ГЕМЦИТАБІН ПРАСФАРМА 200 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Гемцитабін Прасфарма 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Прасфарма
3. Як використовувати Гемцитабін Прасфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого він використовується

Гемцитабін Прасфарма - лікарський засіб, який використовується для лікування раку, що належить до групи лікарських засобів, званих «цитотоксичними». Ці лікарські засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Прасфарма може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу раку.

Гемцитабін Прасфарма використовується для лікування наступних типів раку:

• рак легень, типу «не мікроцитарний» (РЛНМ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що потрібно знати перед використанням Гемцитабіну Прасфарма

Не використовуйте Гемцитабін Прасфарма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок. Аналогічно, перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові для оцінки наявності у вас достатньої кількості червоних кров'яних тілець для прийому Гемцитабіну Прасфарма. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та наявності у вас низького рівня кров'яних клітин. Періодично будуть взяті зразки крові для оцінки функції вашої печінки та нирок.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є або раніше була захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
• ви недавно пройшли або пройдете радіотерапію, оскільки можлива рання або пізня реакція на радіацію з гемцитабіном.
• ви недавно зробили вакцинацію, оскільки це може спричинити негативні ефекти з гемцитабіном.
• під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль з запамороченням, судоми або зміни в зорі, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже рідкісний побічний ефект нервової системи, званий синдромом післяреверсивної енцефалопатії.
• ви відчуваєте труднощі з диханням або відчуваєте себе дуже слабким і блідим (це може бути ознакою проблем з легенями або нирками).
• у вас є алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• у вас є епілепсія, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь).
• ви відчуваєте синдром капілярної фільтрації (СКФ), коли рідини з малих судин фільтруються в тканини. Симптоми можуть включати набряк ніг, обличчя, рук, збільшення ваги, гіпоальбумінемія (низький рівень білка в крові), важка гіпотензія (низький тиск), ниркова недостатність та легенева едема (легені, заповнені рідиною).
• ви відчуваєте синдром післяреверсивної енцефалопатії (СПЕР). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, аномалії зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення артеріального тиску.
• ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому гемцитабіну.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну екзантему (ГПЕ), у зв'язку з лікуванням гемцитабіном. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гемцитабіну не встановлені у дітей. Даних немає.

Взаємодія Гемцитабіну Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Від використання гемцитабіну під час вагітності потрібно утримуватися. Ваш лікар поговорить з вами про потенційний ризик прийому гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Вам потрібно перервати годування під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати дітей під час лікування гемцитабіном та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви хочете мати дітей під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам захочеться запитати про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гемцитабін Прасфарма може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголь. Утримуйтесь від водіння транспортних засобів або використання машин, доки ви не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Прасфарма не викликає сонливості.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 893 мг алкоголю (етанолу)в кожній флаконі, що еквівалентно 44,65% (об./об.). Кількість у максимальній дозі 2 250 мг цього лікарського засобу еквівалентна 252 мл пива або 101 мл вина.

Алкоголь, який містить цей лікарський засіб, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни в поведінці та сонливість. Також це може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки це може змінити вашу реакцію та здатність приймати рішення. Якщо у вас є епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Гемцитабін Прасфарма містить 190,98 мг натрію(основний компонент кухонної солі) у максимальній дозі 2 250 мг. Це еквівалентно 9,55% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 300 мг пропіленгліколюв кожній флаконі, що еквівалентно 150 мг/мл.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Гемцитабін Прасфарма

Рекомендована доза становить 1 000-1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Вимірюють ваш зріст та вагу для розрахунку площі вашого тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню тіла для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінено залежно від вашого загального стану та рівня кров'яних клітин.

Частота прийому інфузії Гемцитабіну Прасфарма залежить від типу раку, проти якого ви лікуєтесь.

Фармацевт лікарні або лікар розбавлять концентрат Гемцитабіну Прасфарма перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди прийматимете Гемцитабін Прасфарма через інфузію в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 18 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Кровотеча з десен, носа або рота або будь-яке кровотеча, яке не зупиняється, червона або рожева сеча, гематоми без видимої причини (оскільки у вас може бути низький рівень тромбоцитів, що дуже часто трапляється).
• Втома, відчуття легкості, ви легко втрачаєте дихання або якщо ви бліді (оскільки у вас може бути низький рівень гемоглобіну, що дуже часто трапляється).
• Легка або середня шкірна висипка (дуже часто) / свербіж (часто), або гарячка (дуже часто); алергічні реакції.
• Температура 38°C або вища, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути низький рівень лейкоцитів, разом з гарячкою, також відомою як фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, червоність, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Труднощі з диханням (дуже часто трапляється легка трудність з диханням безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Прасфарма, що швидко проходить, однак рідко або дуже рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Тяжкий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко).
• Важка алергічна реакція з сильною шкірною висипкою, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячі звуки під час дихання, швидкий серцевий ритм та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість (анafilактична реакція) (дуже рідко).
• Набряк, труднощі з диханням або збільшення ваги, оскільки ви можете страждати на капілярну фільтрацію рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної фільтрації) (дуже рідко).
• Головний біль з змінами в зорі, запамороченням, судомами або атаками (синдром післяреверсивної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Важка шкірна висипка з свербіжем, пухирцями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко).
• Крайня втома та слабкість, пурпура або малі кровотечі на шкірі (синяки), пошкодження нирок, гостра недостатність нирок (низька вироблення сечі або відсутність сечі), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки мікроангіопатичної тромбози (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітично-уремічної синдрому, які можуть бути смертельними.
• Шкірна висипка з пухирцями, супроводжувана гарячкою (пустулозна екзантема) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів
• Низький рівень тромбоцитів
• Труднощі з диханням
• Вомітування
• Нудота
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: визначаються за допомогою аналізів крові
• Кров у сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи гарячку
• Набряк (набряк ніг, пальців, обличчя)

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• Анерексія (низький апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Потіння
• М'язовий біль
• Біль у спині
• Гарячка
• Слабкість
• Охолодження
• Інфекції

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• Інтерстиціальний пневмоніт (затвердіння стінок легеневих альвеол)
• Спазм дихальних шляхів (свистячі звуки під час дихання)
• Аномальні рентгенівські знімки або сканування легенів (затвердіння стінок легенів)
• Серцевна недостатність
• Інсульт (інфаркт мозу)
• Важке пошкодження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Ниркова недостатність

Дуже рідко (може впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Низький тиск
• Відшарування шкіри, виразки або пухирці
• Реакції в місці ін'єкції
• Гангрена пальців ніг або рук
• Рідини в легенях
• Синдром дихальної недостатності дорослих (важка запалення легенів, що викликає дихальну недостатність).
• Пізня токсичність шкіри, пов'язана з радіотерапією (шкірна висипка, подібна до важкої сонячної опіки), яка може виникнути на шкірі, раніше підданій радіотерапії.
• Токсичність, пов'язана з радіотерапією - затвердіння стінок легеневих альвеол, пов'язане з радіотерапією.
• Васкуліт (запалення судин).
• Відшарування шкіри та утворення пухирців на шкірі.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Збільшення рівня тромбоцитів
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку).
• Мікроангіопатична тромбоза: утворення тромбів у малих судинах.

Частота невідома

• Сепсис: коли бактерії та їх токсини циркулюють у вашій крові та починають пошкоджувати органи.
• Псевдоціліакія: червоність шкіри з набряком.

Ви можете мати будь-який з цих симптомів та/або станів. Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Відкриті флакони перед розбавленням:

Кожен флакон для одноразового використання повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть залежати від користувача.

Розбавлений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розбавлення у розчині хлориду натрію 0,9% була доведена протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть залежати від користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб буде приготований та введений вам медичним персоналом. Будь-який невикористаний лікарський засіб повинен бути видалений медичним персоналом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Прасфарма

Активний інгредієнт - гемцитабін. Кожен мілілітр містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 100 мг гемцитабіну.

Кожна ампула по 2 мл містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 200 мг гемцитабіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 300, пропіленгліколь (Е-1520), ангідрид етанолу, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання pH) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гемцитабін Прасфарма - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин.

Гемцитабін Прасфарма упакований у скляну ампулу безбарвного скла типу I, закриту гумовими пробками та запечатану алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки

1 ампула по 2 мл.

1 ампула по 10 мл.

1 ампула по 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була затверджена в: Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Гемцитабін Прасфарма вимагає належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Прасфарма відрізняється від інших продуктів з гемцитабіном.

Концентрація повинна бути врахована, інакше може трапитися небезпечна передозування.

Гемцитабін Прасфарма містить вищу концентрацію (100 мг/мл) ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенної інфузії.

• Використовуйте асептичні техніки під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії.

• Гемцитабін Прасфарма - прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідна кількість Гемцитабіну Прасфарма для пацієнта повинна бути розведена з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Концентрація кінцевого розведеного розчину, підготовленого за допомогою максимальної дози гемцитабіну (~ 2,25г), повинна бути приблизно 0,2-9 мг/мл. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розведення з 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл необхідно розведення з 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл необхідно розведення з 250 мл розчинника.

Розведений розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

• Зберігання розведеного розчину гемцитабіну в пластикових контейнерах з полівінілхлориду (PVC) може призвести до викиду DEHP (ді-(2-етилгексил)фталату), тому підготовка, зберігання та введення розведеного розчину повинні здійснюватися за допомогою обладнання, яке не містить PVC.

Особливі умови зберігання

Відкриті ампули перед розведенням:

Кожна ампула призначена для одного використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розведення у розчині хлориду натрію 0,9% протягом 24 годин при 25°C та 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо розведення здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Прасфарма містить 100 мг гемцитабіну на мілілітр концентрованого розчину. Концентрований розчин повинен бути розведений перед введенням.

• Якщо ампули зберігаються в холодильнику, дайте їм постояти при температурі нижче 25°C протягом 5 хвилин перед використанням. Можливо, що для отримання необхідної дози для пацієнта буде потрібно більше однієї ампули Гемцитабіну Прасфарма.

• За допомогою відкаліброваної шприцю асептично витягніть необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма.

• Необхідний об'єм Гемцитабіну Прасфарма повинен бути введений у мішок для інфузії з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Перемішайте мішок для інфузії вручну з коливанням. Після цього можна розведення з тим же розчинником до кінцевої концентрації приблизно 0,2-9 мг/мл, враховуючи максимальну дозу ~ 2,25г для гемцитабіну. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл необхідно розведення з 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл необхідно розведення з 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл необхідно розведення з 250 мл розчинника.

• Як і з усіма парентеральними лікарськими засобами, розчин для інфузії гемцитабіну повинен бути візуально перевірений перед введенням, щоб уникнути проблем з частинками або забарвленням. Якщо спостерігаються частинки, не вводьте.

Застереження під час підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії повинні бути враховані звичайні заходи безпеки для цитостатичних засобів. Обробка розчину повинна здійснюватися в кабіні безпеки, та повинні бути використані захисні костюми та рукавички. Якщо немає кабіни, необхідно доповнити обладнання масками та окулярами захисту.

Якщо під час підготовки розчин потрапляє в очі, це може призвести до сильної подразнення. Очі повинні бути промиті негайно та ретельно великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо розчин потрапляє на шкіру, його необхідно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.