Flebogamma dif 50 mg/ml solucion para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Flebogamma DIF50мг/мл раствор для вливания

Нормальная человеческая иммуноглобулина(IgIV)

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такоеFlebogamma DIFи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияFlebogamma DIF

3.Как использовать Flebogamma DIF

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Flebogamma DIF

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Что такое Флебогамма ДИФ

Флебогамма ДИФ содержит нормальную человеческую иммуноглобулин, высокоочищенную белковую субстанцию, полученную из человеческого плазмы (части крови доноров). Этот препарат принадлежит к классу лекарств, называемым внутривенными иммуноглобулинами. Эти препараты используются для лечения состояний, при которых иммунная система не функционирует правильно при борьбе с болезнями.

Для чего используется Флебогамма ДИФ

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет), у которых недостаточно антител (Флебогамма ДИФ используется для заместительной терапии). Существуют два группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИДС), конгениальной недостаточностью антител (группа 1).

• Пациенты с вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИДС) у пациентов, страдающих тяжелыми или повторяющимися инфекциями, которые не реагируют на антибактериальное лечение и у которых былодоказано снижение уровня антител конкретного типа (PSAF)*или уровень в крови ниже 4.

*PSAF = неспособность удвоить титр антител IgG перед вакцинным антигеном неумококовой полисахаридной и полипептидной вакцины.

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет), у которых активная вакцинация против паротита противопоказана или не рекомендуется..

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются в пять групп:

• Праймэрия иммунной тромбоцитопении, когда количество тромбоцитов в крови снижено до критического уровня. Тромбоциты играют важную роль в процессе свертывания крови, и снижение их количества может привести к кровотечениям и синякам. Этот продукт также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургической операцией, чтобы увеличить количество тромбоцитов.

• Синдром Гийляна-Барре, при котором иммунная система атакует нервы и не позволяет им функционировать правильно.

• Заболевание Кавасаки (в этом случае вместе с ацетилсалициловой кислотой), детской болезни, при которой сужаются кровеносные сосуды (артерии) тела.

• Хроническая дегенеративная полиневропатия с демиелинизации (PCID), редкая и прогрессирующая болезнь, вызывающая слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная мотонейропатия (НММ), редкая болезнь, вызывающая прогрессирующую слабость в конечностях без потери чувствительности.

Не использовать Флебогамму ДИФ

• Если вы аллергины на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

• Если у вас дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или вы развили антитела к IgA.

• Если у вас нетолерантность к фруктозе, редкая генетическая болезнь, при которой не вырабатывается фермент, ответственный за разложение фруктозы. У детей и маленьких детей (0-2 года) нетолерантность к фруктозе (ИХФ) может не быть диагностирована и может быть смертельной, поэтому им не следует принимать этот препарат. (См. Специальные предостережения по эксципиентам в конце этой секции).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флебогаммы ДИФ.

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть чаще:

• при высоких скоростях инфузии.
• при первом использовании Флебогаммы ДИФ или при смене продукта человеческих нормальных иммуноглобулинов (IgIV) или при длительном перерыве (например, несколько недель) после последней инфузии. Вы будете тщательно контролироваться в течение часа после инфузии для выявления возможных побочных эффектов.

Аллергические реакции редки. Они могут возникнуть в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулина типа IgA в крови или если вы развили антитела к IgA.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть любая другая патологическая болезнь и/или болезнь, поскольку требуется более тщательный контроль у пациентов с предшествующими факторами риска событий тромбообразования (образования тромбов в крови). В частности, сообщите вашему врачу, если у вас:

• диабет
• высокое кровяное давление
• история сосудистых заболеваний или тромбоэмболических событий
• собрость
• снижение объема крови
• болезни, увеличивающие вязкость крови
• возраст 65 лет и старше

Пациенты с проблемами почек

Если у вас болезнь почек и вы получаете Флебогамму ДИФ в первый раз, у вас могут возникнуть проблемы с почками.

Ваш врач рассмотрит существующие факторы риска в вашем случае и примет соответствующие меры, такие как снижение скорости инфузии или прекращение лечения.

Влияние на анализ крови

После получения Флебогаммы ДИФ результаты некоторых анализов крови (серологических проб) могут быть изменены в течение некоторого времени. Если у вас будет проведен анализ крови после получения Флебогаммы ДИФ, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили эту медикаментозную терапию.

