ГАМУНЕКС 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гамунекс 100мг/мл розчин для інфузії

нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гамунекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гамунекс
3. Як використовувати Гамунекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гамунексу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гамунекс і для чого він використовується

Що такеГамунекс

Гамунекс містить нормальну людську імуноглобулін (антитіла) як високоочищений білок, виділений з людської плазми (частини крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих імуноглобулінами для внутрішньовенної інфузії, які використовуються для лікування захворювань, при яких система захисту організму, яка дозволяє боротися з захворюваннями, не функціонує правильно.

Для чого використовуєтьсяГамунекс

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років), які не мають достатньої кількості антитіл (лікування заміщення) як:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС), вродженою недостатністю антитіл.
• Пацієнти з набутим імунодефіцитом (НІС) з тяжкими або повторюваними інфекціями, неефективним антибіотикотерапією і недостатністю специфічних антитіл або рівнем IgG в сироватці крові <4 г л.< li>

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років), які підлягають ризику зараження корью або мають ризик майбутнього зараження корью і в яких активна імунізація проти корью протипоказана або не рекомендується.

Лікування у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Вони класифікуються на п'ять груп:

• Імунна тромбоцитопенія, захворювання, при якому кількість тромбоцитів у крові значно знижена. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, а знижена кількість тромбоцитів може спричинити кровотечі та незаплановані синяки. Цей лікарський засіб також використовується у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічною операцією для корекції кількості тромбоцитів.
• Синдром Гієна-Барре, захворювання, при якому імунна система атакує нерви та перешкоджає їх нормальному функціонуванню.
• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою), дитяче захворювання, при якому розширюються кровоносні судини (артерії) тіла.
• Хронічна інфламаторна демієлінізуюча полірадикулонеуропатія (ХІДП), рідке та прогресивне захворювання, яке спричиняє слабкість у кінцівках, оніміння, біль та втому.
• Багатофокусна моторна нейропатія (БМН), рідке захворювання, яке спричиняє слабкість у кінцівках поступово та без втрати чутливості.

Лікування у дорослих віком 18 років і старших з:

Тяжкими гострими ускладненнями міастенії. Міастенія - захворювання, яке спричиняє м'язову слабкість; ускладнення впливають в першу чергу на ковтання, мову та дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гамунекс

Не використовуйтеГамунекс

• якщо ви алергічні на людську імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA у крові та ви розвили антитіла проти IgA.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гамунекс.

Реакції на інфузію та гіпersenситивність

Деякі побічні ефекти можуть бути пов'язані з швидкістю інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії (див. "Інформація для медичних працівників" в кінці цього опису).

Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії;
• у пацієнтів з повною відсутністю гаммаглобулінів або низькими рівнями гаммаглобулінів (агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія) з або без недостатності IgA;
• у пацієнтів, які вперше отримують людську імуноглобулін або, в рідких випадках, при зміні лікарського засобу імуноглобулінів або після тривалої перерви в лікуванні.

Можливі ускладнення часто можна уникнути, забезпечивши:

• що ви не гіпersenситивні до людської імуноглобулінів, вводячи першу інфузію Гамунексу повільно,
• що вас спостерігають уважно для виявлення будь-яких симптомів під час періоду інфузії. Особливо якщо це ваша перша інфузія людської імуноглобулінів, якщо вам замінили інший лікарський засіб імуноглобулінів або якщо ви тривалий час не отримували лікування, вас повинні спостерігати на предмет можливих побічних ефектів під час першої інфузії та протягом години після неї.

У разі виникнення побічних ефектів слід зменшити швидкість інфузії або зупинити інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо симптоми зберігаються навіть після зупинки інфузії, слід розпочати відповідне лікування. У разі анафілактичного шоку (з важкою артеріальною гіпотензією) слід негайно припинити лікування цим лікарським засобом та розпочати стандартне медичне лікування шоку.

