ФЕЗОТЕРОДИН СТАДА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Фезотеродин Стада 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин Стада 8 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин фумарат

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фезотеродин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродин Стада
3. Як приймати Фезотеродин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фезотеродин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Стада і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину фезотеродин фумарат і є лікуванням, яке належить до групи антимускаринових препаратів, які знижують активність надмірно активного сечового міхура та використовуються у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродин лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова потреба сечовипускання (ургентність)
• часте сечовипускання (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фезотеродин Стада

Не приймайте Фезотеродин Стада, якщо:

• ви алергічні на фезотеродин, арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу та натрій")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• ви страждаєте на виразку та запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• ви маєте аномально довгу або розширену товсту кишку (токсичний мегакOLON)
• ви маєте важкі проблеми з печінкою
• ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою та приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Фезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату в будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви раніше страждали на зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректилію
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• у вас є повільний серцевий ритм (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемія міокарда (зниження кровопостачання серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним та безпечним для них.

Прийом Фезотеродин Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто чи сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів чи болю в шлунку та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (гіперикум), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні приймати фезотеродин, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте груддю під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродин може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродин Стада містить лактозу та натрій

Фезотеродин містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фезотеродин Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза фезотеродину становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вищі дози; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можна приймати з їжею або без неї

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом препарату, можна приймати його о певній годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродин Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродин Стада

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або загостритися, коли ви припините лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Рідко можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродин та негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому ви повинні регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

сухість очей

запор

розлади травлення (диспепсія)

боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)

головокружіння

головний біль

боль у шлунку

діарея

нудота

труднощі з сном (безсоння)

сухість у горлі

Помірно часті(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

інфекція сечових шляхів

сонливість

труднощі зі смаком (дисгевзія)

вертіго

виразка на шкірі

сухість шкіри

свербіж

дискомфорт у шлунку

гази (флатулентність)

труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)

затримка сечовипускання (ретард)

інтенсивна втома (фатига)

збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

серцебиття

проблеми з печінкою

кашель

сухість у носі

боль у горлі

кислотний рефлюкс шлунку

розмитість зору

Рідкі(можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

кропив'янка

замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фезотеродин Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на картоні та блистерній упаковці, після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Для 4 мг:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте блистерну упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Для 8 мг:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте блистерну упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункти збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродин Стада

Активна речовина - фезотеродин фумарат.

Фезотеродин Стада 4 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фезотеродину фумарату, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродину.

Фезотеродин Стада 8 мг

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фезотеродину фумарату, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дібегенат гліцеролу, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу та натрій"), мікрокристалічна целюлоза

Покриття:

Для 4 мг: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий каприлат гліцеролу, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу та натрій") та лака алюмінію кармін індіго (E132).

Для 8 мг: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E171), монокаприловий каприлат гліцеролу, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, "Фезотеродин Стада містить лактозу та натрій"), лака алюмінію кармін індіго (E132) та оксид заліза, червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки Фезотеродин Стада 4 мг мають блакитний колір, овальну форму, опуклу форму, покриті плівкою, розміром 13 х 7 мм, та мають номер "4" на одному боці.

Пролонговані таблетки Фезотеродин Стада 8 мг мають блакитний колір, овальну форму, опуклу форму, покриті плівкою, розміром 13 х 7 мм, та мають номер "8" на одному боці.

Фезотеродин випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 таблеток у блистерній упаковці OPA/Alu/PVC-Al з перфорацією та без перфорації або в упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 та 100x1 таблеток у блистерній упаковці OPA/Alu/PVC-Al унідоз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.

П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Еріа,

Лариса, 41004,

Греція

або

Стада Арцнайміттель АГ

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Клонмель Хелскеар Лтд.

Вотерфорд Роуд, Клонмель, Ко. Тіпперері,

Ірландія

або

Центрафарм Сервісес Б.В., Нідерланди

Ніуве Донк 9

4879 АК Еттен-Леур

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фезотеродин АЛ 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин АЛ 8 мг пролонговані таблетки

Данія: Фезотеродин СТАДА

Іспанія: Фезотеродин СТАДА 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин СТАДА 8 мг пролонговані таблетки EFG

Фінляндія: Фезотеродин СТАДА 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин СТАДА 8 мг пролонговані таблетки

Франція: Фезотеродин ЕГ ЛП 4 мг, пролонговані таблетки

Фезотеродин ЕГ ЛП 8 мг, пролонговані таблетки

Ірландія: Фезотеродин Клонмель 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин Клонмель 8 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Фезотеродин СТАДА 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин СТАДА 8 мг пролонговані таблетки

Нідерланди: Фезотеродин СФ 4 мг, пролонговані таблетки

Фезотеродин СФ 8 мг, пролонговані таблетки

Швеція: Фезотеродин СТАДА 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин СТАДА 8 мг пролонговані таблетки

Греція: Φεσοτεροδ?νη СТАДА 4 мг пролонговані таблетки

Φεσοτεροδ?νη СТАДА 8 мг пролонговані таблетки

Бельгія: Фезотеродин ЕГ 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин ЕГ 8 мг пролонговані таблетки

Люксембург: Фезотеродин ЕГ 4 мг пролонговані таблетки

Фезотеродин ЕГ 8 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/