ЕНБРЕЛЬ 25 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енбрел 25 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

етанерцепт

Зміст опису

Інформація, яка міститься в цьому описі, організована у наступних 7 розділах:

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енбрел
3. Як використовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енбрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується

Енбрел - це лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, який викликає запалення. Енбрел діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Енбрел можна використовувати у дорослих віком від 18 років для лікування ревматоїдного артриту середньої або важкої форми, псоріатичного артриту, аксіальної спондилоартропатії важкої форми, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середньої або важкої форми, зазвичай залежно від кожної ситуації, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також можна використовувати його як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Енбрел може сповільнити пошкодження, викликане ревматоїдним артритом, у ваших суглобах і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів, які мають псоріатичний артрит з множинним ураженням суглобів, Енбрел може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії. У разі пацієнтів, які мають множинне симетричне ураження суглобів, яке супроводжується їхнім запаленням або болем (наприклад, у руках, зап'ястках та ногах), Енбрел може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей та підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або якщо воно не підходить для них:

• Поліяртрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років, якщо використання інших, більш звичайних методів лікування не було достатньо ефективним, або якщо вони не підходять для них.
• Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енбрел

Не використовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічні на етанерцепт або на будь-який інший компонент Енбрелу (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиск у грудній клітці, задишка, вертіг або висип, не вводьте Енбрел і негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо ви або дитина маєте або ризикуєте розвити важку інфекцію крові, таку як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо ви або дитина маєте будь-яку інфекцію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Енбрел.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиск у грудній клітці, задишка, вертіг або висип, не вводьте Енбрел і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Латекс: Капсула шприца виготовлена з латексу (сухої натуральної гуми). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Енбрел, якщо шприц буде обробляти людина з алергією на латекс або якщо Енбрел буде вводитися людині з алергією на латекс.
• Інфекції/хірургія: Якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет чи інші захворювання, які збільшують ризик інфекції.

• Інфекції/мониторинг: Інформуйте вашого лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте вашому лікарю. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг за вами або дитиною на предмет інфекції після закінчення лікування Енбрелом.
• Туберкульоз: Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Енбрел, ваш лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу перед тим, як почати лікування Енбрелом. Це може включати детальний огляд вашої медичної історії, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих досліджень повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви або дитина мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікарю.
• Гепатит Б: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б перед тим, як почати лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, потрібно припинити використання Енбрелу.
• Гепатит С: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.
• Забурення крові: Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, боль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Енбрелом.
• Забурення нервової системи та зору: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте множинну склероз, неврит оптичного нерва (запалення оптичних нервів) або мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи підходить Енбрел для лікування.
• Серцева недостатність: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте історію серцової недостатності, оскільки Енбрел потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед тим, як почати лікування Енбрелом.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які приймали Енбрел або інші лікарські засоби, які діють подібно до Енбрелу, мали рак, включаючи рідкісні типи, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які приймали Енбрел, мали рак шкіри. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або пухлини на шкірі.

• Вітрянка: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина були в контакті з людиною, яка мала вітрянку під час лікування Енбрелом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Енбрел не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: Не рекомендується використовувати Енбрел для лікування гранулематозу Вегенера, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Енбрелом.

Діти та підлітки

Вакцинація: Якщо це можливо, діти повинні мати всі необхідні вакцинації перед тим, як почати лікування Енбрелом. Деякі вакцини, такі як вакцина проти поліомієліту, не повинні вводитися під час лікування Енбрелом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-яку вакцину.

Зазвичай Енбрел не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодших 12 років з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодших 6 років з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Енбрел

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, які не призначені вашим лікарем. Ви або дитина не повинні приймати Енбрел разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінра або абатацепт.

Вагітність та лактація

Енбрел повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності порівняно з жінками, які не приймали Енбрел або інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було виявлено жодного типу вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо інформувати вашого педіатра та інших медичних працівників про використання Енбрелу під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання Енбрелу буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Енбрел

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви вважаєте, що дія Енбрелу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Доза для дорослих пацієнтів(віком від 18 років)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спондилоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг, вводиться один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру. Однак ваш лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати Енбрел, та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Енбрел не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Підходящу дозу та частоту введення визначатиме лікар залежно від ваги дитини та захворювання. Лікар покаже, як підготувати та виміряти потрібну дозу.

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кг ваги тіла (до максимально 25 мг) двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кг ваги тіла (до максимально 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кг ваги тіла (до максимально 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Форма та спосіб введення

Енбрел вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Енбрел можна вводити з або без харчових продуктів чи напоїв.

