ФЛЕБОГАММА ДІФ 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Flebogamma DIF50мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Flebogamma DIF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Flebogamma DIF
3. Як використовувати Flebogamma DIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flebogamma DIF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flebogamma DIF і для чого він використовується

Що таке Flebogamma DIF

Flebogamma DIF містить нормальну людську імуноглобулін, високоочищену білкову речовину, виділену з людської плазми (частини крові донорів). Цей лікарський засіб належить до класу лікарських засобів, званих інтравенозними імуноглобулінами. Вони використовуються для лікування станів, при яких імунна система не функціонує правильно щодо хвороб.

Для чого використовується Flebogamma DIF

Лікування дорослих, дітей і підлітків (2-18 років) з недостатньою кількістю антитіл (Flebogamma DIF використовується для лікування заміщення). Існують два групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС), вродженою недостатністю антитіл (група 1).

• Пацієнти з вторинним імунодефіцитним синдромом (ВІС) у пацієнтів, які страждають тяжкими або повторюваними інфекціями, які не реагують на антимікробне лікування і які мають демонструють недостатність конкретних антитіл (PSAF)*або рівень сироватки менше 4 г/л (група 2).

*PSAF= нездатність подвоїти титр антитіл IgG проти антигену пневмококової полімерної вакцини.

Лікування дорослих, дітей і підлітків (2 – 18 років) з певними автоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Вони класифікуються на п'ять груп:

• Імунна тромбоцитопенія, коли кількість тромбоцитів у кровотоці значно знижується. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і зниження їх кількості може спричинити кровотечі та синяки. Цей продукт також використовується у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед хірургічною операцією, щоб збільшити кількість тромбоцитів.

• Синдром Гієна-Барре, при якому імунна система атакує нерви і перешкоджає їх нормальній роботі.

• Хвороба Кавасакі (разом з ацетилсаліциловою кислотою), дитяча хвороба, при якій розширюються кровоносні судини (артерії) тіла.

• Хронічна демієлінізуюча полірадикулонеуропатія (ХДПРН), рідка і прогресивна хвороба, яка спричиняє слабкість у кінцівках, оніміння, біль і втому.

• Мультифокальна мотонеуропатія (ММН), рідка хвороба, яка спричиняє повільну прогресивну асиметричну слабкість у кінцівках без втрати чутливості.

2. Що потрібно знати перед початком використання Flebogamma DIF

Не використовуйте Flebogamma DIF

• Якщо ви алергічні на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Якщо у вас недостатність імуноглобуліну типу IgA у крові або ви розвинули антитіла до IgA.

• Якщо у вас непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій не виробляється фермент, відповідальний за розщеплення фруктози. У немовлят і малих дітей (0-2 роки) непереносимість фруктози (НФ) може не бути діагностована і може бути смертельною, тому їм не слід приймати цей лікарський засіб. (Див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин в кінці цього розділу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Flebogamma DIF.

Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо лікарський засіб вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо ви приймаєте Flebogamma DIF вперше, або змінили лікарський засіб людської імуноглобуліну нормальної (IgIV), або минуло тривалий період часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Ви будете піддаватися ретельному контролю до однієї години після інфузії для виявлення можливих побічних ефектів.

Алергічні реакції є рідкими. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA у крові або якщо розвинулися антитіла проти IgA.

Пацієнти з факторами ризику, що існували раніше

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інша патологічна стан або хвороба, оскільки необхідний більш ретельний контроль у пацієнтів з факторами ризику існуючих подій тромбозу (утворення згустків у крові). Особливо повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• цукровий діабет
• високий кров'яний тиск
• історія захворювання судин або подій тромбозу
• надмірна вага
• зниження об'єму крові
• захворювання, які збільшують в'язкість крові
• вік понад 65 років

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок і ви приймаєте Flebogamma DIF вперше, ви можете мати проблеми з нирками.

Ваш лікар буде враховувати фактори ризику, що існували раніше, і прийме відповідні заходи, такі як зниження швидкості інфузії або зупинка лікування.

Вплив на аналіз крові

Після прийому Flebogamma DIF результати деяких аналізів крові (серологічні тести) можуть бути змінені протягом деякого часу. Якщо вам роблять аналіз крові після прийому Flebogamma DIF, будь ласка, повідомте аналітика або вашого лікаря про те, що ви прийняли цей лікарський засіб.

