ФЛУМІЛ 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Флуміл 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ацетилцистеїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флуміл 100 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Флуміла 100 мг/мл
3. Як використовувати Флуміл 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Флуміла 100 мг/мл

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуміл 100 мг/мл і для чого він використовується

Флуміл 100 мг/мл містить активну речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які зменшують в'язкість мокроти, рідиняючи її та полегшуючи її видалення з дихальних шляхів.

Флуміл 100 мг/мл призначений для полегшення видалення надмірної мокроти та флегми у дорослих і дітей від 2 років, у процесах дихання при наявності гіперсекреції бронхів, таких як: гостра та хронічна бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, ускладнення легень при муковісцидозі, полегшення маніпуляцій під час анестезії при бронхоскопії, бронхографії та бронхоаспірації, бронхієктазії, обструктивні та інфекційні ускладнення після трахеотомії та бронхопульмональні ускладнення після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Флуміла 100 мг/мл

Не використовуйте Флуміл 100 мг/мл:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Не застосовуйте у дітей молодших 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Флуміла 100 мг/мл.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або важку дихальну хворобу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).

Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму, повинні бути під sátним спостереженням під час лікування. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном потрібно негайно припинити та розпочати відповідне лікування. Це бронхоконстрикторний ефект можна попередити шляхом попередньої адміністрації бронходилататора.

Можливий сірчаний запах лікарського засобу (як у гнилому яйці) є властивим для активної речовини, але не означає, що лікарський засіб втратив свої властивості.

Рекомендується обережність при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або анамнезом цієї хвороби, особливо при спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які мають відомий подразнюючий ефект на слизову оболонку шлунка.

Під час перших днів лікування можна спостерігати збільшення мокроти та флегми, яке буде зменшуватися протягом лікування. Якщо ви відчуваєте, що не можете ефективно відкашлюватися, потрібно провести постуральний дренаж та бронхоаспірацію.

Внутрішньовенна адміністрація лікарського засобу проводиться під суворим медичним спостереженням. Більш імовірно виникнення побічних ефектів після внутрішньовенної інфузії, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або в надмірній кількості. Тому рекомендується суворо дотримуватися інструкцій, вказаних у розділі 3. Як використовувати Флуміл 100 мг/мл.

Ацетилцистеїн не сумісний з гумою та певними металами, особливо заліза, нікелю та міді. Необхідно уникати контакту з матеріалами, які їх містять.

Рекомендується обережність при тривалому застосуванні лікарського засобу у пацієнтів з гістаміновою непереносимістю.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків діють ті ж самі обережності та попередження, що й у дорослих.

Протипоказаний у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Флуміл 100 мг/мл

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

У разі необхідності одночасного лікування нітрогліцерином потрібно контролювати появу гіпотензії (низького артеріального тиску), яка може бути важкою, та виникнення головного болю.

Одночасне застосування карбамазепіну, лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії, може збільшити ризик виникнення епілептичних приступів.

Не застосовуйте лікарський засіб разом з противокашлевими засобами (для кашлю) або з засобами, які зменшують бронхіальну секрецію (як антигістамінні та антихолінергічні засоби), оскільки це може привести до накопичення бронхіальної секреції.

Рекомендується окрема адміністрація антибіотиків.

Не рекомендується розчиняти Флуміл 100 мг/мл з іншими лікарськими засобами.

Вживання Флуміла 100 мг/мліз харчовими продуктамита напоями

Вживання харчових продуктів та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн проникає через плаценту. Тому не рекомендується використання ацетилцистеїну під час вагітності.

Не відомо, чи виділяється ацетилцистеїн та його метаболіти з грудним молоком. Не рекомендується використання під час лактації.

Не маються дані про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини. Дослідження на тваринах не виявили шкідливих ефектів на фертильність людини при рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Флуміл 100 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі по 3 мл. Це відповідає 2,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вплив на лабораторні тести

Ацетилцистеїн може вплинути на метод колориметричного визначення саліцилатів.

