ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флюоксамін Сандоз 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Флюоксамін Сандоз 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Флюоксамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флюоксамін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флюоксамін Сандоз

3 Як приймати Флюоксамін Сандоз

4 Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Флюоксаміну Сандоз
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюоксамін Сандоз і для чого він використовується

Флюоксамін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Флюоксамін Сандоз містить речовину під назвою флюоксамін. Це антидепресант.

Він використовується для лікування депресії (депресивний розлад).

Флюоксамін Сандоз також може лікувати людей, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флюоксамін Сандоз

Не приймайте Флюоксамін Сандоз, якщо:

• ви алергічні на флюоксамін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) іноді призначені для лікування депресії або тривоги, включаючи лінезолід (антибіотик, який також є ІМАО). Лікування флюоксаміном повинно розпочинатися не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому ІМАО-незворотного. Однак лікування флюоксаміном після припинення прийому деяких ІМАО-зворотних може розпочинатися наступного дня. У виняткових випадках лінезолід (антибіотик ІМАО) може використовуватися з флюоксаміном, якщо лікар уважно спостерігає за вами. Ваш лікар призначить, як вам потрібно почати приймати флюоксамін після припинення прийому ІМАО,
• ви приймаєте тизанідин, лікарський засіб, який часто використовується як м'язовий розслаблювач,
• якщо ви приймаєте пімозид, нейролептичний лікарський засіб, який використовується для лікування шизофренії та інших психіатричних захворювань,
• ви перебуваєте в періоді лактації.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, не приймайтефлюоксамін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флюоксамін Сандоз, якщо:

• ви мали нещодавно інфаркт міокарда,
• ви вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітною,
• ви страждаєте від епілепсії,
• у вас є історія проблем з кровотечею або якщо ви регулярно приймаєте лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі, такі як анальгетики, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»),
• ви страждаєте від цукрового діабету,
• ви перебуваєте на спільному лікуванні з електроконвульсивною терапією (ЕКТ),
• у вас є історія манії (чуття ейфорії або надмірної збудливості),
• ви страждаєте від ниркової або печінкової недостатності,
• у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома),
• відрізняється менше 18 років (див. також розділ 3),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін або бупренорфін/налоксон, оскільки ці продукти, прийняті в поєднанні з флюоксаміном, можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (для симптомів див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти») та також «Інші лікарські засоби та Флюоксамін Сандоз».

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, ваш лікар призначить, чи безпечно для вас почати лікування флюоксаміном.

Лікарські засоби, такі як Флюоксамін Сандоз (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Іноді можуть виникати або посилюватися ідеї агітації,ви не можете сидіти або бути спокійним (акатизія) у перші тижні лікування флюоксаміном, поки не виникає антидепресивний ефект.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми. Можливо, допоможе корекція дози.

Відзначені важкі шкірні реакції при застосуванні флюоксаміну. Припиніть приймати флюоксамін і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла шкірна ерупція або виразки на слизових оболонках. Важкі ерупції можуть включати шкірні ерупції, які починаються на руках, ногах, руках або ногах, зазвичай на обидвох сторонах тіла і розвиваються в концентричних колах, які нагадують еритему (еритема мультиформна), загальні ерупції з пухирями і відшаруванням шкіри, які відбуваються переважно навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), розширення відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз).

Думки про самогубство та погіршення вашого тривожного розладу або депресії:

Якщо ви депресивні та/або переживаєте тривожні розлади, ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби починають діяти через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете подумати про це:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які були behandлені антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самопошкодження або самогубство, негайно повідомте вашому лікареві або прямуйте до лікарні.

Це може бути дуже корисно сказати члену вашої сім'ї або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис.

Ви можете попросити їхню думку про те, чи погіршується ваша депресія або тривога, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є думки або переживання, які викликають у вас тривогу.

Діти та підлітки молодше 18 років

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат, якщо тільки вони не перебувають на лікуванні від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Це пояснюється тим, що флюоксамін не використовується для лікування депресії у осіб молодше 18 років.

Коли вони приймають цей тип лікарського засобу, пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість, такі як агресія, поведінка конфронтації та роздратування.

