ЕУРАРТЕСІМ 320 мг / 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еурартесім 320 мг/40 мг покриті таблетки

Піпераквін тетрафосфат/артенімол

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еурартесім і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш дитина прийматиме Еурартесім
3. Як приймати Еурартесім
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еурартесіма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еурартесім і для чого він використовується

Еурартесім містить активні речовини піпераквін тетрафосфат і артенімол і використовується для лікування неускладненої малярії, коли доречно призначення препарату перорально.

Малярія викликана інфекцією, яку спричинює паразит Plasmodium, що передається через укус зараженого комара. Існує кілька типів паразитів Plasmodium. Еурартесім вбиває паразит Plasmodium falciparum.

Препарат можуть приймати дорослі, підлітки, діти та немовлята віком понад 6 місяців, які важать 5 кг або більше.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш дитина прийматиме Еурартесім

Не приймайте Еурартесім, якщо ви або ваш дитина:

• алергічні на активні речовини піпераквін тетрафосфат або артенімол або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6);
• маєте тяжку форму інфекції малярії, яка вплинула на частини організму, такі як мозок, легені або нирки;
• маєте захворювання серця, такі як зміни ритму або частоти серцевих скорочень, або захворювання серця;
• знаєте, що хтось з членів вашої сім'ї (батьки, діди, брати або сестри) помер раптово від проблем з серцем або народився з проблемами серця;
• страждаєте змінами рівня солей в організмі (дисгідроелектролітним розладом);
• приймаєте інші препарати, які можуть вплинути на серцевий ритм, такі як:

• хінідин, дисопірамід, процаїнамід, аміодарон, дофетилід, ібутилід, гідрохінідин або соталол;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як амітріптилін, флуоксетин або сертралін;
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як фенотіазини, сертіндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пімозид або тіоридазин;
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій. Це включає деякі типи препаратів, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (макроліди [такі як еритроміцин або кларитроміцин] і фторхінолони [такі як моксифлоксацин і спарфлоксацин]) або грибкових інфекцій (включно з флуконазолом і імідазолом), а також пентамідин (який використовується для лікування певного типу пневмонії) і саквінавір (для лікування ВІЛ);
• антігістамінні препарати, які використовуються для лікування алергій або запалення, такі як терфенадин, астемізол або мізоластин;
• певні препарати, які використовуються для лікування проблем з шлунком, таких як цисаприд, домперидон або дроперидол;
• інші препарати, такі як алкалоїди винки і триоксид арсену (які використовуються для лікування певних видів раку), бепридил (який використовується для лікування ангіни пекторіс), дифеманіл (який використовується для лікування проблем з шлунком), левометаділ і метадон (які використовуються для лікування наркозалежності) і пробукол (який використовується для лікування високого рівня холестерину в крові).

• отримали недавно (наприклад, протягом останнього місяця) лікування малярії певними препаратами або приймали певні препарати для профілактики малярії. Ці препарати включають: мефлохін, галофантрин, лумефантрин, хлорохін або хінін.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вас або вашої дитини, або якщо ви не впевнені, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям Еурартесіма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте проблеми з печінкою або нирками;
• маєте інфекцію малярії, викликану паразитом, який не є Plasmodium falciparum;
• приймаєте або приймали будь-які інші препарати для лікування малярії (окрім тих, які згадані вище);
• знаходитеся на першому триместрі вагітності або в період годування грудьми (див. нижче);
• є жінкою, пенсіонеркою (віком понад 65 років) або маєте блювоту;
• приймаєте певні препарати, які можуть викликати метаболічні взаємодії. У розділі "Інші препарати та Еурартесім" наведено приклади.
• якщо після лікування Еурартесімом інфекція малярії повертається або не лікується, ваш лікар може призначити інший препарат.

Якщо у вас є запитання щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Повідоміть вашому лікареві, якщо після лікування з'являються певні симптоми тяжких побічних ефектів: блідість, загальна слабкість, головний біль, труднощі з диханням та швидке серцебиття, особливо під час виконання фізичних вправ, сплутаність, головокружіння або темний колір сечі (для більшої інформації див. розділ 4).

Діти

Не давайте цей препарат немовлятам віком менше 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Інші препарати та Еурартесім

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Деякі препарати можуть вплинути на дію Еурартесіма, і ваш лікар може вирішити, що Еурартесім не підходить або що потрібно більш ретельний контроль під час прийняття препаратів, які можуть викликати взаємодії. Нижче наведено деякі приклади (хоча їх більше):

