ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Еналаприл малеат/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зміст опису:

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен
3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу/Гідрохлортіазиду ТехніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить еналаприл малеат і гідрохлортіазид.

Активний інгредієнт еналаприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), який діє шляхом розширення кровоносних судин, щоб полегшити роботу серця та забезпечити кровоток до всіх частин організму.

Активний інгредієнт гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які сприяють видаленню нирками більшої кількості води та солей.

Разом еналаприл і гідрохлортіазид допомагають ефективно знижувати підвищений артеріальний тиск у тих випадках, коли один з компонентів не давав бажаного ефекту.

Ваш лікар призначив Еналаприл/Гідрохлортіазид для лікування вашої гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен

Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен:

• Якщо ви алергічні на еналаприл, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6.
• Якщо ви раніше приймали лікарські засоби групи інгібіторів АПФ і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви не повинні приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид, якщо у вас були такі реакції без відомої причини або якщо у вас діагностований ідіопатичний або спадковий ангіоедем.
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, що це за лікарські засоби.
• Якщо ви не можете сечовипускати.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати лікування Еналаприлом/Гідрохлортіазидом під час перших 3 місяців. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен)
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набухання під шкірою в області горла) є високим.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

• Якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид на початку вагітності і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині. (Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

• Повідомте вашого лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям, які у вас є або можуть бути, а також про алергічні реакції, які у вас є.

• Якщо у вас є захворювання серця, крові, подагра, ви проходите діаліз або приймаєте діуретики чи мали недавно сильну блювоту або діарею.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калію (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), або замінники солі, що містять калію.

• Якщо вам більше 70 років

• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність (включно з трансплантацією нирок), оскільки це може викликати підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може коригувати дозу Еналаприлу/Гідрохлортіазиду та контролювати рівень калію в крові.

• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включно з інсуліном, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування діабету, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприлом/Гідрохлортіазидом.

• Якщо у вас була алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛПВП (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПВП або «поганого» холестерину у випадках, коли він надто високий) або якщо ви готуєтеся до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання Еналаприлу/Гідрохлортіазиду, особливо під час перших доз, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як омані або головокружіння, особливо при встанні).

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте Еналаприл/Гідрохлортіазид, оскільки ви можете відчувати різке зниження артеріального тиску через анестезію.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ушкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Еналаприл/Гідрохлортіазид.

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Еналаприлу/Гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо у вас є алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен».

Люди похилого віку

У дослідженнях, в яких приймали еналаприл і гідрохлортіазид разом, дія лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і людей похилого віку з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еналаприлу/гідрохлортіазиду не встановлені в цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Прийом Еналаприлу/Гідрохлортіазиду ТехніГен з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Загалом, Еналаприл/Гідрохлортіазид можна використовувати з іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен» і «Попередження та застереження».

Для призначення правильної дози Еналаприлу/Гідрохлортіазиду ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для лікування діабету (включно з пероральними антидіабетickými засобами або інсуліном), діуретики, лікарські засоби, що містять калію (включно з дієтичними добавками солі), літій (лікарський засіб, що використовується для лікування особливого типу депресії), трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, симпатоміметичні лікарські засоби, деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування болю або деяких видів артриту, включно з лікуваннями, що містять солі золота, алкоголь, анестетики, м'язові релаксанти, барбітурати, наркотичні лікарські засоби, коlestiramina та резини коlestipolu, глікозиди, кортикостероїди, АКТГ, проносні лікарські засоби, цитостатичні лікарські засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат), лікарські засоби, що можуть збільшувати інтервал QT (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), ацетилсаліцилова кислота, тромболітичні лікарські засоби та бета-блокатори.

Прийом Еналаприлу/Гідрохлортіазиду ТехніГен з їжею, напоями та алкоголем:

Еналаприл/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлортіазид з склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною).

Загалом, ваш лікар порадить припинити лікування Еналаприлом/Гідрохлортіазидом до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і приймати інший лікарський засіб замість Еналаприлу/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Еналаприлу/Гідрохлортіазиду на початку вагітності і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми:

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Індивідуальні реакції на цей лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти, повідомлені при прийомі Еналаприлу/Гідрохлортіазиду, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Еналаприл/Гідрохлортіазид містить лактозу та натрій:

Якщо ваш лікар порадив вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте лікаря, що ви приймаєте Еналаприл/Гідрохлортіазид, оскільки це може змінити результати.

Використання у спортсменів:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен 20/12,5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки, приймані один раз на добу. Їх слід приймати з водою.

Максимальна добова доза становить 2 таблетки.

