ЕВРА 203 мікрограми/24 години + 33,9 мікрограми/24 години трансдермальний пластир

Вступ

Опис: інформація для користувача

EVRA 203 мікрограми/24 години + 33,9 мікрограми/24 години трансдермальна пластинанорелгестромін/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.

• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EVRA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання EVRA

1. Як використовувати EVRA

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження EVRA

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EVRA і для чого він використовується

EVRA містить два типи статевих гормонів, прогестаген під назвою норелгестромін і естроген під назвою етінілестрадіол.

Оскільки він містить дві гормони, EVRA вважається «гормональним контрацептивом».

Він використовується для запобігання вагітності.

2. Що потрібно знати перед початком використання EVRA

Загальні розгляди

Перед початком використання EVRA необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Коли не слід використовувати EVRA

Не слід використовувати EVRA, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань, необхідно повідомити про це своєму лікарю. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів;
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»);

• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• важка цукровий діабет з ушкодженням судин;

• надто високий артеріальний тиск;

• надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);

• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;

• якщо у вас є (або раніше був) мігрень, який називається «мігрень з аурою»;

• якщо ви алергічні на норелгестромін, етінілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо вам раніше казали, що ви можете мати рак молочної залози або рак шийки матки, матки або вагіни;

• якщо у вас раніше був пухлина в печінці або захворювання печінки, при якому ваша печінка не працює правильно;

• якщо у вас є маткова кровотеча без видимої причини.

• якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікування препаратами, які містять омбітастівір/парітапревір/ритонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та EVRA»).

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яке з перелічених вище захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Коли потрібно бути особливо обережним з EVRA

Попередження та обережність

Перед використанням цього лікарського засобу необхідно, щоб ваш лікар провів медичний огляд.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте будь-яким з перелічених нижче захворювань.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання EVRA, також необхідно повідомити про це своєму лікарю.

• якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом (хронічним запальним захворюванням кишечника);

• якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);

• якщо ви страждаєте гемолітико-уремічним синдромом (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність); якщо ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (спадковим захворюванням червоних кров'яних клітин);

• якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);

• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати EVRA після пологів;

• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);

• якщо у вас є варикоз;

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормональної контрацепції, як EVRA, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте її. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати судини крові і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);

• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ);

Відновлення кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через EVRA є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональної контрацепції поєднаної з EVRA збільшує ризик кров'яного згортання у вені (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік використання гормональної контрацепції поєднаної.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (ретинальна тромбоз).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормональної контрацепції поєднаної вперше. Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте приймати гормональну контрацепцію поєднану (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональної контрацепції поєднаної.

Коли ви припиняєте приймати EVRA, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормональної контрацепції поєднаної, яку ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з EVRA є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають жодної гормональної контрацепції поєднаної та не є вагітними, близько 2 можуть мати кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональну контрацепцію поєднану, яка містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 можуть мати кров'яне згортання протягом року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональну контрацепцію поєднану, яка містить етоногестрел або норелгестромін, як EVRA, близько 6-12 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.

• Ризик кров'яного згортання змінюється залежно від ваших особистих медичних даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з EVRA є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2);

• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;

• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати EVRA за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати EVRA, ви повинні запитати свого лікаря, коли можна знову почати приймати його;

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо ви народили дитину менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик кров'яного згортання збільшується залежно від кількості захворювань, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (>4 години) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати EVRA.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому EVRA, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без причини, або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі EVRA є дуже малим, але він може збільшуватися:

• з віком (після 35 років);

• якщо ви курите. Коли ви приймаєте гормональну контрацепцію поєднану, як EVRA, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;

• якщо у вас є надмірна вага;

• якщо у вас є високий артеріальний тиск;

• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;

• якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);

• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;

• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);

• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з цих захворювань, або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшуватися.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому EVRA, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без причини, або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональну контрацепцію, як EVRA, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної поради якнайшвидше.

