ГЛІКЛАЗІД ВІАТРІС 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

ГліклазидViatris30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

гліклазид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Гліклазид Viatris і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Гліклазид Viatris
3. Як приймати Гліклазид Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Viatris і для чого він використовується

Гліклазид Viatris - лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб групи сульфонілуреї).

Гліклазид використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Гліклазид Viatris

Не приймайте ГліклазидViatris

• Якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші лікарські засоби цієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші лікарські засоби, пов'язані з ними (сульфамідні гіпоглюкемічні лікарські засоби).
• Якщо у вас є цукровий діабет, залежний від інсуліну (1 типу).
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор в сечі (це може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Вживання інших лікарських засобів та Гліклазид Viatris").
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з цих умов стосується вас.

Попередження та обережність

Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо ваша їжа регулярна (включно з сніданком). важливо, щоб ваша дієта була регулярною, оскільки ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) збільшується, якщо ви запізнюєтеся з прийомом їжі, пропускаєте її або споживаєте недостатню кількість їжі чи їжу з низьким вмістом вуглеводів.

Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, в сечі). Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня глікозильованої гемоглобіну (HbA1c).

Ви повинні слідувати плану лікування, призначеному вашим лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає, що ви повинні приймати таблетки регулярно, а також дотримуватися дієти та фізичних вправ і, якщо необхідно, знижувати вагу.

У перші тижні лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшитися. Тому важливо, щоб ви були під пильним спостереженням вашого лікаря.

Ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію):

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голодному дієті,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є особливі порушення, індуковані гормонами (порушення функції щитоподібної залози, передньої частки гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша функція нирок або печінки сильно знижена.

Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильна спрага, блідість, слабкість, втома, нудота, блювота, сонливість, порушення сну, тривога, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості та реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, імпотенція. Також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерівномірне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, і сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на навколишні ділянки (стенокардія).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність свідомості (делірій), розвивати судоми, втрачати контроль над собою, ваша дихання може ставати поверхневим, а серцебиття сповільнюватися, ви можете втрачати свідомість, що може призвести до коми.

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви споживаєте якусь форму цукру, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром. Тому завжди повинні мати при собі якийсь вид цукру (цукрові кубики). Пам'ятайте, що сурогати цукру не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо симптоми не зникають після споживання цукру.

Можливо, що симптоми зниження рівня цукру в крові можуть бути непомітними, розвиватися повільно або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується.

Це може статися, якщо ви є пацієнтом похилого віку та приймаєте певні лікарські засоби (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори). Також це може трапитися, якщо у вас є певні порушення ендокринної системи (наприклад, певні порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або надниркових залоз).

Якщо ви перебуваєте в ситуаціях стресу (наприклад, аварії, операції, інфекції з гарячкою тощо), ваш лікар може тимчасово змінити терапію на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся лікування, призначеного вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати з дією на траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Вживання інших лікарських засобів та Гліклазид Viatris") або в ситуаціях особливого стресу. Симптоми підвищення рівня цукру в крові можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху шкіру з свербежем, інфекції шкіри та зниження працездатності.

Якщо ці симптоми виникнуть, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем або фармацевтом.

Порушення рівня глюкози в крові (низькі та високі рівні цукру в крові) можуть виникнути, коли гліклазид призначений разом з іншими лікарськими засобами, що належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є спадкові захворювання або ви знаєте, що маєте спадкову умову дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальні червоні клітини), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розрив червоних клітин (гемолітична анемія). Зв'яжіться з вашим лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні захворювання, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендується для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ГліклазидViatris

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби на основі рослин або ті, які ви купили без рецепта.

Ефективність та безпека гліклазиду можуть бути порушені, якщо ви приймаєте його одночасно з іншими лікарськими засобами. Навпаки, інші лікарські засоби можуть бути порушені, якщо ви приймаєте їх одночасно з гліклазидом.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може збільшитися, і можуть виникнути симптоми зниження рівня цукру в крові, коли ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, використовувані для лікування високих рівнів цукру в крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін,
• антибіотики (наприклад, сульфаміди, кларитроміцин),
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску та недостатності серця (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ), такі як каптоприл або еналаприл),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• лікарські засоби для лікування диспепсії та виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2, такі як ранітидин),
• лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази, такі як селегіліна, фенелзіна),
• анальгетики або антиревматичні лікарські засоби (ібупрофен, фенілбутазона),
• лікарські засоби, що містять алкоголь.
• лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину (фібрати),
• лікарські засоби для лікування гарячки або болю (саліцилати).

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може бути порушений, і рівень цукру в крові може збільшитися, коли ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазина),
• лікарські засоби, що знижують запалення (глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон, преднізолона),
• лікарські засоби для лікування астми (сальбутамол, коли вводиться ін'єкційно),
• лікарські засоби, використовувані під час пологів (ритодрина та тербуталіна, коли вводяться ін'єкційно),
• лікарські засоби для лікування порушень молочних залоз, сильного маткового кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати з дією на траву Святого Івана (Hypericum perforatum), які іноді використовуються для лікування депресії.

Порушення рівня глюкози в крові (низькі та високі рівні цукру в крові) можуть виникнути, коли гліклазид приймається одночасно з лікарськими засобами, що належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, тому важливо контролювати рівень глюкози в крові.

Гліклазид може збільшувати ефект варфарину (лікарського засобу, що інгібує коагуляцію крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати приймати інший лікарський засіб. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте гліклазид.

