ФРІФЛЕКС ГЛЮКОЗА 5% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Freeflex Глюкоза 5% розчин для інфузії

Глюкоза

Зміст листка:

1. Що таке Freeflex Глюкоза 5% і для чого вона використовується
2. Перед використанням Freeflex Глюкоза 5%
3. Як використовувати Freeflex Глюкоза 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Freeflex Глюкоза 5%
6. Додаткова інформація

1. Що таке FREEFLEX ГЛЮКОЗА 5% і для чого вона використовується

Freeflex Глюкоза 5% - це розчин для інфузії, який випускається в мішках по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, мішках по 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Він належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

Він показаний для лікування гіпертонічної дегідратації (воміта, діарея, сильна потовиділення, гастроінтестинальні фістули), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, коли прийом їжі через рот обмежений, при порушеннях метаболізму вуглеводів (гіпоглікемія, кома при цукровому діабеті, кома печінки, воміта при цукровому діабеті) і як транспортний засіб для введення сумісних лікарських засобів.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ FREEFLEX ГЛЮКОЗА 5%

Не використовуйте Freeflex Глюкоза 5%:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Freeflex Глюкоза 5%;
• якщо у вас виявлена гіпотонічна дегідратація, втратаАвтор: солі або зниження об'єму сечі.
• в перші 24 години після черепно-мозкової травми.
• при станах гіперглікемії або підвищенні рівня глюкози в крові.
• при станах гіпергідратації (перенасичення рідини)
• при загальних набряках (нагромадженні рідини в тканинах організму)
• якщо у вас є гіперлактацидемія (присутність молочної кислоти в крові)
• якщо ви страждаєте важкими порушеннями толерантності до глюкози, включаючи гіпертонічний кома.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Freeflex Глюкоза 5%, якщо:

• концентрація глюкози в крові повинна бути під суворим контролем у випадках гіпертонії внутрішньої черепної гідратації.
• у разі гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ризику ішемічного ушкодження мозку та ускладненням його відновлення.
• у разі шоку та порушення кислотно-лужного балансу. У пацієнтів з дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та олігурії (малої кількості сечі).
• рекомендується регулярно проводити аналіз крові на глюкозу та електроліти і контролювати баланс рідини та кислотно-лужний баланс, оскільки часте та масове введення глюкози через вени (парентерально) може призвести до перенасичення рідини (гіпергідратації) та іонних дефіцитів. У цьому випадку буде необхідне введення електролітних добавок.
• разом із глюкозою може бути введено калій для попередження гіпокаліємії (низького рівня калію в крові), яка виникає під час тривалого парентерального харчування глюкозою
• якщо у вас є малnutrition, ви можете мати дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін необхідний для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.
• якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку розчини глюкози можуть бути використані тільки після призначення відповідного лікування (інсуліну). Глюкемія повинна бути під суворим контролем у пацієнтів з цукровим діабетом, та коригуватися відповідно до потреби в інсуліні.
• не слід вводити кров одночасно з цим лікарським засобом, використовуючи те саме обладнання для введення.
• якщо лікарський засіб вводиться тривало в одному місці інфузії, може виникнути тромбофлебіт (запалення вен).
• якщо ви є пацієнтом похилого віку, вам буде надана особливаПідтримка, оскільки ви можете мати порушення функції печінки та/або нирок.
• не вводити внутрішньом'язово.

• у вас є будь-яка хвороба серця, печінки чи нирок, і ви приймаєте лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може підвищити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) у лікарні (див. розділ "Інші лікарські засоби та Freeflex Глюкоза 5%").