Спеціальні заходи безпеки

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, необхідно вживати заходів для попередження можливої передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• обережний відбір донорів крові і плазми для забезпечення виключення донорів з ризиком захворювання на інфекції,

• аналіз кожної донорської крові і плазми для виявлення можливих вірусів або інфекцій,

• включення ряду стадій обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або новоутворених вірусів і інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження інфекцій, вважаються ефективними для вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для невірусних гепатиту А і парвовіруса В19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з інфекціями гепатиту А або парвовіруса В19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, як ті, що містяться в лікарському засобі, є захисними.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться Flebogamma DIF пацієнту, залишався запис про назву лікарського засобу і номер партії (зазначений на етикетці і коробці після Партія) для забезпечення зв'язку між пацієнтом і партією лікарського засобу.

Діти і підлітки

Необхідно спостерігати за життєво важливими показниками (температура тіла, кров'яний тиск, частота серцевих скорочень і частота дихання) під час інфузії Flebogamma DIF.

Використання Flebogamma DIF з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• Вплив на вакцини: Flebogamma DIF може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцини з живими атenuованими вірусами). У разі кору, епідемічного паротиту і вітряної віспи повинно пройти до 3 місяців після прийому цього лікарського засобу і перед прийомом цих вакцин. У разі кору період становить до 1 року.

• Необхідно уникати спільного використання лікарських засобів, які збільшують виділення води з організму (діуретики петлі) під час лікування Flebogamma DIF.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Пацієнти можуть відчувати реакції (такі як головокружіння або нудота) під час лікування, які можуть впливати на їхню здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Flebogamma DIF містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити тяжкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти або напої з цукром, оскільки це може спричинити головокружіння, нудоту або інші неприємні ефекти, такі як набухання, болі в животі або діарея.

Flebogamma DIF містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає 0,37% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Flebogamma DIF

Flebogamma DIF призначений для внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Ви можете вводити його самостійно, якщо раніше отримали повну підготовку від лікарського персоналу або медичного спеціаліста. Ви повинні здійснювати інфузію точно так, як вам було показано, щоб уникнути потрапляння бактерій. Нізащо не вводьте ін'єкцію, якщо ви самі, завжди повинен бути присутній медичний спеціаліст з досвідом підготовки лікарських засобів, канюляції, введення та спостереження за побічними ефектами.

Доза, яку ви отримаєте, залежатиме від вашої хвороби та ваги і буде обчислена вашим лікарем (див. розділ "Інструкції для медичних спеціалістів" в кінці опису).

На початку інфузії ви отримаєте Flebogamma DIF з низькою швидкістю (0,01-0,02 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії (до 0,1 мл/кг/хв).

Використання у дітей старше 2 років

Не вважається, що доза для дітей відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від хвороби та ваги дитини.

Якщо ви прийняли більше Flebogamma DIF, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Flebogamma DIF, ніж потрібно, ваш організм може зазнати надмірної кількості рідини. Це може статися особливо якщо ви пацієнт з високим ризиком, наприклад, якщо ви старше або маєте проблеми з серцем чи нирками. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули використовувати Flebogamma DIF

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно і слідуйте їхнім інструкціям.

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Flebogamma DIF може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких окремих випадках були описані наступні побічні ефекти при використанні препаратів імуноглобуліну. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час або після інфузії:

• Гостре зниження кров'яного тиску і, в окремих випадках, анафілактичний шок (чия ознака є висип на шкірі, гіпотонія, палпітації, свист при диханні, кашель, чхання та труднощі з диханням, серед інших), навіть у пацієнтів, які не мали гіпersenситивності до попередніх введень.
• Випадки нетромботичної менінгіту (чия ознака є головний біль, страх або чутливість до світла, ригідність шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (реверсивна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (тест, який вимірює функцію нирок) і/або гостра ниркова недостатність (чия ознака є біль у поясничній області, втома, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (тиск у грудній області з відчуттям, що серце б'ється дуже швидко), інсульт (слабкість у м'язах обличчя, рук або ніг, труднощі з говорінням або розумінням мови), легенева емболія (відсутність дихання, біль у грудній області та втома) і глибока венозна тромбоз (біль та набухання в кінцівці).
• Випадки гострої легеневої травми, спричиненої трансфузією (TRALI), яка викликає гіпоксію (відсутність кисню), диспное (труднощі з диханням), тахіпное (пришвидшене дихання), ціаноз (відсутність кисню в крові), гарячка та гіпотонія.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 інфузії з 10):

