ГЛЮКОЗА 3,33% та ХЛОРИД НАТРІЮ 0,3% БАКСТЕР РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузії

Активна речовина: хлорид натрію, глюкоза

Всімістимо уважно цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Цей лікарський засіб називається Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузії, але в подальшому цьому описі він буде називатися "Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер".

Зміст опису:

1. Що таке Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер
3. Як вам буде введено Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози 3,33% і Хлориду натрію 0,3% Бакстер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер і для чого він використовується

Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер - це розчин наступних речовин у воді:

• Цукор (глюкоза)
• Хлорид натрію

Глюкоза - одна з джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 132 кілокалорії на літр. Натрій і хлор - це хімічні речовини, які знаходяться в крові

Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер використовується:

• як джерело вуглеводів (цукру)
• для лікування втрати води (дегідратації) і хімічних речовин (наприклад, надмірної пітливості, порушення функції нирок) організму.
• для лікування, якщо об'єм крові в судинах низький (гіповолемія).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Глюкоза 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер

Не вводьте Глюкозу 3,33% і Хлорид натрію 0,3% Бакстер, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• якщо ви знаєте, що є алергічним на цей лікарський засіб
  • коли є багато рідини в просторі, який оточує клітини організму (гіпергідратція поза клітинами)
  • коли є більший об'єм крові в судинах, ніж повинен бути (гіперволемія)
  • більше рідини і натрію в організмі, ніж нормально (затримка рідини і натрію)
  • важкі порушення функції нирок, які означають, що вирабатується менше сечі, ніж нормально, або жодної взагалі (олігурія або анурія)
  • якщо у вас є невиправлена серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і викликає симптоми, такі як:
  • важкість для дихання
  • опухання щиколоток.
  • якщо у вас є низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
  • якщо у вас є низькі рівні хлору в крові (гіпохлоремія).
  • якщо є накопичення рідини під шкірою, яке впливає на весь організм (генералізований едема).

• якщо у вас є захворювання печінки, яке викликає накопичення рідини в животі (цироз з асцитом).

• якщо у вас є цукровий діабет, який не отримує належного лікування, тому концентрація цукру в крові вища, ніж нормально (не компенсований цукровий діабет).
• інші ситуації інтолерантності до глюкози, наприклад:
• метаболічний напад (коли метаболізм організму не функціонує правильно, наприклад, через важкі захворювання).
• кома гіперглікемічна (втрата свідомості). Це тип коми, який може виникнути, якщо у вас є цукровий діабет і ви не отримуєте належного лікування.
• концентрація цукру в крові вища, ніж нормально (гіперглікемія)
• концентрація лактату в крові вища, ніж нормально (гіперлактатемія).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були одні з наступних клінічних ситуацій:

• умови, пов'язані з затримкою натрію, надмірною рідиною та едемою, наприклад:

• альдостеронізм (захворювання, яке викликає високі рівні гормону альдостерону) у поєднанні з:
• артеріальною гіпертензією
• серцевою недостатністю
• порушеннями функції печінки або захворюванням печінки, яке викликає накопичення рідини в животі (цироз з асцитом)
• порушеннями функції нирок
• артеріальною гіпертензією під час вагітності (прееклампсія)

• вживання деяких лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Глюкоза 3,33% і хлорид натрію 0,3% Бакстер")

• розлад, при якому кров стає надто лужною (метаболічна алкалоз)
• слабкість м'язів та періодична параліч через низьку активність щитоподібної залози (періодичний параліч щитоподібної залози)
• швидка втрата рідини з організму, наприклад, через блювоту або діарею
• тривале використання дієти з низьким вмістом калію
• алергія, особливо на кукурудзу (Глюкоза 3,33% і хлорид натрію 0,3% Бакстер містить глюкозу, отриману з кукурудзи)

• Якщо у вас є стан, який може викликати високі рівні вазопресину, гормону, який регулює рідину в організмі. Ви можете мати надмірну вазопресину в організмі через, наприклад:

• важке захворювання,
• біль,
• операцію,
• інфекції, опіки або травму головного мозку
• захворювання, пов'язані з серцем, печінкою, нирками або центральною нервовою системою,
• вживання деяких лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Глюкоза 3,33% і хлорид натрію 0,3% Бакстер").