Пацієнти з проблемами нирок та іншими факторами ризику

Зареєстровані випадки порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності у зв'язку з внутрішньовенним введенням імуноглобулінів. Спеціальний ризик існує у пацієнтів з певними факторами ризику, такими як порушення функції нирок, цукровий діабет (цукровий діабет) або знижений об'єм крові (гіповолемія). Інші обставини, які вважаються факторами ризику, включають надмірну вагу або одночасне лікування лікарськими засобами, які мають негативний вплив на нирки, та/або якщо вам більше 65 років. У будь-якому випадку слід дотримуватися таких обережностей:

• пити достатньо рідини для забезпечення адекватного споживання рідини перед початком лікування;
• ваш лікар повинен контролювати кількість сечі та вимірювати функцію нирок;
• не використовувати одночасно певні лікарські засоби, які можуть збільшити виділення сечі (діуретики петлі).

Швидкість інфузії у вашому випадку повинна бути якомога нижчою, а імуноглобулін слід використовувати при найнижчій можливій концентрації. Якщо виникає порушення функції нирок, ваш лікар розгляне можливість припинення лікування імуноглобулінами.

Гемоліз (анормальне руйнування червonyх кров'яних тілець)

Зазначається, що імуноглобуліни збільшують ризик руйнування червonyх кров'яних тілець (гемоліз) у дорослих та дітей. Якщо вам вводять високі дози IgIV того ж дня або протягом кількох днів, і ваша група крові А, Б або АБ, і/або у вас є підлягаюче захворювання, ви можете мати підвищений ризик руйнування червonyх кров'яних тілець (гемоліз).

У постмаркетингових звітах спостерігалося, що високі дози IgIV у дітей, особливо при хворобі Кавасакі, асоціюються з більшим числом повідомлень про гемолітичні реакції, ніж при інших показаннях для IgIV у дітей.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо ви розвиваєте блідість (блідість шкіри), летаргію (чуття слабкості), темну сечу, задихання або палпітацію (швидке серцебиття).

Зареєстровані окремі випадки ниркової недостатності, пов'язаної з гемолізом, з летальним результатом.

Інформація про безпеку щодо інфекцій

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик передачі інфекцій,
• аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та/або парвовірус В19. Імуноглобуліни не асоціюються з інфекціями вірусом гепатиту А чи парвовірусом В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в продукті, є захисними.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (до максимальної кількості 2 г/кг); тобто, він практично "не містить натрію".

Рекомендується зберігати запис про назву та номер партії продукту кожного разу, коли вам вводять дозу цього лікарського засобу, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Інші лікарські засоби та Гамунекс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ви повинні уникати одночасного використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з вашого організму (діуретики петлі) під час лікування Гамунексом.

Вплив на вакцини: Гамунекс може зменшити ефективність певних типів вакцин (живих атenuованих вакцин). У разі корі потрібно пройти період до 3 місяців між введенням цього лікарського засобу та введенням цих вакцин. У разі краснухи період може становити до 1 року.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

Можуть виникнути головокружіння або інші реакції, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо це відбувається, ви повинні чекати, поки ці симптоми зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Гамунекс

Лікар введе Гамунекс у ваші вени (внутрішньовенне введення).

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашого захворювання та ваги тіла, і буде визначена вашим лікарем (див. розділ "Інформація для медичних працівників" в кінці цього опису).

На початку інфузії ви отримаєте Гамунекс із низькою швидкістю. Потім, залежно від того, як ви себе відчуваєте, лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Якщо ви припините лікуванняГамунексом

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш клінічний стан може погіршитися. Поговоріть з лікарем, який проводить ваше лікування, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом достроково.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках зареєстровані наступні побічні ефекти при використанні препаратів імуноглобулінів. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час або після інфузії:

• Раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (чия ознаки включають висип, низький артеріальний тиск, швидке або нерегулярне серцебиття, свист, кашель, чхання та труднощі з диханням тощо), навіть якщо ви не мали жодної алергічної реакції при попередньому введенні.
• Випадки неінфекційної тимчасової менінгіту (чия ознаки включають головний біль, страх або непереносимість світла, загальмованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості червonyх кров'яних тілець у крові (гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки проходящих реакцій на шкірі.
• Збільшення рівня креатинінемії в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність (чия ознаки включають біль у попереку, втому, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, наприклад, інфаркт міокарда (тиск навколо грудної клітки з відчуттям, що серце б'ється занадто швидко), інсульт (слабкість м'язів обличчя, руки або ноги, проблеми з мовою чи розумінням того, що інші говорять), легенева емболія (задихання, біль у грудній клітці та втома), глибока венозна тромбоз (біль та набряк в одній кінцівці).
• Випадки гострої легеневої інфекції, пов'язаної з трансфузією (ГЛІТ), яка спричиняє гіпоксію (недостатню кількість кисню), труднощі з диханням, швидке дихання, синюшність шкіри або слизових оболонок, лихоманку та низький артеріальний тиск.

У клінічних дослідженнях з Гамунексом спостерігалися наступні побічні ефекти:

Наступні побічні ефекти були частими (можуть впливати до 1 з 10 інфузій):

• головний біль
• лихоманка

Наступні побічні ефекти були рідкими (можуть впливати до 1 з 100 інфузій):

• головокружіння
• кропив'янка (висип, червоність, свербіж шкіри)
• свербіж
• висип
• нудота
• вомітування
• високий артеріальний тиск
• запалення горла
• кашель
• закладення носа
• свист
• біль у суглобах
• біль у спині
• псевдогрипозний синдром
• втома
• дрож
• астенія (слабкість)
• м'язовий біль

Наступні побічні ефекти були дуже рідкими (можуть впливати до 1 з 1 000 інфузій):

• гемолітична анемія (руйнування червonyх кров'яних тілець)
• труднощі з диханням
• синусит
• лущення шкіри
• тривога
• зниження гемоглобіну
• важке травлення
• синяк
• червоність
• м'язово-скелетна загальмованість
• еритема долонь (червоність долонь)
• афонія (втрата голосу)
• зниження кількості лейкоцитів
• дерматит (запалення шкіри) або контактний дерматит
• біль у животі
• діарея
• низький артеріальний тиск
• біль у шиї
• м'язово-скелетний біль
• біль у грудній клітці
• загальне нездужання
• реакція в місці ін'єкції
• уретрит (біль або труднощі з сечовипусканням)
• вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів (захворювання, спричинене гострою інфекцією, яка впливає на верхні дихальні шляхи, включаючи ніс, paranazальні синуси та горло)
• лімфоцитоз (збільшення кількості певного типу лейкоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція)
• чутливість очей до світла
• гіпертензивні кризи (гостре підвищення артеріального тиску)
• гіперемія (збільшення кровотоку)
• гемоглобінурія (анормально високі концентрації гемоглобіну в сечі)
• збільшення артеріального тиску
• присутність вільної гемоглобіну (гемоглобіну, який циркулює поза червonyми кров'яними тілецями)
• збільшення швидкості осадження червonyх кров'яних тілець (збільшення швидкості осадження червonyх кров'яних тілець у пробірці)

Які заходи слід вживати у разі виникнення побічних ефектів

Якщо виникають побічні ефекти, слід зменшити швидкість інфузії або зупинити інфузію до тих пір, поки ознаки побічних ефектів не зникнуть. Якщо ознаки зберігаються навіть після зупинки інфузії, слід розпочати відповідне лікування.

У разі важкої гіпersenситивної реакції з низьким артеріальним тиском та задиханням до рівня загальної важкої алергічної реакції (анафілактичний шок) слід негайно припинити використання цього лікарського засобу та розпочати відповідні заходи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гамунексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності становить 3 роки.

Зберігайте у холодильнику (2-8°C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній коробці.

Лікарський засіб можна зберігати у зовнішній коробці протягом одного періоду до 6 місяців при кімнатній температурі (максимально 25°C). У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується наприкінці цих 6 місяців, незалежно від первинної дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на зовнішній коробці. Однак нова дата закінчення терміну придатності не повинна бути пізнішою за дату закінчення терміну придатності, надруковану на коробці. Знову не можна зберігати у холодильнику.

