Препаратная информация:Информация для пациента

Dotagraf 0,5ммоль/мл инъекционная суспензия EFG

Гадотиевая кислота

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно до того, как вам будет введено лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или радиологу.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к врачу, радиологуили фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1.Что такое Dotagraf и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед введения Dotagraf

3.Как использовать Dotagraf

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Dotagraf

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dotagraf — это средство контраста, содержащее ацид гадотерат. Используется исключительно для диагностических целей.

Dotagraf предназначен для повышения контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Повышение контраста улучшает визуализацию и контурность в:

Для взрослых и детской популяции (0-18 лет)

• МРТ головного мозга, включая дефекты (повреждения) мозга, спинного мозга и окружающих тканей.

-МРТ всего тела, включая дефекты (повреждения) печени, почек, поджелудочной железы, таза, легких, сердца, молочных желез и мышечно-суставного аппарата.

Для взрослых

- Магнитно-резонансная ангиография (МРА), включая дефекты (повреждения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Не использовать Dotagraf

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие гадолиевую кислоту (как и другие контрастные вещества, используемые в процедурах магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или радиологом перед началом использования Dotagraf, если у вас:

• были реакции на контрастные вещества во время предыдущей процедуры.
• вы страдаете астмой.
• у вас есть аллергия (например, аллергию на морепродукты, уратикарию, зудящий конъюнктивит).
• вы проходите лечение с помощью бета-блокаторов (лекарств, используемых для проблем с сердцем и изменением артериального давления, таких как метопролол).

alteraciones de la presión sanguínea, como metoprolol)

• ваше почки не функционируют правильно.
• вам недавно сделали или скоро сделают пересадку печени.
• у вас есть заболевания, которые затрагивают сердце или кровеносные сосуды.
• у вас были судороги или вы проходите лечение для эпилепсии.

В этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам использовать Dotagraf. Если вам назначат Dotagraf, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности и контроль над использованием Dotagraf будет тщательно следить.

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу вашего почки перед принятием решения о использовании Dotagraf, особенно если вам 65 лет или старше.

Новорожденные и кормящие женщины

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и кормящих женщин до 1 года Dotagraf следует использовать в этих пациентах только после тщательной оценки врача.

Удалите все металлические предметы, которые вы можете носить перед процедурой. Поговорите с вашим врачом или радиологом, если у вас:

• имплантация сердца

• металлический стент

• инфузионная система

• нейростимулятор

• слуховой имплантат (имплантат в ухе)

• любое подозрительное металлическое тело, особенно в глазу.

Это важно, потому что магнитно-резонансные томографы используют очень сильные магнитные поля.

Использование Dotagraf с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или радиологом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для сердца или изменений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертирующего фермента, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Dotagraf с пищей и напитками

Не существует известных взаимодействий Dotagraf с едой или напитками. Однако, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если вам необходимо не есть или не пить перед процедурой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или радиологом перед использованием этого препарата.

Беременность

Гадотератовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, как она влияет на плод. Dotagraf не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать или прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после применения Dotagraf.

Вождение и использование машин

Не существует информации о влиянии Dotagraf на способность вести машину и использовать машины.Если вы чувствуете себя плохо после процедуры, вы не должны вести машину или использовать машины.

Дотаграф будет вводиться венозно.

Во время процедуры, вы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. Вам будет оставлена игла в вене; это позволит врачу или радиологу вводить вам необходимые в случае необходимости препараты. Если у вас возникнет аллергическая реакция, будет остановлена администрация Дотаграфа.

Дотаграф может вводиться вручную или с помощью автоматического инжектора. В новорожденных и грудных детях препарат вводится только вручную.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной клинике. Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо принять во время процедуры. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Показания

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет наблюдать за инъекцией.

