ФІНГОЛІМОД КЕРН ФАРМА 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінголімод Kern Pharma 0,5мг твердих капсул EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінголімод Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінголімод Kern Pharma
3. Як приймати Фінголімод Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінголімод Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Kern Pharma і для чого він використовується

Що такеФінголімод Kern Pharma

Активний інгредієнт - фінголімод.

Для чого використовується фінголімод

Фінголімод використовується у дорослих, дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (що протікає з рецидивами) (МС), зокрема у:

• Пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• Пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Фінголімод не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити швидкість прогресування фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка складається з мозку і спинного мозку. У МС запалення руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС і перешкоджає правильній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які є відображенням запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай складаються з труднощів при ходьбі, втрати чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблем з зором або порушеннями рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли закінчується рецидив, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фінголімод

Фінголімод допомагає боротися з нападами імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму і запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, пов'язане з множинною склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінголімоду Kern Pharma

Не приймайте Фінголімод

• якщоу вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему).
• якщоваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція мозку, відома як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)або якщо вам підтверджено наявність ПМЛ.
• якщоу вас гостра активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщоу вас активний рак.
• якщоу вас важкі проблеми з печінкою.
• якщоза останні 6 місяціву вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередження інсультуабо будь-який вид серцевої недостатності.
• якщоу вас є іррегулярний або аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Фінголімодом.
• якщови приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування серцевого ритму (серця) іррегулярного, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщови беретеабо є жінка фертильного віку і не використовує ефективний метод контрацепції.
• якщови алергічніна Фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімоду:

• якщоу вас важкі проблеми з диханням під час сну (гостра апное сну).
• якщовам сказали, що у вас анормальний електрокардіограма.
• якщоу вас симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
• якщови приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які замеднюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін).
• якщоу вас історія раптової втрати свідомості або обмороку (синкопе).
• якщови плануєте зробити вакцинацію.
• якщови ніколи не мали вітряної віспи.
• якщоу вас були розладиабо інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) сітківки ока (розлад ока, відомий як макулярний едем, див. нижче) або запалення чи інфекція ока (увеїт) або якщоу вас цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима).
• якщоу вас проблеми з печінкою.
• якщоу вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.
• якщоу вас важкі проблеми з легенямиабо «кашель курця».

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом Фінголімоду.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, Фінголімод викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати запаморочення або втому, бути свідомими свого серцевого ритму або ваш тиск може знижуватися. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може викликати нерегулярні серцеві удари, особливо після першої дози. Нерегулярні удари зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Під час цього періоду зазвичай не очікується жодного клінічно значимого ефекту на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі, якщо вам раніше призначали дозу 0,25 мг один раз на день, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Вам повинні зробити електрокардіограму до першої дози Фінголімоду та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може безперервно моніторити ваш електрокардіограму протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваш електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде моніторинг протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом ночі, поки це не буде вирішено). Те саме може застосовуватися, якщо ви відновлюєте прийом Фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали Фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику нерегулярних або аномальних серцевих ударів, якщо ваш електрокардіограма є аномальним, або якщо у вас є захворювання серця або серцевої недостатності, Фінголімод може не бути підходящим для вас.

Якщо ви раніше мали раптові обмороки або зниження серцевого ритму, Фінголімод може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування Фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати зниження частоти серцевих ударів, Фінголімод може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде оцінка кардіологом, і він вирішить, чи можете ви перейти на альтернативні лікарські засоби, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування Фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування Фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде зробити вакцинацію перед початком лікування Фінголімодом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування Фінголімодом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування Фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний僵硬ністю шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути серйозним та смертельним.

