ГАЗИВАРО 1000 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Газіваро 1.000мг концентрат для розчину для інфузії

Обінутузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Газіваро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Газіваро
3. Як використовувати Газіваро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Газіваро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Газіваро і для чого він використовується

Що таке Газіваро

Газіваро містить активну речовину обінутузумаб, яка належить до групи лікарських засобів, званих «моноклональними антитілами». Антитіла діють, атакуючи певні цілі в нашому організмі.

Для чого використовується Газіваро

Газіваро можна використовувати у дорослих для лікування двох різних типів раку

• Хронічний лімфолейкоз(також називається «ХЛЛ»)

• Газіваро використовується у пацієнтів, які не отримували жодного попереднього лікування ХЛЛ і які мають інші захворювання, які роблять малоймовірним те, що пацієнти зможуть перенести повну дозу іншого лікарського засобу, званого флударабіном, який використовується для лікування ХЛЛ.
• Газіваро використовується разом з іншим лікарським засобом для лікування раку, званим хлорамбуцилом.

• Фолікулярний лімфом(також називається «ФЛ»)

• Газіваро використовується у пацієнтів, які не отримували жодного попереднього лікування ФЛ.
• Газіваро використовується у пацієнтів, які отримували хоча б одне попереднє лікування лікарським засобом, званим ритуксимабом, або чий ФЛ повернувся або погіршився під час або після цього лікування.
• На початку лікування ФЛ Газіваро використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування раку.
• Газіваро можна використовувати самостійно протягом максимум 2 років як «підтримуюче лікування».

Як діє Газіваро

• ХЛЛ і ФЛ - це типи раку, які впливають на білі кров'яні клітини, звані «лімфоцитами В». Ці «лімфоцити В» аномально швидко розмножуються і живуть надто довго.

Газіваро зв'язується з цілями на поверхні аномальних «лімфоцитів В» і викликає їх смерть.

• Коли Газіваро вводиться пацієнтам з ХЛЛ або ФЛ разом з іншими лікарськими засобами для лікування раку, це сповільнює час погіршення їх захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Газіваро

Не використовуйте Газіваро:

• якщо ви алергічні на обінутузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Газіваро.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Газіваро, якщо:

• у вас є інфекція або ви мали інфекцію в минулому, яка тривала довго або повторювалася
• ви приймали раніше або вам вводили лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему (наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби)
• ви приймаете лікарські засоби для лікування гіпертонії або лікарські засоби для зменшення густини крові; можливо, ваш лікар буде потрібно змінити спосіб їх використання
• у вас були раніше серцеві проблеми
• у вас були раніше проблеми з мозком (наприклад, проблеми з пам'яттю, труднощі з рухом або чутливістю в тілі, проблеми з зором)
• у вас були раніше проблеми з диханням або легеневими проблемами
• у вас була раніше гепатит Б - тип захворювання печінки
• ви чекаєте на вакцинацію або знаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Газіваро.

Обережно стежте за цими побічними ефектами

Газіваро може викликати деякі серйозні побічні ефекти. Ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі негайно. До них належать:

Реакції, пов'язані з інфузією

• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які реакції, пов'язані з інфузією, включаючи ті, які вказані на початку розділу 4. Реакції, пов'язані з інфузією, можуть виникнути під час інфузії або до 24 годин після неї.
• Якщо у вас є реакції, пов'язані з інфузією, можливо, вам буде потрібно додаткове лікування або буде потрібно зменшити швидкість інфузії або зупинити її. Коли ці симптоми зникнуть або покращать, можна продовжити інфузію. Найбільш ймовірно, що ці реакції виникнуть під час першої інфузії. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування Газіваро, якщо у вас є серйозна реакція, пов'язана з інфузією.
• Перед кожною інфузією Газіваро вам будуть введені лікарські засоби, які допоможуть зменшити можливі реакції, пов'язані з інфузією, або «синдром лізису пухлини». Синдром лізису пухлини - це потенційно смертельна ускладнення, викликана змінами в хімічному складі крові через розрив ракових клітин, які гинуть (див. розділ 3).

Лейкоенцефалопатія, мультифокальна, прогресивна (також називається «ЛМП»)

• ЛМП - це дуже рідка і потенційно смертельна інфекція мозку, яка була повідомлена при використанні Газіваро.
• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте втрату пам'яті, проблеми з мовленням, труднощі з ходьбою або проблеми з зором.
• Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до лікування Газіваро, повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які зміни в них. Можливо, вам буде потрібно медичне лікування.