Усі пацієнти повинні бути під суворим контролем. У випадках, коли порушується нормальна регуляція вмісту води в крові через підвищення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічних рідин) може призвести до гіпонатріємії. Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набряк мозку (едем мозку) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки фертильного віку та пацієнти з хворобами мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Freeflex Глюкоза 5%

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може знадобитися перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігuanіди, сульфонілуреї): ці лікарські засоби знижують дію глюкози
• кортикостероїди: через ризик підвищення рівня глюкози в крові або через здатність цих лікарських засобів збереження натрію та води
• глікозиди дигоксину (дигоксин): якщо введення глюкози збігається з лікуванням глікозидами дигоксину, існує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами.
• лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину (див. розділ "Попередження та застереження"), наприклад:

• лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)
• лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, протизапальні нестероїдні засоби)
• лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину

• інші лікарські засоби, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики та антиепілептичні засоби.

У будь-якому випадку лікар повинен перевірити сумісність лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином (гормоном, який може бути введений для індукції пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії. У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкози, оскільки її слід використовувати з обережністю в цьому випадку. Введення глюкози через вену під час вагітності може підвищити рівень глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плода.

Немає даних, які свідчать про те, що глюкоза 5% може викликати побічні ефекти під час лактації в новонародженого. Тим не менш, рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується, через характеристики його використання.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ FREEFLEX ГЛЮКОЗА 5%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Freeflex Глюкоза 5%, вказаним вашим лікарем. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Зазвичай рекомендується введення глюкози через вену крапельно, згідно з вашим віком, вагою, клінічним станом та метаболічним станом.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг ваги тіла на добу, а максимальна швидкість введення - 5 мл/кг ваги тіла на годину = 0,25 г/кг ваги тіла на годину.

У дітей швидкість введення залежить від віку та ваги дитини та зазвичай не повинна перевищувати

10-18 мг глюкози (0,2-0,36 мл розчину)/кг/хв.

0-10 кг: 100 мл/кг/24 год.

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год. для ваги понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год. для ваги понад 20 кг.

Якщо ви використовуєте більше Freeflex Глюкоза 5%, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (присутність глюкози в сечі), гіпергідратція або порушення електролітного балансу. Введення лікарського засобу буде припинено, та проведено симптоматичне лікування.

Якщо ви не перебуваєте в лікарні, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Freeflex Глюкоза 5% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

З іншого боку, гіперглікемія, яка виникає внаслідок швидкого або надмірного введення глюкози, повинна бути під суворим контролем у випадках важкого цукрового діабету, оскільки це можна попередити зниженням дози та швидкості введення або введенням інсуліну.

Може виникнути місцева реакція в місці введення.

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові знижується суттєво, вода проникає в клітини мозку та викликає їх набряк. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить про доцільність припинення лікування.

Якщо лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер цих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту

5. Зберігання FREEFLEX ГЛЮКОЗА 5%

Не потрібні особливі умови зберігання.

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовуйте Freeflex Глюкоза 5% після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте Freeflex Глюкоза 5%, якщо розчин не є прозорим та містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Порадьтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Freeflex Глюкоза 5%

Активна речовина - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози (у вигляді моногідрату 5,5 г).

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота для регулювання pH.

Розчин ізотонічний, апірогенний та стерильний

Теоретична осмолярність: 278 мОзм/л

pH: 3,5-6,5

Теоретична калорійність: 200 ккал/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

Freeflex Глюкоза 5% - прозорий та безбарвний розчин. Випускається в мішках по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, мішках по 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Лув'є) F-27400 Франція

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH

Freseniusstraße 1

61169 Фрідберг

Німеччина

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей листок було переглянуто у лютому 2022 року

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб буде введено тільки фахівцями медичної галузі. Введення проводиться шляхом інфузії через центральну або периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Вміст кожної упаковки призначено для одного введення, та слід викинути невикористаний залишок.

Використовуйте асептичний метод для введення розчину та під час підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність інкомпатибельності.

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СІАДГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий у продуктах з нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в крові. Після введення Freeflex Глюкоза 5% відбувається швидке та активне транспортування глюкози до клітин організму. Це спричиняє ефект, який можна вважати наданням вільної води, та може призвести до важкої гіпонатріємії.