Logo
uk
uk
Фоновий візерунок

Erbitux 5 mg/ml solucion para perfusion

About the medicine

Інструкція із застосування Erbitux 5 mg/ml solucion para perfusion

Введение

Pросмотр: информация для пользователя

Erbitux 5мг/мл раствор для инфузии

cetuximab

Читайте весь просмотр внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

  • Храните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, дажеесли это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре.См. раздел4.

1.Что такое Erbitux и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использования Erbitux

3.Как использовать Erbitux

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Erbitux

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрбитукс и для чего он используется

Что такое Эрбитукс

Эрбитукс содержит cetuximab, моноклональный抗икörper. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываютсяспецифически с другими уникальными белками, называемыми антигенами. Cetuximab связывается с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR), антигеном, который находится на поверхности определенных раковых клеток. EGFR активирует белки, называемые RAS. Белки RAS играют важную роль в пути EGFR, сложной цепочке сигнализации, вовлеченной в развитие и прогрессирование рака. В результате этой связи раковая клетка уже не может получать сигналы, которые ей необходимы для роста, прогрессирования и метастазирования.

Для чего используется Эрбитукс

Эрбитукс используется для лечения двух разных типов рака:

  • Рак с метастазами толстой кишки. В этих пациентах Эрбитукс используется в одиночку или в сочетании с другими противораковыми препаратами.
  • Одна конкретная форма рака головы и шеи (рак сквамозных клеток). В этих пациентах Эрбитуксиспользуется в сочетании с радиотерапиейили с другими противораковыми препаратами.

2. Что нужно знать перед началом использования Эрбитукса

Не использовать Эрбитукс

Не использовать Эрбитукс, если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию на цетуксимаб.

Перед началом лечения метастатического рака толстой кишки, ваш врач проанализирует вашу раковую клетку, чтобы определить, содержит ли она нормальную (типичную) или мутантную форму гена RAS. Вы не должны принимать Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, включая оксалиплатин, если ваша раковая клетка содержит мутантную форму гена RAS.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Эрбитукс, если часть следующей информации не ясна.

Эрбитукс может вызвать побочные эффекты, связанные с перфузией. Эти реакции могут быть аллергического характера. Просмотрите раздел «Побочные эффекты, связанные с перфузией» в разделе 4 для получения подробной информации, поскольку они могут иметь серьезные последствия для вас, включая ситуации, представляющие угрозу жизни. Эти побочные эффекты обычно появляются во время перфузии, в течение следующей часа или иногда и после этого периода. Чтобы обнаружить первые признаки этих побочных эффектов, вас будут регулярно осматривать во время каждой перфузии Эрбитукса и в течение не менее 1 часа после окончания перфузии.

Вам более вероятно, что вы перенесете тяжелую аллергическую реакцию, если вы аллергины на красное мясо или на укусы клещей, или если у вас были положительные результаты на определенные антитела (выявленные в тесте). Врач сообщит вам об подходящих мерах.

Эрбитукс может вызвать побочные эффекты, влияющие на кожу. Врач сообщит вам, если вам может потребоваться какие-либо меры предосторожности или раннее лечение. Просмотрите раздел «Побочные эффекты, влияющие на кожу» в разделе 4 для получения подробной информации, поскольку некоторые кожные реакции могут иметь серьезные последствия для вас, включая угрозу жизни.

Если у вас есть проблемы с сердцем, врач сообщит вам, можно ли вам принимать Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, особенно если вам 65 лет или старше.

Эрбитукс может вызвать побочные эффекты, влияющие на глаза. Обратите внимание врача, если у вас ухудшение проблем с глазами или острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое острое

3. Как использовать Эрбитукс

Лечение Эрбитуксом будет контролироваться врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов. Требуется регулярное наблюдение во время инфузии и в течение, по крайней мере, 1час после окончания процедуры, для выявления первых признаков возможного побочного эффекта, связанного с инфузией.

Препаративная подготовка

Перед первой дозой вы получите антиаллергический препарат для снижения риска аллергических реакций. Врач решит, нужно ли повторять этот курс в последующих инфузиях.

Дозировка и введение

Эрбитукс обычно вводится в вену (через капельницу). Врач рассчитает для вас подходящую дозу Эрбитукса. Доза Эрбитукса зависит от вашей площади тела и того, получаете ли вы Эрбитукс один раз в неделю или один раз каждые две недели.