Ацетилцистеїн може вплинути на тест на кетони в сечі.

3. Як використовувати Флуміл 100 мг/мл

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Місцеве застосування

Інгаляція за допомогою небулайзера:

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг один або два рази на добу протягом 5-10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули по 300 мг один або два рази на добу протягом 5-10 днів у дітей, які співпрацюють.

Внутрішньобронхіальна адміністрація:

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5-10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули по 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5-10 днів.

Парентеральне застосування

Флуміл 100 мг/мл можна застосовувати при бронхіальних захворюваннях, коли місцеве лікування неможливе або складне, або коли лікар вважає за необхідне системне лікування (брак співпраці пацієнта, обов'язковий спокій у ліжку, дихання в замкненому контурі тощо).

Внутрішньом'язова адміністрація:

Дорослі та діти від 12 років:одна ампула по 300 мг один або два рази на добу шляхом глибокої ін'єкції.

Діти від 2 до 12 років:150 мг (половина ампули по 3 мл) один або два рази на добу шляхом глибокої ін'єкції.

Внутрішньовенна адміністрація:

Внутрішньовенна адміністрація ацетилцистеїну проводиться під суворим медичним спостереженням.

Лікарський засіб потрібно застосовувати шляхом повільної інфузії у фізіологічному розчині або розчині глюкози 5%.

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула по 300 мг один або два рази на добу.

Діти від 2 до 12 років:150 мг (половина ампули по 3 мл) один або два рази на добу.

Відкриття ампули:

• Тримати ампулу згідно з вказівками на Фігурі 1;
• Помістіть великий палець на місце кольору та здійснюйте тиск назад згідно з вказівками на Фігурі 2.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути встановлена згідно з клінічним перебігом. Середня тривалість лікування становить 5-10 днів. Висока загальна та місцевна толерантність Флуміла 100 мг/мл дозволяє проводити тривале лікування в деяких випадках.

Якщо ви використовуєте більше Флуміла 100 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Флуміла 100 мг/мл, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, подібні до тих, що описані у розділі 4. Можливі побічні ефекти. У разі передозування або випадкової масової адміністрації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути встановлена на основі наявної інформації:

Місцеве застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість), бронхоспазм та труднощі з диханням, підвищена секреція з носа (ринорея), афти у роті (стоматіт), нудота, блювота, кропив'янка, висипка або свербіж.

Парентеральне застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість) різного ступеня, які можуть призвести до анафілактичного шоку, підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія), бронхоспазм та труднощі з диханням (диспное), нудота, блювота, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), кропив'янка, червоність, висипка, свербіж, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, зниження згортання крові (збільшення часу протромбіну, зниження агрегації тромбоцитів).

У рідких випадках може виникнути важка шкірна реакція (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), хоча в більшості випадків також можна було ідентифікувати інші лікарські засоби, які могли спричинити цей синдром.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках лікування ацетилцистеїном потрібно негайно припинити. Лікар-спеціаліст визначить подальше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флуміла 100 мг/мл

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Місцеве застосування

Рекомендується відкрити ампулу в момент її використання. Відкриті ампули можна використовувати тільки для місцевого застосування та слід зберігати в холодильнику протягом максимум 24 годин.

Парентеральне застосування

Після відкриття ампули лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде використано негайно, час та умови збереження під час використання є відповідальністю користувача.

Розчин лікарського засобу після розведення для використання (у фізіологічному розчині або розчині глюкози 5%) залишається стабільним протягом 24 годин при температурі 25°C.

Використаний лікарський засіб слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуміла 100 мг/мл

Активна речовина - ацетилцистеїн. Кожна ампула по 3 мл містить 300 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти (експіцієнти) - едетат дисодію, гідроксид натрію (E524) (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ампули з темного скла з місцем зламу, які містять 3 мл прозорого та безбарвного розчину.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

або

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.