Прийом Еналаприлу/Гідрохлортіазиду ТехніГен слід здійснювати щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем.

Не змінюйте призначену дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з лікарем.

Якщо ви раніше приймали діуретики перед початком лікування, або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, ваш лікар може припинити діуретик за 2-3 дні до початку лікування або зменшити початкову дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу/Гідрохлортіазиду ТехніГен, ніж потрібно:

Симптоми:

Найбільш імовірні симптоми при передозуванні: відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску, а також/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або прискорене серцебиття (тахікардія).

Лікування:

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91-562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Гідрохлортіазид ТехніГен:

Ви повинні прийняти дозу Еналаприлу/Гідрохлортіазиду, призначену вашим лікарем, як тільки це буде можливо, але якщо це майже час наступної дози, не приймайте її. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Відновіть прийом лікарського засобу так, як було вказано спочатку.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом/Гідрохлортіазидом ТехніГен

Не припиняйте лікування Еналаприлом/Гідрохлортіазидом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти - розмитість зору, головокружіння, кашель, нудота та слабкість.

Часті побічні ефекти - гіпокаліємія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, гіперурікемія, головний біль, депресія, синкоп, порушення смаку, гіпотонія, ортостатична гіпотонія, зміни ритму серця, стенокардія, тахікардія, задуха, діарея, біль у животі, шкірний висип, м'язові спазми, біль у грудній клітці, втома, гіперкаліємія та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.

Рідкі побічні ефекти - анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), гіпоглікемія, гіпомагніємія, подагра, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертіго, зниження лібідо, шум у вухах, рубцювання, палпітація, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, як наслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком, ринорея, свербіж у горлі, хрипота, бронхоспазм/астма, ілеус, панкреатит, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм, потіння, свербіж, кропив'янка, алопеція, артралгія, ниркова недостатність, ниркова недостатність та протеїнурія, імпотенція, загальне нездужання, гарячка, підвищення рівня сечовини.

Брідкі побічні ефекти - нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, депресія кісткового мозку, лейкопенія, панцитопенія, лімфаденопатія та аутоімунні захворювання, підвищення рівня глюкози в крові, аномальні сни, порушення сну, параліч (через гіпокаліємію), феномен Рейно, інфільтрати в легенях, дихальна недостатність (включаючи пневмонію та легеневий едем), риніт, алергічна альвеоліт/еозінофільна пневмонія, стоматіт/афтозні виразки, глосит, ниркова недостатність, некроз печінки (що може бути смертельним), гепатоцелюлярна або холестатична гепатит, жовтяниця, холецистит (особливо у пацієнтів з попередньою холелітіазою) едема, синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит, токсична епідермальна некроліз, пурпура, червоний вовчак, еритродермія, пемфігус, олігурія, інтерстіціальна нефрит, гінекомастія, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти - гіперкальціємія, інтерстіціальний ангіоедем та гостра дихальна недостатність (симптоми включають тяжку дихальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою - синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ), рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланомного типу) та зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий глауком з закритим кутом].

Рідко можуть виникати інші побічні ефекти, і деякі з них можуть бути серйозними. Проінформуйте свого лікаря або фармацевта про більш детальну інформацію про побічні ефекти.

Перестаньте приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид та негайно зверніться до свого лікаря у наступних випадках:

• Якщо ви помітили набряк обличчя, язика, губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням.
• Якщо ваші руки, ноги або стопи набухають
• Якщо у вас з'являються шкірні висипи (кропив'янка)

Вам слід враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може викликати більший спад артеріального тиску, ніж той, який буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, і лежання може допомогти. Якщо це ваш випадок, проконсультуйтеся з лікарем.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл/Гідрохлортіазиду Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну, вказаного на упаковці. Він вказується як КД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у стічні води або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл/Гідрохлортіазиду Техніген 20 мг/12,5 мг

Активні речовини - малеат еналаприлу та гідрохлортіазид

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, содій бикарбонат, стеарат магнію, моногідрат лактози та гліколат содію крохмалю

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еналаприл/Гідрохлортіазиду Техніген 20 мг/12,5 мг білі, круглі та двовигнуті. Кожна упаковка містить 10, 28, 30, 60 або 500 таблеток у блистерній упаковці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Технімеде Іспанія, Індустрія фармацевтичних препаратів, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Атлантиック Фарма – Продюсіон Фармацевтика, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньєйра, 2710-228 Сінтра, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у Португалії під назвою Еналаприл/Гідрохлортіазид Фармоз 20/12,5 мг таблетки.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/