Еженедельная инфузия для лечения рака щитовидной железы и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 2часа. Каждая последующая доза (250мг/м² площади тела) вводится примерно в течение 1часа.

Инфузия каждые две недели для лечения рака щитовидной железы, если используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Доза Эрбитукса (500мг/м² площади тела) вводится в течение примерно 2часов.

В конце этого руководства приведены инструкции, которые должен следовать ваш врач или медицинская сестра при подготовке инфузии Эрбитукса (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Длительность лечения

Эрбитукс обычно вводится один раз в неделю. Длительность лечения может варьироваться в зависимости от вашей болезни или индивидуальных особенностей, поэтому ваш врач обсудит с вами время, которое вы должны находиться на лечении Эрбитуксом.

Сочетание с другими противоопухолевыми препаратами

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, эти препараты должнывводиться не менее 1часа после окончания инфузии Эрбитукса.

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с радиотерапией, лечение Эрбитуксом обычно начинается за неделю до радиотерапии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Главные побочные эффекты Erbitux — это побочные эффекты, связанные с инфузией, и побочные эффекты, влияющие на кожу:

Побочные эффекты, связанные с инфузией

Вероятно, более 10 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты, связанные с инфузией; более 1 из 100 пациентов испытывают серьезные побочные эффекты. Эти реакции могут быть аллергического характера. Они часто появляются во время инфузии, в течение следующей часа или иногда и после этого периода.

Легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с инфузиейявляются:

  • лихорадка
  • зуд
  • головокружение
  • трудности дыхания

Если появляются эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.Врач может рассмотреть снижение скорости инфузии Erbitux для контроля этих симптомов.

Серьезные побочные эффекты, связанные с инфузиейявляются:

  • тяжелые трудности дыхания, появляющиеся быстро
  • уртикария
  • обморок
  • боль в груди (симптом сердечных побочных эффектов)

Еслипоявляются эти симптомы, сообщите врачу немедленно.Эти побочные эффекты могут иметь серьезные последствия, которые могут даже в редких случаях поставить под угрозу вашу жизнь и требуют немедленной медицинской помощи. Тогда следует прекратить лечение Erbitux.

Побочные эффекты, влияющие на кожу

Вероятно, более 80 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты на коже. Около 15 из 100 пациентов могут испытывать серьезные реакции на кожу (кожные реакции). Большинство этих побочных эффектов появляются в течение первых трех недель лечения. Они часто исчезают со временем после прекращения лечения Erbitux.

Главные побочные эффекты, влияющие на кожу, следующие:

  • аллергические реакции, подобные акне
  • зуд
  • сухость кожи
  • отшелушивание кожи
  • чрезмерный рост волос
  • изменения ногтей (например, воспаление основания ногтя)

В редких случаях (могут повлиять на 1 из 10 000 человек) пациенты могут испытывать образование пузырей или отшелушивание кожи, что может указывать на более серьезную кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона». Если вы испытываете эти симптомы, сообщите врачу немедленно, потому что эти симптомы могут иметь серьезные последствия, включая заболевания, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Если вы замечаетедругиеширокие кожные изменения, обратитесь к врачу как можно скорее, потому что может потребоваться изменение дозы Erbitux или интервалов между инфузиями. Врач решит, следует ли прекратить лечение в случае повторного появления кожных реакций после нескольких снижений дозы.

Если вы замечаете, что пораженные участки кожи ухудшаются, сообщите врачу немедленно, особенно если вы также испытываете общие признаки инфекции, такие как лихорадка или слабость. Эти симптомы могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь серьезные последствия, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Побочные эффекты, влияющие на легкие

В редких случаях (могут повлиять на 1 из 100 человек) пациенты могут испытывать воспаление легких (называемое интерстициальной болезнью легких), которое может иметь серьезные последствия, включая заболевания, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Если вы замечаете симптомы, такие как появление или ухудшение трудностей дыхания, сообщите врачу немедленно, особенно если вы также испытываете кашель или лихорадку. Врач решит, следует ли прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

  • инфекция слизистой оболочки, покрывающей кишечник, рот и нос (в некоторых случаях серьезная), которая может вызвать кровотечение из носа у некоторых пациентов
  • снижение уровня магния в крови
  • повышение уровня некоторых ферментов печени в крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

  • воспаление оболочки мозга (асептическая менингит)

Побочные эффекты, появляющиеся при сочетании с другими противоопухолевыми препаратами

Если вы принимаете Erbitux в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с сочетанием или с другими препаратами. Следовательно, обязательно прочтите информацию о других препаратах.

