Glucantime 1500 mg/5 ml soluciÓn inyectable

Противоречивая информация:информация для пользователя

Glucantime 1.500 мг/5 мл инъекционная растворимая форма

Антимонит меглюмина

Прочитайте всю противопоказанную информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту противопоказанную информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанной информации. См. раздел 4.

Содержание противопоказанной информации:

1. Что такоеGlucantimeи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияGlucantime

3. Как использоватьGlucantime

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеGlucantime

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Glucantimeотносится к группе препаратов, называемыхЛейшманицидами.

Glucantime назначается для лечения:

• Висцеральной лейшманиоза (Кала-азар)
• Кожной лейшманиоза (Восточный бубон) и слизисто- кожной лейшманиоза.

Лейшманиоз — это паразитарное заболевание, передаваемое через укус определенного вида комара.

Не использовать Глюкантим

• если вы аллергины на меглюминовую соляную кислоту или на любые другие компоненты этого препарата, указанные в разделе 6.
• если у вас нарушения функции почек, сердца или печени.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкантина.

• Если вы аллергины, поскольку Глюкантин содержит сульфиты, которые могут вызвать или усугубить серьезные аллергические реакции (анфилактические реакции).

• Если у вас аллергическая реакция (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Сразу же обратитесь к врачу или к медицинскому работнику или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

• Вам будет рекомендовано пройти тесты на функцию печени и почек во время лечения, из-за риска непереносимости антимония, который является компонентом Глюкантина.

Остановите использование Глюкантина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• тошнота или рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлые испражнения, желтуха кожи или белых частей глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.

Эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью.

• Поскольку меглюминовая соляная кислота может вызывать изменения сердечной деятельности, такие как продление интервала QT и тяжелая аритмия, рекомендуется проводить контроль с помощью ЭКГ во время лечения. Врач должен быть осторожен при использовании этого препарата, если у вас есть известные факторы риска для развития сердечной болезни, называемой продлением интервала QT, например:

• наличие неисправленного электролитного дисбаланса (например, низкие уровни калия или магния)
• наличие врожденного синдрома длинного интервала QT (генетической сердечной болезни)
• наличие сердечной болезни (например, инфаркт миокарда, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия))
• применение других препаратов, известных по продлению интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, некоторые трициклические антидепрессанты, некоторые макролидные антибиотики, некоторые антипсихотические препараты, другие противопаразитарные препараты).

• Не рекомендуется использовать этот препарат у пациентов сL. aethiopica,из-за возможности развития резистентности.

• Если не получается желаемого результата с этим лечением, рекомендуется заменить его на другие лешманоцидные препараты.

Другие препараты и Глюкантин

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Препараты, известные по продлению интервала QT: следует использовать с осторожностью меглюминовую соляную кислоту у пациентов, которые находятся на лечении с препаратами, известными по продлению интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, некоторые трициклические антидепрессанты, некоторые макролидные антибиотики, некоторые антипсихотические препараты, другие противопаразитарные препараты) (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Рекомендуется избегать одновременного использования Глюкантина с препаратами, имеющими токсичное воздействие на сердце, печень, поджелудочную железу или нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку безопасность Глюкантина при беременности не доказана, не следует использовать его во время беременности,кроме того, если ваш врач считает, что польза от использования этого препарата превышает возможный риск для вас и плода.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Неизвестно, выходит ли Глюкантин в молоке матери. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Глюкантином.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования по способности вождения и использования машин.

Глюкантин содержит сульфиты, натрий и калий

Этот препарат может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания сульфитов.

Этот препарат содержит менее23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл инъекционной формы; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на 1 мл инъекционной формы, поэтому он считается «без калия».

Следуйте точно указаниям по применению Глюкантима, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, снова обратитесь к вашему врачу.

Глюкантим применяется исключительно внутримышечно.

Может возникнуть местный дискомфорт, поэтому рекомендуется чередовать места инъекций, предпочтительно в области ягодиц.