Специальные меры безопасности

Когда препараты изготавливаются из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• собранную с осторожностью кровь и плазму доноров для обеспечения исключения доноров с риском развития инфекций,

• анализ каждой донорской крови и смеси плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,

• включение серии этапов в обработку крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при использовании препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или эмерджентным вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для необёрнутых вирусов гепатита A и парвовируса B19.

Иммуноглобулины не связаны с инфекциями гепатита A или парвовируса B19, возможно, потому что в иммуноглобулинах содержатся антитела к этим инфекциям, которые защищают.

Очень рекомендуется каждый раз, когда Флебогамма ДИФ будет использоваться у пациента, оставлять запись о названии препарата и номере партии, введённой (указанный на этикетке и коробке после партии) для поддержания связи между пациентом и партией препарата.

Дети и подростки

Должны быть наблюдаемы постоянные показатели жизни (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) во время инфузии Флебогаммы ДИФ.

Использование Флебогаммы ДИФ с другими препаратами

• Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

• Влияние на вакцины: Флебогамма ДИФ может снизить эффективность некоторых типов вакцин (вакцин с живыми, ослабленными вирусами). В случае краснухи, паротита и ветряной оспы должно пройти время от получения этого препарата до получения этих вакцин в течение 3 месяцев. В случае скарлатины должно пройти время в течение 1 года.

• Должно быть избегано совместное использование с препаратами, увеличивающими выведение воды из организма (диуретики с аса). Во время лечения Флебогаммы ДИФ.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, пожалуйста, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на их способность вести машину и использовать машины.

Флебогамма ДИФ содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете нетолерантностью к фруктозе (ИХФ), редкой генетической болезнью, вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИХФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Пожалуйста, консультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИХФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в животе или диарею.

Флебогамма ДИФ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 7,35 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на 100 мл. Это соответствует 0,37% от максимально допустимой суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека.

Флебогамма ДИФ предназначена для внутривенной инъекции. Вы можете самому ее вводить, если ранее получили полную подготовку от медицинского персонала или медицинского работника. Вы должны вводить препарат точно так, как научили вас, чтобы избежать присутствия микроорганизмов. Никогда не вводите инъекцию в одиночку, всегда должен присутствовать медицинский работник с опытом приготовления лекарств, канюлирования, введения и наблюдения за побочными эффектами.

Доза, которую вы получите, зависит от вашего заболевания и веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел «Инструкции для медицинских работников» в конце инструкции по применению).

При начале введения вы получите Флебогамму ДИФ с низкой скоростью (0,01–0,02 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите, ваш врач может постепенно увеличить скорость введения (до 0,1 мл/кг/мин).

Применение у детей старше 2 лет

Не считают, что доза для детей отличается от дозы для взрослых, поскольку она зависит от заболевания и веса ребенка.

Если вы получили большеФлебогаммы ДИФ, чем следует

Если вы получили больше Флебогаммы ДИФ, чем следует, ваш организм может испытать избыточное накопление жидкости. Это может произойти особенно у пациентов с повышенным риском, например у пожилых людей или у пациентов с сердечными или почечными проблемами. Обратитесь к врачу немедленно.

Если вы забыли использовать Флебогамму ДИФ

Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно и следуйте их инструкциям.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу,фармацевтуили медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Flebogamma DIFможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В отдельных случаях были описаны следующие побочные реакции при использовании иммуноглобулиновых препаратов.Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных реакций во время или после инфузии, обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• Быстрое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (сигналы: сыпь на коже, гипотония, сердцебиение, свист в дыхании, кашель, чихание и затруднение дыхания и т. д.), даже у пациентов, не имеющих гиперчувствительности к предыдущим введениям.
• Временные случаи невинфекционной менингита (сигналы: головная боль, страх или чувствительность к свету, спазм шеи).
• Временные случаи снижения количества эритроцитов в крови (реversible/хемолизисная анемия).
• Временные случаи кожных реакций (побочные эффекты кожи).
• Увеличение уровня креатинина в крови и/или острое почечное заболевание (сигналы: боль в пояснице, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (сдавление в области груди с ощущением быстрого сердцебиения), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднение речи или понимания других), эмболия легких (отсутствие воздуха, боль в груди и усталость) и глубокая венозная тромбоз (боль и отек в конечности).
• Временные случаи острой дыхательной недостаточности, вызванной переливанием (TRALI), которая вызывает гипоксию, затруднение дыхания, учащенное дыхание, цианоз, лихорадку и гипотонию.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 инфузию из 10):

• головная боль
• лихорадка (повышение температуры тела)
• тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений)
• гипотония