Якщо ваш лікар призначив флюоксамін пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Якщо пацієнт молодше 18 років приймає флюоксамін, він повинен повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів, які були описані раніше, прогресує або якщо у нього виникли ускладнення.

Не існує інформації про безпеку тривалого прийому флюоксаміну у осіб молодше 18 років щодо росту, зрілості та інтелектуального та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Флюоксамін Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Не починайте приймати рослинний лікарський засіб «Жіноча трава» (Джонсова трава), якщо вам призначили флюоксамін, оскільки це може збільшити побічні ефекти. Якщо ви вже приймаєте препарат «Жіноча трава», коли починаєте лікування флюоксаміном, припиніть приймати препарат «Жіноча трава» і проконсультуйтеся з вашим лікарем на наступному відвідуванні.
• якщо ви приймали лікарський засіб для лікування депресії або тривоги протягом останніх двох тижнів або страждаєте від шизофренії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або фармацевт повинні знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії або пов'язаних з нею станів, які містять:

• бензодіазепіни,
• трициклічні антидепресанти,
• нейролептики або антипсихотичні лікарські засоби,
• літій,
• триптофан,
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) такі як моклобемід,
• піомізид,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як циталопрам.

Ваш лікар призначить, чи безпечно для вас почати лікування флюоксаміном.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або лікарські засоби, подібні до аспіріну, які використовуються для лікування болю та запалення (артриту),
• циклоспорин, який використовується для зниження активності імунної системи,
• метадон, який використовується для лікування болю та синдрому абстиненції,
• мексилетин, який використовується для лікування розладів серцевого ритму,
• фенітойн або карбамазепін, який використовується для лікування епілепсії,
• пропранолол, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевих розладів,
• ропінірол, для хвороби Паркінсона,
• «триптан», який використовується для лікування мігрені, такий як суматриптан,
• терфенадин, який використовується для лікування алергій. Флюоксамін не повинен використовуватися разом з терфенадином,
• сілденафіл, який використовується для лікування еректильної дисфункції,
• теофілін, який використовується для лікування астми та бронхіту,
• трамадол, який використовується для лікування болю,
• бупренорфін або бупренорфін/налоксон,
• клопідогрел, варфарин, аценокумарол або будь-який антикоагулянтний лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з лікарських засобів з цього списку і не повідомили вашому лікареві, зверніться до вашого лікаря і запитайте, що вам потрібно зробити. Можливо, йому потрібно змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Прийом Флюоксаміну Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

• не приймайте алкогольні напої, якщо ви приймаєте цей препарат. Алкоголь може взаємодіяти з флюоксаміном і викликати сонливість та нестабільність.
• якщо ви звичайно споживаєте багато чаю, кави або м'яких напоїв з кавою, ви можете мати симптоми, такі як тремтячі руки, нездужання, прискорене серцебиття (пальпітації), неспокій та труднощі з сном (безсоння). Якщо ви зменшите кількість кави, яку ви споживаєте, ці симптоми можуть зникнути.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Є лише обмежений досвід щодо використання флюоксаміну під час вагітності. Не приймайте флюоксамін, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви зараз приймаєте флюоксамін і плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікарський засіб.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте флюоксамін. Якщо ви приймаєте флюоксамін під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, лікарські засоби, такі як флюоксамін, можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, який називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГНН), що робить немовля більш швидким і блідим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження немовляти. Якщо це відбувається з вашим немовлям, ви повинні негайно повідомити вашу акушерку та/або лікаря.

Не припиняйте лікування флюоксаміном раптово. Якщо ви приймали флюоксамін протягом останніх 3 місяців вагітності, ваше немовля може мати інші симптоми при народженні, крім труднощів з диханням або блідості шкіри, такі як немовля не може спати або харчуватися належним чином, бути надто гарячим або холодним, відчувати нездужання, плакати багато, мати напружені або гіпотонічні м'язи, летаргію, сонливість, тремтячі руки, ставати нервовим або мати судоми.

Якщо ваше немовля має будь-який з цих симптомів при народженні, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Флюоксамін Сандоз на кінцевому етапі вагітності, може збільшитися ризик масової вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флюоксамін Сандоз, щоб вони могли порадити вам.

