ФОСІТЕНС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Фосітенс 20 мг таблетки

Фозинопріл натрій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосітенс 20 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосітенс 20 мг таблеток
3. Як приймати Фосітенс 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосітенс 20 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосітенс 20 мг таблетки і для чого вони використовуються

Цей препарат містить фозинопріл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (ІАПФ). Його дія призводить до розслаблення та подальшого розширення кровоносних судин.

Фосітенс призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Його можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, тіазидними діуретиками).

Фосітенс також призначений для лікування серцевої недостатності в комбінації з діуретиком. У цих пацієнтів фозинопріл покращує симптоми та толерантність до фізичних навантажень, а також знижує частоту госпіталізацій через серцеву недостатність.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосітенс 20 мг таблеток

Не приймайте Фосітенс:

• Якщо ви алергічні на фозинопріл або інші лікарські засоби його ж групи, або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергію на будь-який антигіпертензивний препарат. У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо ви вагітні більше трьох місяців. Також бажано уникати використання Фосітенс у перші місяці вагітності (див. розділ "Вагітність").
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначений лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися:
• расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосітенс:

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання збільшується: сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби групи інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• Якщо у вас ниркова або печінкова недостатність, або серцева недостатність.
• Якщо ви проходите процедури десенсибілізації через алергію на укуси бджіл або ос.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан", наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Фосітенс".

Перед тим, як ви будете анестезовані або піддані хірургічній операції, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Фосітенс під час перших місяців вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди плоду, якщо препарат використовується після третього місяця вагітності (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Не встановлено ефективність та безпеку Фосітенс у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом Фосітенс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ніколи не слід приймати лікарський засіб самостійно, оскільки деякі комбінації лікарських засобів можуть бути небезпечними. Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб окрім Фосітенс, повідомте вашому лікареві.

Це особливо стосується випадків, коли ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження".
• слід використовувати з обережністю та під контролем лікаря добавки калію або замінники солі, які містять калій, діуретики (таблетки для сечовидільної системи, особливо ті, які називаються "зберігачами калію"), солі дієти, лікарські засоби, які містять літій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Фосітенс може впливати на деякі лабораторні тести. Зокрема, слід припинити лікування деякими днями перед проведенням тестів для оцінки функції паращитоподібної залози.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Фосітенс" та "Попередження та застереження").

Прийом Фосітенс з їжею та напоями

Не доведено, що Фосітенс чи його метаболіти взаємодіють з прийомом їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Фосітенс перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Фосітенс.

Не рекомендується використання Фосітенс під час перших місяців вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди плоду, якщо препарат використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Фосітенс виділяється в грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не рекомендується прийом Фосітенс під час лактації, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не маються дані про вплив Фосітенс на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фосітенс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фосітенс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фосітенс 20 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу відповідну дозу Фосітенс залежно від ваших індивідуальних особливостей. Не слід змінювати вашу дозу без рішення вашого лікаря.

У лікуванні гіпертонії (підвищеного артеріального тиску), якщо ви приймаєте діуретик, спробуйте припинити його прийом перед початком лікування Фосітенс. Якщо це неможливо, рекомендується почати лікування з половини таблетки Фосітенс (10 мг) під медичним контролем до стабілізації артеріального тиску.

Як орієнтовна рекомендація пропонується початкова доза у половини таблетки (10 мг) на добу та тривала доза у однієї таблетки (20 мг) на добу, яку можна збільшити до 40 мг залежно від терапевтичної реакції. Не спостерігаються кращі терапевтичні ефекти при дозах вище 40 мг на добу.

Ваш лікар може додати діуретик або інші антигіпертензивні лікарські засоби, якщо не вдається контролювати гіпертонію лише за допомогою Фосітенс.

У лікуванні серцевої недостатностірекомендується початкова доза Фосітенс у половини таблетки (10 мг) один раз на добу. Лікування повинно розпочинатися під суворим медичним контролем. Якщо після початкової дози виникне гіпотонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Фосітенс слід використовувати з діуретиком.

Не потрібно коригувати дозу Фосітенс у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової або печінкової недостатності.

Якщо ви прийняли більше Фосітенс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, вірусна інфекція, порушення настрою, порушення сну, головокружіння, головний біль, оніміння/поколювання, порушення зору, порушення серцевого ритму, стенокардія, гіпотонія (низький тиск), кашель, порушення синусів, нудота, блювота, діарея, біль у животі, порушення травлення, порушення смаку, висип, м'язовий біль (міалгія) та м'язово-скелетний біль, порушення сечовидільної системи, порушення статевої функції, втома (знесиління), біль у грудній клітці, набухання (едем), астенія (апатія).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):ангіоневротичне набухання, обмороки, шок.

Частота невідома (не може бути оцінена з відомих даних):пневмонія, ларингіт, синусит, трахеобронхіт, лімфаденопатія (порушення лімфатичних вузлів), зниження кількості білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів у крові, збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець, подагра, порушення апетиту, коливання ваги, зниження апетиту, підвищення рівня калію в плазмі, депресія, порушення поведінки, стан сплутаності, інсульт, транзиторна ішемічна атака, тремор, порушення рівноваги, порушення пам'яті, сонливість, інсульт, звук у вухах, вертіго, біль у вухах, зупинка серця, інфаркт міокарда, прискорення серцевого ритму, зупинка серцевої діяльності, порушення провідності, кризи гіпертонії та гіпертонія (високий тиск), периферична судинна хвороба, кровотеча та червоніання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Збереження Фосітенс 20 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосітенс 20 мг таблеток

• Активний інгредієнт - фозинопріл натрій.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон та фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фосітенс випускається у вигляді таблеток з рискою. Кожна упаковка містить 28 таблеток по 20 мг фозинопрілу натрію.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4 .

Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.