• головний біль
• гарячка (збільшення температури тіла)
• тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень)
• гіпотонія

Рідкі (можуть впливати 1 інфузію з 100):

• бронхіт
• насофарингіт
• головокружіння
• гіпертонія
• збільшення кров'яного тиску
• свист при диханні
• продуктивний кашель
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• нудота
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж
• біль у спині
• міалгія (біль у м'язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• ригідність (чуття ознобу)
• біль
• реакція в місці ін'єкції
• позитивний тест Кумбса
• зниження кров'яного тиску

Рідкісні (можуть впливати 1 інфузію з 1000):

• гіпersenситивність
• аномальне поведінка
• мігрень
• коливання кров'яного тиску
• еритема (червоність шкіри)
• кашель
• астма
• диспное (труднощі з диханням)
• епістаксис (носова кровотеча)
• носова незручність
• біль у горлі
• контактний дерматит
• гіпергідроз (надмірна потливість)
• висип на шкірі
• м'язові спазми
• біль у шиї
• біль у кінцівці
• утримання сечі
• слабкість (втома)
• біль у грудній області
• реакція в місці інфузії (включаючи набухання в місці інфузії, біль, свербіж та набухання)
• реакція в місці ін'єкції (включаючи набухання в місці ін'єкції, біль, свербіж та набухання)
• набухання кінцівок
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (печінкової трансамінази)

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Було виявлено, що частота головного болю, гарячки, збільшення частоти серцевих скорочень і зниження кров'яного тиску була вищою у дітей, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flebogamma DIF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після Термін придатності.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або має осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФлебогамма ДІФ

• Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобуліна (IgIV). 1 мл містить 50 мг нормальної людської імуноглобуліни, з яких не менше 97% - IgG.

Кожна флакона по 10 мл містить: 0,5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакона по 50 мл містить: 2,5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакона по 100 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакона по 200 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліни

Кожна флакона по 400 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліни

Відсоток підкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 і 2,2% IgG4. Вміст IgA нижче 50 мкг/мл.

• Інші компоненти - сорбітол і вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 для більшої інформації про компоненти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флебогамма ДІФ - це розчин для інфузії. Розчин прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або злегка жовтуватий.

Флебогамма ДІФ випускається у флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл і 20 г/400 мл.

Розмір упаковки: 1 флакона

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дел Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (див. розділ 3 для більшої інформації):

Дозування та спосіб застосування

Дозування та режим застосування залежать від показань.

Можливо, що необхідно індивідуалізувати режим дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної реакції. Дозування на основі маси тіла може потребувати корекції у пацієнтів з низькою масою тіла або з надмірною масою тіла. Можна використовувати наступний режим дозування як орієнтовну вказівку.

Рекомендоване дозування описано в наступній таблиці:

Флебогамма ДІФ повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,01-0,02 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 0,1 мл/кг/хв.

У клінічному дослідженні, проведеному у пацієнтів з хронічною первинною тромбоцитопенією, було отримано значне збільшення середніх рівнів тромбоцитів (64 000/мкл), хоча й не досягнуто нормальних рівнів.

Педіатричне населення

Оскільки дозування для кожної індикації залежить від маси тіла та коригується згідно з клінічним результатом зазначених умов, дозування у дітей не відрізняється від зазначеного для дорослих.

Несумісності

Флебогамма ДІФ не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами та повинна вводитися через окрему внутрішньовенну лінію.

Особливі попередження

Сорбітол

Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози (ВНФ) не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо це не абсолютно необхідно.

Діти та немовлята (до 2 років) можуть не бути діагностовані з вродженою непереносимістю фруктози (ВНФ). Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними та повинні бути протипоказані для цієї популяції, якщо немає абсолютної клінічної необхідності та немає жодної альтернативи.

Перед прийняттям цього лікарського засобібу необхідно ретельно переглянути медичну історію пацієнта щодо симптомів ВНФ.

Високо рекомендується, щоб кожен раз при введенні Флебогамми ДІФ пацієнту робилася запис про назву лікарського засобу та номер партії, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією продукту.

Інструкції з обробки та утилізації

Продукт повинен досягнути кімнатної температури (не вище 30 °C) перед його застосуванням.

Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати Флебогамму ДІФ, якщо розчин є мутним або містить осад.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.