ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН ЦІНФА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

еналаприл/лерканідипін цинфа 20 мг/10 мг покриті таблетки EFG

Малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідіпіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке еналаприл/лерканідипін цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/лерканідипін цинфа
3. Як приймати еналаприл/лерканідипін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання еналаприлу/лерканідипіну цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еналаприл/лерканідипін цинфа і для чого він використовується

еналаприл/лерканідипін цинфа - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапрілу) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

еналаприл/лерканідипін цинфа використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не адекватно контролюється еналапрілом у дозі 20 мг на добу. еналаприл/лерканідипін цинфа не слід використовувати для первинного лікування гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/лерканідипін цинфа

Не приймайтееналаприл/лерканідипін цинфа

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу, гідрохлорид лерканідіпіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до тих, що входять до складу еналаприлу/лерканідипіну, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик розвитку ангіоневротичного набряку підвищується.

• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і якщо ви приймаєте лікування, яке включає алікірен.
• Якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці (також не рекомендується використання еналаприлу/лерканідипіну на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є певні захворювання серця:

• обструкція витоку крові з серця.
• не лікувана серцева недостатність.
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

• антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл/лерканідипін цинфа.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячому положенні).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в раціоні.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення, які впливають на судини головного мозку.
• Якщо у вас є порушення функції нирок (включаючи трансплантацію нирки). Це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте імунодепресивну терапію або приймаєте алопуринол або прокаїнамід або комбінацію цих лікарських засобів.

• Якщо ви пацієнт африканського походження, вам потрібно бути обізнаним про те, що ці пацієнти мають вищий ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії.

• Блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартани, наприклад валсартан, телмісартан або ірбесартан), особливо якщо у вас є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або алікірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте еналаприл/лерканідипін цинфа" та "Попередження та застереження").

Прийом еналаприлу/лерканідипіну цинфи з їжею, напоями та алкоголем

еналаприл/лерканідипін цинфа слід приймати за至少 15 хвилин до їжі.

Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.

Алкоголь може збільшити дію еналаприлу/лерканідипіну. Під час лікування еналаприлом/лерканідипіном не слід вживати алкоголь. еналаприл/лерканідипін цинфа не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити його антигіпертензивну дію (див. "Не приймайте еналаприл/лерканідипін цинфа").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо ви вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл/лерканідипін цинфа перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість еналаприлу/лерканідипіну. Не рекомендується використання еналаприлу/лерканідипіну у жінок, які можуть станати вагітними, та на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад три місяці, оскільки це може серйозно нашкодити плоду у разі використання після третього місяця вагітності.

Лактація

еналаприл/лерканідипін цинфа не слід приймати під час лактації.

Відповідність до вимог та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

еналаприл/лерканідипін цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати еналаприл/лерканідипін цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза у одному таблетці один раз на добу, о同じ годині щодня. Таблетку слід приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом еналаприлу/лерканідипіну цинфи з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з порушеннями функції нирок/пацієнти похилого віку: ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу ви повинні приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/лерканідипіну цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Принесіть упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Доза, вищою за рекомендуєму, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або частіше.

Якщо ви забули прийняти еналаприл/лерканідипін цинфа

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Прийом наступної дози слід продовжити згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом/лерканідипіном цинфа

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати еналапріл/лерканідипін, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу/лерканідипіну

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), підвищення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набухання щиколоток.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени),失іння свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набухання ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке викликає труднощі з ковтанням або диханням, висипка, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне виділення сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Депресія, головний біль,失іння свідомості (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищення рівня калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висипка, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця чи мозку), інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), набухання підшлункової залози, відчуття нудоти (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, відчуття загального нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Набухання кишечника (ангіоедемія кишечника).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна продукція антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або декілька з наступних: лихоманка, набухання кровоносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висипка, кропив'янка),失іння свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідіпіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набухання щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висипка, свербіж, біль у м'язах, підвищення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, воміт, діарея, кропив'янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набухання ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цій інструкції, повідоміть своєму лікареві або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідоміть своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналапрілу/лерканідипіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналапрілу/лерканідипіну Цінфа

• Активними речовинами є еналапріл малеат і лерканідіпін гідрохлорид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг еналапрілу малеату (що еквівалентно 15,29 мг еналапрілу) та 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що еквівалентно 9,44 мг лерканідіпіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенкарбонат натрію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, круглі та двовигнуті.

Випускаються у блистерних упаковках з поліаміду-алюмінію-ПВХ/алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТЕВА Гйогісзержар Зрт.

Паллаґі уль 13, Дебрецен Х-4042

Угорщина

або

Тева Фарма С.Л.У.

К/ С, нº 4, Поліґон Індустріаль Малпіка

Сарагоса 50016

або

Меркле ГмбХ

Людвіґ-Меркле Штрассе 3

Блаубойрен 89143

Німеччина

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html