ФІАСП 100 ОД/мл картридж для помпи, розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Fiasp 100одиниць/мл PumpCart розчин для ін'єкцій у картріджі

інсулін аспарт

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fiasp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fiasp
3. Як використовувати Fiasp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fiasp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fiasp і для чого він використовується

Fiasp - це інсулін, який вводиться під час їжі з швидким ефектом зниження рівня цукру в крові. Fiasp - це розчин для ін'єкцій інсуліну аспарта і використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування Fiasp допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету.

Про PumpCart

Картрідж PumpCart використовується в насосі, призначеному для використання з цим картріджем:

• Він покриває всі ваші щоденні потреби в інсуліні: необхідну протягом всього дня (базальну) і необхідну під час їжі (болусну).
• Перед використанням картріджа PumpCart у насосі, ви повинні отримати детальні інструкції від вашого лікаря або медсестри.

Потрібність інсуліну (базальної) протягом всього дня:

Коли ви використовуєте Fiasp у насосі, інсулін виділяється постійно в ваш організм.

• Це покриває вашу потребу в базальній інсуліні протягом дня.

• Перед встановленням або зміною базальної дози, уважно прочитайте інструкцію насоса (інструкцію користувача).
• Якщо ви зупините насос, пам'ятайте, що ефект інсуліну буде поступово знижуватися протягом 3-5 годин.

Потрібність інсуліну (болусної) під час їжі:

• Її слід вводити за 2 хвилини до початку їжі, з можливістю введення до 20 хвилин після початку їжі (див. розділ 3, "Як використовувати Fiasp").
  • Максимальний ефект спостерігається між 1 і 3 годинами після введення під час їжі.
  • Ефект триває від 3 до 5 годин.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fiasp

Не використовуйте Fiasp

• якщо ви алергічні на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Fiasp. Важливо, щоб ви знали про наступне:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія): якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, слідуйте інструкціям для низького рівня цукру в крові, які вказані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти". У порівнянні з іншими інсулінами, які вводяться під час їжі, Fiasp починає знижувати рівень цукру в крові швидше. Якщо ви відчуваєте гіпоглікемію, ви зможете відчувати її раніше після введення Fiasp.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія): якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий, слідуйте інструкціям для високого рівня цукру в крові, які вказані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Зміна з інших інсулінів. Ваш лікар може потребувати консультації щодо вашої дози інсуліну.
• Якщо ви поєднуєте лікування інсуліном з піоглітазоном (оральним антидіабетичним засобом, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу), проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна трудність дихання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість, викликана затриманням рідини (едем).
• Очні розлади: раптове покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювань зору, пов'язаних з цукровим діабетом, таких як діабетична ретинопатія.
• Біль через пошкодження нерва: якщо ваш рівень цукру в крові покращується дуже швидко, ви можете відчувати біль, пов'язаний з нервом, який зазвичай є тимчасовим.
• Набряклість суглобів: при початку використання лікарського засобу організм може затримувати більше рідини, ніж повинно бути, що викликає набряклість щиколоток і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко проходить.
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип інсуліну, завжди перевіряйте etiquету інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути випадкової змішування інсулінів.
• Лікування інсуліном може викликати вироблення організмом антитіл до інсуліну (речовини, яка діє проти інсуліну). Однак лише в дуже рідкісних випадках це потребує зміни вашої дози інсуліну.

У разі зниженого зору, див. розділ 3 "Як використовувати Fiasp".

Деякі захворювання та діяльності можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирниками, гіпофізом або щитоподібною залозою.
• якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, оскільки це може впливати на ваш рівень цукру в крові.
• якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви плануєте поїхати за кордон, поїздка в різні часові зони може впливати на вашу потребу в інсуліні та час введення.

Коли ви використовуєте Fiasp, дуже рекомендується реєструвати назву та номер партії кожного упаковання, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Fiasp PumpCart можна використовувати лише з наступною системою насоса для інфузії інсуліну: Accu-Chek Insight та насоси для інсуліну YpsoPump. Не слід використовувати з іншими насосами, оскільки це може забезпечити неправильну дозу та викликати високий або низький рівень цукру в крові.