Показания для специальных групп населения

Использование Дотаграфа не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которым недавно или скоро будет проведено пересадка печени. Однако, если это необходимо, вы должны получить только одну дозу Дотаграфа во время процедуры и не получать вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года, Дотаграф должен использоваться только после тщательной оценки врача. Новорожденным и грудным детям следует получить только одну дозу Дотаграфа во время процедуры и не получать вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы принимаете больше Дотаграфа, чем следует

Вероятность передозировки крайне мала. Вам будет введен Дотаграф в медицинских учреждениях и под наблюдением trained человека. В случае настоящей передозировки Дотаграф может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В конце этого листка информации вы найдете дополнительную информацию о использовании и обращении с препаратом со стороны врача или медицинского работника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или радиологу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон 915620420).

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введениявы будете находиться под наблюдением в течение не менее часа. Большинство побочных эффектов появляются сразу или, иногда, с задержкой. Некоторые эффекты могут возникнуть даже через семь дней после инъекции Dotagraf.

Есть небольшой риск того, что вы можете иметь аллергическую реакцию на Dotagraf. Такие реакции могут быть серьезными и, в исключительных случаях, могут привести к шоку(в случае аллергической реакции, которая может поставить под угрозу вашу жизнь). Любой из описанных ниже симптомов может быть первым признаком шока. immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если у вас есть любой из них:

• опухоль лица, рта или гортани, которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании

• опухоль рук или ног

• головокружение (низкое кровяное давление)

• затруднение дыхания

• свистящие звуки при дыхании

• кашель

• зуд

• насморк

• чихание

• раздражение глаз

• зудящие высыпания

• высыпания на коже

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• гиперчувствительность (аллергические реакции)

• головная боль

• необычный вкус во рту

• головокружение

• сонливость (сон)

• ощущение жжения, тепла/жара, холода и/или боли

• низкое или высокое кровяное давление

• тошнота (чувство головокружения)

• боль в животе

• высыпания

• ощущение тепла, ощущение холода

• астения (потеря энергии, слабость)

• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, опухоль в месте инъекции, распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (залеснение и боль в местах)

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство приближающейся потери сознания)

• • опухоль глаз
• • сердцебиение
• • чихание
• • рвота (с головокружением)
• • диарея
• • увеличение слюноотделения

• зудящие высыпания, зуд, пот

• боль в груди, озноб

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические реакции или типа анафилактического (серьезная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни)

• возбуждение

• кому, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания),

проблемы с обонянием (частое ощущение неприятных запахов), дрожание

• • конъюнктивит, красные глаза, зрение размытое, увеличение слезотечения
• • остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность
• • остановка дыхания, пневмония, затруднение дыхания, свистящие звуки при дыхании, насморк, кашель, сухость в горле, сужение гортани с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, воспаление гортани
• • экзема, краснота кожи, воспаление губ и местами в ротовой полости
• • мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• • общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, опухоль лица, распространение продукта за пределы кровеносных сосудов, что может привести к некрозу тканей в месте инъекции, воспаление вены
• • снижение уровня кислорода в крови

Были зафиксированы случаи системной фиброзной нефропатии (которая приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Dotagraf вместе с другими контрастирующими средствами гадолиния. Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Показана химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2º до 8ºC, за исключением случаев, когда открытие произошло в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Состав Dotagraf

• Основным действующим веществом является гадотератовая кислота.1 мл инъекционной формы содержит279,32мг гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли), эквивалентная 0,5 ммоль гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Прочие компоненты — меглумина, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетракарбоновая кислота(DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dotagraf — это прозрачная или желтоватая инъекционная жидкость.

В упаковках Dotagraf содержится 1 или 10 ампул с 60 мл или 100 мл инъекционной жидкости.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Дата последней проверки этого брошюра: ноябрь 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка

Должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает достаточный контраст для диагностических целей. Дозу следует рассчитывать в зависимости от веса пациента и не превышать рекомендованную дозу на килограмм веса пациента, указанную в этой секции.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: В исследованиях неврологии доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса пациента (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2-0,6 мл/кг. После введения 0,1 ммоль/кг пациентам с мозговыми опухолями дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг веса пациента (что эквивалентно 0,2 мл/кг) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

Ангиография: В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений с первой дозой в большом сосудистом участке) может быть оправдано последующее введение второй дозы 0,1 ммоль/кг, что эквивалентно 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается введение двух доз Dotagraf перед началом ангиографии, следует вводить только 0,05 ммоль/кг, что эквивалентно 0,1 мл/кг, в зависимости от используемого оборудования для получения изображений.