Крім того, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому EVRA, якщо у вас є або раніше був будь-який з перелічених нижче захворювань, або якщо вони виникають або погіршуються під час лікування EVRA:

• Ви думаєте, що можете бути вагітною;

• У вас є головні болі, які погіршуються або виникають частіше;

• Ваша вага становить 90 кг або більше; (еквівалентно 14 ст та 2 фунтам або більше)

• У вас є високий артеріальний тиск або він має тенденцію до збільшення;

• У вас є захворювання жовчного міхура, включаючи камені жовчного міхура або запалення жовчного міхура;

• У вас є порушення крові, яке називається порфірією;

• У вас є нервовий розлад, який викликає раптові рухи тіла, який називається «хорея Сіденгама»;

• У вас були висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності («гестаційний herpes»);

• У вас є втрати слуху;

• У вас є цукровий діабет;

• У вас є депресія;

• У вас є епілепсія або будь-яке інше захворювання, яке викликає конвульсії;

• У вас є порушення функції печінки, включаючи жовтяницю;

• У вас є або раніше був «ембріональний неврологічний синдром». Це захворювання характеризується появою плям або висипань на шкірі;

• З'являються плями на обличчі (так звані «хлоазма»). Можливо, ці плями не зникнуть повністю, навіть після припинення використання EVRA. Захистіть свою шкіру від сонця або ультрафіолетового випромінювання. Це може допомогти запобігти появі цих плям або їх погіршенню.

Якщо ви не впевнені, чи страждаєте на одну з вищезазначених захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням EVRA.

Захворювання, що передаються статевим шляхом

Цей лікарський засіб не захищає вас від інфекції ВІЛ (СНІД) або від будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом. Це включає хламідію, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорею, гепатит Б, сифіліс. Завжди використовуйте презервативи, щоб захистити себе від цих захворювань.

Аналітичні дослідження

• Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви використовуєте EVRA, оскільки гормональні контрацептиви можуть змінювати деякі результати аналізів.

Діти та підлітки

EVRA не вивчався у дівчат і підлітків молодше 18 років. Не слід використовувати EVRA у дівчат і підлітків, які ще не мали свого першого менструального циклу.

Інші лікарські засоби та EVRA

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте EVRA, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітаствер/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може викликати підвищення результатів функції печінки (підвищення активності ферменту АЛТ печінки) у аналізі крові. Ваш лікар призначить інший метод контрацепції перед початком лікування цими лікарськими засобами. EVRA можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід використовувати EVRA».

Деякі лікарські засоби та лікарські рослини можуть перешкоджати належній роботі EVRA.

Якщо це трапиться, ви можете завагітіти або пережити несподіване кровотечу.

До цих лікарських засобів належать засоби, що використовуються для лікування:

• деяких антиретровірусних засобів, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• лікарських засобів для лікування інфекцій (таких як рифампіцин і грізеофульвін)

• антиконвульсивних лікарських засобів (таких як барбітурати, топірамат, фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін і фельбамат)

• бозентану (лікарського засобу, що використовується для лікування високого артеріального тиску в кровоносних судинах легень)

• звіробою або гіперicum (лікарської рослини, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви використовуєте деякі з вищезазначених лікарських засобів, вам слід використовувати інший метод контрацепції (такий як презерватив, діафрагма або піна). Ефект деяких з цих лікарських засобів може тривати до 28 днів після припинення їх використання. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо використання іншого методу контрацепції, якщо ви використовуєте EVRA разом з будь-яким з вищезазначених лікарських засобів.

EVRA може зменшити ефект деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарських засобів, що містять циклоспорин

• ламотриджину, що використовується для лікування епілепсії [Це може збільшити ризик розвитку кризів (конвульсій)].

Ваш лікар може потребувати корекції дози іншого лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність і лактація

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

• Припиніть використання цього лікарського засобу негайно, якщо ви завагітнієте.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини під час використання цього лікарського засобу.

Ризики використання гормональних контрацептивів

Наступна інформація базується на даних про таблеткові гормональні контрацептиви. Оскільки трансдермальний пластыр EVRA містить гормони, подібні до тих, що використовуються в таблеткових гормональних контрацептивах, ймовірно, що він має ті самі ризики. Використання будь-якого таблеткового гормонального контрацептива пов'язане з ризиками, які можуть призвести до інвалідності або смерті.

Не було доведено, що трансдермальний пластыр, такий як EVRA, є безпечнішим за таблетковий гормональний контрацептив, що приймається перорально.