Було повідомлено про інфекцію, викликану вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує робити огляди ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісний розлад мозку, викликаний інфекцією, який може викликати серйозну інвалідність або смерть. Ваш лікар зробить магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку лікування та під час лікування для спостереження за ризиком ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РМ загострюється або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни в вашому стані духу або поведінці, загострення або появу слабкості на одному боці тіла, зміни в зорі, сплутаність, порушення пам'яті або труднощі з мовою та комунікацією, повідомте своєму лікарю якнайшвидше. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть зі своїми родичами або опікунами про своє лікування. Симптоми можуть з'явитися без вашого відома.

Якщо ви заразилися ПМЛ, її можна лікувати, та ваше лікування Фінголімодом буде припинено. Деякі люди мають запальну реакцію, коли Фінголімод видаляється з організму. Ця реакція (відома як синдром запальної реконструкції імунітету або ІРІС) може викликати загострення вашого захворювання, включаючи загострення функції мозку.

Макулярний едем

До початку лікування Фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були розлади зору чи інші ознаки запалення в центральній частині зору (макула) сітківки ока, запалення чи інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування Фінголімодом лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула — це мала частина сітківки, розташована в задній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Фінголімод може викликати запалення макули, та цей розлад відомий як макулярний едем. Запалення зазвичай відбувається протягом перших чотирьох місяців лікування Фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабетабо ви мали запалення ока, відоме як увеїт, ви будете мати більший ризик макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування Фінголімодом.

Макулярний едем може викликати ті самі візуальні симптоми, що й при атаці РМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Вам потрібно повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите в своєму зорі. Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• Центр вашого поля зору стає розмитим або містить тінь;
• З'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• У вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ви не повинні приймати Фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий відтінок шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування Фінголімодом, повідомте своєму лікарю негайно.

До, під час та після лікування лікар попросить зробити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Ви можете потрібно припинити лікування, якщо результати аналізів крові показують проблему з печінкою.

Високий кров'яний тиск

Оскільки Фінголімод викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні kontroлі кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Фінголімод має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування Фінголімодом — зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте лікарю, що ви приймаєте Фінголімод, оскільки якщо ви цього не зробите, лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для деяких аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

До початку лікування Фінголімодом лікар підтвердить, чи у вас достатньо білих кров'яних тілечок у крові, та може захотіти повторити kontroлі регулярно. Якщо у вас недостатньо білих кров'яних тілечок, вам може потрібно припинити лікування Фінголімодом.

Синдром задньої реверсивної енцефалопатії (СЗРЕ)

Рідко було описано стан, відомий як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (СЗРЕ), у пацієнтів з розсіяним склерозом, які приймали Фінголімод. Симптоми можуть включати раптовий та інтенсивний головний біль, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з РМ, які приймали Фінголімод, було повідомлено про випадки раку шкіри. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузлик на шкірі (наприклад, блискучі вузлики з перламутровим відтінком), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюються з часом за кольором, формою чи розміром. До початку лікування Фінголімодом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є будь-які вузлики на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування Фінголімодом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам відвідувати його регулярно.

У пацієнтів з РМ, які приймали Фінголімод, було повідомлено про випадки ліμφоми (раку лімфатичної системи).

Виставлення на сонце та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення на сонце та УФ-промені за допомогою:

• використання захисної одежі.
• застосування сонцезахисного крему з високим індексом захисту від УФ-променів.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами РМ

Було повідомлено про рідкісні випадки великих та незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами РМ, у пацієнтів, які приймали Фінголімод. У разі серйозних нападів ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити ваш стан та вирішити, чи потрібно вам припинити прийом Фінголімоду.

Зміна інших лікування на Фінголімод

Ваш лікар може змінити безпосередньо з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Фінголімод, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може потрібно зробити аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може потрібно чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування Фінголімодом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порадити чекати деякий час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо вам раніше призначали алемтузумаб, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить Фінголімод для вас.

