ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Freeflex Glucosa 5% раствор для перфузии

Глюкоза

1.Что такое Freeflex Glucosa 5% и для чего он используется

2.Перед использованием Freeflex Glucosa 5%

3.Как использовать Freeflex Glucosa 5%

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Freeflex Glucosa 5%

6.Дополнительная информация

Freeflex Glucosa 5% - это раствор для внутривенной перфузии, представленный в мешках по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, мешки по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Относится к группе растворов для парентеральной питания, предназначенных для обеспечения воды и энергии.

Применяется для лечения гипертонической дегидратации (рвоты, диареи, обильного потоотделения, гастроинтестинальных фистул), как источник энергии в парентеральной питании при ограниченном приеме пищи через рот, в нарушениях углеводного обмена (гипогликемии, комы инсулинозависимого типа, комы печеночной, рвотных ацетонических состояний) и как носитель для введения совместимых лекарств.

Не использовать Freeflex Glucosa 5%

-если вы гиперчувствительны (аллергичны) к активному веществу или к любому из компонентов Freeflex Glucosa 5%
Glucosa 5%

-если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря электролитов или снижение объема мочи.

-в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

-при гипергликемии или повышении уровня глюкозы в крови.

-при гиперхидратации (соблюдении чрезмерного количества жидкости).

-при обширном отёке (накоплении жидкости в тканях тела).

-при гиперлактацидении (наличии лактата в крови).

-при значительных нарушениях толерантности к глюкозе, включая кома гиперосмолярную.

Предупреждения и предосторожности

Будьте особенно осторожны с Freeflex Glucosa 5%

-уровень глюкозы в крови должен контролироваться тщательно в случаях гипертонической внутричерепной гипертензии.

-при случаях острых ишемических ударов (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

-при шоке и нарушениях кислотно-основного баланса. В пациентах с дефицитом натрия, введение без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии (сниженному образованию мочи).

-рекомендуется регулярно проводить анализы крови на глюкозу и электролиты, а также баланс воды и кислотно-основный баланс, поскольку частое и массированное введение глюкозы через вены (парентерально) может привести к гиперхидратации и значительным ионным дефицитам. В этом случае может потребоваться введение электролитов.

-вместе с глюкозой может быть введено калий для предотвращения гипокалиемии (низкого уровня калия в крови), развивающейся во время длительных парентеральных кормлений глюкозой.

-если у вас есть малокровие, вы можете иметь дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, этот дефицит должен быть исправлен в первую очередь.

-если у вас диабет. В этом случае глюкозосодержащие растворы могут использоваться только в том случае, если у вас был установлен правильный лечение (инсулин). Глюкоза должна контролироваться регулярно у диабетиков и корректироваться потребность в инсулине.

-не вводите кровь одновременно с этим препаратом с помощью одного и того же оборудования для введения.

-если вводите его продолжительно в одном месте вливания, может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

-если вы старше, вам следует быть особенно осторожными, поскольку у вас могут быть нарушены функции печени и/или почек.

-не вводите парентерально.

• Если у вас есть критические состояния, боль, стресс после операции, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы

• У вас есть какие-либо заболевания сердца, печени и почек и вы лечитесь препаратами, которые усиливают действие вазопрессина (гормона, регулирующего сохранение воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) в больнице. (см. раздел Другие лекарства и Freeflex Glucosa 5%)

Все пациенты должны быть тщательно наблюдаемы. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (ADH), парентеральное введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к гипонатремии. Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (эдематозному воспалению мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) являются медицинской эвакуацией. (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, беременные женщины и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и мозговой эдем, имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного воспаления мозга, вызванного гипонатремией.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном использовании окситоцина (гормона, который может быть введен для вызова родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатремии.В случае беременности ваш врач решит, следует ли использовать глюкозосодержащий раствор 5%, поскольку он следует использовать с осторожностью в этом случае. Введение глюкозы парентерально во время беременности может повысить уровни глюкозы и инсулина, а также компоненты кислоты в крови плода.

Не существует доказательств того, что глюкоза 5% может вызвать вредные эффекты во время грудного вскармливания у новорожденных. Однако рекомендуется использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет необходимости, поскольку характеристика его использования.

Следуйте точно указаниям по применению Freeflex Glucosa 5%, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Обычно рекомендуется внутривенное введение капельно в соответствии с возрастом, весом тела, клиническим состоянием и метаболическим статусом.

Взрослым назначается максимальная доза 40 мл/кг веса тела/день, а максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час = 0,25 г/кг веса тела/час.

В детском возрасте скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать

10-18 мг глюкозы (0,2-0,36 мл раствора)/кг/мин.

0-10 кг: 100 мл/кг/24 часа

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса более 10 кг.

Более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса более 20 кг.

Если вы используете больше Freeflex Glucosa 5%, чем следует

При передозировке может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче), гиперхидратация или электролитные расстройства. Инфузию прекратите и обратитесь к симптоматическому лечению.

Если вы не госпитализированы, обратитесь в ближайший госпитал или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, Freeflex Glucosa 5% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов при слишком быстром введении или при чрезмерном объеме жидкости, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, вызванная быстрым введением или чрезмерным объемом жидкости, должна быть тщательно следить за в тяжелых случаях сахарного диабета, что может предотвратить уменьшение дозы и скорость введения или введение инсулина.

Может произойти местная реакция в месте инъекции.

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровни натрия в крови заметно снижаются, вода проникает в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и вызывает гипонатриемическую энцефалопатию.

Всегда сообщайте своему врачу, если проявляются какие-либо из этих побочных эффектов, и он оценит целесообразность или нет отмены лечения.

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Не требуется специальных условий хранения.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Freeflex Glucosa 5% после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Не использовать Freeflex Glucosa 5% если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать

как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

окружающую среду.

Состав Freeflex Glucosa 5%

Активное вещество - глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 5 г глюкозы (в виде моногидрата 5,5 г).

Другие компоненты: вода для инъекций, хлоридная кислота для коррекции pH.

Изотонический, апирогенный и стерильный раствор

Теоретическая осмолярность: 278 мОсм/л

pH: 3,5-6,5

Теоретические калории: 200 ккал/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Freeflex Glucosa 5% - прозрачная и бесцветная жидкость без видимых частиц. Представлена в мешках

по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, мешках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Франция

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH

Freseniusstraβe 1

61169 Friedberg

Германия

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегия

Этот проспект был пересмотрен в Февраль 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через вену центрального или периферического доступа.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Содержимое каждой упаковки предназначено для одной инфузии, остаток следует выбросить.

Использовать асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением препаратов к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Общее советы

Возможно потребуется наблюдение за водно-солевым балансом, глюкозой в крови, содой в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой адренокортикотропного гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно с этим лекарства, которые стимулируют адренокортикотропный гормон из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за содой в крови особенно важно в продуктах с меньшей концентрацией соды по сравнению с концентрацией соды в крови. После инфузии Freeflex Glucosa 5% происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки тела. Эта ситуация способствует эффекту, который можно рассматривать как свободное поступление воды и может привести к тяжелой гипонатремии.