ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

FibCLOT 1,5г

Порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной формы

гуманный фибриноген

Читайте весь проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такоеFibCLOTи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияFibCLOT

3. Как использоватьFibCLOT

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеFibCLOT

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое FibCLOT

Это лекарство, которое относится к группе антитромбовых препаратов. Основным действующим веществом является человеческий фибриноген, белок, который присутствует естественным образом в организме. Функция этого белка заключается в обеспечении нормальной свертываемости крови и предотвращении слишком долгого кровотечения.

Для чего используется FibCLOT

Используетсяв всех возрастных группахдля компенсации недостатка человеческого фибриногена и, таким образом, лечения кровотечения (геморрагий) у пациентов с конгенитальной недостаточностью фибриногена.

Недостаточность фибриногена конгенитальная — это наследственная болезнь, характеризующаяся количеством ниже нормы или отсутствием белка, называемого фибриногеном. Эта недостаточность может привести к продолжительным кровотечениям.

Не использовать FibCLOT

Если вы аллергиен на активное вещество (человеческий фибриноген) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6. «Состав упаковки и дополнительная информация»).

Сообщите своему врачу, если вы аллергиен на какой-либо препарат.

Предупреждения и меры предосторожности:

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования FibCLOT.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, номер и партия препарата, который вы принимаете, должны быть четко зарегистрированы.

Риск образований тромбов

При высоких дозах или повторных введениях этот препарат может увеличить риск образования тромбов в кровеносных сосудах.

Следовательно, ваш врач должен взвесить преимущества этого препарата и риск образования тромбов, особенно:

• Если у вас было сердечное приступление (история коронарной болезни или инфаркта миокарда).
• Если у вас есть болезнь печени.
• Если вы недавно подверглись хирургическому вмешательству.
• Если вы собираетесь soon подвергнуться хирургическому вмешательству.
• В новорожденных (новорожденных).
• Если у вас повышенная вероятность образования тромбов.

Ваш врач может потребовать дополнительные тесты для наблюдения за этим риском.

Риск аллергии

Ваш врач сообщит вам о предупреждающих признаках аллергической реакции или тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются какие-либо из этих эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата.

Вирусная безопасность

Этот препарат производится из человеческого плазмы (жидкой части крови).

Когда производятся препараты из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Некоторые из этих мер включают:

• Осторожную селекцию доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать, что те, у кого есть риск быть носителями инфекций, исключаются,
• Проверку каждой донорской крови и плазмы на признаки вирусных инфекций,
• Включение этапов в процесс обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при приеме препаратов, производимых из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или эмерджентным вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, заключенных в оболочке, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ или ВИЧ/СПИД), вирус гепатита B и вирус гепатита C и для не заключенного в оболочку вируса гепатита А.

Принятые меры могут иметь ограниченное значение против не заключенных в оболочку вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть серьезной у беременных женщин (инфекция плода) и у людей с ослабленным иммунитетом или с некоторыми типами анемии (например, болезнь красных кровяных телец или гемолитическая анемия).

Если вы регулярно/повторно принимаете препараты, производимые из человеческой плазмы, ваш врач может порекомендовать вам вакцинироваться против гепатита А и B.

Иммунный риск

В случае заместительной терапии факторами свертывания крови в контексте других конгенитальных дефицитов были замечены иммунные реакции, но нет данных о фибриногене.

Дети и подростки

Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, применимы к детям и подросткам.

Использование FibCLOT с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Не было замечено взаимодействия между этим лечением и другими препаратами до настоящего времени. Однако не следует смешивать его с другими продуктами и/или препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Этот препарат должен использоваться только во время беременности и грудного вскармливания по рекомендации врача.
• Обратитесь к своему врачу, если вы обнаружите, что беременны во время лечения, поскольку только он может определить, нужно ли вам продолжать его.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

FibCLOT содержит сод

Этот препарат содержит до 3 ммоль (или 69 мг) соды (главный компонент кухонной соли или соли для приправы) в каждом вале. Это количество эквивалентно 3,45 % максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Если вы следите за низкосолевой диетой, вам следует учитывать это.

Лечение должно начаться под наблюдением врача с опытом лечения конгенитальной дефицита фибриногена.

Дозировка

Врач определит подходящую дозу и частоту, которые зависят от следующих факторов:

• ваш вес,
• степень тяжести вашего заболевания,
• местоположение и распространенность кровотечения, или характер вашейхирургической процедуры,
• ваше общее состояние здоровья.

Врач порекомендует вам сделать анализ крови во время лечения, чтобы проверить количество фибриногена в вашем организме.