Если вы принимаете Erbitux в сочетании с противоопухолевыми препаратами, включая платину, вероятно, что количество белых кровяных телец в вашей крови снизится. Это может привести к осложнениям, связанным с инфекциями, которые могут даже поставить под угрозу вашу жизнь, особенно если вы испытываете кожные реакции, воспаление слизистой оболочки кишечника и рта или диарею.Поэтому, если вы испытываете общие признаки инфекции, такие как лихорадка и слабость, сообщите врачу немедленно.

Если вы принимаете Erbitux в сочетании с противоопухолевым препаратом, содержащим фторпиримидины, вероятно, что вы испытаете следующие побочные эффекты, связанные с другим препаратом:

  • боль в груди
  • инфаркт миокарда
  • синдром недостаточности сердца
  • синдром руки-стопы (синдром, при котором кожа краснеет и набухает на руках или стопах, что может привести к отслоению кожи)

Если вы принимаете Erbituxвместес радиотерапией, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с этой комбинацией, например:

  • воспаление слизистой оболочки кишечника и рта
  • кожные реакции, характерные для радиотерапии
  • трудности глотания
  • снижение количества белых кровяных телец

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

5. Консервация Эрбитукса

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).После открытия Эрбитукс должен использоваться сразу.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Erbitux

  • Активное вещество — цеутаксимаб.

В каждом мл раствора для инфузии содержится 5мг цеутаксимаба.

В каждом флаконе по 20мл содержится 100мг цеутаксимаба.

В каждом флаконе по 100мл содержится 500мг цеутаксимаба.

  • Прочие компоненты — хлорид натрия, глицерин, полисорбат 80, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Erbitux 5мг/мл раствор для инфузии представлен в флаконах по 20мл или 100мл.

В каждой упаковке содержится 1флакон.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры флаконов.

Название регистрации

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein102

1082MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

MerckHealthcareKGaA

Frankfurter Straße 250

64293Darmstadt

Германия

Дата последней пересмотра этогопротокола: 12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Erbitux можно вводить через капельницу по гравитации, пумпу для инфузии или пумпу для шприца. Поскольку Erbitux совместим только с стерильной 0,9%-ной солевым раствором, этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами для внутривенного введения. Инфузию следует проводить через отдельную капельницу, которую следует промыть стерильным 0,9%-ным солевым раствором после окончания инфузии.

Erbitux 5мг/мл совместим

  • с полиэтиленовыми (PE), этиловым виниловый акрилатом (EVA) или поливинилхлоридными (PVC) пакетами,
  • с полиэтиленовыми (PE), полиуретановыми (PUR), этиловым виниловый акрилатом (EVA), полимерами термопластичного полимера (TP) или поливинилхлоридными (PVC) системами для инфузии,
  • с полипропиленовыми (PP) шприцами для пумпы для шприца.

Было показано, что Erbitux 5мг/мл сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при 25°C, если раствор готовится так, как описано ниже. Однако, поскольку он не содержит консервантов или бактериостатиков, он предназначен для использования в тот же день. Нужно быть осторожным, чтобы обеспечить асептические условия при приготовлении инфузии. Erbitux 5мг/мл следует готовить так, как указано ниже:

  • Для введения через пумпу для инфузии или капельницу по гравитации (разбавленный с стерильным 0,9%-ным солевым раствором):Взять пакет для инфузии с 0,9%-ным солевым раствором подходящего размера. Рассчитайте необходимое количество Erbitux. Извлечь необходимое количество 0,9%-ного солевого раствора из пакета для инфузии с помощью стерильной иглы подходящего размера. Взять стерильную иглу подходящего размера и подсоединить ее к шприцу. Извлечь необходимое количество Erbitux из флакона. Перелить Erbitux в пакет для инфузии, приготовленный выше. Повторить этот процесс, пока не будет достигнуто рассчитанное количество. Подсоединить капельницу и шланг к Erbitux, разбавленному, перед началом инфузии. Использовать систему капельницы по гравитации или пумпу для инфузии для введения.