Це може збільшити ризик низьких рівнів натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, конвульсії, сонливість, кому, запалення мозку та смерть. Запалення мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з вищим ризиком запалення мозку - це:

• дітям
• жінки (особливо якщо вони в репродуктивному віці)
• особи з порушеннями рівнів рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або травму головного мозку.

• зміни концентрацій хімічних речовин в крові (електролітні порушення)
• накопичення рідини під шкірою, яке впливає на весь організм (генералізований едема), навколо щиколоток (периферичний едема) або в легенях (легеневий едема)

Під час введення цього розчину ваш лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі
• кислотність крові та сечі
• кількість електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високим рівнем вазопресину, або тих, хто приймає інші лікарські засоби, які збільшують ефект вазопресину).

Будь-які залишки незастосованого розчину повинні бути видалені. Не вводьте Глюкозу 3,33% і хлорид натрію 0,3% Бакстер з флакону, який вже був використаний.

Якщо ви отримуєте більше Глюкози 3,33% і хлориду натрію 0,3% Бактера, ніж потрібно

Якщо ви отримуєте надмірну кількість розчину Глюкози 3,33% і хлориду натрію 0,3% Бактера або якщо ви отримуєте його надто швидко, ви можете відчувати наступні симптоми:

• Високі рівні цукру в крові (гіперглікемія). Симптоми включають:

• посихання рота через нестачу води в тканинах організму (дегідратція)
• спрага
  • збільшення кількості сечі, яку вирабатує організм (осмотична діурез)
  • розмите зору
  • втома.

• Низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, сонливість, кому, запалення мозку (едем мозку) та смерть.
• Накопичення рідини в організмі, яке викликає опухання (едема).

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте вашого лікаря. Введення розчину буде зупинено, і ви отримаєте лікування залежно від симптомів.

Якщо до розчину було додано якийсь лікарський засіб перед тим, як виникла передозування, потрібно врахувати, що цей лікарський засіб також може викликати симптоми. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Якщо ви перериваєте введення Глюкози 3,33% і хлориду натрію 0,3% Бактера

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити отримання цієї інфузії.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні ефекти можуть бути пов'язані з Глюкозою 3,33% і хлоридом натрію 0,3% Бактером. Вони включають: реакції гіперчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, такі як анафілаксія (можлива маніфестація у пацієнтів з алергією на кукурудзу)
• Високі рівні цукру в крові (гіперглікемія)
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть виникнути під час госпіталізації (гіпонатріємія госпітальна) та пов'язане з цим неврологічне порушення (гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може викликати незворотнє ушкодження мозку та смерть через едем/запалення мозку (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Побічні ефекти можуть бути пов'язані з технікою введення. Вони включають:

• гарячка (фебрильна реакція)
• дрожання
• свербіж або печія
• місцевий біль або реакція (червоність або опухання в місці введення)
• іритація та запалення вени, яку використовували для інфузії розчину (флебіт). Це може викликати червоність, біль або печію та опухання вздовж вени, в яку була введена інфузія.

Якщо до розчину було додано якийсь лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. ці побічні ефекти залежать від доданого лікарського засобу. Ви повинні прочитати список можливих симптомів в описі доданого лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Якщо виникне будь-який з них, інфузія повинна бути зупинена. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Глюкози 3,33% і хлориду натрію 0,3% Бактера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Глюкоза 3,33% і хлорид натрію 0,3% Бактер не повинні вводитися після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не вводьте Глюкозу 3,33% і хлорид натрію 0,3% Бактер, якщо в розчині є частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози 3,33% та Хлориду натрію 0,3% Baxter

Активні речовини:

• цукор (глюкоза): 33,3 г на літр
• хлорид натрію: 3 г на літр

Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза 3,33% та Хлорид натрію 0,3% Baxter - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він випускається у скляних флаконах типу II.

Розмір флаконів - 50 мл, 100 мл, 250, 500 або 1 000 мл.

Флакони упаковуються в картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з наступних кількостей:

25 флаконів по 50 мл

25 флаконів по 100 мл

30 флаконів по 250 мл

10 флаконів по 500 мл

10 флаконів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Baxter S.L.

