Enalapril/lercanidipino cinfa 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл/лерканидипин цинфа 20 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Эналаприл малеат/лерканидипин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эналаприл/лерканидипин цинфа представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭСА (еналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Эналаприл/лерканидипин цинфа используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом эналаприлом 20 мг в одиночном применении. Эналаприл/лерканидипин цинфа не следует использовать для первичной терапии гипертонии.

Не принимайтеenalapril/lercanidipino cinfa

• Если вы аллергины на эналаприл maleato, лерканидипин гидрохлорид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на какой-либо другой препарат, подобный эналаприлу/лерканидипину, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема препарата, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискерин.
• Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема эналаприла/лерканидипина в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:

• Закупорка выхода крови из сердца.
• Нетreated сердечная недостаточность.
• Нестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся).
• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

• Антимикотические препараты (например, кетоконазол или итараконазол).
• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• Препараты против вирусов (например, ритонавир).

• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).
• С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла/лерканидипина.

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильными рвотами) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть опасными. Врач может понадобиться корректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

• Если у вас болезнь соединительной ткани (например, лупус эритематоз, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.

• Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты черной расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет, вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органа после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• Блокаторы рецептора ангиотензина II (BRA) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискерин.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

Consultуйте также информацию, включенную в раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин».

Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или некоторым другим лечебным процедурам в ближайшее время.

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам, сообщите об этом вашему врачу:

• Любое хирургическое вмешательство или если вам будут вводить какие-либо наркотики (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезия ЛДЛ».
• Лечение для снижения реакции на аллергию на пчел или ос.

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность», лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эналаприла/лерканидипина не были установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и эналаприл/лерканидипин

Эналаприл/лерканидипин не следует принимать с определёнными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это необходимо, поскольку при совместном приеме эналаприла/лерканидипина с определёнными препаратами может измениться действие эналаприла/лерканидипина или других препаратов, или может развиться определённые побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Добавки калия (включая заменители соли в диете).
• Диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, препарат, используемый в качестве противокоагулянта для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин».
• Литий (препарат, используемый для лечения определённого типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими препаратами.
• Препараты, используемые для лечения воспаления и боли, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли).
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы.
• Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Астемизол или терфенадина (препараты для лечения аллергии).
• Амиодарон, кинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний).
• Мидазолам (препарат для содействия сну).
• Бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аритмии).
• Циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или избыточной кислотности).

Не принимайте эналаприл/лерканидипин, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органа после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Возможно, ваш врач понадобится корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) или алискерин (см. также информацию, включенную в разделы «Не принимайте эналаприл/лерканидипин» и «Предупреждения и предостережения»).

Принимайте эналаприл/лерканидипин с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл/лерканидипин следует принимать не менее 15 минут до еды.

Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровень препарата в крови.

Алкоголь может усилить действие эналаприла/лерканидипина. В течение лечения эналаприлом/лерканидипином не следует потреблять алкоголь. Эналаприл/лерканидипин не следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте эналаприл/лерканидипин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на этапе лактации, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны или если у вас есть планы на беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать эналаприл/лерканидипин перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности и порекомендует вам принять другой препарат вместо эналаприла/лерканидипина. Не рекомендуется использовать эналаприл/лерканидипин у женщин, которые могут беременеть или в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Эналаприл/лерканидипин не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Эналаприл/лерканидипин содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением случаев, когда врач вам скажет иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие эналаприла/лерканидипина цинфа с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/пациенты пожилого возраста: врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше эналаприла/лерканидипина цинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленнок врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Избыточная доза может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять эналаприл/лерканидипин цинфа

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение эналаприлом/лерканидипином цинфа

Не останавливайте прием препарата, если не скажет вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать эналаприл/лерканидипин, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла/лерканидипина

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Изменения в значениях сanguíneos, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный пульс, краснота внезапно лица, шеи или верхней части груди (еритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (нарушение пищеварения), повышение уровня ферментов печени, краснота кожи, боль в суставах, частота мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания, кожная эритема, уртикария, ночная мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Зрение расплывчато, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эритема, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), носовое кровотечение, боль в горле и кашель, ассоциированная с опрессовкой в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, снижение аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), краснота, быстрый или нерегулярный пульс, вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Изменения в значениях сanguíneos, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня ферментов печени или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема многоформная (красные точки разных форм на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная реакция с краснотой кожи и образованием шелушения, образованием пузырей или открытых ран), дерматит эксфолиативный/эритродермия (грубая кожная реакция с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего мочеиспусканию, что приводит к накоплению жидкости, вызывая слабость, усталость или путаницу.

Было сообщено о наборе симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к красноте, фотосенситивности или другим кожным проявлениям.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов,обратитесь к своему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Болезнь сердца (дискомфорт в груди, вызванный недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, краснота, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): головная боль, быстрый или нерегулярный пульс, внезапная краснота лица, шеи или верхней части груди, отек стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, краснота на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочеиспускания, слабость или усталость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных): отек десен, изменения в функции печени (выявленные при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажееслиэтопредполагаемые побочные эффекты, которыене указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав эналаприла/лерканидино цинфа

• Активные вещества — эналаприл maleato и лерканидино гидрохлорид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг эналаприла maleato (эквивалент 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидино гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидино).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная аниhidrous кремнезем и магнезиевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки желтого цвета, круглые и биконвексные.

Представлены в блистерах из полимера-алюминия-PVC/алюминия.

В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi улица 13, Дебрецен H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Полигон Индустриальный Malpica

Zaragoza 50016

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Германия

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html