ЕТОПОСИД САНДОЗ 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Етопосід Сандоз 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етопосід Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Етопосід Сандоз
3. Як ви будете приймати Етопосід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Етопосіду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етопосід Сандоз і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Етопосід Сандоз. Кожна флакон містить 100 мг або 200 мг етопосіду як активну речовину.

Етопосід належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку.

Етопосід використовується для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчок,
• рак легень малих клітин (мікроцитарний),
• рак крові (мієлоїдний лейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома),
• раки репродуктивної системи (гестаційна трофобластична неоплазія і рак яєчників).

Етопосід використовується для лікування певних типів раку у дітей:

• рак крові (мієлоїдний лейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (годжкінська лімфома, неходжкінська лімфома).

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про точну причину призначення етопосіду.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Етопосід Сандоз

Не приймайте Етопосід Сандоз:

• якщо ви алергічні на етопосід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви нещодавно приймали вакцину з живими вірусами, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки,
• якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, або якщо ви не впевнені, чи це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може порадити вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Етопосід:

• якщо у вас є будь-яка інфекція,
• якщо ви нещодавно пройшли радіотерапію або хіміотерапію,
• якщо у вас низький рівень білка, званого альбуміном, у крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне антиракове лікування може швидко знищити ракові клітини у великій кількості. У дуже рідкісних випадках це може спричинити звільнення великої кількості цих ракових клітин у крові. У цьому випадку це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров'ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.

Для попередження цього лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня деяких клітин крові, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій або ускладнити згортання крові, якщо ви поранитеся. Для перевірки цього лікар проведе аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою, яку ви приймете.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, лікар може бажати провести регулярні аналізи крові для контролю цих рівнів.

Інші лікарські засоби та Етопосід Сандоз

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорин (який використовується для зниження активності імунної системи),
• якщо ви приймаєте лікування цисплатином (лікарським засобом, який використовується для лікування раку),
• якщо ви приймаєте фенітоїн або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії,
• якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, який використовується для попередження утворення кров'яних згустків),
• якщо ви нещодавно приймали вакцину з живими мікроорганізмами,
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, содій саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо ви приймаєте будь-який антрациклін (групу лікарських засобів, які використовуються для лікування раку),
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з механізмом дії, подібним до етопосіду.

Вагітність, лактація та фертильність

Етопосід не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це явно.

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому етопосіду.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, у фертильному віці повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар'єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування етопосідом.

Рекомендується пацієнтам чоловічої статі, які лікувалися етопосідом, не запліднювати жодну жінку під час лікування та до 6 місяців після нього. Крім того, рекомендується чоловікам шукати консультацію щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дитину після лікування етопосідом, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому, маєте проблеми з шлунком або відчуваєте себе заплутаним, не повинні цього робити, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Етопосід Сандоз містить бензиловий спирт та етанол

Бензиловий спирт

Етопосід Сандоз містить 20 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та спричинити побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром дихання") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки лікар не призначив це явно.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки лікар не призначив це явно.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 26% етанолу (спирту), що відповідає кількості 260,60 мг етанолу на мл. При дозі 100 мг/м² етопосіду пацієнт з поверхнею тіла 1,6 м² отримає 2,1 г етанолу, що еквівалентно 52 мл пива або 21,5 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Це може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

.

3. Як ви будете приймати Етопосід Сандоз

Етопосід буде введений лікарем або медсестрою. Його буде введено у вигляді інфузії в вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас і буде обчислена лікарем. Звичайна доза, заснована на етопосиді, становить від 50 до 100 мг/м² площі поверхні тіла, щоденно протягом 5 днів поспіль, або від 100 до 120 мг/м² площі поверхні тіла в дні 1, 3 і 5. Цикл лікування може бути повторений пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

У дітей, які лікувалися від раку крові або лімфатичної системи, використовується доза від 75 до 150 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 2-5 днів.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви приймаєте або приймали інші методи лікування раку або якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви приймете більше Етопосіду Сандоз, ніж потрібно

Оскільки етопосід вводиться лікарем або медсестрою, передозування малоймовірне. Однак, якщо це відбувається, лікар буде лікувати симптоми, які виникнуть.

Якщо ви прийняли більше етопосіду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набухання язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, червоність шкіри або висип.Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

У деяких випадках спостерігалося серйозне пошкодження печінки, нирок або серцячерез порушення, зване синдромом лізису пухлини, яке спричинене входом великої кількості шкідливих речовин з ракових клітин у кровотік, коли етопосід вводиться разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефектиетопосіду:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• поколювання або оніміння в руках і ногах
• кровотеча

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, які виникають через речовини, які вивільняються раковими клітинами під час лікування, коли вони входять у кров)
• набухання обличчя та язика,
• безпліддя
• труднощі з диханням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етопосіду Сандоз

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчини етопосіду з кінцевою концентрацією 0,2 або 0,4 мг/мл стабільні протягом 96 або 24 годин відповідно при температурі не вище 25°C.