• деякі препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові (такі як аторвастатин, ловастатин, сімвастатин);
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань (такі як ділтіазем, ніфедипін, нітрендіпін, верапаміл, фелодипін, амлодипін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (антиретровірусні препарати): інгібітори протеази ВІЛ (такі як атакавір, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір), інгібітори нерукотворної транскриптази (такі як ефавіренз, невірапін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування мікробних інфекцій (такі як телітроміцин, рифампіцин, дапсон);
• препарати, які використовуються для допомоги заснути: бензодіазепіни (такі як мідазолам, тріазолам, діазепам, алпразолам, залеплон, золпідем);
• препарати, які використовуються для профілактики або лікування епілептичних приступів: барбітурати (такі як фенобарбітал), карбамазепін або фенітоїн;
• препарати, які використовуються після трансплантації органів та при автоімунних захворюваннях (такі як циклоспорин, такролімус);
• статеві гормони, включно з гормональними контрацептивами (такі як гестоден, прогестерон, естрадіол, тестостерон);
• глюкокортикоїди (гідрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (який використовується для лікування захворювань, пов'язаних з виробництвом шлункової кислоти):
• парацетамол (який використовується для лікування болю та лихоманки);
• теофілін (який використовується для покращення бронхіальної прохідності);
• нефазодон (який використовується для лікування депресії);
• апрепітант (який використовується для лікування нудоти);
• деякі гази (такі як енфлуран, галотан та ізофлуран), які використовуються для загальної анестезії.

Прийом Еурартесіма з їжею та напоями

Ви повинні приймати Еурартесім тільки з водою.

Еурартесім не слід приймати з грейпфрутовим соком через можливі взаємодії.

Вагітність та годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитеся на першому триместрі вагітності, вважаєте, що можете бути вагітною або стали вагітною, або якщо ви годуєте грудьми. Дослідження на тваринах свідчать про те, що Еурартесім може викликати пошкодження плода, коли його приймають під час першого триместру вагітності. Тому Еурартесім не слід приймати під час першого триместру вагітності, якщо ваш лікар може призначити альтернативний препарат. Якщо ви дізнаєтеся, що стали вагітною протягом місяця після прийняття Еурартесіма, повідоміть вашому лікареві. Виставлення вагітних жінок під час другого або третього триместру не було пов'язано з пошкодженням плода. Якщо для вагітної жінки Еурартесім є більш підходящим, ніж інші комбіновані препарати артемізинину з більшою досвідом використання (або сульфадоксин-піриметамін), Еурартесім можна використовувати під час другого та третього триместрів вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийняття цього препарату, оскільки він може передаватися вашій дитині через грудне молоко.

Якщо ви приймаєте добавки фолату для профілактики вад розвитку нервової трубки, ви можете продовжувати їх приймати під час прийняття Еурартесіма.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини після прийняття Еурартесіма, коли ви одужаєте від захворювання.

3. Як приймати Еурартесім

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Еурартесіма, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви або ваша дитина повинні приймати цей препарат на голодний шлунок. Ви або ваша дитина повинні приймати кожну дозу, коли минуло як мінімум 3 години після останнього прийняття їжі, і не повинні нічого їсти протягом 3 годин після кожної дози Еурартесіма. Ви або ваша дитина можете пити воду, коли хочете.

Якщо важко ковтати таблетки, їх можна розчавити та змішати з водою. Суміш слід випити негайно.

Цикл лікування Еурартесімом триває три дні поспіль. Прийомайте одну дозу кожний день. Спробуйте приймати дозу приблизно в один і той же час кожних трьох днів.

Добова доза залежить від маси тілапацієнта. Ваш лікар призначив дозу, яка підходить для вашої маси тіла або маси тіла вашої дитини, згідно з наступною таблицею:

Блювота під час прийняття цього препарату

Якщо це відбувається протягом:

• 30 хвилин після прийняття Еурартесіма, слід повторно прийняти повну дозу.
• 31-60 хвилин, слід повторно прийняти половину дози.

Якщо ви або ваша дитина також блює другу дозу, не приймайте або не давайте вашій дитині іншу дозу. Надішліть терміново повідомлення вашому лікареві, щоб отримати альтернативне лікування малярії.

Прийом цього препарату, якщо повертається інфекція малярії

• Якщо ви або ваша дитина мають інший епізод малярії, ви можете прийняти другий цикл Еурартесіма протягом року, якщо ваш лікар вважає, що це лікування підходить. Ви або ваша дитина не повинні приймати більше двох циклів на рік. Якщо це відбувається, повідоміть вашому лікареві. Ви або ваша дитина не повинні приймати другий цикл Еурартесіма, доки не минуть 2 місяці з моменту першого циклу.
• Якщо ви або ваша дитина інфікуєтеся більше двох разів на рік, ваш лікар призначить альтернативне лікування.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше таблеток Еурартесіма, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більшу дозу, ніж рекомендовано, повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар може порекомендувати спеціальний контроль за вами та вашою дитиною, оскільки дози, які перевищують рекомендовані лікарем, можуть мати тяжкий непередбачений побічний ефект на серце (див. також розділ 4).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Еурартесім

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти другу дозу Еурартесіма в призначений час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть третю (останню) дозу приблизно через 24 години після другої дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти третю (останню) дозу в призначений час, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Ніколи не приймайте більше однієї дози в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікування Еурартесімом

Для того щоб препарат діяв ефективно, ви або ваша дитина повинні приймати таблетки згідно з інструкціями та повинні завершити триденний цикл лікування. Якщо ви або ваша дитина не можете зробити цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є тяжкими та зазвичай зникають протягом кількох днів або тижнів після лікування.