Рекомендуемая доза составляет20 мг/кг/день антимони (75 мг/кг/день меглюмината антимони)

- в течение 20 дней при кожной лешмании

- в течение 28 дней при висцеральной и муковисцеральной лешмании.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения..Не прекращайте лечение.

Если болезнь persists или возвращается после окончания лечения, ваш врач должен направить вас к специалисту для наблюдения. В этих случаях может потребоваться повторный цикл лечения.

Дети:

Должны быть использованы те же дозы, что и для взрослых: 20 мг/кг/день антимони (75 мг/кг/день меглюмината антимони).

• 20 дней при кожной лешмании
• 28 дней при висцеральной и муковисцеральной лешмании.

Если вы использовали больше Глюкантима, чем следует

Если вы получили больше Глюкантима, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или направитесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея) различной степени тяжести, кожные реакции (уртикария), проблемы с печенью (желтуха кожи), сердца (снижение частоты сердечных сокращений, изменения на ЭКГ), почек (почечная недостаточность), крови и нервной системы (инфламация нервов). В редких случаях это может поставить под угрозу вашу жизнь.

При передозировке или случайном приеме обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного или принятого.

Если вы забыли использовать Глюкантим

Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Glucantimeможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от их частоты, используя следующую конвенцию:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Поражения иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (которые могут произойти сразу или через несколько дней после введения лекарства), которые могут быть угрожающими для жизни.

Симптомы могут включать в себя высыпания на коже, зуд, затруднение дыхания, отсутствие дыхания, отек лица, губ, горла или языка, холодная, влажная кожа, пульсация, головокружение, слабость или обморок.

Свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Поражения обмена веществ и питания

Частые: потеря аппетита (анорексия).

Поражения нервной системы

Очень частые: головная боль.

Поражения сердца

Частые: ли изменения на ЭКГ зависят от дозы и обычно обратимы. В большинстве случаев некоторые изменения на ЭКГ (инверсия волны Т и продление интервала QT) предшествуют появлению тяжелых аритмий.

Низкая частота: тяжелые аритмии(Торсады де Пойнтес, фибрилляция желудочков), и в отдельных случаях могут иметь смертельный исход.

Поражения дыхательных, грудных и средоставных органов

Низкая частота: затруднение дыхания (диспноэ).

Поражения желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота и рвота, связанные с антимонем, могут возникнуть в начале лечения: боли в животе.

Частота неизвестна: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Поражения желчевыводящих путей

Низкая частота: аномальные уровни ферментов печени (повышение ферментов печени: трансаминаз и фосфатазы алкали).

Частота неизвестна: наблюдается в лабораторных исследованиях повышение уровней ферментов печени, а иногда и вместе с нарушением функции почек (повышение уровня мочевины в крови и сывороточного креатинина).

Поражения кожи и подкожного слоя

Низкая частота: высыпания на коже.

Поражения мышечно-суставного и соединительнотканного аппарата

Очень частые: боли в суставах (артралгия), боли в мышцах (миалгия).

Поражения почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции почек, проблемы с функцией почек (акутная почечная недостаточность).

Поражения в целом и изменения в месте введения

Частые: при начале лечения может появиться кратковременная реакция лихорадочная, сопровождающаяся ознобом или ощущением обморока с потоотделением, кашель, связанный с антимонем.

Низкая частота: общее недомогание.

Частота неизвестна: отек лица (эдема лицевого); воспаление вены (тромбофлебит) при неправильном введении.

Также может произойти снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) и анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Glucantimeпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glucantime

• Активное вещество — меглуминовый антимонат. Каждая ампула содержит 1 500 мг (эквивалент 405 мг антимония).
• Другие компоненты: метabisульфит калия (E-224), ангидрид натриевой сульфиты (E-221) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Glucantime — это прозрачная жидкость. В редких случаях могут появиться небольшие частицы в жидкости. В этом случае, хорошо перемешайте перед использованием.Если частицы сохраняются, не следует использовать.

Glucantime представлен в коробках по 10 ампул по 5 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайтеАгентстваИспанскогоМедицинскогоУправленияиСанитарныхПродуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/