Docetaxel aurovitas 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: Информация для пользователя

Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если они не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Докетаксел Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Докетаксела Ауровитаса

3.Как использовать Докетаксел Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Докетаксела Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название этого лекарства — Docetaxel Aurovitas. Общее название — доксетаксел. Доксетаксел — это вещество, полученное из иголок соснового дерева.

Доксетаксел относится к группе противоопухолевых средств, называемых такоидами.

Доксетаксел был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, некоторых форм рака легких (рак легких, не микроцитарный), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

-Для лечения рака молочной железы в поздней стадии доксетаксел может назначаться в одиночном или комбинированном с доксорубицином, или трастузумабом, или кацепитабином.

-Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов доксетаксел назначается в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

-Для лечения рака легких доксетаксел может назначаться в одиночном или комбинированном с цисплатином.

-Для лечения рака предстательной железы доксетаксел назначается в комбинации с преднизоной или преднизолоном.

-Для лечения метастатического рака желудка доксетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

-Для лечения рака головы и шеи доксетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

Не следует вводить Docetaxel Aurovitas

-если вы гиперчувствительны к доксетакселю или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если у вас слишком низкий уровень белых кровяных клеток.

-если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Предупреждения и предосторожности

Перед каждым лечением доксетакселем необходимо провести анализ крови для проверки sufficients количества кровяных клеток и того, работает ли печень достаточно хорошо, чтобы лечить доксетакселом. Если у вас изменение количества белых кровяных клеток, вы можете испытывать лихорадку или инфекции.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врачу необходимо немедленно решить эту проблему.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас проблемы с зрением. В случае проблем с зрением, особенно с расплывчатым зрением, необходимо немедленно провести обследование глаз и зрения.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы ранее испытывали аллергию на пакситаксел.

Если у вас острое или ухудшение состояния легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Врач может немедленно прервать лечение.

Вам будет назначено принимать кортикостероиды перорально, такие как дексаметазон, в день перед введением доксетаксела и продолжать принимать их в течение одного или двух дней после, чтобы снизить некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии доксетаксела, особенно аллергические реакции и отек (отек кистей рук, ног, нижней части тела или увеличение веса).

В течение лечения вам может потребоваться принимать другие препараты для поддержания количества кровяных клеток.

Были сообщены серьезные проблемы кожи, такие как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), острая обширная пустулезная эксантема (ОПЭ), при лечении доксетакселом:

-Симптомы ССЖ/ТЭН могут включать пузырьки, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без сыпи. Вы также можете испытывать симптомы, подобные гриппу в то же время, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.

-Симптомы ОПЭ могут включать красную, шелушащуюся и обширную сыпь с бляшками под кожей (включая складки кожи, спину и верхние конечности) и пузырьки с лихорадкой.

Если у вас серьезные кожные реакции или любые из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Доксетаксел Aurovitas содержит алкоголь. Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, спросите своего врача или фармацевта в больнице перед использованием этого препарата. Если вы алкоголик, спросите своего врача или фармацевта в больнице перед использованием этого препарата. Смотрите раздел «Доксетаксел Aurovitas содержит этиловый спирт (алкоголь)» ниже.

Другие препараты и Доксетаксел Aurovitas

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Причина в том, что доксетаксел или другой препарат могут не иметь желаемого эффекта, и вы будете иметь больше шансов на развитие побочного эффекта.

Содержание алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом в больнице, если вы принимаете другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут введены какие-либо препараты.

Беременность

ДоксетакселНЕдолжен вводиться во время беременности, если не указано специально врачом.

Вы не должны остаться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения из-за того, что доксетаксел может быть вреден для плода. Если вы остаетесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

НЕдолжно кормить грудью во время лечения доксетакселом.

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом в больнице перед использованием этого препарата.

Фертильность

Если вы мужчина, проходящий лечение доксетакселом, вы не должны иметь детей и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Рекомендуется сообщить о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку доксетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом препарате может изменить вашу способность вести машину и использовать машины. Вы можете испытывать побочные эффекты этого препарата, которые могут изменить вашу способность вести машину, использовать инструменты или управлять техникой (см. раздел 4. Побочные эффекты). Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или технику до того, как вы проконсультируетесь с вашим врачом, медицинским работником или фармацевтом в больнице.

Доксетаксел Aurovitas содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 51% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 400 мг на 1 мл вials, что эквивалентно 10 мл пива или 4,16 мл вина.

Этот препарат содержит 51% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 1600 мг на 4 мл вials, что эквивалентно 40 мл пива или 16,67 мл вина.

Этот препарат содержит 51% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 2800 мг на 7 мл вials, что эквивалентно 70 мл пива или 29,17 мл вина.