Після відкриття індивідуальної упаковки вміст слід використовувати негайно. Будь-які залишки слід видалити. Не дозволяється подальше зберігання лікарського засобу, навіть у холодильнику, через можливе проникнення мікроорганізмів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гамунексу

Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобуліна (IgIV). Одне мілілітр цього лікарського засобу містить 100 мг білка з вмістом IgG не менше 98% у воді для ін'єкцій.

Флакон об'ємом 10 мл містить: 1 г нормальної людської імуноглобуліни

Флакон об'ємом 50 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліни

Флакон об'ємом 100 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліни

Флакон об'ємом 200 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліни

Флакон об'ємом 400 мл містить: 40 г нормальної людської імуноглобуліни

Відсоток підкласів IgG становить приблизно 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) і 2,7% (IgG4).

Максимальний вміст IgA становить 84 мікрограми/мл.

Інші компоненти - гліцин і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гамунекс - це розчин для інфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний і безбарвний або має блідо-жовтий колір.

Гамунекс випускається в упаковках об'ємом 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл і 400 мл. Коробка містить флакон, виготовлений з скла, з пробкою (хлоробутил), етикеткою з від'ємною частиною, яка перетворюється на ручку, і вкладишем.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Уповноважена особа:

Grifols Deutschland GmbHColmarer Straße 2260528 ФранкфуртНімеччина

Тел.:+49 69/660 593 100

Відповідальна за виробництво:

Інститут Гріфолс, С.А.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 БарселонаІспанія

Місцевий представник:

Інститут Гріфолс, С.А.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 БарселонаІспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія): Гамунекс 10% 100мг/мл

Данія, Словаччина, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Італія, Норвегія, Чехія, Швеція: Гамунекс 100мг/мл

Греція: Гамінекс 10% 100мг/мл

Дата останнього перегляду цього вкладишу:Вересень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Використовувати лише прозорі або легенько опалесцентні розчини для інфузії, безбарвні або з блідо-жовтим кольором, які вільні від частинок - не агітувати. Перед інфузією дозволити Гамунексу досягти температури кімнати або температури тіла (наприклад, за допомогою водяної бані при температурі не вище 37°C).

Флакони постачаються з етикеткою, яка має від'ємну ручку (Рис. 1). Після введення інфузійної системи (Рис. 2) переверніть флакон і згиніте назад частину етикетки, відповідну ручці (Рис. 3). Твердо натисніть пальцемдля створення згинуна кожній стороні, де ручка з'єднується з рештою етикетки (Рис. 4). Повісьте флакон на інфузійну систему за допомогою отриманої ручки (Рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Дозування та спосіб застосування

Дозування і схема застосування залежать від показання.

Можливо, потрібно індивідуалізувати дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної реакції. Дозування, засноване на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з низькою масою тіла або з надмірною масою тіла. Наступні схеми застосування наведені як орієнтовні.

Рекомендоване дозування підсумовується в наступній таблиці:

Спосіб застосування

В/в.

Нормальну людську імуноглобулін потрібно вводити в/в за початкової швидкості 0,6-1,2 мл/кг/год протягом 0,5 години. У разі появи побічної реакції потрібно зменшити швидкість введення або перервати інфузію. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної - 4,8-8,4 мл/кг/год.

Педіатричне населення

Дозування у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки дозування для кожної індикації розраховано залежно від маси тіла та коригується згідно з клінічним результатом раніше згаданих захворювань.

Гамунекс не повинен змішуватися з іншими розчинами для інфузії чи з іншими лікарськими засобами. Якщо необхідно розбавлення перед інфузією, можна використовувати розчин глюкози 50мг/мл. Не розбавляти з солевими розчинами.

Необхідно уникати одночасного введення Гамунексу та гепарину через пристрій для введення з одним луменом.

Шляхи введення Гамунексу можна промивати розчином глюкози 50мг/мл або розчином хлориду натрію (9мг/мл) і не повинні промиватися гепарином.

Гепаринізована шляха введення, якою вводивсяГамунекс, повинна промиватися розчином глюкози 50мг/мл або розчином хлориду натрію (9мг/мл) і не повинна промиватися гепарином.