ДОЛОДЕНС 100 мг/15 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Долоденс 100 мг/15 мг/ 10 мг покриті таблетки

Пропіфеназон / Гідроксизин гідрохлорид / Кодеїн фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Долоденс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долоденс
3. Як приймати Долоденс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долоденсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долоденс і для чого він використовується

Долоденс містить пропіфеназон, гідроксизин і кодеїн. Цей препарат належить до групи анальгетиків і призначений для дорослих пацієнтів для полегшення помірного гострого болю (наприклад, при одонтагії, невралгії верхньої щелепи, періодонтиті та післяопераційному болі в стоматології), який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи опіоїдних анальгетиків, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долоденс

Не приймайте Долоденс:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пропіфеназону, гідроксизину, кодеїну або інших похідних піразолону, крім пропіфеназону (наприклад, метамізол або фенілбутазон), або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали гіперчутливість (риніт, астма, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) до саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо у вас є проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, гострі астматичні напади або депресія дихання).
• Якщо у вас є анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням кількості червоних кров'яних тілочок).
• Якщо у вас є важка хвороба нирок, печінки або серця (ниркова, печінкова або серцева недостатність).
• Якщо у вас є будь-яка метаболічна хвороба, така як порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею) або вроджений дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з серцевим ритмом, таку як "продовження інтервалу QT".
• Якщо у вас є серцево-судинна хвороба або якщо ваша серцева частота дуже низька.
• Якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо ви приймаєте певні препарати для лікування серцево-судинних захворювань або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. "Використання Долоденсу з іншими препаратами").
• Якщо у ваших близьких родичів траплялися раптові серцеві захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. важливо використовувати найменшу ефективну дозу. Не приймайте більше доз, ніж рекомендовано вашим лікарем або вказано в розділі 3 цього опису "Як приймати Долоденс".

Не рекомендується тривале або часте використання цього препарату.

Будьте особливо обережні з Долоденсом:

• Якщо у вас є будь-яка хвороба печінки або нирок
• Якщо у вас є гіпертонія або серцеві захворювання, які погіршуються через затримку рідини та набряк.
• Якщо ви мали порушення функції кістового мозку (наприклад, після хіміотерапії) або якщо у вас були захворювання крові (гематологічні захворювання).

Якщо у вас є захворювання шлунка або кишківника або ви мали виразку шлунково-кишкового тракту.

• Якщо у вас є глаукома, обструкція сечового міхура, зниження рухливості кишківника, захворювання жовчного міхура, міастенія або деменція.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба щитоподібної залози (гіпотиреоз), передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози) або надниркових залоз (недостатність надниркових залоз).
• Якщо у вас є розсіяний склероз.
• Якщо у вас є захворювання, які супроводжуються зниженням дихальної здатності.
• Якщо у вас були інсульти або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину або ви курите), вам слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.
• Якщо ви спостерігаєте червоність шкіри, висип, пухирці або лущення, зупіньте лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) повідомлялося про геморагії шлунково-кишкового тракту, виразки і перфорації (потенційно смертельні). Якщо у вас є захворювання шлунка або кишківника, особливо у пацієнтів похилого віку, вам слід негайно повідомити вашому лікарю про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу) під час лікування та особливо на початку лікування.
• Якщо під час лікування цим препаратом виникла геморагія шлунка або кишківника або виразка, вам слід негайно зупинити лікування.
• Відновіть лікування з обережністю, якщо у вас є захворювання тонкої кишки або виразка.
• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка забезпечує полегшення болю. У деяких людей є варіація цього ферменту, яка може впливати на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже низьких кількостях, тому не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю можуть зазнавати важких побічних ефектів, оскільки у них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід зупинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
• Якщо у вас є високий ризик судом.
• Долоденс може бути пов'язаний з підвищенням ризику серцевих аритмій, які можуть бути загрозливими для життя. Тому повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є будь-які серцеві захворювання або якщо ви приймаєте інші препарати, включно з тим, які ви купили без рецепта.

Шукайте негайної медичної допомоги, якщо під час лікування Долоденсом ви відчуваєте серцеві проблеми, такі як серцебиття, труднощі з диханням або втрату свідомості. Лікування гідроксизином слід зупинити.

Зловживання та залежність:

Хоча здається малоймовірним, що може виникнути неправильне використання препарату, тривале і надмірне використання кодеїну, як і інших опіоїдних анальгетиків, може призвести до психологічної залежності, фізичної залежності та толерантності з наступними симптомами відміни після раптового припинення прийому препарату. Лікування слід зупинити поступово після тривалого лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо вам потрібно приймати цей препарат тривалий період, лікування слід періодично переоцінювати вашим лікарем.

Перешкоди лабораторним тестам:

Якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Лікування слід зупинити щонайменше за 5 днів до проведення тесту на алергію або бронхіальної провокації з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Використання після операції:

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через ризик обструктивного апное сну.

Використання у дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Використання Долоденсу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, які ви купили без рецепта. Долоденс може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів.

• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які змінюють згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти, типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик таких геморагій, як кортикостероїди та антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Інші нестероїдні протизапальні препарати.
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни.
• Агоністи-антагоністи опіоїдних рецепторів (налбуфін, бупренорфін, пентазоцин)
• Пацієнти, які приймають препарати, які пригнічують центральну нервову систему, разом з Долоденсом, можуть мати додаткове пригнічення центральної нервової системи. Серед цих препаратів є ті, які використовуються для лікування розладів сну, болю та епілептичних нападів.