В зависимости от результатов анализа, врач может решить адаптировать дозу и частоту инъекций.

Частота введения

Врач определит, с какой частотой следует вводить инъекции.

Кроме того, он адаптирует количество инъекций в зависимости от интенсивности кровотечения и эффективности лечения.

В разделе для медицинских профессионалов в конце этого проспекта содержится информация о частоте и продолжительности лечения в различных ситуациях.

Форма введения:

Этот препарат должен вводиться в вену. Обязательно использовать оборудование для перфузии с фильтром 15µm, как предоставленное в упаковке.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы используете больше FibCLOT, чем следует

Чтобы избежать риска передозировки, врач будет проводить периодические анализы крови, чтобы проверить количество фибриногена в вашем организме.

В случае передозировки не исключается риск аномального образования тромбов в крови.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты:

• Аллергические реакции:как и с любым протеиново-содержащим инъекционным препаратом, могут возникнуть аллергические реакции. В некоторых случаях эти реакции усугублялись до тяжелой аллергической реакции, иногда с резким падением артериального давления (анфилактический шок).

Предупреждения о аллергических реакциях:

• чувство жжения и мурашек в месте инъекции,
• мурашки,
• заложенность, зуд и высыпания,
• уртикария,
• свечение кожи,
• бледность,
• отек лица или гортани,
• кашель,
• свист (аналогичный астматическому),
• опрыскивание в груди,
• быстрая сердечная деятельность,
• низкое артериальное давление,
• экстремальная усталость (лень),
• нервозность,
• зуд,
• чувство болезни (тошнота), рвота,

• Сгустки крови: могут образовываться сгустки крови в кровотоке. Они могут привести к:

• инсульту, предупреждения о котором: резкая слабость мышц, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение бодрости или затруднение речи;
• грозной болезни, называемой эмболической болезнью легких (сгусток крови, блокирующий артерию легких), предупреждения о которой: боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью;
• сгустку в вене (тромбоз вене), предупреждения о которой: краснота, чувство тепла, боль, боль при пальпации или отек в одной или обеих ногах.

Следующие побочные эффекты являютсячастыми(могут затронуть до1 из 10перфузий):

• головная боль.

Следующие побочные эффекты являютсяредкими(могут затронуть до1 из 100перфузий):

• аллергическая реакция (как анафилактический шок, бледность, рвота, кашель, низкое артериальное давление, зуд, уртикария; см. также раздел «Аллергические реакции»),
• головокружение,
• рвота (с головной болью)
• звон в ушах,
• затруднение кровотока (тромбоз глубоких вен, поверхностная флеботромбоз),
• дificultad для дыхания (астма),
• высыпания на коже, краснота кожи, раздражение кожи, ночные поты,
• чувство тепла.

Дети и подростки

Частота, тип и степень тяжести побочных эффектов одинаковы у пациентов детского возраста (от рождения до 17 лет включительно) и взрослых, за исключением аллергических реакций или анафилактических реакций, которые возникли чаще у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света и влажности.

Препарат должен использоваться сразу после восстановления. Не хранить восстановленный препарат.

Не использовать этот препарат, если восстановленная растворимая форма мутная или содержит осадок.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ФибКЛОТа

Активное вещество — человеческий фибриноген (1,5г на флакон). После реconstitution с 100мл воды для инъекций, ФибКЛОТ содержит 15мг/мл человеческого фибриногена.

Другие компоненты — аргининовая соль хлорида, изолейцин, лизиновая соль хлорида, глицина, содовый цитрат дигидрат и растворитель (вода для инъекций).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде порошка с растворителем для инъекций в стеклянных флаконах, наборе для переливания и наборе для перфузии с фильтром 15µm.

Реconstituted раствор должен быть практически бесцветным, слегка опалесцирующим (должен иметь перламутровый блеск).

Название регистрации:

Лаборатория французского фракционирования и биотехнологий

Тур W–102 Boieldieu 19èмеÉэтаж, 92800 Путеа, ФРАНЦИЯ

Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10

Факс: +33(0) 1 69 82 19 03

Ответственный за производство:

ЛФБ БИОМЕДИКАМЕНТС

59 rue de Trévise, 59000 Лилль, ФРАНЦИЯ

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

ЛФБ БИОТЕРАПИИ ХИСПАНИЯ

К/ Diego de León 47

28006 Мадрид

(Испания)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Испания, Греция, Великобритания:ФибКЛОТ

Дания, Финляндия, Венгрия, Люксембург,Норвегия,Парагвай, Швеция:Фибклот
Бельгия: Фибклот 1,5 г, порошок и растворитель для инъекций/для перфузии

Италия:Фибрихлот

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

06/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения заболеваний свертываемости крови.

Показания

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести заболевания, местоположения и размера кровотечения, а также от состояния пациента.

Должно быть определено функциональное содержание фибриногена для расчета индивидуальной дозы; кроме того, количество и частота введения должны быть рассчитаны для каждого конкретного пациента путем периодического определения содержания фибриногена в плазме и непрерывного наблюдения за состоянием пациента и другими заместительными терапиями.

Нормальное содержание фибриногена в плазме колеблется от 1,5 до 4,5 г/л. В случае конгенитальной гипо- или афibrinогенемии критическое содержание фибриногена в плазме ниже которого могут возникать кровотечения составляет примерно от 0,5 до 1,0 г/л.

В случае хирургического вмешательства важно контролировать заместительную терапию с помощью тестов свертываемости.

Лечение кровотечений и профилактика пероперационной геморрагии у пациентов с гипо- или афибриногенемией и известной тенденцией к кровотечениям.

Для лечения нехирургических кровотечений рекомендуется повысить содержание фибриногена до 1г/л и поддерживать это содержание до тех пор, пока кровотечение не будет контролировано, и выше 0,5г/л до тех пор, пока не будет завершена заживление.

Чтобы предотвратить избыточное кровотечение во время хирургических процедур, рекомендуется профилактическое лечение для повышения содержания фибриногена до 1г/л и поддерживать это содержание до тех пор, пока кровотечение не будет контролировано, и выше 0,5г/л до тех пор, пока не будет завершена заживление.

При хирургическом вмешательстве или лечении нехирургического кровотечения доза должна рассчитываться следующим образом:

Доза (г) = [желаемое содержание (г/л) - базовое содержание (г/л)] х 1/восстановление (г/л) (г/кг) х масса тела (кг),

«Соотношение 1/восстановление» определяется восстановлением пациента (см. раздел 5.2 технической документации), или если восстановление неизвестно:

- 0,053 (г/кг)/(г/л) для детей и подростков <40

- 0,043 (г/кг)/(г/л) для взрослых и подростков?40 кг массы тела.

Пример расчета восстановления пациента и дозы

Для пациента массой 60 кг с базовым содержанием фибриногена ниже определения и увеличением фибриногена до 1,20 г/л через 1 час после перфузии 0,060 г/кг ФибКЛОТ:

- Расчет восстановления пациента:

1,20 (г/л) / 0,060 (г/кг) = 20,0 (г/л)/(г/кг)

- Расчет дозы для увеличения до 1,0 г/л:

1,0 г/л х 1 / 20,0 (г/л)/(г/кг)[или 0,050 (г/кг)/(г/л)]х 60 кг = 3 г

В случае чрезвычайной ситуации, когда неизвестно базовое содержание фибриногена, рекомендованная начальная доза составляет 0,05г/кг массы тела, вводимая внутривенно у взрослых и подростков?40 кг массы тела, и 0,06 г/кг массы тела у детей <40

Последующая дозировка (доза и частота инъекций) должна быть адаптирована в зависимости от состояния пациента и результатов анализа.

Полувывод фибриногена составляет от 3 до 4дней. Таким образом, если нет потребления, обычно не требуется повторное лечение человеческим фибриногеном. Взяв во внимание накопление, которое возникает при повторном введении с профилактическими целями, доза и частота должны быть определены в зависимости от терапевтических целей врача для каждого конкретного пациента.

Педиатрическая популяция

Восстановление и полувывод в детях и подростках?40 кг массы тела ниже, чем у взрослых и подростков?40 кг массы тела (см. раздел 5.2 технической документации). Следовательно, должны использоваться адаптированные восстановления для расчета дозы ФибКЛОТ в соответствующих группах массы тела, если неизвестно восстановление пациента. Предполагается, что масса тела <40

Реconstitución:

Следуйте актуальным рекомендациям по асептическим процедурам.

Перед введением реconstituted продукта необходимо визуально проверить, чтобы он не содержал частиц. Реconstituted раствор должен быть практически бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или осадочные растворы.

Введение:

ФибКЛОТ следует вводить только внутривенно, в виде единичной дозы, сразу после реconstitución и с скоростью не превышающей 4 мл/мин.

Обязательно использовать набор для перфузии с фильтром 15µm, как предоставлен в упаковке.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативами.

Этот препарат не следует смешивать с другими и должен вводиться через отдельный катетер для инъекции/перфузии.