Этот препарат содержит 51% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 3200 мг на 8 мл вials, что эквивалентно 80 мл пива или 33,33 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться у беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с печеночной или эпилептической болезнью.

Содержание алкоголя в этом препарате может влиять на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает в себя мозг и спинной мозг).

Докетаксел должен быть назначен медицинским работником.

Нормальная доза

Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает вашу площадь поверхности в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую вы должны принимать.

Форма и метод введения

Докетаксел будет введен в вену (внутривенно) путем перфузии. Перфузия будет длиться примерно час, в течение которого вы должны находиться в больнице.

Частота введения

Обычно вводится перфузия каждые 3 недели.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на докетаксел. Обратите внимание врача особенно в случае диареи, язв в ротовой полости, ощущения онемения или жжения, лихорадки и результатов анализов крови. Эта информация позволит ему решить, когда необходимо уменьшить дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту больницы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и выгоды от вашего лечения.

Самые часто сообщаемые побочные эффекты доксетаксела, когда он применяется в одиночку, следующие:

снижение количества красных или белых кровяных телец, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Градус побочных эффектов доксетаксела может быть повышен, когда доксетаксел применяется в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 человек):

•судороги, реакции на кожу, зуд.

•опрыскивание в грудь, затруднение дыхания.

•лихорадка или озноб.

•задняя боль.

•низкое кровяное давление.

Могут возникнуть более серьезные реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на пакситаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на доксетаксел, которая может быть более серьезной.

Персонал больницы будет тщательно следить за вашим состоянием здоровья во время лечения. Если вы заметите какие-либо из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями доксетаксела могут возникнуть следующие эффекты, которые могут варьироваться по частоте в зависимости от комбинации препаратов, которые вы получаете:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

•инфекции, снижение количества красных или белых кровяных телец (анемия) или пластинок.

•лихорадка: в случае ее появления сообщите об этом своему врачу.

•аллергические реакции, как описано выше.

•потеря аппетита (анорексия).

•бессонница.

•чувство онемения или мурашек или боли в суставах или мышцах.

•головная боль.

•изменение вкуса.

•заполнение глаз или увеличение слезотечения.

•отек из-за недостатка лимфотока.

•дыхание с трудом.

•чихание, воспаление носа и гортани, кашель.

•кровотечение из носа.

•язвы во рту.

•неприятные ощущения в животе, включая тошноту, рвоту и диарею, запор.

•боль в животе.

•недоедание.

•потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному росту). В некоторых случаях (неизвестная частота) наблюдается постоянная потеря волос.

•залеснение и отек ладоней или стоп, что может привести к отслоению кожи (это также может произойти на руках, лице или теле).

•изменение цвета ногтей, которые могут отпасть.

•боль в мышцах, спине или кости.

•изменение или отсутствие менструации.

•отек рук, ног, ног.

•усталость или симптомы гриппоподобные.

•повышение или снижение веса.

•инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

•кандидоз рта.

•дефицит жидкости.

•головокружение.

•слабость слуха.

•снижение кровяного давления; учащенное или неритмичное сердцебиение.

•сердечная недостаточность.

•эзофагит.

•сухость во рту.

•трудности или боль при глотании.

•кровотечение.

•повышение уровня ферментов в печени (поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови).

•повышение уровня сахара в крови (диабет).

•снижение уровня калия, кальция и/или фосфора в крови.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

•обморок.

•в месте инъекции, реакции на кожу, флебит (воспаление вены) или отек.

•сгустки крови.

•акутная миелоидная лейкемия и синдром миелодисплазии (виды крови) могут возникнуть у пациентов, получающих доксетаксел вместе с другими химиотерапевтическими препаратами.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

•воспаление толстой кишки, тонкого кишечника, которое может быть смертельным (неизвестная частота); перфорация кишечника.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

•пневмониит (воспаление легких, которое вызывает кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может произойти, когда доксетаксел используется вместе с радиотерапией).

•пневмония (инфекция легких).

•фиброз легких (склероз и уплотнение легких с затруднением дыхания).

•заложенность зрения из-за отека сетчатки (Эдема Кистоидного Макулярного).

•снижение уровня натрия и/или магния в крови (электролитные нарушения).

•аритмия желудочков или тахикардия желудочков (которая проявляется как неритмичное или учащенное сердцебиение, тяжелое дыхание, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.

•реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.

•лимфома Ноджкина (вид рака, который поражает иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих доксетаксел вместе с другими химиотерапевтическими препаратами.

•синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET) (бляшки, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без сыпи. Вы также можете иметь симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.

•генерализованная пустулезная эксантема (PEGA) (красная, шелушащаяся и распространенная сыпь с под кожей под кожей и бляшками, сопровождающаяся лихорадкой).