Проблеми з серцем

Можливо виникнення серцевого проблем, званого подовженням інтервалу QT, під час прийняття Еурартесіма та протягом кількох днів після останньої дози. Це може викликати аномалію серцевого ритму, яка може бути смертельною. У дорослих та дітей спостерігалися інші порушення ритму серця з симптомами, такими як швидке серцебиття (тахікардія) та сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (пальпітації). Частота цих побічних ефектів є частою (можуть впливати до 1 з 10 осіб).

Крім того, у дорослих спостерігалися нерегулярні серцеві ритми (аритмія синусів) або повільне серцебиття (брадикардія). Частота цих побічних ефектів є рідкою (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Якщо ви помітили щось інше в вашому серцевому ритмі або в ритмі вашої дитини, або якщо у вас є симптоми (такі як пальпітації або нерегулярне серцебиття), ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та перед прийняттям наступної дози.

Ваш лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) під час лікування та після прийняття останньої дози. Ваш лікар повідомить вам, коли будуть проведені ці дослідження.

Проблеми з червоними кров'яними клітинами

Іноді після лікування малярії може виникнути проблема з червоними кров'яними клітинами, звана гемолітичною анемією. Це захворювання може виникнути пізно та проявитися до місяця після прийняття Еурартесіма (пізня гемолітична анемія). У більшості випадків анемія зникає без спеціального лікування, але іноді в тяжких випадках може знадобитися переливання крові. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. Якщо підозрюється, що нестача червоних кров'яних клітин викликана вашим імунітетом (автоімунна гемолітична анемія), ці аналізи можуть включати тест на антиглобулін, щоб визначити, чи потрібно лікування, наприклад, з використанням кортикостероїдів. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина маєте один або кілька з наступних симптомів після лікування Еурартесімом: блідість, загальна слабкість, головний біль, труднощі з диханням та швидке серцебиття (особливо під час виконання фізичних вправ), сплутаність, головокружіння або темний колір сечі.

Інші побічні ефекти у дорослих

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Анемія, головний біль, лихоманка, загальна слабкість.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Грип, респіраторна інфекція, відсутність апетиту або втрата апетиту, головокружіння, конвульсії (епілептичні приступи), кашель, блювота, біль у животі, діарея, нудота, запалення або збільшення печінки, ушкодження клітин печінки, аномальні показники функції печінки, свербіж, біль у м'язах або суглобах.

Інші побічні ефекти у дітей

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Грип, кашель, лихоманка.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Респіраторна інфекція, отит, анемія, аномалії різних типів кров'яних клітин (білих кров'яних клітин та тромбоцитів), відсутність апетиту або втрата апетиту, кон'юнктивіт, біль у животі, блювота, діарея, запалення шкіри, висип, загальна слабкість.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Аномалії червоних кров'яних клітин, надмірна кількість тромбоцитів, збільшення деяких органів (таких як печінка або селезінка), запалення лімфатичних вузлів, конвульсії (епілептичні приступи), головний біль, аномальні серцеві звуки (виявлені лікарем за допомогою стетоскопа), носові кровотечі, слиз у носі, нудота, запалення рота, запалення або збільшення печінки, жовтяниця, аномальні показники функції печінки в аналізах крові, свербіж та запалення шкіри, біль у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Eurartesim

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер відкритий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Eurartesim

Активними речовинами є піпераквін тетрафосфат та артемімол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 320 мг піпераквін тетрафосфату (у вигляді тетрагідрату) та 40 мг артемімолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: переджеліфікований крохмаль, декстрин, гіпромелоза (E464), кроскармелоза натрію, стеарат магнію (E572).

Плівковий покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400.

Вигляд Eurartesim та вміст упаковки

Eurartesim - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, з написом та з однією щілиною посередині таблетки.

Таблетки 320 мг/40 мг мають дві літери 'σ' на одній стороні та поставляються у блистерах, які містять 3, 6, 9, 12, 270 або 300 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Болонья

Італія

Телефон: +39 051 6489602

Факс: +39 051 388689

e-mail: [email protected]

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Пomezia (Рим)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Бельгія/België/Belgien, Німеччина

Люксембург/Luxemburg Pharmore GmbH

Alfasigma Belgium sprl/bvba Телефон: +49 (0) 5451 9690-0

Телефон: +32 (0)2 420 93 16 сервіс@pharmore.d

[email protected]

Україна, Чехія, Данія, Естонія, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва,

Угорщина, Мальта, Норвегія, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Фінляндія/Швеція.

Alfasigma S.p.A.

Україна, Чехія, Данія, Естонія, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Угорщина, Мальта, Норвегія, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Фінляндія/Швеція

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон: +39 051 6489602

[email protected]

Дата останнього перегляду цього проспекту:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.