Зміни шкіри в місці введення

Слід змінювати місце введення, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних вузлів. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводити в набряклі, звужені або загустілі місця (див. розділ 3 "Як використовувати Fiasp"). Повідомте вашому лікарю, якщо ви виявите будь-які зміни в місці введення. Повідомте вашому лікарю, якщо ви зараз вводите інсулін в цих місцях, перш ніж почати вводити в інше місце. Ваш лікар може порадити вам перевірити ваш рівень цукру в крові частіше та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та Fiasp

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові, і це може потребувати зміни вашої дози інсуліну.

Нижче вказані основні лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні та ін'єкційні)
• антібіотики типу сульфонамідів (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії).
• саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (для лікування певних серцевих захворювань або високого артеріального тиску).

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол (лікарський засіб, який діє на овуляцію)
• оральні контрацептиви (пігулка)
• гормони щитоподібної залози (для лікування захворювань щитоподібної залози)
• гормон росту (для лікування дефіциту цього гормону)
• глюкокортикоїди (наприклад, "кортизон", для лікування запалення)
• симпатоміметики (наприклад, адреналін, салбутамол або тербуталін, для лікування астми)
• тіазиди (для лікування високого артеріального тиску або якщо організм затримує надто багато рідини).

Октреотид та ланреотид, які використовуються для лікування акромегалії, рідкого захворювання, характеризованого надмірною продукцією гормону росту. Ці лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ваш рівень цукру в крові.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Fiasp з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому вам слід контролювати ваш рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності, однак може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яку ви зазвичай потребуєте, знижується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Під час вагітності необхідний ретельний контроль цукрового діабету. Уникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) особливо важливо для здоров'я вашої дитини. Після пологів ваша потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.

Не існує обмежень щодо лікування Fiasp під час лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Низький рівень цукру в крові може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ваша здатність концентрації та реакції можуть бути порушені. Це може загрожувати вашому життю або життю інших людей. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• ви відчуваєте часті епізоди гіпоглікемії
• вам складно визначити симптоми гіпоглікемії.

Важлива інформація про деякі компоненти Fiasp

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Fiasp

Якщо ви сліпі або маєте знижений зір і не можете читати дисплей насоса, не використовуйте цей насос без допомоги. Попросіть допомогу в людини без проблем зі зором, яка пройшла навчання з використання насоса.

Дозування та час використання Fiasp

Використовуйте завжди ваш інсулін та регулюйте дози протягом всього дня (базальні) та під час їжі (болусні) так, як вам пояснив ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом

• Регулюйте ваш інсулін прандіальний (болусний) на основі вимірювання рівня цукру в крові та споживання їжі.

Дорослі

Дози Fiasp під час їжі слід вводити прямо перед початком їжі (за 0-2 хвилини), з можливістю введення до 20 хвилин після початку їжі.

Діти

Дози Fiasp під час їжі слід вводити прямо перед початком їжі (за 0-2 хвилини), з можливістю введення до 20 хвилин після початку їжі в ситуаціях, коли невідомо, коли дитина буде їсти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих ситуацій.

Якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна дієти може впливати на вашу потребу в інсуліні.

Коли ви використовуєте інші лікарські засоби, спитайте вашого лікаря, чи потрібно регулювати ваше лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років та старше)

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів похилого віку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих змін у вашій дозі.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам може знадобитися контролювати ваш рівень цукру в крові частіше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих змін у вашій дозі.

Введення Fiasp

Цей лікарський засіб призначений лише для введення під шкіру (підшкірної ін'єкції). Лише для використання з насосами, призначеними для використання з цим картріджем.

