ЕРБІТУКС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Ербітукс 5мг/мл розчин для інфузії

цетуксимаб

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ербітукс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ербітукс
3. Як використовувати Ербітукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ербітуксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ербітукс і для чого він використовується

Що таке Ербітукс

Ербітукс містить цетуксимаб, моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають і специфічно зв'язуються з іншими унікальними білками, званими антигенами. Цетуксимаб зв'язується з рецептором епідермального фактору росту (EGFR), антигеном, який знаходиться на поверхні певних ракових клітин. EGFR активує білки, звані RAS. Білки RAS відіграють важливу роль у шляху EGFR, складному каскаді сигналізації, який залучений у розвитку та прогресії раку. Внаслідок цього зв'язування ракова клітина вже не може отримувати сигнали, які їй потрібні для росту, прогресії та метастазування.

Для чого використовується Ербітукс

Ербітукс використовується для лікування двох різних типів раку:

• Метастатичний рак товстої кишки. У цих пацієнтів Ербітукс використовується самостійно або в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

• Особливий тип раку голови та шиї (рак плоскоклітинного типу). У цих пацієнтів Ербітукс використовується в комбінації з радіотерапією або іншими протипухлинними лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ербітукс

Не використовуйте Ербітукс

Не використовуйте Ербітукс, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на цетуксимаб.

Перед тим, як почати лікування метастатичного раку товстої кишки, ваш лікар проаналізує ваші ракові клітини, щоб побачити, чи містять вони нормальну (нативну) або мутовану форму гена RAS. Ви не повинні приймати Ербітукс в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, які містять оксаліплатин, якщо ваші ракові клітини містять мутовану форму гена RAS.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ербітукс, якщо будь-яка частина інформації, наведеної нижче, не є зрозумілою.

Ербітукс може викликати побічні ефекти, пов'язані з інфузією. Ці реакції можуть бути алергічними. Прочитайте розділ "Побічні ефекти, пов'язані з інфузією" у розділі 4, щоб отримати детальну інформацію, оскільки вони можуть мати важкі наслідки для вас, навіть загрозливі для життя. Ці побічні ефекти зазвичай виникають під час інфузії, протягом наступної години або іноді також після цього періоду. Для виявлення перших ознак цих побічних ефектів вас буде регулярно оглядали під час кожної інфузії Ербітуксу та протягом至少 1 години після закінчення інфузії.

Ви більш схильні до тяжких алергічних реакцій, якщо ви алергічні до червоного м'яса або укусів кліщів, або якщо ви мали позитивні результати певних антитіл (виявлених у тесті). Ваш лікар обговорить з вами відповідні заходи.

Ербітукс може викликати побічні ефекти, які впливають на шкіру. Ваш лікар обговорить з вами, чи можливо, що вам потрібно буде певні профілактичні заходи або раннє лікування. Також прочитайте "Побічні ефекти, які впливають на шкіру" у розділі 4, щоб отримати більш детальну інформацію, оскільки деякі шкірні реакції можуть мати важкі наслідки для вас, навіть загрозливі для життя.

Якщо у вас є проблеми з серцем, ваш лікар обговорить з вами, чи можете ви приймати Ербітукс в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, особливо якщо вам 65 років або більше.

Ербітукс може викликати побічні ефекти, які впливають на очі. Якщо у вас є проблеми з очима або якщо ви мали проблеми з очима в минулому, або якщо ви використовуєте контактні лінзи, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам консультуватися з спеціалістом.

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з протипухлинними лікарськими засобами, включаючи платину, ви більш схильні до зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Тому ваш лікар може контролювати вашу кров та загальний стан, щоб виявити ознаки інфекції (див. також "Побічні ефекти, які виникають при комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами" у розділі 4).

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, включаючи фторпіримідини, ви більш схильні до проблем з серцем, які можуть бути загрозливими для життя. Ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам особливий контроль (див. також розділ "Побічні ефекти, які виникають при комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами" у розділі 4).