Інфекції

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції після лікування Газіваро (див. «Інфекції» в розділі 4).

Діти та підлітки

Не вводьте Газіваро дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що немає інформації про його використання в цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Газіваро

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Вагітність

• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Вони допоможуть вам оцінити користь від продовження лікування Газіваро порівняно з ризиком для вашої дитини.
• Якщо ви станете вагітною під час лікування Газіваро, повідоміть вашому лікареві або медсестрі якнайшвидше. Це пов'язано з тим, що лікування Газіваро може вплинути на ваше здоров'я або здоров'я вашої дитини.

Грудне вигодовування

• Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Газіваро та протягом 18 місяців після закінчення лікування Газіваро. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть переходити до молока.

Контрацепція

• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Газіваро.
• Продовжуйте використовувати ефективний метод контрацепції протягом 18 місяців після закінчення лікування Газіваро.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Газіваро вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини. Однак, якщо у вас є реакція, пов'язана з інфузією (див. розділ 4), не водьте, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини, доки реакція не мине.

3. Як використовувати Газіваро

Як вводиться Газіваро

Газіваро вводиться під наглядом лікаря з досвідом такого лікування. Він вводиться в вену у вигляді крапельниці (інфузії) протягом декількох годин.

Лікування Газіваро

Хронічний лімфолейкоз

• Вам будуть введені 6 циклів лікування Газіваро в поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування раку, званим хлорамбуцилом. Кожен цикл триває 28 днів.
• У день 1 вашого першого циклу вам буде введено дуже повільно частина вашої першої дози Газіваро у розмірі 100 мг. Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за реакціями, пов'язаними з інфузією.
• Якщо у вас не буде реакцій, пов'язаних з інфузією, після першої частини вашої дози, можливо, вам буде введено решту першої дози (900 мг) того ж дня.
• Якщо у вас буде реакція, пов'язана з інфузією, після першої частини вашої дози, вам буде введено решту першої дози на день 2.

Далі вказано звичайний графік введення.

Цикл 1 - включає три дози Газіваро протягом 28 днів:

• День 1 - частина першої дози (100 мг)
• День 2 або день 1 (продовження) - решта першої дози 900 мг
• День 8 - повна доза (1 000 мг)
• День 15 - повна доза (1 000 мг)

Цикли 2, 3, 4, 5 і 6 - одна повна доза Газіваро протягом 28 днів:

• День 1 - повна доза (1 000 мг)

Фолікулярний лімфом

• Вам будуть введені 6 або 8 циклів лікування Газіваро в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку. Кожен цикл триває 28 або 21 день, залежно від того, які інші лікарські засоби для лікування раку вводяться разом з Газіваро.
• «Фаза підтримання» буде слідувати за фазою індукції. Під час цього часу вам буде введено Газіваро кожні 2 місяці протягом до 2 років, якщо ваше захворювання не прогресуватиме. Залежно від стану вашого захворювання після циклів початкового лікування, ваш лікар вирішить, чи отримуватимете ви лікування в фазі підтримання.
• Далі вказано звичайний графік введення.

Фаза індукції

Цикл 1 - включає три дози Газіваро протягом 28 днів або 21 дня, залежно від того, які інші лікарські засоби для лікування раку вводяться разом з Газіваро:

• День 1 - повна доза (1 000 мг)
• День 8 - повна доза (1 000 мг)
• День 15 - повна доза (1 000 мг).

Цикли 2, 6 або 2-8 - одна повна доза Газіваро протягом 28 днів або 21 дня, залежно від того, які інші лікарські засоби для лікування раку вводяться разом з Газіваро:

• День 1 - повна доза (1 000 мг)

Фаза підтримання

• Повна доза (1 000 мг) один раз на 2 місяці протягом до 2 років, якщо ваше захворювання не прогресуватиме.

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією

Перед кожною інфузією Газіваро вам будуть введені лікарські засоби для зменшення можливості виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією, або синдрому лізису пухлини. До цих лікарських засобів можуть належати:

• рідина
• лікарські засоби для зменшення температури
• лікарські засоби для зменшення болю (анальгетики)
• лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зменшення алергічної реакції (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для профілактики синдрому лізису пухлини (наприклад, алопуринол)

Якщо ви пропустили прийом Газіваро

Якщо ви пропустили прийом, призначте інший якнайшвидше. Для того, щоб лікарський засіб був якнайефективнішим, важливо дотримуватися встановленого графіку введення.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були повідомлені при використанні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Реакції, пов'язані з інфузією

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час інфузії або до 24 годин після неї.