Лактація

Флюоксамін проникає в грудне молоко. Є ризик його впливу на новонародженого. Тому вам потрібно обговорити з лікарем, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування флюоксаміном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини під час прийому цього лікування, якщо тільки цей препарат не викликає у вас сонливість.

Флюоксамін Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флюоксамін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Початкова доза для дорослих (18 років і старше)

Лікування депресії

• Починається з 50 або 100 мг на добу, приймається ввечері.

Лікування обсесивно-компульсивного розладу

• Починається з 50 мг на добу, приймається переважно ввечері.

Якщо ви не почуваєтеся краще через пару тижнів, зверніться до вашого лікаря, він порадить вам щодо цього та вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу поступово.

Максимальна добова доза становить 300 мг.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати більше 150 мг на добу, не приймайтеце одразу, зверніться до вашого лікаря, коли вам потрібно це зробити.

Початкова доза для дітей та підлітків з обсесивно-компульсивним розладом (8 років і старше):

• Починається з 25 мг (половина таблетки) на добу. Ваш лікар може збільшити дозу кожні 4-7 днів на 25 мг залежно від того, як ви переносите препарат, поки не буде досягнута ефективна доза.
• Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати більше 50 мг на добу, не приймайте це одразу, зверніться до вашого лікаря, коли вам потрібно це зробити. Якщо ви не ділите таблетку на дві рівні частини, більша доза повинна прийматися ввечері.

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні прийматицей препарат для лікування депресії. Цей препарат призначений тількидля дітей та підлітків з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).

Як приймати Флюоксамін Сандоз

Проглотіть таблетки з водою. Нежуйте таблетки.

Ви можете розламати таблетки на дві частини, якщо ваш лікар так призначив.

Коли починає діяти

Флюоксамін починає діяти через деякий час. Деякі пацієнти не відчувають себе краще протягом перших 2-3 тижнів лікування.

Продовжуйте прийматитаблетки, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Хоча ви відчуваєте себе краще, ваш лікар може порадити вам продовжувати приймати таблетки протягом деякого часу, як мінімум шести місяців, щоб забезпечити, що лікарський засіб повністю підійшов.

Неприпиняйте лікування флюоксаміном раптово. Ви можете відчувати синдром відміни, такий як:

• агітація та тривога,
• сплутаність,
• діарея,
• труднощі з засипанням/ інтенсивні сновидіння,
• головокружіння,
• емоційна нестабільність,
• головний біль,
• роздратування,
• нудота та/або блювота,
• палпітації (пришвидшення серцебиття),
• порушення чутливості (такі як відчуття електричного шоку або порушення зору),
• потіння,
• тремтячі руки.

При припиненні лікування флюоксаміном ваш лікар допоможе вам зменшити дозу поступово протягом тижнів або місяців, що допоможе зменшити можливість відчувати симптоми відміни. Більшість пацієнтів відчувають, що ці симптоми відміни флюоксаміну є легкими і зникають самостійно протягом двох тижнів, однак для деяких пацієнтів ці симптоми можуть бути більш серйозними або триватимуть довше.

Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, коли припиняєте приймати таблетки, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни при припиненні прийому флюоксаміну, зверніться до вашого лікаря, він призначить, чи потрібно вам знову почати лікування та припинити його поступово (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви відчуваєте будь-який симптом при припиненні лікування, звернітьсядо вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Флюоксаміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше флюоксаміну, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Симптоми передозування включають, але не обмежуються, нудоту, блювоту, діарею та відчуття сонливості або головокружіння. Відзначені серцеві симптоми (сповільнене або прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск), печінкові ускладнення, судоми (атаки) та кома.

Якщо ви забули прийняти Флюоксамін Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, дочекайтеся наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, пов'язані з цим типом лікарських засобів

Іноді можуть виникати або посилюватися ідеї самогубства або самопошкодженняпід час перших тижнів лікування флуоксаміном, поки не виникає антидепресивний ефект.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є ідеї або переживання тривоги.