Діти та підлітки

Не існує спеціальної рекомендації щодо використання Ербітуксу в дитячій популяції.

Інші лікарські засоби та Ербітукс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні або якщо ви не використовуєте надійний метод контрацепції (проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання), повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики або переваги використання Ербітуксу в цих ситуаціях.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Ербітуксом та протягом двох місяців після останньої інфузії.

Відновлення та використання машин

Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з лікуванням, які можуть вплинути на вашу концентрацію та реакцію.

3. Як використовувати Ербітукс

Лікування Ербітуксом буде контролюватися лікарем з досвідом використання протипухлинних лікарських засобів. Потрібен регулярний контроль під час інфузії та протягом至少 1 години після закінчення інфузії, щоб виявити перші ознаки можливих побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.

До лікування

Перед першою дозою ви отримаєте лікарський засіб, який зменшить ризик алергічних реакцій. Ваш лікар вирішить, чи потрібно повторити це лікування під час наступних інфузій.

Дозування та застосування

Ербітукс зазвичай вводиться вену (вводиться шляхом капельної інфузії). Ваш лікар розрахує відповідну дозу Ербітуксу для вас. Дозування Ербітуксу залежить від вашої поверхні тіла та того, чи приймаєте ви Ербітукс один раз на тиждень або один раз на дві тижні.

Тижнева інфузія для лікування раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова доза (400 мг/м² поверхні тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин. Кожна наступна доза (250 мг/м² поверхні тіла) вводиться протягом приблизно 1 години.

Інфузія кожні дві тижні для лікування раку голови та шиї, якщо використовується в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, та метастатичного раку товстої кишки:

Дозування Ербітуксу (500 мг/м² поверхні тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин.

У кінці цього листка наведені інструкції, які повинен виконувати ваш лікар або медсестра при підготовці інфузії Ербітуксу (див. "Інструкції з використання та обробки").

Тривалість лікування

Ербітукс зазвичай вводиться один раз на тиждень. Тривалість лікування може варіюватися залежно від вашої хвороби або пацієнта, тому ваш лікар обговорить з вами тривалість лікування Ербітуксом.

Комбінація з іншими протипухлинними лікарськими засобами

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, ці лікарські засоби повинні вводитися не раніше ніж за 1 годину після закінчення інфузії Ербітуксу.

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з радіотерапією, лікування Ербітуксом зазвичай починається за тиждень до початку радіотерапії.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Основні побічні ефекти Ербітуксу - це побічні ефекти, пов'язані з інфузією, та побічні ефекти, які впливають на шкіру:

Побічні ефекти, пов'язані з інфузією

Імовірно, що більше 10 з 100 пацієнтів відчуватимуть побічні ефекти, пов'язані з інфузією; тяжкі у більше 1 з 100 пацієнтів. Ці реакції можуть бути алергічними. Зазвичай вони виникають під час інфузії, протягом наступної години або іноді також після цього періоду.

Легкі або помірні побічні ефекти, пов'язані з інфузією, включають:

• лихоманка
• озноб
• головокружіння
• затруднення дихання

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії Ербітуксу, щоб контролювати ці симптоми.

Тяжкі побічні ефекти, пов'язані з інфузією, включають:

• тяжке затруднення дихання, яке виникає швидко
• кропив'янка
• потіння
• біль у грудях (симптом побічних ефектів на серце)

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві негайно. Ці побічні ефекти можуть мати важкі наслідки, які можуть навіть загрожувати вашому життю, і потребують негайної медичної допомоги. Лікування Ербітуксом повинно бути припинено.

Побічні ефекти, які впливають на шкіру

Імовірно, що більше 80 з 100 пацієнтів відчуватимуть побічні ефекти на шкірі. У близько 15 з 100 пацієнтів ці реакції на шкірі можуть бути тяжкими. Більшість цих побічних ефектів виникають протягом перших трьох тижнів лікування. Зазвичай вони зникають з часом після припинення лікування Ербітуксом.

