ФІНГОЛІМОД ТАРБІС 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Тарбіс 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. >

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Тарбіс
3. Як приймати Фінголімод Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Фінголімод Тарбіс

Активна речовина цього лікарського засобу — фінголімод.

Для чого використовується Фінголімод Тарбіс

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що перебігає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми варіюються від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фінголімод Тарбіс

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Тарбіс

Не приймайте Фінголімод Тарбіс

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщо у вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекціяяк гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак.
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою.
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсультабо попередження інсульту чи будь-який вид серцевої недостатності.
• якщо у вас є іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування серцевого ритму(серця) аномального, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви беретеабо є жінка репродуктивного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщо ви алергічніна Фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікарю без прийому Фінголімоду Тарбіс.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (гостра апное сну).
• якщо вам сказали, що у вас є аномальний електрокардіограма.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе.
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи.
• якщо у вас є або мали тромбозичи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока (тромбоз макули) чи запалення чи інфекція ока (увеїт) або якщо у вас є цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду Тарбіс.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та аномальний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, використовуючи інший лікарський засіб, який містить Фінголімод, який доступний у меншій резистентності, Фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, бути свідомими свого серцевого ритму, або ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати аномальний серцевий ритм, особливо після першої дози. Аномальний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюм пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, використовуючи інший лікарський засіб, який містить Фінголімод, який доступний у меншій резистентності, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Ваш лікар також зробить електрокардіограму до початку лікування цим лікарським засобом і після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашого електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде бути моніторованим протягом тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення аномального серцевого ритму, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо ви мали раптові втрати свідомості в минулому або зниження серцевого ритму, Фінголімод Тарбіс може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам потрібно почати лікування Фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам потрібно почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунність до вірусу, який викликає вітряну віспу (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперізувальний герпес) або маєте головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним. Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострилася (наприклад, слабкість або зміни зору) або якщо ви помітили будь-який новий симптом, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали Фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Едема макули

Перед початком лікування Фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були візуальні порушення чи інші ознаки запалення в області центральної частини зору (макули) сітківки ока, запалення чи інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування Фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула — це мала область сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, яке називається едемою макули. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування Фінголімодом.

Якщо у вас є цукровий діабет або у вас була інфекція ока, відомої як увеїт, ви будете мати більший ризик розвитку едему макули. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні офтальмологічні огляди для виявлення едему макули.

Якщо у вас був едема макули, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Фінголімодом.

Едема макули може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, вам не слід приймати Фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте від нудоти та блювоти без видимої причини, негайно повідомте своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Фінголімодом, негайно повідомте своєму лікарю.

Перед, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Ви можете需要увати припинити лікування, якщо результати аналізів крові вказують на проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки Фінголімод викликає легке підвищення артеріального тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали свій артеріальний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом двох місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Фінголімодом лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі, якщо у вас недостатня кількість білих кров'яних тілечок, вам може потрібно буде припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко описувалося захворювання, відоме як синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали Фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фінголімодом, оскільки це може бути важким.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали Фінголімод, були зареєстровані випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перламутровим виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. Перед початком лікування Фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування Фінголімодом. Якщо з'явиться проблема з шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно відвідувати вас регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали Фінголімод, був зареєстрований рідкий тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Були зареєстровані рідкі випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом Фінголімоду.

Зміна інших ліків на Фінголімод Тарбіс

Ваш лікар може змінити вас безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може потребувати виконання аналізу крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може потрібно буде чекати протягом 2-3 місяців, перш ніж почати лікування Фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати певний час або зробити процедуру прискореного виведення. Якщо вам призначали алемтузумаб, потрібно ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування Фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому вам не слід вагітніти під час прийому Фінголімоду. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду. Під час лікування та протягом двох місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування Фінголімодом Тарбіс

Не припиняйте прийом Фінголімоду чи не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування Фінголімодом, оскільки це може бути важким (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Фінголімодом Тарбіс» та також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пожилий вік

Досвід використання Фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Наступна інформація особливо важлива для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування Фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі, якщо вам не були призначені певні вакцини, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування Фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете Фінголімод, або коли ви зміните дозу з 0,25 мг на добу на інший лікарський засіб, який містить Фінголімод, який доступний у меншій резистентності, з дозою 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та серцебиття (див. попередній розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та аномальний серцевий ритм»).
• Якщо у вас є конвульсії чи напади перед прийомом або під час прийому Фінголімоду, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога чи якщо під час лікування Фінголімодом ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод Тарбіс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітохантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Тарбіс»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте своєму лікарю спочатку. Під час лікування Фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування вам не повинні призначати певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх призначити під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання

  3. Як приймати Фінголімод Тарбіс

  Лікування Фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

  Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

  Рекомендована доза:

  Дорослі:

  Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

  Діти та підлітки (від 10 років та старше):

  Доза залежить від ваги тіла:

  • Діти та підлітки з вагою рівною або нижчою за 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на добу.

  Фінголімод Тарбіс 0,5 мг твердих капсул не підходить для дітей з вагою ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, які містять Фінголімод, доступні у менших дозах (наприклад, капсули по 0,25 мг).

  • Діти та підлітки з вагою вищою за 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на добу.

  Дітям та підліткам, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу за допомогою іншого лікарського засобу, який містить Фінголімод, який доступний у менших дозах, і пізніше досягають стабільної ваги вищої за 40 кг, лікар порадить перейти на капсулу по 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

  Не перевищуйте рекомендовану дозу.

  Цей лікарський засіб приймається перорально.