• Перед використанням картріджа PumpCart у насосі, ви повинні отримати детальні інструкції від вашого лікаря або медсестри.
  • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Де вводити

• Зазвичай, місце введення інсуліну знаходиться на передній частині талії (абдомені). Однак, якщо ваш лікар рекомендує це, ви можете вводити інсулін у верхню частину руки.
• Не вводьте інсулін у вену або м'яз.
• Коли ви змінюєте обладнання для інфузії (катетер та канюлю), переконайтеся, що ви змінили місце введення голки. Це може зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Не використовуйте Fiasp

• якщо картрідж або пристрій, який містить картрідж, який ви використовуєте, впав, пошкоджений або розчавлений. Відправьте його до постачальника.
• якщо картрідж не зберігався правильно (див. розділ 5 "Збереження Fiasp").
• якщо інсулін не має прозорого вигляду (наприклад, каламутний) та безбарвний.

На іншій стороні цього опису надані детальні інструкції щодо використання PumpCart.

Як вводити Fiasp

• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій користувача насоса, які супроводжують ваш насос для інсуліну.
• Переконайтеся, що ви використовуєте обладнання для інфузії (катетер та голку), яке підходить для вашого насоса для інсуліну.
• Перевірте назву та концентрацію на etiquetě картріджа (PumpCart), щоб переконатися, що це Fiasp.
• Обладнання для інфузії (катетер та голка) та картрідж PumpCart не слід використовувати спільно з іншими людьми.
• Обладнання для інфузії (катетер та голка) слід змінювати згідно з інструкціями, які вказані в інформації про продукт, яка супроводжує обладнання для інфузії.

Що робити у разі відмови насоса

Ви завжди повинні мати під рукою альтернативну систему введення інсуліну для ін'єкції інсуліну під шкіру (наприклад, пігулку або шприци) на випадок відмови насоса.

Якщо ви використали більше Fiasp, ніж потрібно

Якщо ви використали надто багато інсуліну, ваш рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемією), див. розділ 4 "Низький рівень цукру в крові".

Якщо ви забули використати Fiasp

Якщо ви забули ввити інсулін, ваш рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемією). Див. розділ 4 "Високий рівень цукру в крові".

Три простих кроки, які можуть допомогти вам уникнути низького або високого рівня цукру в крові:

• Ви завжди повинні мати при собі запасні картріджі Fiasp.
• Ви завжди повинні мати при собі щось, що вказує на те, що ви діабетик.
• Ви завжди повинні мати при собі продукти, які містять цукор. Див. розділ 4 "Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький".

Якщо ви припиняєте лікування Fiasp

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем. Припинення введення інсуліну може викликати дуже високий рівень цукру в крові (тяжка гіперглікемія) та кетоацидоз (проблема, яка полягає в надмірній кількості кислоти в крові, яка може бути смертельною). Див. симптоми та рекомендації в розділі 4 "Високий рівень цукру в крові".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)є дуже поширеним побічним ефектом лікування інсуліном (може впливати на понад 1 з 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Гостра гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Серйозна гіпоглікемія може викликати пошкодження мозку та загрозити вашому життю. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вжите заходи для підвищення рівня цукру в крові негайно. Див. нижче рекомендації «Низький рівень цукру в крові».

Якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію(включно з анафілактичним шоком) на інсулін або будь-який з компонентів Fiasp (частота цього явища невідома), припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до медичної служби.

Симптоми серйозної алергічної реакції можуть включати:

• місцеві реакції (наприклад, висип, червоність і свербіж) поширюються на інші частини тіла
• ви раптом відчуваєте себе хворим з потінням
• ви починаєте блювати
• ви відчуваєте труднощі з диханням
• у вас трапляються серцебиття або ви відчуваєте себе знеболюванням.

Можуть виникнути алергічні реакції, такі як загальна висипка та набряк обличчя. Це рідко трапляється і може впливати на до 1 з 100 осіб. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо ви не бачите жодної поліпшення протягом кількох тижнів.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:Якщо ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або ставати товстішою (ліпогіпертрофія) (це рідко трапляється і може впливати на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; частота цього явища невідома). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклі, зменшені або товсті місця. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Реакція в місці введення: Можуть виникнути місцеві реакції в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати: висип, червоність, запалення, синяки, подразнення, біль і свербіж. Ці реакції зазвичай зникають після кількох днів.

Реакції шкіри: Можуть виникнути ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та дерматит.