Жінки фертильного віку

Якщо Фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. До початку лікування Фінголімодом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому не можна вагітніти під час прийому Фінголімоду. Також вона пояснює, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Фінголімоду. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Погіршення РМ після припинення лікування Фінголімодом

Не припиняйте прийом Фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, без обговорення з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша РМ погіршується після припинення лікування Фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (розділ 3 «Якщо ви припините лікування Фінголімодом», та також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід використання Фінголімоду у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися дітям молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з РМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їх опікунів:

• До початку лікування Фінголімодом лікар перевірить ваш стан вакцинації. Якщо вам не були зроблені певні вакцинації, може бути потрібно зробити їх перед початком лікування Фінголімодом.
• Перший раз, коли ви приймете Фінголімод, або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на 0,5 мг на добу, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та удари серця (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві удари»).
• Якщо у вас були конвульсії або напади до початку лікування Фінголімодом або під час лікування, повідомте лікарю.
• Якщо у вас є депресія або тривога або якщо під час лікування Фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривогу, повідомте лікарю. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Фінголімод

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування РМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Фінголімод разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також «Не використовувати Фінголімод»).
• Кортикостероїдичерез доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте лікарю спочатку. Під час лікування Фінголімодом та до двох місяців після припинення лікування не повинні вводитися певні типи вакцин (вакцини, виготовлені з живими атенуйованими вірусами), оскільки вони можуть викликати інфекції.

  3. Як приймати Фінголімод Kern Pharma

  Лікування фінголімодом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

  Рекомендована доза:

  Дорослі:

  Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на день.

  Діти і підлітки (від 10 років і старші):

  Доза залежить від ваги тіла:.

  • Діти і підлітки з вагою тіла до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг на день.

  Фінголімод Kern Pharma 0,5 мг капсули тверді не підходять для дітей з вагою тіла ≤ 40 кг. Інші ліки, які містять фінголімод, доступні в меншій концентрації (наприклад, капсули по 0,25 мг).

  • Діти і підлітки з вагою тіла понад 40 кг: одна капсула по 0,5 мг на день.

  Для дітей і підлітків, які починають з капсули по 0,25 мг на день і пізніше досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, лікар призначить їм перейти на капсулу по 0,5 мг на день. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

  Не перевищуйте рекомендовану дозу.

  Фінголімод приймається перорально.

  Приймайте фінголімод один раз на день з склянкою води. Капсули фінголімоду завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Ви можете приймати фінголімод з їжею або без неї.

  Прийом фінголімоду щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати про час прийняття ліків.

  Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

  Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно

  Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж потрібно, негайно повідомте про це своєму лікарю або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліків і кількість, прийняту.

  Якщо ви забули прийняти Фінголімод Kern Pharma

  Якщо ви приймали фінголімод менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом дня, поговоріть з лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

  Якщо ви приймали фінголімод щонайменше місяць і забули прийняти лікування протягом більше двох тижнів, поговоріть з лікарем перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити залишити вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як мали намір.

  Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

  Якщо ви припините лікування фінголімодом

  Не припиняйте приймати фінголімод і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

  Фінголімод залишатиметься в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілечок (лімфоцитів) може залишатися низькою протягом цього періоду, і можливо, що ще будуть проявлятися побічні ефекти, описані в цьому листку. Після припинення лікування фінголімодом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування.

  Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше двох тижнів, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і буде потрібно, щоб вас спостерігали в кабінеті лікаря для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування фінголімодом після того, як ви припинили його протягом більше двох тижнів, без консультації з лікарем.

  Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом, і в якому вигляді. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, негайно повідомте про це своєму лікарю, оскільки це може бути серйозним.

  Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього ліків, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі ліки, цей ліки може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

  Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

  • Кашель з мокротинням (флегма), болі в грудній клітці, гарячка (ознаки порушень легенів)
  • Інфекція, викликана вірусом герпесу (опоясуючий герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія або біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчі. Інші симптоми, які ви можете мати, - це гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, followed by оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
  • Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
  • Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
  • Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію і тривогу частіше, а також повідомляється у дітей, які приймають фінголімод.
  • Втрата ваги.

  Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

  • Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель, труднощі з диханням.
  • Едема макули (запалення в зоні центральної частини сітківки в оці) з симптомами, такими як тінь або сліпа пляма або відсутність зору в полі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей.
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом.
  • Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть спричиняти свербіж, кровотечі або виразки.
  • Конвульсії, напади (більш часті у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

  Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

  • Хвороба, відома як синдром післяреверсивної енцефалопатії (СПРЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний біль у голові, сплутаність, конвульсії і/або порушення зору.
  • Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему).
  • Карцинома сквамозних клітин: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла (нодула) червоного кольору, виразки з коростою або нової виразки на існуючій шрамі.

  Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

  • Аномалія на електрокардіограмі (інверсія Т-хвилі)
  • Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 (саркома Капоші)

  Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш імовірні на день початку лікування фінголімодом
  • Ознаки захворювання печінки (включаючи недостатність печінки), такі як жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нудота або блювота, біль у правому боці живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), менший апетит, ніж зазвичай, втома і аномальні результати тестів на функцію печінки. У невеликому числі випадків недостатність печінки могла б потребувати трансплантації печінки.
  • Ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою і комунікацією, які ваш лікар повинен буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це своєму лікарю якомога скоріше.
  • Запальний розлад після припинення лікування фінголімодом (відомий як синдром імунної реконструкції або ІРІС)
  • Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як біль у голові, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота і/або сплутаність.
  • Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузла (нодула) червоного або синюватого кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або твердої маси без болю. Тривале вплив сонця і ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
  • Після припинення лікування фінголімодом симптоми множинної склерози можуть повторитися і можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
  • Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок) у вигляді гемолітичної анемії.

  Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно.

  Інші побічні ефекти

  Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

  • Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка
  • Чувство тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
  • Біль у голові
  • Діарея
  • Біль у спині
  • Аналіз крові з порушеннями рівня ферментів печінки
  • Кашель

  Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

  • Версіколорна грібкова інфекція шкіри
  • Головокружіння
  • Сильний біль у голові, зазвичай супроводжуваний нудотою, блювотою і чутливістю до світла (мігрень)
  • Низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфоцитів, лейкоцитів)
  • Слабкість
  • Свербіжний висип, червоність шкіри і печіння (екзема)
  • Свербіж
  • З підвищенням рівня деяких ліпідів у крові (тригліцеридів)
  • Втрата волосся
  • Труднощі з диханням
  • Депресія
  • Розмитість зору (див. також розділ про едему макули під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
  • Гіпертонія (фінголімод може спричиняти легке підвищення артеріального тиску)
  • Біль у м'язах
  • Біль у суглобах

  Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

  • Низький рівень деяких білих кров'яних тілечок (нейтрофілів)
  • Депресивний настрій
  • Нудота

  Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

  • Рак лімфатичної системи (лімфома)

  Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • Периферійне запалення

  Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це своєму лікарю.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

  5. Зберігання Фінголімоду Kern Pharma

  • Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.
  • Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і на алюмінієвому блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
  • Не зберігайте при температурі вище 30°C (блістер PVC/PVDC/Алюміній)
  • Цей ліки не потребує спеціальних умов зберігання (блістер PVC/PE/PVDC/Алюміній)
  • Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

  Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Фінголімоду Kern Pharma

  Активний інгредієнт - фінголімод.

  • Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
  • Інші інгредієнти:

  Зміст капсули: дигідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза і стеарат магнію

  Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

  Друк фарби: лак шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Тверді желатинові капсули з матовим жовтим колпачком і матовим білим тілом; з чорним друком «FD 0,5 мг» на колпачку.

  Фінголімод 0,5 мг капсули доступні в упаковках по 28 капсул.

  Власник дозволу на маркетинг

  Kern Pharma, S.L.

  Venus, 72 - Промзона Колон II

  08228 Террасса - Барселона

  Іспанія

  Виробник

  Genepharm S.A

  18 км Маратонської авеню,

  153 51 Палліні-Аттіка

  Греція

  Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2025

  Детальна і актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.