Порошок повинен бути розчинений перед використанням. У розділі 7, "Інструкції з використання", містяться детальні інструкції для підготування та введення Енбрелу.Розв'язка Енбрелу не повинна змішуватися з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб допомогти вам пам'ятати, можна записувати в щоденник, який день тижня вам потрібно вводити Енбрел.

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Зазвичай з собою потрібно мати упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, вам потрібно ввити її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому разі вам потрібно пропустити забуту дозу. Після цього продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день.

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігали будь-яку з наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Повідоміть своєму лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття жару.
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вищеозначених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Енбрел, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки важних інфекцій, таких як висока температура, що супроводжується кашлем, задиханням, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, червоною та теплою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушень крові, таких як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, таких як оніміння чи поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки недостатності серця або погіршення недостатності серця, таких як втома або задихання під час діяльності, набряк гомілок, відчуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед інших, втратою ваги, температурою, набряком (з болем або без), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) такі як біль, свербіж, слабкість і дихання, думка, відчуття, або зір анормальний.
• Ознаки люпуса або синдрому типу люпусатакі як зміни ваги, тривала висипка, температура, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки запалення кровітакі як біль, температура, почервоніння або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або мало поширені, але вони є важкими станами (дехто з них у рідкісних випадках може бути смертельним). Якщо ці ознаки трапляються, повідоміть своєму лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти Енбрелу відомі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже поширені(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль та набряк) (не відбуваються так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію на місці ін'єкції, яку вони використовували нещодавно); та головний біль.

• Поширені(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; температура; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Мало поширені(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Важні інфекції (включаючи пневмонію, інфекції не поверхневої шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення недостатності серця; низький рівень червоних кров'яних тіл, низький рівень білих кров'яних тіл, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл); низький рівень плакет; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоедем); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення крові, що впливає на кілька органів; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня ферментів печінки є поширеним); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишечником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Важкі алергічні реакції (включаючи важкий локалізований набряк шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкемія (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та плакет; порушення нервової системи (з важким м'язевим паралічем та ознаками, подібними до тих, що спостерігаються при множинному склерозі або запаленні очних нервів чи спинного мозку); туберкульоз; недостатність серця, що виникає вперше; судоми; люпус або синдром типу люпуса (симптоми можуть включати тривалу висипку, температуру, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, що може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; лікеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є мало поширеною); імунологічний розлад, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення чи рубцювання легень (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення чи рубцювання легень є мало поширеною); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капозі, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження; надмірна активація білих кров'яних тіл, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрелу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Перед підготовкою розчину Енбрелу Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом єдиного періоду до 4 тижнів; після чого лікарський засіб не можна знову охолоджувати. Енбрел слід викидати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви записали дату, коли Енбрел був видалений з холодильника, та дату, з якої Енбрел слід викидати (не пізніше 4 тижнів після видалення упаковки з холодильника).

Після підготовки розчину Енбрелу рекомендується негайне використання. Однак розчин можна використовувати протягом 6 годин після реконституції при зберіганні при температурах не вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин повинен бути прозорим, безколірним чи злегка жовтим або коричневим, без грудок, лусочок чи частинок.

Викидайте належним чином будь-який розчин Енбрелу, який не був введений протягом 6 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрел

Активною речовиною Енбрел є етанерцепт. Кожна флакон Енбрел 25 мг містить 25 мг етанерцепту.

Інші компоненти:

Порошок: Манітол (Е421), сукроза і трометамол

Розчинник: Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енбрел 25 мг представлений у вигляді білого порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки (порошок для ін'єкцій). Кожна упаковка містить 4, 8 або 24 флакони одноразової дози, 4, 8 або 24 предварительно наповнені шприци з водою для ін'єкцій, 4, 8 або 24 голки, 4, 8 або 24 адаптери флакону та 8, 16 або 48 ватних підкладок з алкоголем. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ця секція розділена на наступні розділи:

1. Введення
2. Підготовка до ін'єкції
3. Підготовка дози Енбрел для ін'єкції
4. Додання розчинника
5. Видалення розв'язки Енбрел з флакону
6. Кріплення голки до шприца
7. Вибір місця ін'єкції
8. Підготовка місця ін'єкції та введення розв'язки Енбрел
9. Видалення матеріалів

• Введення

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати та ввінчити Енбрел. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчить вас техніці самовведення або введення ін'єкції дитині. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати ін'єкцію та ввінчити її.

Ця ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.