Гормональні контрацептиви та рак

Рак шийки матки

Рак шийки матки також виявляється частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом.

Рак молочної залози

Виявлено більше випадків раку молочної залози у жінок, які використовують гормональні контрацептиви. Однак можливо, що гормональні контрацептиви не є причиною того, що більше жінок мають рак молочної залози. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які використовують гормональні контрацептиви, піддаються більш частому обстеженню. Це означає, що існує більша ймовірність виявлення раку молочної залози. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення лікування гормональними контрацептивами. Через десять років ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи не використовували гормональні контрацептиви.

Рак печінки

Виявлено рідкісні випадки доброякісних пухлин у печінці у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Ще рідше виявляються злоякісні пухлини у печінці. Це може призвести до внутрішнього кровотечі з дуже сильним болем у ділянці живота. Якщо ви відчуваєте цей симптом, негайно зверніться до лікаря.

3. Як використовувати EVRA

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом.

В іншому випадку ви можете збільшити ризик завагітніти.

• Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

• Вам слід мати під рукою методи контрацепції, що не містять гормонів (наприклад, презерватив, діафрагму або піну), на випадок, якщо ви допустите помилку при використанні пластиру.

Скільки пластирів потрібно використовувати

• Тиждень 1, 2 і 3: Нанесіть один пластир і залиште його на 7 днів точно.

• Тиждень 4: Не наносіть пластир цього тижня.

Якщо ви не використовували гормональний метод контрацепції під час попереднього циклу

• Ви можете почати використовувати цей лікарський засіб у перший день вашого наступного періоду.

• Якщо минуло один або кілька днів з початку вашого періоду, порадьтеся з вашим лікарем про тимчасове використання методу контрацепції, що не містить гормонів.

Якщо ви перейшли від прийому контрацептивних таблеток до EVRA

Якщо ви перейшли від прийому контрацептивних таблеток до цього лікарського засобу:

• Чекайте, поки у вас настане менструація.

• Нанесіть перший пластир протягом перших 24 годин періоду.

Якщо ви нанесете пластир після 1-го дня періоду, ви повинні:

• Використовувати одночасно метод контрацепції, що не містить гормонів, до 8-го дня, моменту зміни пластиру.

Якщо у вас не настане менструація протягом 5 днів після прийому останньої контрацептивної таблетки, порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перейшли від прийому контрацептивних таблеток, що містять тільки прогестаген, від імплантату або ін'єкції до EVRA

• Ви можете почати лікування цим лікарським засобом будь-якого дня після припинення прийому контрацептивних таблеток, що містять тільки прогестаген, або в день видалення імплантату або в день, коли вам належить наступна ін'єкція.
• Нанесіть пластир на наступний день після припинення прийому контрацептивних таблеток, що містять тільки прогестаген, в день видалення імплантату або в день, коли вам належить наступна ін'єкція.
• Ви повинні одночасно використовувати метод контрацепції, що не містить гормонів, до 8-го дня, моменту зміни пластиру.

Після викидня або абортудо20 тижнів вагітності

• Порадьтеся з вашим лікарем.

• Ви можете почати використовувати цей лікарський засіб негайно.

Якщо, коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб, минуло один або кілька днів з моменту викидня або аборту, порадьтеся з вашим лікарем про тимчасове використання методу контрацепції, що не містить гормонів.

Після викидня або абортупісля20 тижнів вагітності

• Порадьтеся з вашим лікарем.

Ви можете почати лікування цим лікарським засобом через 21 день після аборту або викидня, або в перший день наступного періоду, залежно від того, що відбувається раніше.

Після пологів

• Порадьтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви народили дитину і не годуєте її грудьми, ви не повинні починати використовувати цей лікарський засіб раніше, ніж через 4 тижні після пологів.

• Якщо ви починаєте використовувати його пізніше, ніж через 4 тижні після пологів, ви повинні одночасно використовувати метод контрацепції, що не містить гормонів, протягом перших 7 днів.

Якщо ви мали статеві стосунки після пологів, чекайте, поки у вас настане перша менструація, або порадьтеся з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми

• Порадьтеся з вашим лікарем.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити (див. також розділ 2, Вагітність і лактація).