• Популяция детей:

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга / МРТ всего тела: Рекомендуемая и максимальная доза Dotagraf составляет 0,1 ммоль/кг веса пациента. Не следует использовать более одной дозы в течение процедуры.

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года Dotagraf следует использовать только после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса пациента. Не следует использовать более одной дозы в течение процедуры. Из-за отсутствия информации о повторных инъекциях инъекции Dotagraf не следует повторять, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Dotagraf не рекомендуется для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности в этой области.

• Пациенты с почечной недостаточностью:Дозировка для взрослых применима к пациентам с легкой до средней почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы ≥30 мл/мин/1,73 м2). См. также ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью:Дозировка для взрослыхприменима к этим пациентам. Нужно быть осторожными, особенно в периоде после операции по пересадке печени.

Форма введения

Dotagraf вводится исключительно внутривенно. Не использовать внутримышечно. Будьте осторожны, чтобы поддерживать инъекцию строго внутривенно: экссудация может привести к местной непереносимости, требующей обычной местной обработки.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (скорости инфузии выше 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек, могут использоваться в ангиографических процедурах).

Оптимальное время получения изображений: примерно через 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: усиленные в T1.

Когда это возможно, внутривенное введение контрастного средства должно проводиться с пациентом в горизонтальном положении. После инъекции пациент должен находиться под наблюдением как минимум в течение часа, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого периода времени.

Пузырек с резиновым пробкой должен быть прокалыван только один раз с помощью подходящего устройства для извлечения (spike).

Обычно устройство для извлечения должно иметь следующие характеристики: тройник, стерильный воздушный фильтр, луер-конектор и защитный стопор.

Оно может использоваться с ручной одноразовой иглой (стерильной) для выполнения протокола одноразовой дозы или для инъекции второго блока контраста в случае клинической необходимости.

Контрастное средство может вводиться только с помощью автоматического инжектора для одноразового пациента для выполнения повторных инъекций.

После окончания процедуры исследования количество продукта, оставшееся в флаконе и в устройстве для извлечения, должно быть выброшено не позднее 24 часов после прокалывания пробки. Должно быть строго следовано инструкциям производителя оборудования, используемого в процедуре.

Инъекционная жидкость должна быть проверена визуально перед использованием. Только прозрачные и свободные от видимых частиц жидкости должны использоваться.

Популяция детей

В зависимости от количества Dotagraf, которое необходимо вводить ребенку, лучше использовать ампулы Dotagraf с ручной одноразовой иглой с объемом, адаптированным к этому количеству, для лучшей точности введенного объема.

У новорожденных и детей до 1 года доза, необходимая для введения, должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Dotagraf рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной почечной недостаточности с помощью лабораторных проб.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной нефропатии (СФН) при использовании некоторых контрастных средств с гадолием в пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота острого почечного повреждения высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН при использовании Dotagraf, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после операции по пересадке печени после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без контраста МРТ. Если необходимо использование Dotagraf, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса пациента. В течение процедуры не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторных инъекциях введение Dotagraf не должно повторяться, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней. Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Dotagraf, может быть полезен для удаления Dotagraf из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, не находящихся на хемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку элиминация гадотератовой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной почечной недостаточности.

Новорожденные и дети до 1 года

См. раздел «Дозировка и форма введения» и «Популяция детей».

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать Dotagraf во время беременности, если это не требуется для лечения пациентки.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Dotagraf будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

Инструкции по обращению

Лабель, отделяемый от ампул, должен быть прикреплен к истории пациента для обеспечения точного записи контрастного средства с гадолием, использованного. Также следует зафиксировать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в ней.