• Підготовка до ін'єкції

• Ви мийте руки дуже добре.
• Виберіть добре освітлене місце та плоску робочу поверхню.
• Тарілка повинна містити наступні елементи. (Якщо ні, не використовуйте її та проконсультуйтеся з фармацевтом). Використовуйте тільки перелічені елементи. НІвикористовуйте жоден інший шприц.

1 Флакон Енбрел

1 Предварительно наповнений шприц з прозорим безбарвним розчинником (водою для ін'єкцій)

1 Голка

1 Адаптер флакону

2 Ватних підкладки з алкоголем

• Перевірте термін придатності на етикетках флакону та шприца. Не використовуйте їх після місяця та року, зазначених на них.

• Підготовка дози Енбрел для ін'єкції

• Видаліть вміст тарілки.
• Зніміть пластикову кришку з флакону Енбрел (див. Фігура 1). НІзніміть сіру кришку або алюмінієву кришку, яка оточує верхню частину флакону.

Фігура 1

• Використовуйте нову ватну підкладку з алкоголем, щоб очистити кришку флакону Енбрел. Після очищення не торкайтеся кришки руками та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Помістіть флакон у вертикальному положенні та зверху на чисту та плоскую поверхню.
• Видаліть папір, який покриває упаковку адаптера флакону.
• Тримаючи його ще в упаковці з пластику, помістіть адаптер флакону на верхню частину флакону Енбрел, так щоб голка адаптера була центрована всередині кола, яке з'являється на верхній частині кришки флакону (Фігура 2).
• Тримаючи флакон міцно однією рукою на плоскій поверхні, іншою рукою штовхайте упаковку адаптера ПРЯМОдо тих пір, поки не відчуєте, що голка адаптера проникає в кришку флакону та ДО ТИХ ПІР, ПОКИ ВИ НЕ ЧУЄТЕ, ЩО БОРТ АДАПТЕРА ЗАМКНУТИЙ НА СВОБІ МІСЦІ(див. Фігура 3). НІштовхайте адаптер під кутом (див. Фігура 4). Важливо, щоб голка адаптера флакону повністю проникла в кришку флакону.

• Тримаючи флакон в одній руці, видаліть упаковку адаптера флакону (див. Фігура 5).

Фігура 5

• Видаліть захисний ковпачок з кінця шприца, зламавши білу кришку уздовж перфорації. Це здійснюється шляхом утримання кільця білої кришки в одній руці, а в іншій руці утримання кінця білої кришки та згинання його вгору та вниз до тих пір, поки він не зламається (див. Фігура 6). НІвидаліть біле кільце, яке залишається прикріпленим до шприца.

Фігура 6

• Не використовуйте шприц, якщо ця перфорація вже зламана. Почніть знову з іншої упаковки дози.
• Тримаючи корпус скла шприца (не біле кільце) в одній руці та адаптер флакону (не флакон) в іншій руці, під'єднайте шприц до адаптера флакону, вставивши кінець у отвір та повернувши за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде повністю закріплений (див. Фігура 7).

Фігура 7

• Додання розчинника

• Тримаючи флакон у вертикальному положенні на плоскій поверхні, штовхайте поршень ДОБРЕповільно до тих пір, поки весь розчинник не потрапить у флакон. Це допоможе зменшити утворення піни (багато бульбашок) (див. Фігура 8).
• Після додання розчинника до Енбрел, поршень може рухатися сам собою. Це відбувається через тиск повітря та не є причиною для хвилювання.

Фігура 8

• Повернувши шприц ще вставлений, повільно рухайте флакон по колу протягом декількох хвилин, щоб розчинити порошок (див. Фігура 9). НІпотрясайте флакон. Чекайте, поки весь порошок не розчиниться (зазвичай менше 10 хвилин). Розчин має бути прозорим та безбарвним або світло-жовтим чи світло-коричневим, без грудок, лусочок чи частинок. Звичайно, що залишаються залишки білої піни у флаконі. НІвикористовуйте Енбрел, якщо весь порошок з флакону не розчинився за 10 хвилин. Почніть знову з іншої упаковки дози.

Фігура 9

• Видалення розв'язки Енбрел з флакону

• Тримаючи шприц ще вставлений у флакон та адаптер, утримуйте флакон у перевернутому положенні на рівні очей. Штовхайте поршень повністю всередину шприца (див. Фігура 10).

Фігура 10

• Потім повільно витягуйте поршень назад, щоб витягнути розв'язку в шприц (див. Фігура 11). Для дорослих пацієнтів витягуйте весь об'єм. Для дітей витягуйте тільки частину розв'язки, яку лікар дитини призначив. Після витягування Енбрел з флакону можете знайти деяке повітря в шприці. Не хвилюйтесь, оскільки повітря буде видалено на останньому етапі.