Важлива інформація, яку слід дотримуватися під час використання пластиру

• Змінюйте пластир EVRA в один і той же день кожної тижня, оскільки він призначений для дії протягом 7 днів.

• Ніколи не залишайте пластир без зміни більше 7 днів підряд.

• Пластири слід носити тільки по одному.

• Не розрізайте і не маніпулюйте пластиром жодним чином.

• Уникайте нанесення пластиру на ділянку шкіри, яка червона, подразнена або порізана.

• Пластир повинен бути добре приклеєний до шкіри, щоб функціонувати правильно.

• Треба добре натиснути на пластир, щоб краї були добре приклеєні.

• Не наносіть креми, олії, лосьйони, пудри або макіяж на ділянку шкіри, де ви плануєте нанести пластир або поблизу ділянки, де ви носите пластир. Це може змусити пластир відстикатися.
• Не наносіть новий пластир на ту саму ділянку шкіри, з якої ви тільки-но зняли попередній пластир. Якщо ви це зробите, це може викликати подразнення.

• Перевірте кожний день, щоб пластир не відстикався.

• Не припиняйте використовувати пластири, навіть якщо ви не маєте статевих стосунків часто.

Як використовувати пластир:

Якщо ви використовуєте EVRA вперше, чекайте до дня, коли у вас настане період.

• Нанесіть перший пластир протягом перших 24 годин періоду

• Якщо ви нанесете пластир після 1-го дня періоду, ви повинні використовувати метод контрацепції, що не містить гормонів, до 8-го дня, моменту зміни пластиру
• День, коли ви нанесете перший пластир, буде 1-м днем. "День зміни пластиру" буде цим днем кожної тижня.

Виберіть місце на тілі для нанесення пластиру.

• Всегда наносіть пластир на чисту, суху шкіру без волосся

• Нанесіть його на стегно, живіт, зовнішню частину руки або верхню частину спини, в місці, де він не буде тертися про одяг
• Ніколи не наносіть пластир на груди.

Якщо ви хочете змінити "День зміни пластиру" на інший день тижня, порадьтеся з вашим лікарем. Ви повинні завершити поточний цикл і зняти третій пластир у правильний день. Під час 4-го тижня ви можете вибрати новий день зміни пластиру і нанести перший пластир у цей день. У жодному разі не повинні проходити більше 7 днів підряд без пластиру.

Якщо ви хочете відтермінувати період, нанесіть пластир на початку 4-го тижня (22-й день) без дотримання тижня відпочинку. Ви можете пережити легке кровотечение або міжменструальне кровотечение. Не використовуйте більше 6 пластирів підряд (тобто не більше 6 тижнів). Коли ви використали 6 пластирів підряд (близько 6 тижнів), не наносіть інший пластир у 7-ий тиждень. Після 7 днів без пластиру нанесіть новий пластир і почніть цикл, використовуючи його як 1-й день. Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати період.

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Нормальні заняття, такі як ванні процедури, душ, сауна та фізичні вправи, не повинні впливати на роботу пластиру.

• Пластир призначений для того, щоб залишатися на місці під час таких занять.

• Однак, рекомендується перевірити, щоб пластир не відстикався після виконання цих занять.

Якщо вам потрібно нанести пластир на нове місце тіла в інший день, ніж ваш звичайний "День зміни пластиру"

Якщо пластир, який ви носите, викликає дискомфорт або подразнення:

• Ви можете зняти його і нанести інший новий пластир на інше місце тіла до наступного "Дня зміни пластиру"

• Ви повинні носити тільки один пластир.

Якщо вам важко пам'ятати про зміну пластиру

• Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою про те, як зробити зміну пластиру легшою. Вони також можуть порадити використовувати інший метод контрацепції.

Якщо пластир починає відстикатися, піднімаються краї або він падає

Менше доби(до 24 годин):

• Спробуйте знову нанести пластир або нанесіть новий пластир негайно.

• Не потрібно приймати інші заходи контрацепції.

• "День зміни пластиру" повинен залишатися тим самим.

• Не намагайтесь знову приклеїти пластир, якщо:
• • клей не приклеюється

• він приклеївся до себе або іншої поверхні

• він має частинки, приклеєні до нього

• він відстикався або падав вдруге.

