ЕКБЛІФЕП 2 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

EXBLIFEP 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефепім/енметазобактам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EXBLIFEP і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати EXBLIFEP
3. Як використовувати EXBLIFEP
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження EXBLIFEP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EXBLIFEP і для чого він використовується

EXBLIFEP - це антибіотик, який містить два активні інгредієнти:

• цефепім, який належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами четвертого покоління, і який може знищувати певні бактерії;
• енметазобактам, який блокує дію деяких ферментів, званих бета-лактамазами. Ці ферменти роблять бактерії стійкими до цефепіму, розкладаючи антибіотик до того, як він може здійснити свою дію. Блокуючи дію бета-лактамаз, енметазобактам робить цефепім більш ефективним для знищення бактерій.

EXBLIFEP використовується у дорослих для лікування:

• інфекцій (важких) ускладнених інфекцій сечових шляхів (сечового міхура і нирок)
• певних типів пневмонії (інфекції легенів), які виникають під час перебування в лікарні

EXBLIFEP також використовується для лікування бактеріємії (присутності бактерій у крові) через одну з перелічених вище інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати EXBLIFEP

Не використовуйте EXBLIFEP:

• якщо ви алергічні на цефепім, енметазобактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на цефалоспорини, які є антибіотиками, що використовуються для лікування великого ряду інфекцій.
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (наприклад, важку екзфоліативну дерматит, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла чи труднощі з ковтанням або диханням) на антибіотики, звані бета-лактамними антибіотиками (антибіотики, такі як пеніциліни, карбапенеми або монобактами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до того, якпочати використовувати EXBLIFEP, якщо:

• ви алергічні на цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики (див. "Не використовуйте EXBLIFEP").
• ви мали бронхіальну астму або схильні до алергічних реакцій. Перший раз, коли вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет будь-яких ознак алергії (див. розділ 4).
• у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу цього лікарського засобу.
• вам потрібно зробити аналіз крові або сечі. Цей лікарський засіб може змінити результати деяких аналізів (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом під часвикористання EXBLIFEP, якщо:

• ви маєте гостру діарею під час лікування або одразу після нього. Це може бути запальний процес у товстому кишечнику, який потребує термінової медичної допомоги.
• ви підозрюєте, що ви придбали інфекцію під час тривалого використання EXBLIFEP. Це може бути через мікроорганізми, які не чутливі до цефепіму, і може потребувати припинення лікування EXBLIFEP.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям молодшим 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та EXBLIFEP

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід). Якщо ви використовуєте ці лікарські засоби, ваш лікар буде спостерігати за функцією нирок.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові (антICOAGулянти, такі як варфарин). Їхній ефект може бути посилений, якщо ви використовуєте EXBLIFEP.
• певні типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики). Ці антибіотики можуть впливати на дію EXBLIFEP.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде вказувати, чи можете ви використовувати EXBLIFEP під час вагітності.

EXBLIFEP може виділятися в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар буде вказувати, чи потрібно вам припинити годування грудьми або не використовувати лікування EXBLIFEP, враховуючи користь годування грудьми для вашої дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, яке може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки це головокружіння не пройде.

3. Як використовувати EXBLIFEP

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам шляхом інфузії (капельниці) в вену (прямо в кровотік). Тривалість інфузії залежить від типу інфекції, яку ви маєте, та функції нирок.

Рекомендована доза - один флакон (2 г цефепіму та 0,5 г енметазобактаму) кожні 8 годин.

Лікування зазвичай триває від 7 до 14 днів, залежно від тяжкості інфекції, місця її локалізації та реакції вашого організму на лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бути змушений зменшити дозу або змінити частоту введення EXBLIFEP (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Якщо ви використовуєте більше EXBLIFEP, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість EXBLIFEP. Однак, якщо у вас є якісь питання або побоювання, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви забули використовувати EXBLIFEP

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу EXBLIFEP, повідоміть вашого лікаря або інший медичний працівник негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви 경험уєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• анafilактична реакція (алергічна) та ангіоедем. Ця реакція може бути потенційно смертельною.

Ознаки та симптоми можуть бути раптовим набряком губ, обличчя, горла або язика, інтенсивною ерупцією та проблемами з ковтанням або диханням.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Важкі та інтенсивні реакції шкіри. Реакція може проявлятися у вигляді ерупції, супроводжуваної чи ні бульбусами. Можуть бути присутніми запалення шкіри, виразки або інфільтрація в роті, горлі, очах, носі та навколо геніталій, а також лихоманка та псевдогрипальні симптоми. Ерупції шкіри можуть перетворюватися на важкі ушкодження шкіри великої площі (десквамація епідермісу та поверхневих слизистих оболонок), які можуть мати потенційно смертельні наслідки.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування EXBLIFEP, включають наступні:

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10

Побічні ефекти, визначені аналізом крові:

• позитивна проба Кумбса (аналіз крові для визначення автоантитіл, які атакують червоні кров'яні тіла, вироблені організмом)

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• флебіт в місці інфузії (запалення в місці інфузії, яке викликає біль, набряк та червоність уздовж вени)
• реакція, біль та інфільтрація в місці інфузії
• діарея
• ерупція шкіри
• головний біль

Побічні ефекти, визначені аналізом крові:

• збільшення концентрації печінкових ферментів у крові
• збільшення концентрації білірубіну (продукту, який виробляє печінка) у крові
• збільшення концентрації амілази (ферменту, який допомагає організму розщеплювати вуглеводи) у крові
• збільшення концентрації ліпази (ферменту, який допомагає організму розщеплювати жири) у крові
• збільшення концентрації лактатдегідрогенази (маркеру, який вказує на ушкодження клітин та тканин у організмі) у крові
• зміни у кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• збільшення часу згортання крові (збільшення часу, необхідного для згортання крові)

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

• діарея, асоційована з Clostridioides difficile(DACD), болісна та інтенсивна діарея, викликана бактерією Clostridioides difficile
• інфекція грибами в роті
• інфекція вагінальна
• запалення товстого кишечника, яке викликає діарею, супроводжувану кров'ю та слизом
• головокружіння, нудота, блювота
• червоність шкіри, кропив'янка, свербіж
• лихоманка
• запалення в місці інфузії

Побічні ефекти, визначені аналізом крові:

• низький рівень певних клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшення концентрації сечовини та креатиніну (параметрів, які вказують на зниження функції нирок) у крові

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• кома
• зниження рівня свідомості
• енцефалопатія (розлад мозку, викликаний токсичними речовинами або інфекцією)
• змінений стан свідомості
• м'язові спазми

• збільшення рівня глюкози в сечі
• проблеми з нирками (відмова нирок або будь-яка інша зміна фізіологічних функцій чи дисфункція)
• кровотеча
• еритема мультиформна (ерупція шкіри, яка може утворювати бульбуси та виглядає як маленькі цілі (пунктир у центрі, оточений більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю)

Побічні ефекти, визначені аналізом крові:

• дуже низький рівень гранулоцитів, який є типом білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• швидке розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець, викликаний нездатністю кісткового мозку виробляти достатню кількість клітин (апластична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви досвідчуєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження EXBLIFEP

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакон, який не був відкритий: зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення та розведення: зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) протягом максимального терміну 6 годин до використання.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відновлення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕКСБЛІФЕП

• Активними речовинами є цефепім та енметазобактам.
• Кожна флакон містить дигідрохлорид моногідрат цефепіму, що еквівалентно 2 г цефепіму та 0,5 г енметазобактаму.
• Інші компоненти - L-аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕКСБЛІФЕП - порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) білого до жовтого кольору, вміщеного у скляних флаконах об'ємом 20 мл, з пробкою з бромобутилової гуми та захисним кільцем.

Розмір упаковки - 10 флаконів.

Власник дозволу на торгівлю

Advanz Pharma Limited

Юніт 17 Нортвуд Хаус

Нортвуд Кресент

Дублін 9

Д09 В504

Ірландія

(+44) (0)208.588.9131

medicalinformation@advanzpharma.com

Виробник

Infosaúde - Інститут освіти та інновацій у сфері охорони здоров'я С.А.

Вулиця Дас Ферраріас Дель Рей,

№6 - Урбанізація да Фабріка да Половора,

Баркарен,

2730-269,

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка розчину

Цей лікарський засіб призначений для інфузії, і кожна флакон використовується лише один раз.

Для підготовки розчину для інфузії слід використовувати асептичні техніки.

Підготовка доз

Цефепім/енметазобактам сумісний із розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), розчином для ін'єкцій глюкози 5% та комбінацією розчину для ін'єкцій глюкози та розчину для ін'єкцій хлориду натрію (що містить 2,5% глюкози та 0,45% хлориду натрію).

ЕКСБЛІФЕП постачається у вигляді сухого порошку, вміщеного всередині флакона одноразового використання, який потрібно реконструювати та розбавляти перед інфузією, як описано нижче.

Для підготовки необхідної дози для інфузії реконструюйте флакон, як вказано в Таблиці 1нижче:

1. Видаліть 10 мл з мішка для інфузії об'ємом 250 мл (сумісного з розчином для ін'єкцій) та реконструюйте флакон цефепіму/енметазобактаму.
2. Перемішайте повільно, щоб розчинився. Розчин цефепіму/енметазобактаму після реконструкції матиме концентрацію цефепіму приблизно 0,20 г/мл та концентрацію енметазобактаму приблизно 0,05 г/мл. Остаточний об'єм становить приблизно 10 мл.

ПЕРЕВАГА: РЕКОНСТРУЙОВАНИЙ РОЗЧИН НЕ ПРИДНАЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ПРЯМОЇ ІН'ЄКЦІЇ.

Після цього реконструйований розчин потрібно розбавити негайноу мішку для інфузії об'ємом 250 мл (сумісного з розчином для ін'єкцій) перед інфузією. Для розбавлення реконструйованого розчину видаліть весь або частину вмісту реконструйованого флакона та поверніть його до мішка для інфузії згідно з Таблицею 1нижче.

1. Інфузія розчину повинна бути завершена протягом 8 годин, якщо зберігати у холодильнику (тобто між 2 °C та 8 °C; якщо охолоджено менше 6 годин, перед тим як досягне температури навколишнього середовища, та потім адміністра при температурі навколишнього середовища протягом 2 або 4 годин).

Таблиця 1. Підготовка доз цефепіму/енметазобактаму

Перед використанням перевірте флакон. Використовуйте лише якщо розчин не містить частинок у підвісці. Використовуйте лише прозорі розчини.

Як і інші цефалоспорини, розчини цефепіму/енметазобактаму можуть набувати жовтого до бурштинового кольору, залежно від умов зберігання. Однак це не впливає негативно на дію продукту.

Підготовлений розчин слід вводити шляхом інфузії.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.