Фігура 11

• Тримаючи флакон у перевернутому положенні, від'єднайте шприц від адаптера флакону, повернувши його проти годинникової стрілки (див. Фігура 12).

Фігура 12

• Помістіть наповнений шприц на чисту та плоскую поверхню. Перевірте, щоб кінець не торкався нічого. Будьте обережні, щоб не натиснути поршень вниз.

(Примітка: Після виконання цих кроків може залишитися невелика кількість розв'язкиуфлаконі. Це нормально.)

• Кріплення голки до шприца

• Голка знаходиться в упаковці з пластику, щоб保持ати її стерильністю.
• Для відкриття упаковки з пластику утримуйте коротшу та ширшу частину в одній руці. Помістіть іншу руку на довшу частину упаковки.
• Для зламу упаковки згинайте довшу частину упаковки вгору та вниз до тих пір, поки вона не зламається (див. Фігура 13).

Фігура 13

• Після зламу упаковки видаліть коротшу та ширшу частину упаковки з пластику.
• Голка залишається в довшій частині упаковки.
• Тримаючи голку та упаковку в одній руці, утримуйте шприц та вставте його кінець у отвір голки.
• Вставте шприц у голку, повернувши його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде повністю закріплений (див. Фігура 14).

Фігура 14

• Видаліть захисний ковпачок з голки шприца, потягнувши його міцно, будучи обережним, щоб не торкатися голки та уникнути її торкання з будь-якою поверхнею (див. Фігура 15). Будьте обережні, щоб не згинати чи скручувати ковпачок під час його видалення, щоб не пошкодити голку.

Фігура 15

• Тримаючи шприц у вертикальному положенні, видаліть бульбашки, штовхуючи поршень повільно до тих пір, поки не витягнете повітря (див. Фігура 16).

Фігура 16

• Вибір місця ін'єкції

• Три рекомендовані місця для ін'єкції Енбрел включають: (1) центральну передню частину стегон; (2) живіт, крім області 5 см навколо пупка; та (3) зовнішню верхню частину рук (див. Фігура 17). Якщо ви робите самовведення, не повинні робити це на зовнішній верхній частині рук.

Фігура 17

• Ви повинні використовувати інше місце для кожної нової ін'єкції. Кожна нова ін'єкція повинна бути зроблена, принаймні, у 3 см від місця попередньої ін'єкції. Невводьте в області шкіри, чутливі, потріскані, червоні або загрубілі. Уникайте областей з шрамами або стріями (можливо, буде корисно, якщо ви зробите нотатки про місця попередніх ін'єкцій).
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, повинні спробувати не вводити прямо в будь-яку область шкіри, товсту, червону або лускату ("псоріатичні ураження шкіри").

• Підготовка місця ін'єкції та введення розв'язки Енбрел

• Очистіть місце ін'єкції, де ви будете вводити Енбрел, ватною підкладкою з алкоголем, рухаючи її по колу. НІторкайтеся цієї області знову до тих пір, поки не буде зроблена ін'єкція.

• Коли попередньо очищена шкіра висохне, потягніть її та утримуйте міцно однією рукою. Іншою рукою утримуйте шприц, як олівець.
• З швидким та коротким рухом, штовхайте голку до кінця, проникаючи в шкіру під кутом 45º до 90º (див. Фігура 18). З практикою, ви знайдете кут, який є найбільш зручним для вас або дитини. Будьте обережні, щоб не штовхати голку в шкіру надто повільно чи з великою силою.

Фігура 18

• Коли голка буде повністю вставлена в шкіру, відпустіть шкіру, яку ви утримуєте. Вільною рукою утримуйте голку біля її основи, щоб стабілізувати її. Потім штовхайте поршень, щоб ввінчити всю розв'язку з ПОВІЛЬНОЮта постійною швидкістю (див. Фігура 19).

Фігура 19

• Коли шприц буде порожній, видаліть голку зі шкіри; будьте обережні, щоб утримувати шприц під тим же кутом, під яким він був вставлений.
• Натисніть на місце ін'єкції ватною підкладкою протягом 10 секунд. Можливо, буде легке кровотеча. НІтертіть місце ін'єкції. Якщо хочете, можете накласти пов'язку.

1. Видалення матеріалів

• Шприц та голки НІКОЛИне повинні бути повторно використані. Видаліть їх, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, які знайомі з використанням Енбрел.