ЕЛВАНСЕ 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елвансе 30 мг твердих капсул

лідексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Елвансе і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе
3. Як приймати Елвансе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елвансе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе і для чого він використовується

Що таке Елвансе

Елвансе містить активну речовину лідексамфетамін димезилат, яка діє на діяльність мозку. Він допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе - це препарат тривалої дії, який діє поступово протягом 13 годин.

Для чого він використовується

Елвансе є частиною комплексної програми лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ):

• у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років, у яких попереднє лікування метилфенідатом було недостатнім для лікування СДУГ.
• у дорослих, які мали СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування СДУГ, ваш лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перш ніж призначити Елвансе.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування. Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів з СДУГ, і рішення про використання цього препарату базується на ретельному медичному огляді.

Елвансе не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним та ефективним для таких молодих пацієнтів.

Як діє Елвансе

Елвансе покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію
• поведінкову терапію
• ерго-терапію

Елвансе може бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Пацієнти з СДУГ мають труднощі з:

• триманням себе на місці
• концентрацією уваги

Ці люди не винні в тому, що не можуть робити цих речей. Однак, СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. їм важко поводитися добре вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект людини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе

Не приймайте Елвансе:

• якщо ви алергічні на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними або безстрашними;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві дефекти;
• якщо у вас є високий кров'яний тиск або дуже високий кров'яний тиск;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте Елвансе, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе, оскільки це може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Елвансе, якщо:

• ви раніше мали проблеми з наркозалежністю або приймали препарати без рецепта;
• у вас були проблеми з нирками;
• у вас були судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• у вас були тремори, які важко контролювати, або повторювані звуки та слова;
• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вашої родини є історія раптової смерті без пояснення;
• у вас є інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які ви мали або має ваша родина;
• як ви себе відчуваєте, чи відчуваєте себе щасливим чи сумним, чи мали ви дивні думки чи відчуття в минулому;
• у вашої родини є історія "тиків" (треморів, які важко контролювати, або повторюваних звуків та слів);
• у вас є проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які ви мали або має ваша родина. Ваш лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та перевірить, чи є в вашої родини історія суїцидальних спроб, біполярного розладу (зміни настрою від маніакального до депресивного) або депресії.

Це важливо, щоб ви надали максимальну кількість інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Елвансе правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що потрібно провести додаткові дослідження перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.

Вплив на вагу

• Елвансе може спричинити зниження ваги у деяких пацієнтів.
• Він також може спричинити відсутність набору ваги у дітей та підлітків.
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком, ваш лікар буде ретельно контролювати вагу, зріст та харчові звички.
• Якщо пацієнт не росте так, як очікувалося, або втрачає вагу, лікар може припинити лікування Елвансе.
• У пацієнтів дорослого віку лікар буде контролювати вагу та харчові звички.

Використання Елвансе з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Елвансе, якщо:

• ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з Елвансе може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар або фармацевт може сказати вам, чи приймаєте ви препарат, який є ІМАО.

Елвансе може взаємодіяти з іншими препаратами. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе:

• препарати для лікування серйозних психічних захворювань
• препарати, які використовуються для підвищення або зниження кров'яного тиску
• препарати, які використовуються під час операції, такі як обезболівальні препарати
• ліки від кашлю та катару. Деякі з цих препаратів можуть впливати на кров'яний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви їх купуєте
• препарати, які можуть впливати на кислотність сечі, такі як вітамін С (аскорбінова кислота) або бікарбонат натрію (наприклад, у препаратах для лікування диспепсії).

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви препарати, які вказані вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе.

Контроль за допінгом та використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Елвансе перетворюється в організмі на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити до молока матері.

Дані про використання Елвансе під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новінароджені діти, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, підвищена м'язова напруга). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його явно, та не годувати грудьми, якщо ви приймаєте Елвансе.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору або бачити все розмито, коли приймаєте Елвансе. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або підйом на дерева.

Елвансе містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елвансе

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Елвансе призначений тільки для вас. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Максимальна добова доза становить 70 мг.

Як приймати Елвансе

• Прійміть Елвансе вранці перед сніданком. Його можна приймати з або без їжі.
• Є два способи приймати Елвансе:

або Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

або Відкрийте капсулу та виливіть вміст у:

• м'яку їжу, таку як йогурт
• склянку води або соку апельсина

Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки та перемішати добре Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина до тих пір, поки все не буде добре перемішано. Прійміть весь йогурт або випийте весь сік апельсина одразу після змішування з Елвансе. Не зберігайте його. Не турбуйтеся, якщо залишається плівка у склянці або посудині; це не є активною речовиною.

Дозування

• Ваш лікар призначить, яку капсулу вам потрібно приймати щодня.
• Рекомендована початкова доза становить 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг або 70 мг пізніше. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.
• Якщо ви є людиною похилого віку, ваш лікар вивчить ваш тиск та стан серцево-судинної системи перед тим, як почати лікування (див. розділ 2 "Не приймайте Елвансе" та розділ "Попередження та застереження"). Можливо, ваш лікар також потрібно зменшити дозу.
• Не діліть дозу капсули, прийміть весь вміст капсули. Не прийміть менше вмісту капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Якщо ви неправильно використовуєте Елвансе

• Якщо ви використовуєте Елвансе неправильно, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвивати залежність від препарату. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, препаратами з рецептом або наркотиками, або якщо ви мали залежність від цих речовин.