Реакції, які часто повідомляються:

• нудота
• втома
• головокружіння
• головний біль
• діарея
• лихоманка, червоність або озноб
• вомітування
• відсутність повітря
• низький або високий тиск
• швидке серцебиття
• дискомфорт у грудній клітці

Реакції, які рідше повідомляються:

• нерегулярне серцебиття
• запалення горла або дихальних шляхів
• свистіння, труднощі з диханням, стиск у грудній клітці або подразнення горла

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно.

Лейкоенцефалопатія, мультифокальна, прогресивна

ЛМП - це дуже рідка і потенційно смертельна інфекція мозку, яка була повідомлена при використанні Газіваро.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• втрату пам'яті
• проблеми з мовленням
• труднощі з ходьбою
• проблеми з зором

Якщо у вас були будь-які з цих симптомів до лікування Газіваро або якщо ви помітите будь-які зміни в них, повідоміть вашому лікареві негайно. Можливо, вам буде потрібно медичне лікування.

Інфекції

Ви можете бути більш схильні до інфекцій під час та після лікування Газіваро. Зазвичай, це легкі інфекції, але були випадки більш серйозних інфекцій. Також були повідомлені випадки повторного виникнення типу захворювання печінки, званого «гепатит Б», у пацієнтів, які раніше мали гепатит Б.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції під час та після лікування Газіваро. До них належать:

• лихоманка
• кашель
• біль у грудній клітці
• втома
• болісна ерупція
• біль у горлі
• дискомфорт при сечовипусканні
• чуття слабкості або загального нездоров'я.

Якщо у вас були повторювані або хронічні інфекції до початку лікування Газіваро, повідоміть вашому лікареві.

Інші побічні ефекти:

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• лихоманка
• пневмонія
• головний біль
• біль у суглобах, біль у спині
• чуття слабкості
• чуття втоми
• біль у руках і ногах
• діарея, запор
• безсоння
• втрати волосся, свербіж
• інфекція сечовивідних шляхів, запалення носа та горла, герпес зостер

• зміни в аналізах крові:

• анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин)
• низький рівень усіх типів білих кров'яних клітин (комбінований)
• низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• низький рівень тромбоцитів (тип кров'яних клітин, які сприяють згортанню крові)

• інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла, голосових зв'язок та синусів), кашель.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• герпес губ
• депресія, тривога
• грип (інфлюенца)
• збільшення ваги
• риніт або кон'юнктивіт
• екзема
• біль у роті та горлі
• біль у м'язах та кістках грудної клітки
• рак шкіри (карцинома плоскоклітинна, карцинома базально-клітинна)
• біль у кістках
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• проблеми з сечовипусканням, недержання сечі
• високий тиск
• проблеми з травленням (наприклад, печія в животі), геморой
• зміни в аналізах крові з:

• низьким рівнем лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин), лихоманкою, пов'язаною з низьким рівнем нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• збільшенням рівня калію, фосфату або сечової кислоти, які можуть викликати проблеми з нирками (частина синдрому лізису пухлини)
• зниженням рівня калію

• перфорція в шлунку або кишечнику (перфоративна хвороба, особливо у випадках, коли рак впливає на шлунково-кишковий тракт)

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• анормальна згортання, включаючи тяжку хворобу, при якій утворюються згортки по всьому організму (дисемінована внутрішньосудинна згортання)
• зміни в аналізах крові: низький рівень імуноглобулінів (антитіл, які допомагають боротися з інфекціями)

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Газіваро

Медичні працівники зберігають Газіваро в лікарні або клініці. Далі вказано умови зберігання:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Газіваро

• Активний інгредієнт - обінутузумаб: 1 000 мг/40 мл на флакон, що відповідає концентрації до розведення 25 мг/мл.
• Інші компоненти - гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, полоксамер 188 і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Газіваро - концентрат для розчину для інфузії, безбарвна або легенько коричнева рідина. Газіваро постачається в упаковці, що містить 1 скляний флакон.

Уповноважений особи, що отримала дозвіл на реєстрацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника особи, що отримала дозвіл на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Посологія

Газіваро повинен застосовуватися під суворим наглядом лікаря з досвідом та в середовищі, яке має повний комплекс реанімаційного обладнання.