Еженедельная инфузиядля лечения рака эпителиальной головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 2часов. Каждая последующая доза (250мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 1часа с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака эпителиальной головы и шеи при одновременном использовании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и последующие дозы (500мг/м² поверхности тела) инфузируются примерно в течение 2часов с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

  • Для введения через пумпу для инфузии или капельницу по гравитации (без разбавления):Рассчитайте необходимое количество Erbitux. Взять стерильную иглу подходящего размера и подсоединить ее к шприцу. Извлечь необходимое количество Erbitux из флакона. Перелить Erbitux в стерильный пустой пакет или контейнер. Повторить этот процесс, пока не будет достигнуто рассчитанное количество. Подсоединить капельницу и шланг к Erbitux перед началом инфузии.

Еженедельная инфузиядля лечения рака эпителиальной головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 2часов. Каждая последующая доза (250мг/м² поверхности тела) инфузируется примерно в течение 1часа с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

Инфузия каждые две неделидля лечения рака эпителиальной головы и шеи при одновременном использовании с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

  • Начальная и последующие дозы (500мг/м² поверхности тела) инфузируются примерно в течение 2часов с скоростью инфузии не более 10мг/мин.

Поговоріть з лікарем онлайн

Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.

5.07 відгуків
Doctor

Анна Морет

Дерматологія18 років досвіду

Анна Морет — лікарка-дерматолог і дерматовенеролог із міжнародною сертифікацією. Спеціалізується на дерматології дорослих і дітей, венерології, естетичному догляді за шкірою та загальній медицині. Проводить онлайн-консультації, базуючись на доказовій медицині та індивідуальних потребах кожного пацієнта.

Сфера допомоги охоплює: • захворювання шкіри: екзема, акне, розацеа, дерматити, псоріаз • проблеми з волоссям і шкірою голови: випадіння волосся, лупа, себорейний дерматит • дитяча дерматологія — від новонароджених до підлітків • венерологія та інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) • естетичні запити: вікові зміни шкіри, неінвазивні косметологічні процедури • алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри • перевірка родимок, оцінка новоутворень, скринінг раку шкіри • поради щодо догляду за шкірою та підбір індивідуальної космецевтики

Поєднуючи дерматологію із загальноклінічним досвідом, Анна Морет надає всебічну допомогу, що охоплює як стан шкіри, так і супутні захворювання. Має сертифікацію Канадської ради естетичної медицини, що підтверджує міжнародний підхід до естетичної дерматології.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.044 відгука
Doctor

Аліна Цуркан

Сімейна медицина12 років досвіду

Аліна Цуркан — ліцензована лікарка сімейної медицини в Португалії. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, допомагаючи з гострими симптомами, хронічними захворюваннями, інфекціями, розладами травлення, головним болем, порушеннями сну, підвищеною втомлюваністю та іншими щоденними медичними запитами.

Надає медичну допомогу в таких випадках:

• Респіраторні інфекції: застуда, грип, бронхіт, пневмонія • Очні захворювання: кон’юнктивіт (інфекційний або алергічний) • ЛОР-захворювання: синусит, отит, тонзиліт, фарингіт • Порушення травлення: гастрит, рефлюкс (ГЕРХ), синдром подразненого кишківника (СПК), диспепсія • Сечостатеві інфекції: цистит, пієлонефрит, рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів • Хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, гіпотиреоз, гіпертиреоз, метаболічний синдром • Неврологічні симптоми: головний біль, мігрень, запаморочення, порушення сну, астенія • Часті застуди, ослаблений імунітет, загальне нездужання

Також лікарка надає: • Медичні довідки IMT для обміну водійських прав у Португалії • Профілактичні консультації та планові медичні огляди • Медичний супровід при хронічних захворюваннях • Оцінку результатів аналізів та інтерпретацію обстежень • Складання індивідуальних схем лікування • Виписку електронних рецептів • Медичну підтримку для мандрівників і пацієнтів за кордоном • Рекомендації щодо зміцнення імунітету, харчування та способу життя • Консультації після перенесених захворювань і допомогу в адаптації до нових умов