Якщо у вас є кілька симптомів одночасно, це може бути ознакою однієї з рідких умов, описаних нижче:

• Серотоніновий синдром: якщо у вас є потіння, м'язова ригідність або спазми, нестабільність, сплутаність, раздражливість або надмірна агітація.
• Малигнійний нейролептичний синдром: якщо у вас є м'язова ригідність, гарячка, сплутаність та інші пов'язані симптоми.
• СІАДГ: якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність і маєте больові м'язи, оніміння або неконтрольовані рухи.
• Важкі шкірні реакції, такі як важкі висипання або червонілення, які включають загальне висипання, що починається на руках, ногах, руках або ногах на обидвох частинах тіла і розвивається у концентричні кола, що нагадують еритему (еритема мультиформна), загальне висипання з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), розширення лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз). Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Перестаньтеприймати флуоксамін і проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо з'являються незвичайні синяки або пурпурні висипання на шкірі або якщо ви блюєте кров'ю чи маєте кров у фекаліях, зверніться до лікаря.

Перестання приймати флуоксамін (особливо якщо це робиться раптово) часто призводить до симптомів відміни (див. розділ 3 симптоми відміни).

Іноді пацієнти мають нудотупри початку лікування флуоксаміном, коли він починає діяти. Хоча відчуття нудоти є неприємним, воно повинно пройти через деякий час, якщо продовжувати приймати таблетки так, як їм призначено. Це може статися через кілька тижнів.

Побічні ефекти, викликані флуоксаміном

Побічні ефектичасто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• незручність,
• тривога,
• запор,
• діарея,
• важкість із засипанням,
• головокружіння,
• сухість у роті,
• пришвидшення серцевих скорочень,
• чуття сонливості (летаргія),
• чуття нездоров'я,
• головний біль,
• розлад шлунка,
• втрата апетиту,
• нервозність,
• біль у шлунку,
• потіння,
• тремор,
• слабкість м'язів (астенія),
• блювання,

Побічні ефектирідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції (включно з набряком обличчя, губ або язика, висипанням, свербінням),
• сплутаність,
• агресія
• затримка еякуляції,
• головокружіння при швидкому піднятті,
• галюцинації,
• відсутність координації,
• біль у м'язах або суглобах.

Побічні ефектирідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• конвульсії,
• шкідливі дії на печінку,
• манія (чуття ейфорії або надмірної збудливості),
• чутливість до сонячного світла,
• непередбачуване виділення молока з молочних залоз.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Важке материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації.

Інші побічні реакції, повідомлені:

• акатизія (незручність),
• неприємний смак,
• аноргазмія (відсутність досягнення оргазму),
• для жінок: порушення менструації (менструація),
• порушення сечовипускання (такі як часте сечовипускання вдень та/або вночі, раптова втрата контролю над сечовипусканням вдень та/або вночі, або відсутність здатності сечовипускати),
• парестезія ( оніміння або поколювання),
• глаукома (збільшення тиску в оці),
• розширення зіниць,
• збільшення рівня пролактину (гормону, який підтримує вироблення молока у матерів під час лактації),
• зміни ваги.

Було спостережено підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Побічні реакції, пов'язані з лікуванням обсесивно-компульсивним розладом (ОКР), у дітей та підлітків, чия частота не встановлена.

• гіпоманія (чуття ейфорії та надмірної збудливості),
• агітація,
• конвульсії,
• важкість із засипанням (безсоння),
• відсутність енергії (астенія),
• гіперактивність (гіперкінеція),
• чуття сонливості (сомноленція),
• розлад шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксаміну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксаміну Сандоз 50 мг

• Активний інгредієнт - флуоксамін (у вигляді малеату). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг флуоксаміну (у вигляді малеату).

Склад Флуоксаміну Сандоз 100 мг

• Активний інгредієнт - флуоксамін (у вигляді малеату). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг флуоксаміну (у вигляді малеату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, колоїдна кремнезем, стеарилфумарова сіль натрію.
• Плівка таблетки: макрогол 6000, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза (Е 464).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуоксамін Сандоз 50 мг:

Це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті, зрізані, з написом "FLM 50" на одному боці.

Флуоксамін Сандоз 100 мг:

Це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовігнуті, зрізані, з написом "FLM 100" на одному боці.

Цей продукт представлений у блистерній упаковці АЛУ/ПВХ/ПВДЦ, вкладеній в картонну упаковку.

Розміри упаковки:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/