Основні побічні ефекти, які впливають на шкіру, включають:

• шкірні порушення, подібні до акне
• свербіння
• сухість шкіри
• лущення
• надмірний рост волосся
• порушення нігтів (наприклад, запалення піднігтя)

У дуже рідкісних випадках (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) пацієнти можуть відчувати утворення пухирів або лущення шкіри, яке може вказувати на більш тяжку шкірну реакцію, звану "синдром Стівенса-Джонсона". Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки ці ознаки можуть мати важкі наслідки, включаючи загрозу для життя.

Якщо ви спостерігаєте інші шкірні порушення, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може бути потрібно змінити дозування Ербітуксу або час між інфузіями. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування у разі повторного виникнення шкірних реакцій після кількох зменшень дози.

Якщо ви спостерігаєте, що уражені ділянки шкіри погіршуються, повідомте про це вашому лікареві негайно, особливо якщо ви також відчуваєте загальні ознаки інфекції, такі як лихоманка або втома. Ці ознаки можуть вказувати на шкірну інфекцію, яка може мати важкі наслідки, включаючи загрозу для життя.

Побічні ефекти, які впливають на легені

У рідкісних випадках (можуть впливати до 1 з 100 осіб) пацієнти можуть відчувати запалення легенів (зване інтерстиціальною хворобою легенів), яке може мати важкі наслідки, включаючи загрозу для життя.

Якщо ви спостерігаєте симптоми, такі як виникнення або погіршення затруднення дихання, повідомте про це вашому лікареві негайно, особливо якщо ви також відчуваєте кашель або лихоманку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

• запалення тканини, яка покриває кишечник, рот і ніс (у деяких випадках тяжке), яке може викликати носові кровотечі у деяких пацієнтів
• зниження рівня магнію в крові
• збільшення рівня певних ферментів печінки в крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• втома
• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт)
• діарея
• зневоднення, яке може бути викликано діареєю або зниженням споживання рідини
• нудота
• вомітування
• втрата апетиту, яка викликає втрату ваги
• зниження рівня кальцію в крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• тромби в венах ніг
• тромби в легенях
• запалення повік або рогівки (передньої частини ока)

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• запалення оболонки мозку (асептичний менінгіт)

Побічні ефекти, які виникають при комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з комбінацією або з іншими лікарськими засобами. Тому переконайтеся, що ви прочитали також листок інструкції інших лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з протипухлинними лікарськими засобами, включаючи платину, ви більш схильні до зниження кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Це може привести до інфекційних ускладнень, які можуть навіть загрожувати вашому життю, особливо якщо ви маєте шкірні реакції, запалення стінок кишечника та рота, або діарею. Якщо ви відчуваєте загальні ознаки інфекції, такі як лихоманка та втома, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Якщо ви приймаєте Ербітукс в комбінації з протипухлинним лікарським засобом, який містить фторпіримідини, ви більш схильні до появи побічних ефектів, пов'язаних з іншим лікарським засобом, таких як:

• біль у грудях
• інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• червоність та набухання долонь або підошв, яке може викликати лущення шкіри (синдром руку та ніг)

Якщо ви приймаєте Ербітукс разом з радіотерапією, деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути пов'язані з цією комбінацією, наприклад:

• запалення стінок кишечника та рота
• шкірні реакції, характерні для радіотерапії
• затруднення ковтання
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ербітуксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після відкриття Ербітукс повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ербітукс

• Активний інгредієнт - цетуксимаб.

Кожен мл розчину для інфузії містить 5 мг цетуксимабу.

Кожна флакон 20 мл містить 100 мг цетуксимабу.