• Не використовуйте жодного типу клею або пов'язки, щоб приклеїти пластир на місці.

• Якщо ви не можете знову приклеїти пластир, ви повинні нанести інший новий пластир негайно.

Більше доби(24 години або більше) або якщо ви не знаєте, скільки часу:

• Почніть негайно новий цикл чотири тижні, нанесивши новий пластир.

• Від цього моменту у вас буде новий 1-й день і новий "День зміни пластиру".

• Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції, що не містять гормонів, протягом першої тижня нового циклу.

Ви можете завагітніти, якщо не будете слідувати цим інструкціям.

Якщо ви забули змінити пластир трансдермальний

На початку будь-якого циклу пластиру (1-й тиждень, 1-й день):

Якщо ви забули нанести пластир, ви можете мати дуже високий ризик завагітніти.

• Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції, що не містять гормонів, протягом тижня.

• Нанесіть перший пластир нового циклу, як тільки ви це помітите.

• Від цього моменту у вас буде новий "День зміни пластиру" і новий 1-й день.

У середині циклу (2-й або 3-й тиждень):

Якщо ви забули змінити пластир протягом одного або двох днів (до 48 годин):

• Нанесіть новий пластир, як тільки ви це помітите.

• Наступний пластир ви повинні нанести у звичайний "День зміни пластиру".

Не потрібно приймати інші заходи контрацепції.

Більше 2 днів(48 годин або більше):

• Якщо ви забули змінити пластир протягом більше 2 днів, ви можете завагітніти.

• Почніть новий цикл чотири тижні, нанесивши новий пластир, як тільки ви це помітите.

• Від цього моменту у вас буде новий "День зміни пластиру" і новий 1-й день.

• Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції протягом першої тижня нового циклу.

У кінці циклу з пластиром (4-й тиждень):

Якщо ви забули зняти пластир:

• Зніміть його, як тільки ви це помітите.

• Почніть новий цикл у звичайний "День зміни пластиру", наступного дня після 28-го дня.

Не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо у вас немає періоду або є порушення менструації при використанні EVRA

Цей лікарський засіб може викликати несподіване вагінальне кровотечение або міжменструальне кровотечение протягом тижнів використання пластиру.

• Зазвичай це припиняється після перших циклів.

• Помилки при використанні пластирів також можуть викликати міжменструальне кровотечение і легке кровотечение.

• Продовжуйте використовувати цей лікарський засіб, і якщо кровотечение триває у наступних циклах після перших трьох, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Хоча у вас може не бути періоду під час тижня без пластиру EVRA (4-й тиждень), ви повинні нанести новий пластир у звичайний "День зміни пластиру".

• Якщо ви використовували цей лікарський засіб правильно і у вас не настане період, це не означає, що ви завагітніті.

• Однак, якщо у вас є дві послідовні відсутності періоду, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ви можете бути вагітною.

Якщо ви використовуєте більше EVRA, ніж потрібно (більше одного пластиру EVRA одночасно)

Зніміть пластири і порадьтеся з вашим лікарем негайно.

Використання надто багатьох пластирів може бути причиною:

• Нудоти і блювоти

• Вагінального кровотечення.

Якщо ви припиняєте лікування EVRA

У вас може бути нерегулярна, легка або відсутня менструація. Це зазвичай відбувається протягом перших трьох місяців, особливо якщо ваші періоди не були регулярними до початку використання цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з EVRA, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Усі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання EVRA».

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 жінок):

• Головний біль

• Нудота

• Чутливість у молочних залозах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 жінок):

• Інфекція вагінальної грибкової інфекції, іноді звана кандидозом

• Зміни настрою, такі як депресія, зміни настрою або коливання настрою, тривога, слізливість

• Головокружіння

• Мігрень

• Біль або набухання в животі

• Воміτωση або діарея

• Акне, висипання на шкірі, свербіж шкіри або подразнення шкіри

• М'язові спазми

• Проблеми з грудьми, такі як біль, збільшення розміру або вузлики в грудях

• Зміни в менструальному циклі, спазми матки, болючі періоди, вагінальні виділення