Перед використанням Етопосіду Сандоз його потрібно піддати візуальному огляду на наявність сторонніх частинок і забарвлення, якщо це дозволяють розчин і упаковка.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопосіду Сандоз

• Активна речовина - етопосід
• Інші компоненти - бензиловий спирт (20 мг/мл), анігдрит цитринової кислоти, етанол 96,7%, макрогол 300, полісорбат 80 і азот.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони з скла, упаковані в коробку.

Етопосід Сандоз доступний у:

• Упаковках з 1 і 10 флаконами по 5 мл з 100 мг етопосіду з або без пластикового захисту (наприклад, Sleeving, OncoSafe).

• Упаковках з 1 флаконом по 10 мл з 200 мг етопосіду з або без пластикового захисту (наприклад, Sleeving, OncoSafe).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Мондзеєштрасе, 11

A-4866 Унтерах

Австрія

або

Fareva Unterach GmbH

Мондзеєштрасе, 11

A-4866 Унтерах

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2024 року.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Необхідно дотримуватися процедур для правильної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів.

Жінки, які вагітні, не повинні обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Як і всі цитостатичні лікарські засоби, етопосід повинен оброблятися з обережністю. Розчини повинні проводитися в умовах асептики кваліфікованим персоналом і в спеціальному приміщенні. Рекомендується використовувати захисні рукавички. Необхідно вжити заходів для уникнення будь-якого контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту з шкірою або слизовими оболонками потрібно негайно промити їх великою кількістю води та мила.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Перед введенням етопосіду його потрібно розбавити розчином глюкози 5% або фізіологічним розчином до отримання кінцевої концентрації 0,2 або 0,4 мг/мл етопосіду.

Якщо розчин етопосіду розбавляється до концентрації вище 0,4 мг/мл, він може осадитися.

Етопосід не повинен розбавлятися у буферних розчинах з pH вище 8 через можливість утворення осаду.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище.

Було встановлено, що матеріали з акрилового пластику або ABS можуть розбитися або пошкодитися при використанні нез розбавленого етопосіду. Це не відбувається з розбавленим етопосідом.

Адміністрація та дозування

Етопозид Сандоз повинен бути введений виключно внутрішньовенно.

Етопозид вводиться шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (зазвичай протягом періоду від 30 до 60 хвилин). залежно від толерантності пацієнта, можуть бути необхідні триваліші періоди інфузії (див. розділ 4.4 характеристики лікарського засобу). Етопозид Сандоз НЕ ПОВИНЕН ВВОДИТИСЯ ШЛЯХОМ ШВИДКІСНОЇ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ. Було описано випадки гіпотензії після швидкої адміністрації препарату.

Усі дозування виражені в мг/м2 тіла, розрахованого відповідно до зросту та ваги.

Рекомендована доза ін'єкційного етопозиду становить від 50 до 100 мг/м2/добу протягом 1-5 днів циклу поспіль, або 100 мг/м2 протягом 1, 3 і 5 днів циклу кожні 3-4 тижні, коли його вводять у комбінації з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювання.

Дозування повинно бути змінено з урахуванням мієлодепресивних ефектів інших лікарських засобів комбінації або ефектів попередньої радіотерапії чи хіміотерапії, які могли б компрометувати резерв кісткового мозку.

Попередження при адміністрації: Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці розчину етопозиду слід діяти з обережністю. Можуть виникнути шкірні реакції при випадковому контакті з етопозидом. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин етопозиду потрапляє на шкіру або слизові оболонки, слід негайно промити шкіру водою та мильним розчином і промити слизові оболонки водою.

Потрібно звернути увагу на уникнення екстравазації.

Етопозид може бути введений лише фахівцем з лікування раку або під його наглядом.

Перед використанням Етопозиду Сандоз слід піддати візуальному огляду на наявність чужорідних частинок та забарвлення, якщо це дозволяють розчин та упаковка.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку (віком > 65 років), крім випадків, коли це робиться на основі функції нирок.

Педіатричне використання

Етопозид у пацієнтів педіатричної групи застосовувався у діапазоні від 75 до 150 мг/м2/добу (етопозид-еквівалент) протягом 2-5 днів у комбінації з іншими антінеопластичними лікарськими засобами. слід консультуватися з поточними спеціалізованими протоколами та керівними принципами для визначення відповідного лікування.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати наступну зміну початкової дози залежно від кліренсу креатиніну:

Наступна адміністрація повинна бути заснована на толерантності пацієнта та клінічному ефекті. У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 15 мл/хв та діалізом слід враховувати подальше зменшення дози.

Строк придатності

3 роки

Спеціальні умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після розведення до концентрації 0,2 або 0,4 мг/мл, як рекомендується, він є фізично та хімічно стабільним протягом 96 та 24 годин відповідно при температурі не вище 25ºC та при нормальному світловому флуоресцентному освітленні. Однак з мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. У разі якщо цього не зроблено, терміни зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2º та 8ºC, якщо тільки розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.