•синдром лизиса опухоли, серьезное заболевание, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводит к симптомам, таким как судороги, почечная недостаточность (снижение количества или темнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.

•миозит (воспаление мышц - жар, покраснение и отек - что вызывает мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту больницы или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

После открытия флакона:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не использовать сразу, сроки и условия хранения в использовании ответственность лежит на пользователе.

После добавления в перфузионную мешковину:

Раствор, разведенный в растворителе, должен использоваться сразу после приготовления. Если не использовать сразу, сроки и условия хранения в использовании ответственность лежит на пользователе и обычно не должны превышать3 дня при хранении между 2 и 8ºC, защищенном от светаили 8 часов при комнатной температуре (ниже 25°C), включая время перфузии.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДокетаксел Ауровитас

-Активное вещество – докетаксел. В каждом миллилитре раствора докетаксела содержится 20 мг анаэрового докетаксела.

-Прочие компоненты – анидроцитрат, повиодон, абсолютный этиловый спирт и полисорбат 80.

Внешний видпрепаратаи содержимое упаковки:

Докетаксел Ауровитас концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную желтую жидкость.

Докетаксел Ауровитас поставляется в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском.Флакон может быть упакован с или без защитной пластиковой упаковки.

Размер упаковки:

1 флакон однодозовый по 1 мл

1 флакон однодозовый по 4 мл

1 флакон однодозовый по 7 мл

1 флакон однодозовый по 8 мл

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Eugia Pharma (Malta) Limited

Ваулт 14, Level 2, Водный фронт Валлетты

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на коммерциализацию:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: ноябрь 2023 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Инструкции по применению

Докетаксел является противоопухолевым средством, и, как и другие потенциально токсичные вещества, необходимо принимать меры предосторожности при обращении и приготовлении растворов докетаксела. Эти виды приготовлений должны быть приготовлены и обращены только к квалифицированному персоналу, обладающему опытом безопасной работы с цитотоксическими веществами. Женщины-работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны обращаться с цитотоксическими веществами. Перед началом следует ознакомиться с местными рекомендациями по цитотоксическим веществам. Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта с кожей концентрата или раствора для инфузии докетаксела немедленно и тщательно промыть водой и мылом. В случае контакта с мембранами слизистых оболочек концентрата или раствора для инфузии докетаксела немедленно и тщательно промыть водой. В случае разлива персонал, обладающий необходимыми навыками, с подходящим личным защитным оборудованием, должен удалить как можно большую часть материала с помощью оборудования для разлива цитотоксических лекарств или специально предназначенных для этого материалов. Область должна быть промыта большим количеством воды. Все загрязненные материалы должны быть удалены в соответствии с местными нормативными актами.

Приготовление раствора для инфузии

Возможно, понадобится более одного флаконадокетаксела20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии, чтобы получить необходимую дозу для конкретного пациента. Используя инъекционные иглы с шкалой, извлекать из флаконов необходимое количестводокетаксела20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии, соответствующее необходимой дозе для пациента, выраженной в мг. Например, доза 140 мг докетаксела потребовала бы 7 млДокетаксел Ауровитас20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии.

Для доз ниже 192 мг докетаксела ввести в бутылочку или флакон для инфузии необходимое количестводокетаксела20 мг/млконцентрата для раствора для инфузиив бутылочку или флакон для инфузии объемом 250 мл, уже содержащий либо 250 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии, либо раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Для доз выше 192 мг докетаксела требуется более 250 мл раствора для инфузии, поскольку максимальная концентрация докетаксела составляет 0,74 мг на 1 мл раствора для инфузии.

Раствор для инфузии следует перемешать вручную, шарнирно вращая бутылочку или флакон. Раствор, разведенный в растворе для инфузии, следует использовать в течение 8 часов, после чего следует его ввести асептически в течение 1 часа при комнатной температуре и в нормальных условиях освещения.

Как и все родственные препараты, этот препарат следует осмотреть визуально перед использованием, отбрасывая растворы, которые образуют осадок.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

Хранение после открытия

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и следует использовать немедленно после открытия. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Хранение после разведения

С микробиологической точки зрения, приготовление/разведение следует выполнять в условиях стерильных, контролируемых условий, а препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

После добавления в бутылочку для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 8 часов, если хранить при температуре ниже 25°C в бутылочках, не из поливинилхлорида. Должно быть использовано в течение этого периода в 8 часов (включая время введения в периферическую вену).

Кроме того, было показано, что раствор для инфузии, приготовленный, как рекомендовано, стабилен в физическом и химическом отношении в течение 3 дней, если хранить при температуре от 2 до 8°C, защищенном от света.

Раствор для инфузии докетаксела насыщен, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если образуются кристаллы, раствор не следует использовать и следует его утилизировать.

Утилизация

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.