Загальні ефекти лікування інсуліном, включаючи Fiasp

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже поширено)

Можуть виникнути низькі рівні цукру в крові, якщо:

Ви п'єте алкоголь, вводите надто багато інсуліну, робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.

Симптоми попередження низького рівня цукру в крові, які можуть виникнути раптово:Головний біль, труднощі з мовленням, серцебиття, холодний пот, холодна і бліда шкіра, нудота, відчуття надмірного голоду, тремор, нервозність або занепокоєння, відчуття втоми, слабкості та незвичайної сонливості, сплутаність, труднощі з концентрацією, тимчасові зміни зору.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові низький

• Якщо ви свідомі, негайно лікуйте низький рівень цукру в крові 15-20 грамами швидкодійних вуглеводів: прийміть таблетки глюкози або цукровий продукт, такий як фруктовий сік, цукерки або печиво (завжди носіть з собою таблетки глюкози або цукрові продукти на випадок, якщо вам потрібно буде їх використовувати) і регулюйте введення інсуліну або зупиніть його помпу.
• Рекомендується повторно перевірити рівень глюкози в крові через 15-20 хвилин і повторно лікувати, якщо рівень глюкози в крові все ще нижчий за 4 ммоль/л.
• Чекайте, поки симптоми гіпоглікемії не зникнуть або поки рівень цукру в крові не стабілізується. Продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити особи, які перебувають поруч, якщо ви втрачаєте свідомість

Повідомте осіб, з якими ви проводите час, що у вас є цукровий діабет. Розкажіть їм, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їх, що якщо ви втрачаєте свідомість, вони повинні зробити наступне:

• покласти вас на бік, щоб уникнути удушення
• шукати медичну допомогу негайно
• нічого не давати вам吃ати чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше відновити свідомість, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону особа, яка знає, як це зробити.

• Якщо вам введено глюкагон, вам потрібно прийняти глюкозу або цукровий продукт, як тільки ви відновите свідомість.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно лікувати в лікарні.

Якщо серйозна гіпоглікемія не лікується, з часом це може призвести до пошкодження мозку. Це може бути тимчасовим або постійним. Це може призвести до смерті.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо:

• ви мали низькі рівні цукру в крові, так що втрачали свідомість
• вам введено ін'єкцію глюкагону
• ви пережили кілька епізодів низького рівня цукру в крові недавно.

Вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу або частоту ін'єкцій інсуліну, харчування чи фізичні вправи.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Можуть виникнути високі рівні цукру в крові, якщо:

Ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, п'єте алкоголь, переживаєте інфекцію чи гарячку, не вводите достатньо інсуліну, повторно вводите менше інсуліну, ніж вам потрібно, забуваєте вводити інсулін або припиняєте лікування інсуліном.

Симптоми попередження високого рівня цукру в крові, які зазвичай виникають поступово:Червоність шкіри, суха шкіра, відчуття сонливості або втоми, сухість у роті, запах ацетону в диханні, збільшення потреби в сечовипусканні, спрага, втрату апетиту, нудоту чи блювоту.

Це можуть бути симптоми дуже серйозного захворювання, яке називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм метаболізує жир замість цукру. Якщо це не лікується, це може призвести до коми діабетика та навіть смерті.

Що робити, якщо ваш рівень цукру в крові високий

• Перевірте рівень цукру в крові.
• Введіть коригуючу дозу інсуліну, якщо вам це показано.
• Перевірте рівень кетонів у сечі.
• Якщо у вас є кетони, шукайте медичну допомогу негайно.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fiasp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед першим використанням

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від морозильної камери. Зберігайте картридж в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття або якщо ви носите його з собою як запас

• Не зберігайте в холодильнику під час використання.
• Ви можете зберігати свій картридж (PumpCart) при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом максимально 2 тижнів.
• Після цього ви можете використовувати його протягом максимально 7 днів при температурі нижче 37°C в помпі, призначеній для використання з цим картриджем.
• Зберігайте картридж PumpCart в зовнішній упаковці до використання, щоб захистити його від будь-яких пошкоджень. Захистіть завжди картридж від світла під час використання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fiasp

• Активний інгредієнт - інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарта. Кожен картридж містить 160 одиниць інсуліну аспарта в 1,6 мл розчину.
• Інші компоненти - фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, дигідрат дифосфату натрію, гідрохлорид аргініну, ніацинамід (вітамін В3), хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. кінець розділу 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Fiasp») та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Fiasp та вміст упаковки

Fiasp представлений у вигляді прозорого, безбарвного та водянистого ін'єкційного розчину в картриджі.