ГліклазидViatrisіз харчуванням, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати з харчуванням та напоями, що не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може порушувати контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином і навіть привести до коми.

Вагітність та годування грудьми

Гліклазид не рекомендується під час вагітності.

Не приймайте гліклазид, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар може призначити вам інше лікування, більш підходяще для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гліклазид не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак ваша здатність концентрації або реакції може бути порушена, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) або якщо ви розвиваєте порушення зору внаслідок цих ситуацій. Це може трапитися частіше на початку лікування гліклазидом. Будьте обережні, оскільки ви можете становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час водіння автомобіля або використання машин). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортний засіб у разі, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• мало симптомів гіпоглікемії або вони проходять непомітно.

ГліклазидViatrisмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Гліклазид Viatris

Доза

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Доза гліклазиду визначається лікарем, залежно від рівня цукру в вашій крові та, можливо, в сечі. Зміни в зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати змін у дозі гліклазиду.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку (30 мг) один раз на добу. Доза може змінюватися від однієї до максимальної чотирьох таблеток (30-120 мг) в одному прийомі з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо контроль над рівнем глюкози в крові не є достатнім, ваш лікар може збільшити вашу дозу в послідовних етапах, зазвичай розділених не менше ніж на 1 місяць.

Якщо починається комбінована терапія гліклазидом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинедіоном, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить правильну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові все ще високий або занадто низький, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар.

Шлях та форма прийому

Перорально.

Проглотіть таблетки гліклазиду цілими з склянкою води під час сніданку, бажано в один і той же час кожного дня. Ви завжди повинні їсти після або під час прийому таблеток. Також важливо не пропускати жодної їжі, поки ви приймаєте гліклазид.

Не подрібнюйте та не жуйте свої таблетки. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви можете пережити передозування, оскільки лікарський засіб буде всмоктуватися в ваш організм дуже швидко.

Вживання у дітей та підлітків

Гліклазид не рекомендується для використання у дітей та підлітків, оскільки немає даних про його безпеку та ефективність.

Якщо ви приймаєте більше ГліклазидуViatris, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Симптоми передозування такі самі, як і симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукрових кубиків) або солодких напоїв, а потім їжі. Якщо пацієнт перебуває в несвідомому стані, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, приймає лікарський засіб випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають в несвідомому стані.

Ви повинні бути певні, що завжди є людина, яка може викликати лікаря в разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зв'яжіться з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 915620420.

Якщо ви забули прийняти ГліклазидViatris

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування ГліклазидомViatris

Якщо ви припиняєте або зупиняєте лікування, ви повинні бути обізнані про те, що контроль над рівнем цукру в крові погіршиться. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету. Якщо потрібно будь-яка зміна, дуже важливо зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження кількості червоних або білих клітин, або тромбоцитів у крові, що може викликати втому, відсутність дихання або блідість, лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (зниження кількості білих клітин), кровотечу або синяки, з більшою легкістю, ніж зазвичай, або кровотечу з носа.
• Запалення печінки (гепатит), яке може викликати нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне відчуття недуги, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи червоність шкіри, появу пухирів на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманку (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз); у виняткових випадках повідомлялося про ознаки серйозних алергічних реакцій (DRESS [реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами]), спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та лихоманки, а потім тривала ерупція та висока лихоманка.
• Ангіоневротичний набряк, який може викликати швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може викликати труднощі з диханням.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати шкірну ерупцію, труднощі з диханням, свист.

Вам слід припинити лікування. Ваш лікар скаже вам, як це зробити.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові). Для симптомів та ознак див. розділ 2 «Попередження та обережність». Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості та, можливо, коми. Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод зниження рівня цукру у крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру. Симптоми гіпоглікемії часто включають: сильний голод, втому, нервозність, агресивність, відсутність концентрації, депресію та плутаність.

Інші симптоми можуть включати:

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Біль у животі.
• Нудота.
• Блювота.
• Розлад шлунку.
• Діарея.
• Запор.

Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як рекомендується.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження кількості клітин крові (напр., тромбоцитів та червоних клітин), які можуть викликати блідість, тривале кровотечу, синяки, втому, головний біль, відсутність дихання або головокружіння. Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється.
• Шкірні реакції, такі як ерупція, червоність, свербіж, кропив'янка та пухирі.
• Зміна параметрів печінки.
• Ваш зір може бути тимчасово порушений, особливо на початку лікування. Цей ефект викликаний змінами рівня цукру у крові.

Ці ефекти зникають поступово, коли лікарський препарат припиняється.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічне запалення стінок кровіних судин.
• Низький рівень натрію у крові, який може викликати плутаність, втому, втрату апетиту, неспокій або раздражливість, слабкість м'язів, судоми або неконтрольовані рухи.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими препаратами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Гліклазиду Віатріс

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський препарат після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на блистерній упаковці, контейнері з таблетками та коробці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерні упаковки - не зберігати при температурі вище 30°C.

Контейнери - цей лікарський препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Віатріс

• Активний інгредієнт - гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Гліклазид Віатріс містить лактозу»), гіпромелоза, карбонат кальцію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

ВиглядГліклазиду Віатріста зміст упаковки

Таблетки з модифікованим випуском білі, овальні, двовігнуті.

Гліклазид Віатріс випускається в коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток та в контейнерах по 90, 120 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/