ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ТЕВА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Еслікарбазепін Тева 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепін Тева
3. Як приймати Еслікарбазепін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була тільки що діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (генералізовані).

Ваш лікар призначив цей препарат для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепін Тева

Не приймайтеЕслікарбазепін Тева:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

Негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо ви спостерігаєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні настрої. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні зЕслікарбазепін Тева

У період після реєстрації препарату було повідомлено про важкі та потенційно смертельні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші симптоми шкіри (див. розділ 4), припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких реакцій шкіри, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед початком прийому цього препарату.

Діти

Цей препарат не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Еслікарбазепін Тева з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це стосується випадків, коли будь-який з них може взаємодіяти з діями цього препарату, або коли еслікарбазепін може взаємодіяти з діями інших препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього препарату можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки цей препарат може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (IMAO)
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим препаратом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну під час вагітності, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають декілька антиепілептичних препаратів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну.

Якщо лікування ацетатом еслікарбазепіну буде припинено, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваш дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Тева містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей препарат тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до

1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначена менша доза цього препарату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте цей препарат в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалами в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить

1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Цей препарат приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепін Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте, та продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Еслікарбазепін Тева

Не припиняйте приймати препарат раптово. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення конвульсій. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, як правило, він буде зменшувати дозу поступово. важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• утруднення концентрації уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зниження апетиту
• утруднення засинання
• утруднення координації рухів (атаксія).
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюзість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся тонких і ламких, і низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів)
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячи
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• утруднення мови
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• утруднення слуху
• набряк ніг і рук
• кислотність, незручність у шлунку, біль у животі, набряк і незручність у животі або сухість у роті
• чорний стул
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальна незручність, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин у кістках
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (потіння), холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття або нерегулярне серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль і спазми
• токсичність лікарських засобів
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запалені очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
  • Летаргія, плутанина, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Використання цього лікарського засобу пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (оніміння кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, банці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Тева

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну.

Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші компоненти - повідон К29/32, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Тева 800 мг білі, овальні, двовігнуті та зрізані з однієї сторони. Таблетки мають напис "IC" на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC-алюмінієвої фольги, в коробках з 30 або 60 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Ісландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/