Профілактиката премедикація длясиндрому лізису пухлини (СЛП)

Пацієнти з високою туморною навантаженістю та/або високим рівнем лімфоцитів у крові (>25 × 10^9/л) та/або нирковою недостатністю (ClCr < 70 мл/хв) вважаються групою ризику СЛП і повинні отримувати профілактику. Профілактика повинна складатися з адекватної гідратації та призначення урикостатичних препаратів (наприклад, алопуринол), або альтернативного лікування, такого як уратоксидаза (наприклад, расбуріказа), починаючи за 12-24 години до початку інфузії Газіваро згідно з звичайною практикою. Усі пацієнти групи ризику повинні бути ретельно відстежені протягом перших днів лікування з особливою увагою до ниркової функції, рівня калію та рівня сечової кислоти. слідувати будь-яким додатковим рекомендаціям згідно з звичайною практикою.

Профілактика і премедикація для реакцій, пов'язаних з інфузією (РПІ)

Премедикація для зниження ризику РПІ описана в таблиці 1. Премедикація з кортикостероїдами рекомендується для пацієнтів з ЛФ і є обов'язковою для пацієнтів з ЛЛК у першому циклі (див. таблицю 1). Премедикація для подальших інфузій і інші премедикації повинні проводитися згідно з описом нижче.

Під час внутрішньовенних інфузій Газіваро пацієнт може проявляти гіпотензію як симптом РПІ. Тому слід розглянути можливість припинення антигіпертензивної терапії за 12 годин до початку інфузії Газіваро, протягом інфузії та за 1 годину після закінчення інфузії Газіваро.

Таблиця 1Премедикація, яку слід застосовувати перед інфузієюГазівародля зниження ризику РПІ у пацієнтів з ЛЛК і ЛФ

1 100 мг преднізону/преднізолону або 20 мг дексаметазону у 80 мг метилпреднізолону.

Не слід застосовувати гідрокортизон, оскільки він не був ефективним для зниження частоти РПІ.

2 Наприклад, 1 000 мг ацетамінофену/парацетамолу

3Наприклад, 50 мг дифенгідраміну

4Якщо застосовується режим хіміотерапії, який включає кортикостероїд того ж дня, що і Газіваро, кортикостероїд може бути застосований як пероральний препарат, якщо він буде застосований за至少 60 хвилин до Газіваро, у цьому випадку не потрібно додаткового внутрішньовенного кортикостероїду як премедикації.

Доза

Хронічний лімфолейкоз (у комбінації з хлорамбуцилом)

Рекомендована доза Газіваро в комбінації з хлорамбуцилом для пацієнтів з ХЛЛ показана в таблиці 2.

Цикл 1

Рекомендована доза Газіваро в комбінації з хлорамбуцилом становить 1 000 мг, які вводяться в день 1 і день 2 (або продовження дня 1), а також у день 8 і день 15 першого циклу лікування тривалістю 28 днів. Повинні бути підготовлені дві сумки для інфузії дня 1 і дня 2 (100 мг для дня 1 і 900 мг для дня 2). Якщо інфузія першої сумки завершується без зміни швидкості інфузії або без переривань, другу сумку можна застосувати того ж дня (не потрібно відкладати дозу чи повторювати премедикацію), якщо час підходить, а умови та медичний нагляд доступні протягом усієї інфузії. Якщо під час перших 100 мг відбувається будь-яка зміна швидкості інфузії або переривання, другу сумку слід застосувати наступного дня.

Цикли 2-6

Рекомендована доза Газіваро в комбінації з хлорамбуцилом становить 1 000 мг, які вводяться в день 1 кожного циклу.

Таблиця 2Доза Газіваро, яку слід застосовувати протягом 6 циклів лікування тривалістю 28 днів кожний для пацієнтів з ХЛЛ

1 Хлорамбуцил застосовується перорально у дозі 0,5 мг/кг маси тіла в день 1 і день 15 всіх циклів лікування

Тривалість лікування

Шість циклів лікування, тривалістю 28 днів кожний.

Фолікулярний лімфом

Для пацієнтів з ФЛ рекомендована доза Газіваро в комбінації з хіміотерапією показана в таблиці 3.

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які не були раніше лікувані

Фаза індукції (у комбінації з хіміотерапією2)

Газіваро повинен бути застосований з хіміотерапією наступним чином:

• Шість циклів тривалістю 28 днів у комбінації з бендамустином 2 або
• Шість циклів тривалістю 21 день у комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином, винкристином, преднізолоном (CHOP), за яким слідують два додаткових цикли Газіваро самостійно або
• Вісім циклів тривалістю 21 день у комбінації з циклофосфамідом, винкристином і преднізолоном/преднізоном/метилпреднізолоном (CVP).