• Проблеми в місцях, де пластыр був у контакті зі шкірою, такі як висипання з пухирцями або виразками

• Чуття втоми або нездоров'я

• Збільшення ваги.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 жінок):

• Алергічна реакція, висипання

• Набухання через утримання води в організмі

• Високі рівні жирів у крові (як холестерол або тригліцериди)

• Проблеми зі сном (безсоння)

• Зменшення статевого потягу

• Екзема, червоність шкіри

• Нормальна вироблення молока в молочній залозі

• Синдром перед місячних

• Сухість вагінальної слизової оболонки

• Інші проблеми в місцях, де пластыр був у контакті зі шкірою

• Набухання

• Високий кров'яний тиск або збільшення кров'яного тиску.

• Збільшення апетиту

• Випадання волосся

• Чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 жінок):

Шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або ступні (тобто ТВП)

• в легенях (тобто ЕП)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбозу можуть бути більшими, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

• Рак молочної залози, шийки матки або печінки

• Проблеми в місцях шкіри, де пластыр був у контакті зі шкірою, такі як висипання з пухирцями або виразками

• Непухлинні ураження (бенігні) в молочних залозах або печінці

• Міома матки

• Лють або відчуття розчарування

• Збільшення статевого потягу

• Зміни смаку

• Проблеми з використанням контактних лінз

• Раптове збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)

• Запалення жовчного міхура або товстої кишки

• Аномальні клітини в шийці матки

• Крапки або плями коричневого кольору на обличчі

• Жовчні камені або блокування жовчних проток

• Шкіра і біла частина очей жовтіють

• Аномальні рівні цукру або інсуліну в крові

• Набухання обличчя, рота, горла або мови

• Висипання на шкірі з червоними вузликами на литках і ногах

• Свербіж шкіри

• Шкіра груба, лущена, зі свербінням і червоністю

• Пригнічення лактації

• Вагінальні виділення

• Утримання рідини в ногах

• Утримання рідини

• Набухання в руках, руках, ногах або ступнях.

Якщо у вас є нездоров'я в шлунку

• Кількість гормонів, яку ви отримуєте від EVRA, не залежить від того, чи ви хворієте (вомітуєте) або маєте діарею.

• Вам не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи, якщо у вас є нездоров'я в шлунку.

Ви можете мати плямисте або легке кровотечение або чутливість у молочних залозах, або можете відчувати нездоров'я протягом перших 3 циклів. Зазвичай ці симптоми зникають, але якщо ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання EVRA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Не зберігайте в холодильнику або не заморожуйте.

Використані пластири все ще містять деякі активні гормони. Для захисту навколишнього середовища їх потрібно викидати з обережністю. Для викиду використаного пластиру потрібно:

• Відокремити мітку для викиду пластиру від зовнішньої частини конверта.

• Помістіть використаний пластир на мітку так, щоб клеєва частина покривала затінену зону.

• Закрийте мітку, залишаючи пластир всередині, і викиньте, тримаючи його поза зоною досяжності дітей.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або смітник. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EVRA

Активними речовинами є норелгестромін і етінілестрадіол. Кожен трансдермальний пластир площею 20 см² містить 6 мг норелгестроміну і 600 мкг етінілестрадіолу.

Активні речовини виділяються протягом 7 днів, виділяючи кожні 24 години в середньому 203 мкг норелгестроміну і 34 мкг етінілестрадіолу.

Інші компоненти: зовнішній шар: зовнішній шар поліетилену низької густини, забарвлений у колір,

внутрішній шар поліестеру; середній шар: адгезив поліізобутилену/полібутену, кросповідон, матеріал поліестеру без тканини, лаурил лактат; третій шар: плівка поліетилентерефталату (ПЕТ), покриття поліdimетилсилоксану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

EVRA - це тонкий пластиковий трансдермальний пластир, забарвлений у бежевий колір, на якому нанесено напис «EVRA». Клеєва частина пластиру приклеюється до шкіри після зняття захисної плівки з прозорого пластику.

EVRA випускається в таких розмірах упаковок: коробки по 3, 9 або 18 пластирів у індивідуальних конвертах, обгорнутих по три, з прозорою плівкою з пластику.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгія.

Відповідальний за виробництво: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія.

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .