ФІБКЛОТ 1,5 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

FibCLOT 1,5г

Порошок і розчинник для ін'єкційного та інфузійного розчину

людський фібриноген

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке FibCLOT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання FibCLOT
3. Як використовувати FibCLOT
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FibCLOT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FibCLOT і для чого він використовується

Що таке FibCLOT

Це лікарський засіб, який належить до групи антигеморагічних засобів. Активний інгредієнт - людський фібриноген, білок, який природно присутній в організмі. Функція цього білка полягає в тому, щоб забезпечити нормальну коагуляцію крові та запобігти тривалому кровотечі.

Для чого використовується FibCLOT

Він використовується у всіх вікових групах для компенсації дефіциту людського фібриногену та лікування кровотечі (геморагій) у пацієнтів з конгенітальним дефіцитом фібриногену.

Конгенітальний дефіцит фібриногену - це спадкова хвороба, яка характеризується зниженою кількістю або відсутністю білка, званого фібриногеном. Цей дефіцит може спричинити тривалі кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком використання FibCLOT

Не використовувати FibCLOT

Якщо ви алергічні на активний інгредієнт (людський фібриноген) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. «Зміст упаковки та додаткова інформація»).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання FibCLOT.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер серії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Ризик кров'яних згортань

При високих дозах або повторних введеннях цей лікарський засіб може збільшити ризик кров'яних згортань у кровоносних судинах.

Отже, ваш лікар повинен зважити користь цього лікарського засобу проти ризику кров'яних згортань, особливо:

• Якщо у вас був інфаркт міокарда (серцево-судинна хвороба).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви щойно перенесли операцію.
• Якщо ви скоро будете переносити операцію.
• У новонароджених (немовлятах).
• Якщо у вас є підвищений ризик кров'яних згортань.

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи для контролю цього ризику.

Ризик алергічних реакцій

Ваш лікар повідомить вам про ознаки попередження алергічної реакції або важкої алергічної реакції (анafilактична реакція) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, слід негайно припинити введення цього лікарського засобу.

Вірусна безпека

Цей лікарський засіб виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові).

Під час виготовлення лікарських засобів з крові або плазми людини приймаються певні заходи для запобігання зараження пацієнтів інфекціями. Деякі з цих заходів включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• перевірку кожної донованої крові та плазми на наявність ознак вірусних інфекцій,
• включення етапів обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість зараження інфекцією. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Захід, прийнятий для запобігання інфекціям, вважається ефективним для вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також для необолонкового вірусу гепатиту А.

Захід, прийнятий для запобігання інфекціям, може мати обмежену цінність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та у осіб з ослабленим імунітетом або з деякими типами анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Якщо ви періодично приймаєте лікарські засоби, отримані з плазми людини, ваш лікар може порекомендувати вам вакцинацію проти гепатиту А та Б.

Іммунний ризик

У разі заміщення терапії факторами згортання крові в контексті інших спадкових дефектів спостерігалися імунні реакції, але дані про фібриноген відсутні.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дітей та підлітків.

Використання FibCLOT з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не спостерігалося взаємодії між цим лікуванням та іншими лікарськими засобами на даний момент. Проте не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими продуктами чи лікарськими засобами.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб слід використовувати під час вагітності та лактації тільки за рекомендацією лікаря.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дізнаєтеся про вагітність під час лікування, оскільки тільки лікар може визначити, чи потрібно продовжувати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

FibCLOT містить натрій.

Цей лікарський засіб містить до 3 ммоль (або 69 мг) натрію (основного компонента кухонної солі або столової солі) на флакон. Ця кількість еквівалентна 3,45% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, вам слід це враховувати.

3. Як використовувати FibCLOT

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування спадкового дефіциту фібриногену.

Доза

Ваш лікар визначить відповідну дозу та частоту введення, залежно від таких факторів:

• вашої ваги,
• тяжкості вашого захворювання,
• місцезнаходження та ступеня кровотечі або характеру операції,
• вашого загального стану здоров'я.

Ваш лікар порекомендує вам пройти аналізи крові під час лікування для контролю рівня фібриногену в організмі.

Залежно від результатів аналізів, ваш лікар може вирішити коригувати дозу та частоту введення.

Частота введення

Ваш лікар визначить, з якою частотою слід вводити лікарський засіб.

Крім того, він коригуватиме кількість введень залежно від інтенсивності кровотечі та ефективності лікування.

У розділі, присвяченому медичним працівникам наприкінці цього листка, міститься інформація про частоту та тривалість лікування в різних ситуаціях.

Спосіб введення:

Цей лікарський засіб слід вводити вену. Обов'язкове використання інфузійної системи з фільтром 15 мкм, такий як той, який постачається з упаковкою.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використовуєте більше FibCLOT, ніж потрібно

Для уникнення ризику передозування лікарський засіб вводиться під наглядом лікаря, який проводить періодичні аналізи крові для контролю рівня фібриногену в організмі.

У разі передозування не можна виключити ризик утворення аномальних кров'яних згортань.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти:

• Алергічні реакції:як і з будь-яким білковим препаратом, введеним венно, можуть виникати алергічні реакції. У деяких випадках ці реакції погіршувалися до важкої алергічної реакції, іноді з різким зниженням артеріального тиску (анafilактичний шок).

Ознаки попередження алергічних реакцій:

• чувство паління та оніміння в місці введення,
• оніміння,
• червоність, свербіж та висип,
• кропив'янка,
• запалення шкіри,
• блідість,
• набухання обличчя або горла,
• кашель,
• свистіння (аналогічне до астматичного),
• опресія в грудній клітці,
• швидка серцева дія,
• низький артеріальний тиск,
• надмірна втома (летаргія),
• нервозність,
• озноб,
• чувство захворювання (нудота), блювота,

• Кров'яні згортання: можуть утворюватися кров'яні згортання в кровоносних судинах. Це може спричинити:

• інфаркт міокарда, ознаки попередження якого - раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням;
• інсульт, ознаки попередження якого - раптова слабкість м'язів, втрата відчуттів та/або рівноваги, зниження стану свідомості або труднощі з мовленням;
• важку хворобу, таку як легенева емболія (кров'яне згортання, яке блокує легеневу артерію), ознаки попередження якої - біль у грудній клітці, труднощі з диханням або кашель з кров'ю;
• кров'яне згортання в вені (тромбоз), ознаки попередження якого - червоність, відчуття тепла, біль, біль при пальпації або набухання однієї або обох ніг.

Наступні побічні ефекти є частими(можуть впливати на до 1 з 10 інфузій):

• головний біль.

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть впливати на до 1 з 100 інфузій):

• алергічна реакція (як анafilактичний шок, блідість, блювота, кашель, низький артеріальний тиск, озноб, кропив'янка; див. також розділ «Алергічні реакції»),
• головокружіння,
• блювота (асоційована з головним болем)
• шум у вухах,
• розлади кровообігу (глибока венозна тромбоз, поверхнева флеботромбоз),
• труднощі з диханням (астма),
• висип на шкірі, червоність шкіри, подразнення шкіри, нічні поти,
• чувство тепла.

Діти та підлітки

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів є аналогічними у дітей та дорослих, за винятком алергічних реакцій, які спостерігалися частіше у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FibCLOT

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарський засіб слід використовувати негайно після відновлення. Не зберігайте відновлений лікарський засіб.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо відновлений розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФібКЛОТ

Активна речовина - людський фібриноген (1,5 г на флакон). Після реконституції з 100 мл води для ін'єкцій ФібКЛОТ містить 15 мг/мл людського фібриногену.

Інші компоненти - гідрохлорид аргініну, ізолейцин, гідрохлорид лізину, гліцин, дигідрат цитрату натрію та розчинник (вода для ін'єкцій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді порошку, що супроводжується розчинником для ін'єкцій у скляних флаконах, разом з набором для переливання та набором для інфузії з фільтром 15 мкм.

Реконституована розчин повинна бути практично безбарвною, легенько опалесцентною (повинна мати перлівний блиск).

Уповноважена особа, що відповідає за реєстрацію лікарського засобу:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Boieldieu 19-е поверх, 92800 Путо, ФРАНЦІЯ

Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10

Факс: +33(0) 1 69 82 19 03

Виробник:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Лілль, ФРАНЦІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, що відповідає за реєстрацію лікарського засобу:

LFB БІОТЕРАПІЇ ІСПАНІЯ

C/ Дієго де Леон 47

28006 Мадрид

(ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Іспанія, Греція, Велика Британія: ФібКЛОТ

Данія, Фінляндія, Угорщина, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Швеція: ФібклотБельгія: Фібклот 1,5 г, порошок і розчинник для ін'єкцій/інфузії

Італія: Фібриклотте

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.

Дозування

Доза та тривалість заміщення терапії залежать від тяжкості порушення, місця та ступеня кровотечі, а також стану пацієнта.

Необхідно визначити концентрацію фібриногену (функціональну) для розрахунку індивідуальної дози; крім того, кількість та частота введення повинні розраховуватися для кожного пацієнта окремо шляхом періодичного визначення концентрації фібриногену в плазмі та постійного моніторингу стану пацієнта та інших застосованих заміщення терапій.

Нормальна концентрація фібриногену в плазмі коливається між 1,5 та 4,5 г/л. При вроджених гіпо- або афібриногенеміях критична концентрація фібриногену в плазмі, нижче якої можуть виникнути кровотечі, становить приблизно 0,5-1,0 г/л.

У разі проведення великої хірургічної операції необхідно контролювати заміщення терапію за допомогою тестів на згортання крові.

Лікування кровотеч та профілактика під час операцій у пацієнтів з вродженими гіпо- або афібриногенеміями та відомою схильністю до кровотеч.

Для лікування нехірургічних епізодів кровотеч рекомендовано збільшити концентрацію фібриногену до 1 г/л та підтримувати цю концентрацію до тих пір, поки гемостаз не буде контролюватися, та вище 0,5 г/л до тих пір, поки загоєння не буде завершено.

Для профілактики надмірного кровотечі під час хірургічних процедур рекомендовано профілактичне лікування для збільшення концентрації фібриногену до 1 г/л та підтримування цієї концентрації до тих пір, поки гемостаз не буде контролюватися, та вище 0,5 г/л до тих пір, поки загоєння не буде завершено.

У разі проведення хірургічної операції або лікування кровотечі доза повинна розраховуватися наступним чином:

Доза (г) = [жадана концентрація (г/л) - базова концентрація (г/л)] x 1/відновлення (г/л) (г/кг) x маса тіла (кг),

«Відношення 1/відновлення» визначається відновленням* пацієнта (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу), або якщо відновлення невідоме:

• 0,053 (г/кг)/(г/л) для дітей та підлітків <40 кг маси тіла< li>
• 0,043 (г/кг)/(г/л) для дорослих та підлітків ≥40 кг маси тіла.

• Приклад розрахунку відновлення пацієнта та дози

Для пацієнта масою 60 кг з базовою концентрацією фібриногену, яку не вдається визначити, та збільшенням фібриногену до 1,20 г/л за 1 годину після інфузії 0,060 г/кг ФібКЛОТ:

• Розрахунок відновлення пацієнта:

1,20 (г/л) / 0,060 (г/кг) = 20,0 (г/л)/(г/кг)

• Розрахунок дози для збільшення до 1,0 г/л:

1,0 г/л x 1 / 20,0 (г/л)/(г/кг) [або 0,050 (г/кг)/(г/л)]x 60 кг = 3 г

У разі виникнення ситуації, коли базова концентрація фібриногену невідома, рекомендована початкова доза становить 0,05 г/кг маси тіла для дорослих та підлітків ≥40 кг маси тіла, та 0,06 г/кг маси тіла для дітей <40 кг маси тіла.< p>

Пізніше дозування (доза та частота ін'єкцій) повинно коригуватися залежно від стану пацієнта та результатів аналізів.

Біологічний період напіврозпаду фібриногену становить 3-4 доби. Тому, якщо немає споживання, зазвичай не потрібно повторне лікування фібриногеном людини. Враховуючи нагромадження, яке відбувається при повторному введенні з профілактичною метою, доза та частота повинні визначатися залежно від терапевтичних цілей лікаря для кожного пацієнта окремо.

Педіатричне населення

Відновлення та період напіврозпаду у дітей та підлітків <40 кг маси тіла нижче, ніж у дорослих та підлітків ≥40 (див. розділ 5.2 характеристики лікарського засобу). Тому повинні застосовуватися відновлення, адаптовані для розрахунку дози ФібКЛОТ відповідних груп тіла, коли індивідуальне відновлення пацієнта невідоме. Можна припустити, що маса <40 покриває вік від народження до 12 років приблизно. Дозування (доза частота ін'єкцій) повинно коригуватися залежно індивідуальної клінічної реакції пацієнта.< p>

Реконституція:

Виконуйте чинні директиви щодо асептичних процедур.

Перед введенням реконституованого продукту його необхідно візуально перевірити на відсутність частинок. Реконституована розчин повинна бути практично безбарвною та легенько опалесцентною. Не застосовуйте розчини, що є мутними або з осадом.

Введення:

ФібКЛОТ повинен вводитися виключно внутрішньовенно, як одноразова доза, негайно після реконституції та з швидкістю, яка не перевищує 4 мл/хв.

Обов'язкове використання набору для інфузії з фільтром 15 мкм, такого ж, як той, який постачається з упаковкою.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами та повинен вводитися через окремий ін'єкційний/інфузійний катетер.