Аліна Цуркан практикує відповідно до принципів доказової медицини, поєднуючи клінічну точність, людяність та увагу до деталей. Підтримує пацієнтів у різних життєвих ситуаціях — від гострих станів до довготривалого управління здоров’ям — допомагаючи не лише впоратись із симптомами, а й зберігати високу якість життя.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.078 відгуків
Doctor

Андрій Попов

Терапія6 років досвіду

Андрій Попов — ліцензований в Іспанії терапевт і фахівець із лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих, допомагаючи впоратися з хронічним і гострим болем, а також із широким спектром загальних медичних запитів.

Спеціалізується на діагностиці та лікуванні болю, що триває понад 3 місяці або суттєво знижує якість життя. Працює з такими станами, як: • хронічний біль будь-якого походження • мігрень і повторювані головні болі • біль у шиї, спині, попереку та суглобах • посттравматичний біль після травм, розтягнень або операцій • невропатичний біль, фіброміалгія, невралгії

Окрім знеболення, Андрій Попов допомагає пацієнтам у веденні загальних медичних станів, зокрема: • респіраторні інфекції (застуда, бронхіт, пневмонія) • артеріальна гіпертензія, порушення обміну речовин, цукровий діабет • профілактичні огляди та контроль загального стану здоров’я

Онлайн-консультація триває до 30 хвилин і включає детальний аналіз симптомів, рекомендації щодо обстежень, формування індивідуального плану лікування та подальший супровід за потреби.

Андрій Попов дотримується принципів доказової медицини, поєднуючи клінічний досвід із уважним і персоналізованим підходом до кожного пацієнта.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.017 відгуків
Doctor

Євген Яковенко

Загальна хірургія11 років досвіду

Євгеній Яковенко — хірург і терапевт у Іспанії та Німеччині, фахівець із загальної, дитячої та онкологічної хірургії, внутрішньої медицини та лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, поєднуючи хірургічну точність із терапевтичною підтримкою. Працює з пацієнтами з різних країн, надаючи допомогу українською, російською, англійською та іспанською мовами.

Сфери медичної допомоги: • Гострий і хронічний біль: головний, м’язовий, суглобовий біль, біль у спині, животі, після травм або операцій. Виявлення причин, підбір терапії, план лікування. • Захворювання внутрішніх органів: серце, легені, шлунково-кишковий тракт, сечовидільна система. Хронічні стани, контроль симптомів, другий висновок. • Підготовка та супровід при операціях: оцінка ризиків, допомога в ухваленні рішень, післяопераційний контроль, реабілітація. • Загальна та дитяча хірургія: грижі, апендицит, вроджені стани, планові та ургентні операції. • Травми та пошкодження: забої, переломи, розтягнення, ушкодження м’яких тканин, перев’язки, обробка ран, направлення за потреби до очного лікаря. • Онкохірургія: аналіз діагнозу, вибір тактики лікування, супровід до та після лікування. • Інтерпретація обстежень: розшифровка УЗД, КТ, МРТ, рентгену, підготовка до хірургічного втручання. • Друге лікарське бачення та медична навігація: уточнення діагнозу, аналіз призначень, допомога у виборі маршруту обстеження або лікування.

Досвід та підхід: • Понад 12 років клінічної практики в університетських клініках Німеччини та Іспанії • Міжнародна освіта: Україна — Німеччина — Іспанія • Член Асоціації хірургів Німеччини (BDC) • Сертифікований у сфері радіології та роботизованої хірургії • Активна наукова діяльність та участь у міжнародних медичних конференціях

Доктор Яковенко пояснює складні медичні питання простою мовою, допомагає розібратися в діагнозах, приймає обґрунтовані рішення разом із пацієнтом. Завжди діє відповідно до принципів доказової медицини та з повагою до кожної людини.

Якщо ви сумніваєтеся в діагнозі, готуєтеся до операції чи хочете обговорити результати обстежень — доктор Яковенко допоможе зорієнтуватися в ситуації, оцінити ризики та ухвалити зважене рішення.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
Переглянути всіх лікарів

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах

Поради лікарів, оновлення платформи та знижки для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagramTikTok
ПослугиЛікаріДопомога
Пошук