Розміри упаковок - 5 або багаторазова упаковка з 25 (5 упаковок по 5) картриджів по 1,6 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання Fiasp PumpCart попередньо заповненого картриджа.

Fiasp PumpCart можна використовувати лише з системою інфузії інсуліну, призначеною для використання з цим картриджем,наприклад, з інсуліновими помпами Accu-Chek Insight та YpsoPump.

• Не використовуйте його з іншими пристроями, які не призначені для картриджа PumpCart.
• Це може призвести до того, що буде введена неправильна доза інсуліну та виникне високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Вважно прочитайте ці інструкціїперед використанням вашого картриджа PumpCart.

Вважно прочитайте також керівництво з експлуатації помпи (користувача), яке супроводжує інсулінову помпу.

• Картридж PumpCart готовий до використання безпосередньо в помпі.

• Картридж PumpCart містить 1,6 мл інсуліну аспарта в розчині, що еквівалентно 160 одиницям.

• Цей лікарський засіб ніколи не повинен змішуватися з будь-яким іншим.

• Не перезаповнюйте картридж PumpCart. Як тільки він буде порожнім, його потрібно викинути.

• Завжди переконуйтесь, що у вас є запасний картридж PumpCart.

• Не використовуйте картридж PumpCart в інсуліновій ручці, оскільки це може призвести до неправильної дозування.

• Картридж PumpCart потрібно захистити від надмірного тепла та світла під час зберігання та використання.

• Картридж PumpCart потрібно тримати поза зоною досягнення інших осіб, особливо дітей.

1. Перед введенням нового картриджа PumpCart до вашої помпи

• Візьміть картридж PumpCart до кімнатної температури.

• Видаліть картридж PumpCart з картону та блистеру.

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це картридж Fiasp PumpCart.

• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці та упаковці.

• Завжди переконуйтесь, що картридж PumpCart має такий вигляд, як він повинен (рисунок А). Не використовуйте його, якщо він пошкоджений, втрачає інсулін або якщо поршень переміщений, роблячи видимою нижню частину поршня над білою смугою. Це може означати, що інсулін вийшов. На рисунку А нижня частина поршня прихована за білою смугою, як це повинно бути. Якщо ви підозрюєте, що картридж PumpCart пошкоджений, поверніть його постачальнику.

• Перевірте, чи інсулін у картриджі PumpCart прозорий та безбарвний. Якщо інсулін здається мутним, не використовуйте картридж PumpCart. Картридж може містити невелику кількість повітря у вигляді дрібних бульбашок.

1. Введення нового картриджа PumpCart Fiasp до вашої помпи

• Виконайте інструкції керівництва з експлуатації помпи, яке супроводжує вашу інсулінову помпу, щоб ввести новий картридж PumpCart до вашої помпи.

• Введіть картридж PumpCart до відділення картриджа помпи. Бік поршня вводиться першим.

• Підключіть систему інфузії до картриджа PumpCart, підключивши адаптер до вашої помпи.

• Виконайте інструкції керівництва з експлуатації помпи, щоб продовжити використання вашої помпи.

1. Видалення порожнього картриджа PumpCart Fiasp з вашої помпи

• Виконайте інструкції керівництва з експлуатації помпи, щоб видалити порожній картридж PumpCart з вашої помпи.

• Видаліть адаптер системи інфузії з порожнього картриджа PumpCart.

• Викиньте порожній картридж PumpCart та систему інфузії, яку використовували, як вам показав лікар або медсестра.

• Виконайте кроки, описані в розділах 1 та 2, щоб підготувати та ввести новий картридж PumpCart до вашої помпи.