Якщо ви прийняли过ільки Елвансе

У разі передозування або випадкового прийняття повідомте негайно лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Ознаки передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, замішання, агресивність, галюцинації, панічна атака, висока температура або м'язовий колапс. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та м'язеві спазми. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), високий або низький тиск, колапс судин, судоми та кома.

Якщо ви забули прийняти Елвансе

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня. Уникайте прийняття дози ввечері через можливий розлад сну (безсоння).

Якщо ви припините лікування Елвансе

Якщо ви припините приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати препарат без консультації з вашим лікарем. Не припиняйте приймати препарат раптово чи самостійно.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під trattamento Елвансе

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• Перед тим, як почати лікування: щоб переконатися, що Елвансе безпечний та ефективний для вас.
• Після початку лікування: ваш лікар проведе дослідження щонайменше кожні 6 місяців, а також більш часто.

Також будуть проведені дослідження, коли ви зміните дозу. ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту,
• вимірювання зросту та ваги,
• вимірювання тиску та пульсу,
• перевірку, чи мали ви проблеми з настроєм, станом або будь-якими іншими

відчуттями поза нормою або чи ці питання погіршилися після прийому Елвансе.

Довгострокове лікування

Елвансе не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час канікул. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібен препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• біль у грудній клітці (може бути ознакою серцевих проблем)

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб)

• відчуття надмірної емоційності, активності або безстрашності (манія)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція, характеризована інтенсивним зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням і кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція)
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують*, параноя і марення (психотичні епізоди)
• погіршення синдрому Туретта, з ознаками повторюваних і важко контролюваних рухів будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів (тики)
• припадки (конвульсії)
• анормальний серцевий ритм, потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм (виявляється на електрокардіограмі). Див. розділ 2, «Попередження та застереження»
• алергічна травма печінки, яку можна виявити за жовтим кольором очей і/або шкіри (еозінофільна гепатит)
• набухання шкіри (ангіоневротичний едем) або серйозна шкірна висипка з великими пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• брак повітря або набухання ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)*

*Наступні серйозні побічні ефекти мають різну частоту у дітей і підлітків порівняно з дорослими.

• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, є нечастим у дітей і підлітків
• брак повітря або набухання ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза) є нечастим у підлітків

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж1 з 10 осіб)

• зниження апетиту
• нездатність спати
• сухість у роті
• головний біль

Часті (можуть впливатидо1 з 10 осіб)

• відчуття агітації, нервозності, тривоги, депресії, ірритації чи раптових змін настрою
• відчуття втоми* або безсоння
• нездатність досягти чи підтримати ерекцію або зміни у статевому потягу
• відчуття головокружіння
• тремори, неконтрольовані рухи чи надмірна активність
• повторювані й важко контролювані рухи будь-якої частини тіла, або повторення звуків і слів (тики)
• швидкий чи нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• високий артеріальний тиск*
• труднощі з диханням
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата ваги*
• надмірна пітливість
• біль у животі
• скреготіння зубами

Нечасті (можуть впливатидо1 з 100 осіб)

• лихоманка*
• безупинне говоріння
• відчуття депресії, турботи, смутку чи тривоги (дисфорія)
• відчуття надмірної щастя чи емоційності (євфорія)
• надмірне потягання до шкіри
• тремори чи неконтрольовані рухи
• відчуття надмірної сонливості
• свербіння, шкірна висипка* чи червоні плями на шкірі, які сверблять (кропив'янка)
• розмита зір
• металічний смак чи зміни смаку (дисгевзія)
• омана
• носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірне розширення зіниць*
• агресивність
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та їхнє забарвлення у блідий колір (феномен Рейно)*

*Наступні побічні ефекти мають різну частоту у дітей і підлітків порівняно з дорослими.

• втрата ваги є дуже частою у дітей і підлітків
• біль у животі є дуже частим у дітей
• лихоманка є частою у дітей і підлітків
• відчуття надмірної сонливості є частим у дітей і підлітків
• шкірна висипка є частою у дітей
• високий артеріальний тиск є нечастим у дітей і підлітків
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та їхнє забарвлення у блідий колір (феномен Рейно), є нечастим у дітей
• надмірне розширення зіниць є нечастим у дітей і підлітків

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може серйозно нашкодити людям, для яких не призначений.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе

Активний інгредієнт — ліздексамфетамін димезилат.

Кожна тверда капсула 30 мг містить 30 мг ліздексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексамфетаміну.

Інші компоненти:

• Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171).
• • Капсула 30 мг також містить еритрозин (Е127).
• Друкований текст: шеллак (Е904), гідроксид потасію (Е525), чорний залізний оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули 30 мг мають біле опакування тіла та рожеве опакування кришки, з надписом «S489» та «30 мг» чорними літерами.

Розмір упаковки: 28 або 30 капсул. Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Оранієнбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та уВеликій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Німеччина Елвансе

Австрія Елвансе

Бельгія Елвансе

Данія Елвансе

Естонія Елвансе

Іспанія Елвансе

Фінляндія Елвансе

Нідерланди Елвансе

Ірландія Тівенсе

Люксембург Елвансе

Норвегія Елвансе

Португалія Елвансе

Швеція Елвансе

Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/