Кожна флакон 100 мл містить 500 мг цетуксимабу.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ербітукс 5 мг/мл розчин для інфузії випускається у флаконах по 20 мл або 100 мл.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри флаконів будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Виробник

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрасе 250

64293 Дармштадт

Німеччина

Дата останнього перегляду цієїінструкції: 12/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Ербітукс можна вводити шляхом капельної інфузії, за допомогою інфузійної помпи або шприцевої помпи. Оскільки Ербітукс сумісний лише з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Інфузія повинна проводитися через окрему лінію інфузії, яку потрібно промити стерильним розчином хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) після закінчення інфузії.

Ербітукс 5 мг/мл сумісний

• з мішками з поліетилену (ПЕ), етилвінілацетату (ЕВА) або полівінілхлориду (ПВХ),
• з інфузійними наборами з поліетилену (ПЕ), поліуретану (ПУР), етилвінілацетату (ЕВА), термопластичного поліолефіну (ТП) або полівінілхлориду (ПВХ),
• з шприцами з поліпропілену (ПП) для шприцевої помпи.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність Ербітукс 5 мг/мл під час використання протягом 48 годин при 25°C, якщо розчин підготувати згідно з подальшими інструкціями. Однак, оскільки він не містить жодного консерванту чи антибактеріального агенту, він призначений для негайного використання. Необхідно дотримуватися асептичних умов під час підготовки інфузії. Ербітукс 5 мг/мл повинен підготуватися наступним чином:

• Для введення за допомогою інфузійної помпи або капельної інфузії (розбавлений з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл [0,9%]): Візьміть мішок з стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) відповідного розміру. Обчисліть необхідний об'єм Ербітукс. Вийміть необхідний об'єм розчину хлориду натрію з мішка інфузії, використовуючи стерильний шприц з відповідною голкою. Візьміть стерильний шприц та підключіть відповідну голку. Вийміть необхідний об'єм Ербітукс з флакона. Перенесіть Ербітукс до підготовленої мішки інфузії. Повторіть цей процес, поки не буде досягнутий розрахований об'єм. Підключіть лінію інфузії та з'єднайте її з розбавленим Ербітуксом перед початком інфузії. Використайте систему капельної інфузії або інфузійну помпу для введення.

Тижнева інфузіядля лікування раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова доза (400 мг/м² тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин. Кожна наступна доза (250 мг/м² тіла) вводиться протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

Інфузія кожні два тижнідля лікування раку голови та шиї при використанні в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова та наступна дози (500 мг/м² тіла) вводяться протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

• Для введення за допомогою інфузійної помпи або капельної інфузії (без розбавлення): Обчисліть необхідний об'єм Ербітукс. Візьміть стерильний шприц (мінімум 50 мл) та підключіть відповідну голку. Вийміть необхідний об'єм Ербітукс з флакона. Перенесіть Ербітукс до стерильної порожньої мішки або контейнера. Повторіть цей процес, поки не буде досягнутий розрахований об'єм. Підключіть лінію інфузії та з'єднайте її з Ербітуксом перед початком інфузії.

Тижнева інфузіядля лікування раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова доза (400 мг/м² тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин. Кожна наступна доза (250 мг/м² тіла) вводиться протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

Інфузія кожні два тижнідля лікування раку голови та шиї при використанні в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова та наступна дози (500 мг/м² тіла) вводяться протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

• Для введення за допомогою шприцевої помпи: Обчисліть необхідний об'єм Ербітукс. Візьміть стерильний шприц та підключіть відповідну голку. Вийміть необхідний об'єм Ербітукс з флакона. Видаліть голку та введіть шприц до шприцевої помпи. Підключіть лінію інфузії до шприца та почніть інфузію після з'єднання з Ербітуксом або стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Повторіть цей процес, поки не буде досягнутий розрахований об'єм.

Тижнева інфузіядля лікування раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова доза (400 мг/м² тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин. Кожна наступна доза (250 мг/м² тіла) вводиться протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

Інфузія кожні два тижнідля лікування раку голови та шиї при використанні в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами та метастатичного раку товстої кишки:

• Початкова та наступна дози (500 мг/м² тіла) вводяться протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.