Промислова зона Сектор 14. Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Дата останнього перегляду цього проспекту:Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Обробка та підготовка

Використовувати тільки якщо розчин прозорий, без видимих частинок і якщо упаковка не пошкоджена. Адміністративно вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Розчин повинен вводитися стерильним обладнанням з використанням асептичної техніки. Обладнання повинно бути промито розчином для запобігання потрапляння повітря в систему.

Лікарські засоби можуть вводитися до або під час інфузії через місце введення. Коли додаються лікарські засоби, необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням.

З фізико-хімічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен використовуватися негайно, якщо тільки не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.

З мікробіологічної точки зору, розчини, що містять додані лікарські засоби, повинні використовуватися негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ° C, якщо тільки додавання не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Викидати після одного використання.

Викидати частково використані флакони.

Не повторно підключати частково використані флакони.

1- Для відкриття

• Видалити алюмінієву кришку, яка захищає кришку.

• Перевірити прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок. Якщо розчин не прозорий або містить чужорідні частинки, викинути розчин.

2- Підготовка до введення

Використовувати стерильний матеріал для підготовки та введення.

• Підвісити флакон на кронштейні, який супроводжує упаковку.

• Використовувати асептичний метод для підготовки інфузії.

• Підключити обладнання для введення. Див. інструкції обладнання щодо підключення, промивання обладнання та введення розчину.

3- Техніки для введення лікарських засобів

Попередження: додані лікарські засоби можуть бути не сумісними (див. розділ 5 "Не сумісність лікарських засобів").

Для додавання лікарських засобів до введення:

• Дезінфікувати місце введення лікарського засобу.

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г до 22 Г, проколоти в місці введення лікарського засобу та введіть.

• Змішайте повністю розчин та лікарський засіб. Для лікарських засобів високої густини, таких як хлорид калію, рухайте повільно під час вертикального положення та змішайте.

Обережно: не зберігайте флакони з доданими лікарськими засобами, див. пункт 4 "Термін зберігання при використанні (додані лікарські засоби)".

Для додавання лікарських засобів під час введення:

• Закрити клапан обладнання.

• Дезінфікувати місце введення лікарського засобу.

• Використовуючи шприц з голкою калібру 19 Г до 22 Г, проколоти в місці введення лікарського засобу та введіть.

• Видалити флакон з капельниці та/або змінити положення на вертикальне.

• Видавити обидва трубки, легонько стукаючи під час вертикального положення флакону

• Змішайте повністю розчин та лікарський засіб.

• Повернути флакон у положення використання, знову відкрити клапан та продовжити введення.

1. Термін зберігання при використанні (додані лікарські засоби)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого додаткового лікарського засобу при pH розчину Глюкози 3,33% та Хлориду натрію 0,3% Baxter.

З фізико-хімічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен використовуватися негайно, якщо тільки не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.

З мікробіологічної точки зору, розчин, що містить додані лікарські засоби, повинен використовуватися негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ° C, якщо тільки додавання не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

5- Не сумісність лікарських засобів

Як і для всіх парентеральних розчинів, сумісність доданих лікарських засобів з розчином повинна бути перевірена перед додаванням.

Відповідальність лікаря полягає у визначенні не сумісності доданого лікарського засобу з Глюкозою 3,33% та Хлоридом натрію 0,3% Baxter шляхом перевірки можливої зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або появи кристалів. Необхідно проконсультуватися з інструкцією лікарського засобу, який буде доданий.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи є він розчинним та стабільним у воді при pH Глюкози 3,33% та Хлориду натрію 0,3% Baxter (pH 3,5 - 6,5).

Коли додається сумісний лікарський засіб з Глюкозою 3,33% та Хлоридом натрію 0,3% Baxter, розчин повинен вводитися негайно, якщо тільки не встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні.

Як орієнтовна інформація, наступні лікарські засоби не сумісні з Глюкозою 3,33% та Хлоридом натрію 0,3% Baxter (це не є вичерпним списком):

• Ампіцилін натрію
• Мітоміцин
• Еритроміцин лактобіонат
• Людський інсулін

Через вміст глюкози, Глюкоза 3,33% та Хлорид натрію 0,3% Baxter не повинні вводитися з ціною кров'ю через те саме обладнання для інфузії через можливість гемолізу та аглютинації.

Не слід використовувати лікарські засоби, які відомо не сумісні.