Не приймайте Долоденс, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• Бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• Грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• Серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)
• Психозів (наприклад, галоперидол)
• Депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• Гastrointestinalних розладів (наприклад, прукалопрід)
• Алергії
• Маларії (наприклад, мефлохін)
• Пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб)
• Зловживання препаратами або сильного болю (метадон)

Використання Долоденсу з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію Долоденсу, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування. Одночасне використання гідроксизину, кодеїну та алкоголю може мати адитивний ефект на центральну нервову систему.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання цього препарату протипоказане під час вагітності та лактації.

Не приймайте кодеїн, якщо ви перебуваєте в період лактації. Кодеїн та морфін переходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні чи фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин. Гідроксизин може викликати сонливість, знижувати увагу чи реакцію.

Долоденс містить сакарозу та лактозу

Цей препарат містить сакарозу (185,66 мг). Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, малабсорбцією глюкози чи гальактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат. Також він містить лактозу (50 мг), пацієнти з дефіцитом лактази не повинні використовувати цей препарат.

3. Як приймати Долоденс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу Долоденсу та протягом найкоротшого терміну.

Цей препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не полегшується після 3 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 таблетки в момент гострого болю. Максимально 4 таблетки на добу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату у дітей молодше 18 років

Пацієнти похилого віку

Максимально 3 таблетки на добу.

У пацієнтів похилого віку максимальна добова доза гідроксизину становить 50 мг/добу.

Долоденс приймається перорально.

Пріймайте таблетки з допомогою склянки води.

Якщо ви прийняли більше Долоденсу, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Долоденсу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, особливо якщо це зробила дитина. Рекомендується промивання шлунка та призначення симптоматичного лікування. Можна провести електрокардіографічне моніторинг (ЕКГ) через можливий проблем з серцевим ритмом, такий як продовження інтервалу QT або Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Долоденс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка частоти побічних ефектів базується на наступних критеріях:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів). Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів). Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів). Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів). Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів). Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Пропіфеназон

Гastrointestinalні

Найбільш часті побічні ефекти при лікуванні нестероїдними протизапальними препаратами є гастроінтестинальними. Можуть виникнути виразки шлунка, перфорація або геморагія шлунково-кишкового тракту, потенційно смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, виразку шлунка, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігається гастрит.

Серцево-судинні

Повідомлялося про набряк, гіпертонію та серцеву недостатність, а також збільшення ризику атеротромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) при високих дозах та тривалому лікуванні.

Шкірні

Дуже рідко: Ампулезні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.

Печінкові та жовчні

Рідко: Пошкодження печінки.

Гідроксизин

Серцево-судинні

Рідко: Тахікардія.

Невідома частота: Зупіньте прийняття цього препарату та шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з серцевим ритмом, такі як серцебиття, труднощі з диханням або втрату свідомості.

Очні

Рідко: порушення акомодації, розмитість зору.

Гastrointestinalні

Часто: сухість у роті.

Нечасто: нудота.

Рідко: блювота.

Загальні та місцеві реакції

Часто: втома.

Нечасто: нездужання, пірексія.

Імунна система

Рідко: гіперчутливість.

Дуже рідко: анафілактичний шок.

Додаткові дослідження

Рідко: порушення функції печінки.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): збільшення ваги.

Нервова система

Дуже часто: сонливість.

Часто: головний біль, седація.

Нечасто: головокружіння, безсоння, тремор.

Рідко: конвульсії, дискінезія.

Психічні розлади

Нечасто: агітація, сплутаність свідомості.

Рідко: дезорієнтація, галюцинації.

Ниркові та сечові розлади

Рідко: затримка сечі.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Дуже рідко: бронхоспазм.

Шкірні та підшкірні розлади

Рідко: свербіж, еритематозний висип, макуло-папулярний висип, кропив'янка, дерматит.

Дуже рідко: Ангіоневротичний набряк, збільшення потовиділення, фіксований лікарський висип, генералізований екзантематозний пустулоз, еритема мультиформна.

Судинні розлади

Рідко: Гіпотонія.

Кодеїн

Гastrointestinalні

Рідко: Запор.

Печінкові та жовчні

Дуже рідко: Жовтяниця.

Метаболічні та харчові розлади

Дуже рідко: Гіпоглікемія.

Крові та лимфатичної системи розлади

Дуже рідко: Тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Долоденсу

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долоденсу

Активними речовинами є пропіфеназон, гідроксизин гідрохлорид, кодеїн фосфат гемігідрат; кожна покрита таблетка містить 100 міліграмів пропіфеназону,15 міліграмів гідроксизину гідрохлориду та 10 міліграмів кодеїну фосфату гемігідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелозу, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон, желатин і магнієвий стеарат.
• Покриття: сукроза, еритрозин (E-127), кальцієвий карбонат, метакриловий полімер Е, тальк, полівінілпіролідон, желатин, діоксид титану, жовта віск і карнаубська віск.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Долоденс випускається у вигляді покритих таблеток для перорального прийому, в упаковках по 2 і 4 круглих рожевих таблетки з гладкою поверхнею та опуклими сторонами в алюмінієвих/PVC блистерах.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: вересень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/