Фаза підтримання

Пацієнти, які досягли повної або часткової відповіді на лікування індукцією Газіваро в комбінації з хіміотерапією, повинні продовжувати отримувати Газіваро 1 000 мг як монотерапію, як підтримуюче лікування один раз на два місяці протягом двох років або до прогресії захворювання (що відбувається раніше)

Пацієнти з фолікулярним лімфомом, які не відповіли або мали прогресію під час або до шести місяців після лікування ритуксимабом або режимом з ритуксимабом

Фаза індукції (у комбінації з бендамустином2)

Газіваро повинен бути застосований у шість циклів тривалістю 28 днів у комбінації з бендамустином 2

Фаза підтримання

Пацієнти, які досягли повної або часткової відповіді на лікування індукцією Газіваро в комбінації з бендамустином 2 або мали стабільну хворобу, повинні продовжувати отримувати Газіваро 1 000 мг самостійно як підтримуюче лікування один раз на два місяці протягом двох років або до прогресії захворювання (що відбувається раніше).

Таблиця 3Фолікулярний лімфом: Доза Газіваро, яку слід застосовувати протягом лікування індукції, за яким слідує підтримуюче лікування

2 Бендамустин застосовується внутрішньовенно в дні 1 і 2 всіх циклів лікування (цикли 1-6) у дозі 90 мг/м²/день; CHOP і CVP згідно зі стандартними режимами

Тривалість лікування

Лікування індукції тривалістю шість місяців (шість циклів лікування Газіваро, тривалістю 28 днів кожний, коли комбінується з бендамустином, або вісім циклів лікування Газіваро, тривалістю 21 день кожний, коли комбінується з CHOP або CVP), за яким слідує підтримуюче лікування один раз на два місяці протягом двох років або до прогресії захворювання (що відбувається раніше).

Форма застосування

Газіваро застосовується внутрішньовенно. Його слід застосовувати після розведення як внутрішньовенна інфузія, використовуючи окрему лінію. Інфузії Газіваро не слід застосовувати як швидка інфузія або внутрішньовенний болюс.

Для інструкцій щодо попереднього розведення перед застосуванням Газіваро див. нижче.

У таблицях 4-6 показані інструкції щодо швидкості інфузії.

Хронічний лімфолейкоз

Таблиця 4Хронічний лімфолейкоз: Швидкість інфузії стандартна в відсутностіРПІ/гіперчутливості до інфузіїта рекомендації у разі виникнення попередньої РПІ

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

Газіваро повинен бути застосований з стандартною швидкістю інфузії в циклі 1 (див. таблицю 5). У пацієнтів, які не мали реакції, пов'язаної з інфузією (РПІ), градус ≥3 під час циклу 1, Газіваро можна застосовувати як короткочасну інфузію (КІ) (приблизно 90 хвилин) починаючи з циклу 2 і далі (див. таблицю 6).

Таблиця 5Фолікулярний лімфом:Швидкість інфузії стандартната рекомендації у разі виникнення попередньої РПІ

Таблиця 6Лімфома фолікулярна:Перфузія короткої тривалостіта рекомендації у разі виникнення РРП під час попередньої перфузії

Управління РРП (усі показання)

Управління РРП може потребувати тимчасової перерви, зниження швидкості перфузії або припинення лікування Газіваро, як описано нижче.

• Ступінь 4 (потенційно смертельний): перфузію потрібно зупинити та припинити лікування назавжди.
• Ступінь 3 (важкий): перфузію потрібно тимчасово зупинити та лікувати симптоми. Після того, як симптоми зникнуть, перфузію можна відновити зі швидкістю, яка не перевищує половину попередньої швидкості (тобто тієї, яка використовувалася на момент виникнення РРП), та, якщо пацієнт не має жодних симптомів РРП, швидкість перфузії можна відновити до збільшень та інтервалів, які є відповідними для дози лікування (див. таблиці 4-6). Для пацієнтів з ЛЛК, які отримують дозу дня 1 (цикл 1) розділену на два дні, швидкість перфузії дня 1 можна відновити до 25 мг/год після 1 години, але не збільшувати більше.

Якщо пацієнт має другу РРП ступеня 3, перфузію потрібно зупинити та припинити лікування назавжди.

