Duloxetina normon 30 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания:информация для пациента

Duloxetina NORMON 30 мгкапсулыжёсткие гастрорезистентные EFG

Duloxetina, гидрохлорид

Читайте весь лист инструкции внимательно доначала приёмаэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, посколькувы можете понадобиться снова прочитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачуфармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилифармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

1. Что такое Duloxetina NORMONи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаDuloxetina NORMON

3. Как принимать Duloxetina NORMON

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Duloxetina NORMON

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина НОРМОНсодержит активное вещество дулоксетина.Дулоксетина НОРМОНповышает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина НОРМОНиспользуется у взрослых для лечения:

• депрессии

• общего тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)

• диабетического невропатического боли (чаще всего описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина НОРМОНначинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если не замечает улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать даватьДулоксетина НОРМОНкогда человек чувствует себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если не чувствуете себя лучше в течение 2 месяцев.

Не принимайте Duloxetina NORMON

• если вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас есть печёночная недостаточность
• у вас есть тяжёлая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение других препаратов»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение других препаратов»)

Поговорите с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, нужно ли вам принимать Duloxetina NORMON.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать дулокситин, если:

- вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение других препаратов»)

- вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)

- у вас есть какие-либо заболевания почек

- вы перенесли эпилептические припадки

- вы перенесли манию

- у вас есть биполярное расстройство

- у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

- у вас были проблемы с кровотечением (склонность к образованию гематом)

- у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)

- вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени

- вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение других препаратов»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Normon (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

- вы раньше имели мысли о самоубийстве

- вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно рассказать о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Также свяжитесь с вашим врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В самом тяжелом случае синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию повышенной температуры тела, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулокситин обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин детям и подросткам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин детям и подросткам моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у детей и подростков моложе 18 лет, принимающих дулокситин, появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные последствия безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Принимая Duloxetina NORMON с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Duloxetina NORMON, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с вашим врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не принимайте дулокситин, если вы принимаете или недавно принимали другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с большей частью лекарств, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Дождитесь хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, дождитесь хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, которые выписывает ваш врач, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с ДУЛОКСИТИНОЙ, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Duloxetina NORMON с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин NORMON можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения этим препаратом. Вы должны использовать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая делает, чтобы новорожденный дышал быстрее и приобретал синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин NORMON содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

Duloxetina NORMONследует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая дозаDuloxetina NORMONсоставляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной тревожности:

Начальная нормальная дозаDuloxetina NORMONсоставляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции наDuloxetina NORMON.

Чтобы не забыть приниматьDuloxetina NORMON, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны приниматьDuloxetina NORMON. Не останавливайте приемDuloxetina NORMON, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеDuloxetina NORMON, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу..

Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят:

сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принятьDuloxetina NORMON

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте большеDuloxetina NORMON, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечениеDuloxetina NORMON

НЕ останавливайте прием своих капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приемеDuloxetina NORMON, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекращают приемDuloxetina NORMON, сообщали о следующих симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость

• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита

• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны

• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже

• мутная зрительная ось

• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)

• чувство пульсации в груди

• повышение артериального давления, краснота

• увеличение частоты вздохов

• запор, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы

• увеличение потоотделения, высыпания (зуд)

• боль в мышцах, спазмы мышц

• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции

• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость

• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим препаратом, наблюдалась потеря веса при начале приема препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель

• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации

• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна

• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением

• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе

• быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения

• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног

• спазмы гортани, кровотечение из носа

• рвота крови, черные каловые массы, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием

• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз

• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к кровотечениям

• мышечная rigor, спазмы мышц

• трудности или неспособность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, снижение потока мочи

• аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке

• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки

• увеличение веса

Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы не будете осознавать, такие как увеличение уровня печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции

• снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса

• дегидратация, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

• поведение, которое может привести к самоубийству, манию (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев

• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigor), судороги

• повышение внутриглазного давления (глаукома)

• воспаление рта, кровь, похожая на красный сок, в кале, плохой запах изо рта

• печеночная недостаточность, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)

• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)

• сокращение мышцы челюсти

• необычный запах мочи

• менопаузальные симптомы, аномальная лактация у мужчин или женщин

• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы состояния, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности, не хранить при температуре выше30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina NORMON

- Основным действующим веществом являетсяduloxetina.

В каждой капсуле содержится 30 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

- Другие компоненты:

Состав капсулы:гипромелоза, ацетат гипромелозы, сахароза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), тальк, полietilenglikol и триэтиловый цитрат.Корпус капсулы:гелатина, диоксид титана (E171) и индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Duloxetina NORMON представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. В каждой капсуле Duloxetina NORMON содержится пеллеты гидрохлорида дулокситина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Duloxetina NORMON доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг белые и синие.

Duloxetina NORMON 30 мг доступна в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Duloxetina NORMON 60 мг капсулы твердые желудочно-резистентные EFG.

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испанииhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79591/P_79591.html