Небольшие (могут повлиять на 1 инфузию из 100):

• бронхит
• насофарингит
• нарушение равновесия
• гипертония
• повышение артериального давления
• свист в дыхании
• продуктивный кашель
• боль в животе (включая верхнюю часть живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• уртикария
• прыщ
• сыпь на коже
• боль в спине
• миалгия (боль в мышцах)
• артралгия (боль в суставах)
• ригидность (чувство озноба)
• боль
• реакция в месте инъекции
• позитивный тест Коумса
• снижение артериального давления

Редкие (могут повлиять на 1 инфузию из 1000):

• гиперчувствительность
• анормальное поведение
• мигрень
• флуктуации артериального давления
• эритема (залитость кожи)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• назальная кровотечения
• назальная заложенность
• голосовая боль
• контактная дерматит
• гиперхидроз (избыточное потоотделение)
• сыпь на коже
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в конечности
• задержка мочи
• слабость (усталость)
• боль в груди
• реакция в месте инфузии (залитость кожи, экссудат, отек и боль)
• реакция в месте инъекции (включая отек в месте инъекции, боль, зуд и отек)
• периферический отек
• повышение уровня аланина аминотрансферазы (печеночная трансаминаза)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Было замечено, что у детей и подростков была более высокая пропорция головной боли, лихорадки, учащенного сердцебиения и снижения артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либопобочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использоватьэто лекарство, если раствор мутный или имеет осадки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFlebogamma DIF

-Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). В 1 мл содержится 50мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 97% представляют собой IgG.

В каждом флаконе 10мл содержится: 0,5г нормальной человеческой иммуноглобулины

В каждом флаконе 50мл содержится: 2,5г нормальной человеческой иммуноглобулины

В каждом флаконе 100мл содержится: 5г нормальной человеческой иммуноглобулины

В каждом флаконе 200мл содержится: 10г нормальной человеческой иммуноглобулины

В каждом флаконе 400 мл содержится: 20 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процент подклассов IgG составляет примерно 66,6%IgG1, 28,5%IgG2, 2,7%IgG3и 2,2%IgG4. Содержание IgA составляет менее 50 микрограммов на мл.

-Остальные компоненты представляют собой сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Flebogamma DIF представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость, бесцветную или желтоватую.

Flebogamma DIF выпускается в флаконах по 0,5г/10мл, 2,5г/50мл, 5г/100мл, 10г/200мл и 20г/400мл.

Размер упаковки: 1флакон

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гуаск, 2 - Паэртс-дель-Вальес

08150 Барселона - Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительного разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3 для дополнительной информации).

Показания и методы введения

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Может потребоваться индивидуализация режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза на основе массы тела может потребовать корректировки в пациентах с низким весом или с ожирением. Для ориентировочной дозировки может быть использован следующий режим дозирования:

Рекомендуемая доза описана в следующей таблице:

Flebogamma DIF следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,01‑0,02мл/кг/мин в течение первых 30 минут. Если переносится хорошо, скорость введения может быть увеличена постепенно до максимальной скорости 0,1мл/кг/мин.

В клиническом испытании, проведенном с пациентами с хронической тромбоцитопенией, было получено значительное увеличение средних уровней тромбоцитов (64 000/мкл), хотя и не достигалось нормальные уровни.

Педиатрическая популяция

Поскольку дозировка для каждого показания основана на массе тела и корректируется в зависимости от клинической реакции на указанные выше условия, дозировка в детском возрасте не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимость

Flebogamma DIF не следует смешивать с другими препаратами или инъекционными жидкостями и следует вводить через отдельную внутривенную линию.

Особые предостережения

Сорбитол

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует принимать этот препарат, если не Absolutely необходим.

Детям и детям (менее 2 лет) может не быть диагностировано наследственное непереносимость фруктозы (ННФ). Инъекционные препараты (содержащие сорбитол/фруктозу) могут быть потенциально смертельными и должны быть противопоказаны этой возрастной группе, если не существует абсолютной клинической необходимости и нет доступных альтернатив.

Перед приемом этого препарата следует тщательно проверить историю болезни пациента по поводу симптомов ННФ.

Рекомендуется оставлять запись о названии препарата и номере партии, вводимой пациенту, для поддержания связи между пациентом и партией препарата.

Инструкции по обращению и утилизации

Препарат должен достичь комнатной температуры (не выше 30°C) перед использованием.

Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей. Не следует использовать Flebogamma DIF, если жидкость мутная или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.