• Ступінь 1-2 (легкий до помірного): швидкість перфузії можна зменшити та лікувати симптоми. Перфузію можна продовжувати після того, як симптоми зникнуть, та, якщо пацієнт не має жодних симптомів РРП, швидкість перфузії можна відновити до збільшень та інтервалів, які є відповідними для дози лікування (див. таблиці 4-6). Для пацієнтів з ЛЛК, які отримують дозу дня 1 (цикл 1) розділену на два дні, швидкість перфузії дня 1 можна відновити до 25 мг/год після 1 години, але не збільшувати більше.

Управління РРП, що виникають під час ПCD

• Ступінь 4 (потенційно смертельний): перфузію потрібно зупинити та припинити лікування назавжди.
• Ступінь 3 (важкий): перфузію потрібно тимчасово зупинити та лікувати симптоми. Після того, як симптоми зникнуть, перфузію можна відновити зі швидкістю, яка не перевищує половину попередньої швидкості (тобто тієї, яка використовувалася на момент виникнення РРП), та не більше 400 мг/год.

Якщо пацієнт має другу РРП ступеня 3 після відновлення перфузії, перфузію потрібно зупинити та припинити лікування назавжди. Якщо пацієнт може завершити перфузію без подальших реакцій ступеня 3, наступну перфузію потрібно проводити зі швидкістю, яка не перевищує стандартну швидкість.

• Ступінь 1-2 (легкий до помірного): швидкість перфузії можна зменшити та лікувати симптоми. Перфузію можна продовжувати після того, як симптоми зникнуть, та, якщо пацієнт не має жодних симптомів РРП, швидкість перфузії можна відновити до збільшень та інтервалів, які є відповідними для дози лікування (див. таблиці 5-6).

Інструкції для розведення

Газіваро потрібно готувати медичним працівником у стерильних умовах. Не агітуйте флакон. Використовуйте стерильну голку та шприц для підготовки Газіваро.

Для циклів 2-6 у пацієнтів з ЛЛК та для всіх циклів у пацієнтів з ЛФ

Витягніть 40 мл концентрату з флакону та розведіть у мішках для перфузії з полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефіну без ПВХ, які містять ін'єкційну розчин солі 9 мг/мл (0,9%).

Цикл 1 - тільки для пацієнтів з ЛЛК

У початковій дозі 1000 для розрізнення між двома мішками для перфузії рекомендується використовувати мішки різного розміру для розрізнення між дозою 100 мг для дня 1 циклу 1 та дозою 900 мг для дня 1 (продовження) або дня 2 циклу 1. Для підготовки двох мішок для перфузії витягніть 40 мл концентрату з флакону та розведіть 4 мл у мішку для перфузії об'ємом 100 мл ПВХ або поліолефіну без ПВХ та решту 36 мл у мішку для перфузії об'ємом 250 мл ПВХ або поліолефіну без ПВХ, який містить ін'єкційну розчин солі 9 мг/мл (0,9%). Ясно ідентифікуйте кожну мішку для перфузії.

Не спостерігалося не сумісності між Газіваро при інтервалах концентрацій від 0,4 мг/мл до 20 мг/мл після розведення Газіваро в ін'єкційній розчині солі 9 мг/мл (0,9%), та:

• Мішками з ПВХ, поліетилену (ПЕ), поліпропілену або поліолефіну
• Наборами для перфузії з ПВХ, поліуретану (ПУР) або ПЕ
• Опціональними фільтрами в лінії з поверхнею контакту з продуктом поліетерсульфону (ПЕС), допоміжним пристроєм для перфузії з клапаном трьох шляхів, виготовленим з полікарбонату (ПК), та катетерами, виготовленими з поліетеруретану (ПЕУ).

Не використовувати інші розчинники, такі як розчин глюкози (5%).

Мішку потрібно обережно перевернути для змішування розчину, щоб уникнути утворення піни в надмірній кількості. Розведений розчин не потрібно агітувати чи заморожувати.

Парентеральні препарати потрібно візуально інспектувати на наявність частинок та деколорізації перед введенням.

Після розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність у ін'єкційній розчині солі 9 мг/мл (0,9%) при концентраціях від 0,4 мг/мл до 20 мг/мл протягом 24 годин при температурі між 2°C та 8°C, після чого протягом 48 годин (включно з часом перфузії) при температурі ≤30°C.

З мікробіологічної точки зору підготовлену розчин для перфузії потрібно використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, часи зберігання в умовах використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих стерильних умовах.

Видалення

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.