  Прійміть цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Ви можете приймати Фінголімод з їжею або без неї.

  Прийом Фінголімоду кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час приймання лікарського засобу.

  Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

  Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Тарбіс, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше Фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікарю.

  У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти Фінголімод Тарбіс

  Якщо ви приймаєте Фінголімод менше місяця та забули прийняти одну дозу протягом дня, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням наступної дози. Лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент приймання наступної дози.

  Якщо ви приймаєте Фінголімод щонайменше місяць та забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням наступної дози. Лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент приймання наступної дози. Однак якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як планували.

  Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

  Якщо ви припините лікування Фінголімодом Тарбіс

  Не припиняйте приймання Фінголімоду чи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

  Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливі побічні ефекти, описані в цьому листку, все ще можуть проявлятися. Після припинення лікування Фінголімодом вам, можливо, доведеться чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування. Якщо вам потрібно відновити лікування Фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування Фінголімодом після перерви більше двох тижнів без консультації з лікарем.

  Лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування Фінголімодом, та в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Фінголімодом, це може бути серйозним, тому негайно повідомте про це своєму лікарю.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

  Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

  • Кашель з виділенням (флегма), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
  • Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла чи обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
  • Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
  • Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми
  • Відомо, що населення з розсіяним склерозом має депресію та тривогу більш часто, а також повідомлялося у дітей, які приймають Фінголімод.
  • Втрата ваги.

  Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

  • Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням
  • Макулярний едем (запалення в області центральної частини сітківки в основі ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма чи відсутність зору в полі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів чи деталей
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
  • Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину чи колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечі чи виразки
  • Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

  Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

  • Хвороба, відома як синдром обратимої пошової енцефалопатії (СПОЕ). Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору
  • Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
  • Карцинома плоскоклітинна: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (ноду) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі

  Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

  • Аномалія на електрокардіограмі (інверсія зубця Т)
  • Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 (саркома Капоші)

  Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу чи кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика чи обличчя, які більш імовірні на день початку лікування Фінголімодом
  • Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри чи білкової частини очей, нудота чи блювота, біль у правій частині живота, темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки
  • Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів розсіяного склерозу. Також можуть виникнути симптоми, які ви самі не помітите, такі як зміни настрою чи поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати для подальшого дослідження, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помічаєте будь-які нові чи незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю якомога швидше
  • Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, чутливістю до світла, нудотою та/або сплутаністю
  • Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (ноду) червоного чи синювато-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові чи шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла чи твердої маси без болю. Тривале вплив сонячного світла та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
  • Після припинення лікування Фінголімодом можуть повторюватися симптоми розсіяного склерозу та можуть бути гіршими, ніж до або під час лікування.
  • Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) при якій знищуються червоні кров'яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

  Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

  Інші побічні ефекти

  Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

  • Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах, гарячка
  • Чувство тиску чи болю в щоках та лобі (синусит)
  • Головний біль
  • Діарея
  • Біль у спині
  • Аналіз крові з порушеннями рівня печінкових ферментів
  • Кашель

  Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

  • Версікольорна грибкова інфекція шкіри
  • Вертігін
  • Головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
  • Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів)
  • Слабкість
  • Свербіжний висип, червоність шкіри та печіння (екзема)
  • Свербіж
  • Збільшення рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
  • Втрата волосся
  • Труднощі з диханням
  • Депресія
  • Розмитість зору (див. також розділ про макулярний едем під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
  • Гіпертонія (Фінголімод може викликати легке підвищення артеріального тиску)
  • М'язовий біль
  • Біль у суглобах

  Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

  • Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
  • Депресивний настрій
  • Нудота

  Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

  • Рак лімфатичної системи (лімфома)

  Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • Периферійне запалення

  Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікарю.

  Звіт про побічні ефекти

  Звіт про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Фінголімоду Тарбіс

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та алюмінієвому блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

  Зберігайте при температурі нижче 30°C

  Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена чи має ознаки порушення.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Фінголімоду Тарбіс

  Активний інгредієнт - Фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг Фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

  Інші інгредієнти:

  Зміст капсули: целюлоза у вигляді порошку (Е460), діоксид титану (Е171), стеарат магнію (Е470b).

  Покриття капсули: желатина (Е441), оксид заліза жовтого (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію (Е487).

  Чорна друкарська фарба: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорного (Е172), гідроксид потасію (Е527).

  Синя друкарська фарба: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), індіго кармін (Е 132).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Фінголімод Тарбіс 0,5 мг твердих капсул має кришку жовтого кольору та тіло білого кольору. На кришці є друкарський знак «Н» та «F7» на тілі, надруковані синьою фарбою.

  Фінголімод Тарбіс 0,5 мг капсул доступний у упаковках, які містять 7, 28 або 98 капсул, або у блистерах одноразового використання, які містять 7х1 тверду капсулу в упаковках, які містять 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул).

  Можливо, що в вашій країні доступні тільки деякі розміри упаковок.

  Власник дозволу на торгівлю

  Tarbis Farma S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Барселона

  Іспанія

  Виробник

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park

  Paola, PLA 3000

  Мальта

  Amarox Pharma B.V.

  Rouboslaan 32

  Voorschoten, 2252TR

  Нідерланди

  Цей лікарський засіб дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Німеччина: Фінголімод Амарокс 0,5 мг твердих капсул

  Нідерланди: Фінголімод Амарокс 0,5 мг твердих капсул

  Іспанія: Фінголімод Тарбіс 0,5 мг твердих капсул ЕФГ

  Швеція: Фінголімод Амарокс 0,5 твердих капсул

  Дата останньої ревізії цього листка: липень 2021 року.

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/