ДОЦЕТАКСЕЛ АУРОВІТАС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Докетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Докетаксел Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Докетаксел Ауровітас
3. Як використовувати Докетаксел Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Докетаксел Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Ауровітас і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Ауровітас. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що походить з голок тисового дерева.

Докетаксел належить до групи лікарських засобів проти раку, що називаються таксоїдами.

Докетаксел призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, особливих форм раку легень (рак легень, що не є мікроцитарним), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або каpecитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без залучення лімфатичних вузлів докетаксел можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-флуорурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-флуорурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Докетаксел Ауровітас

Докетаксел Ауровітас не повинен бути застосований

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо кількість білих клітин крові занадто низька.
• якщо у вас є важка захворювання печінки.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням докетакселом повинні бути проведені аналізи крові для перевірки того, чи достатня кількість клітин крові та чи працює печінка достатньо для лікування докетакселом. У разі порушення клітин крові ви можете відчувати жар або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або жар. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно зайнятися цим.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, негайно повинні бути проведені офтальмологічні дослідження.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо ви відчуваєте гострі проблеми в легенях (жар, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Вам буде запропоновано приймати кортикостероїд перорально, такий як дексаметазон, за день до застосування докетакселу та продовжувати протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити певні побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії докетакселу, особливо алергічні реакції та затримку рідини (набухання рук, ніг, ступнів або збільшення ваги).

Під час лікування вам може знадобитися приймати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Відзначені важкі проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) з докетакселом:

• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як жар, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червоний, лущений і загальний висип з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром.

Якщо ви відчуваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Докетаксел Ауровітас містить алкоголь. Якщо у вас є епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви алкозалежний, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу. Див. також розділ "Докетаксел Ауровітас містить етанол (алкоголь)" нижче.

Інші лікарські засоби та Докетаксел Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливо, докетаксел або інший лікарський засіб не матиме очікуваного ефекту, і ви матимете більше шансів відчувати побічний ефект.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Докетаксел НЕ повинен бути застосований під час вагітності, якщо тільки це не спеціально призначено лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки докетаксел може бути шкідливим для плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Лактація

Ви НЕ повинні годувати грудьми під час лікування докетакселом.

Якщо ви вагітні або в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

Якщо ви чоловік, який проходить лікування докетакселом, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується інформувати про збереження сперми перед початком вашого лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Докетаксел Ауровітас містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 51% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 400 мг на флакон об'ємом 1 мл, що еквівалентно 10 мл пива або 4,16 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 51% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 1600 мг на флакон об'ємом 4 мл, що еквівалентно 40 мл пива або 16,67 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 51% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 2800 мг на флакон об'ємом 7 мл, що еквівалентно 70 мл пива або 29,17 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 51% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 3200 мг на флакон об'ємом 8 мл, що еквівалентно 80 мл пива або 33,33 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкозалежністю.

Алкогольний вміст повинен бути врахований у жінок, які вагітні або в період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати ефекти на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок і спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Ауровітас

Докетаксел повинен бути застосований медичним працівником.

Нормальна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану здоров'я. Ваш лікар розрахує вашу поверхню тіла в квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб застосування

Докетаксел буде застосований шляхом інфузії в вену (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви повинні перебувати в лікарні.

Частота застосування

Зазвичай застосовується одна інфузія кожні 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування на основі результатів ваших аналізів крові, загального стану здоров'я та реакції на докетаксел. Повідомте вашому лікареві особливо в разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або печіння, жару та результатів ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібне зменшення дози. Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються при застосуванні докетакселу самостійно, включають зниження кількості червоних або білих клітин крові, алопецію, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втомлюваність.

Тяжкість побічних ефектів докетакселу може бути збільшена, коли докетаксел застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• запалення, реакції на шкірі, свербіж.
• стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням.
• жар або озноб.
• біль у спині.
• низький артеріальний тиск.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями докетакселу можуть виникнути наступні ефекти, які можуть варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймали:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• інфекції, зниження кількості клітин крові, плакетів.
• жар: у разі появи, негайно повідомте вашому лікареві.
• алергічні реакції, як описано вище.
• втрата апетиту (анорексія).
• безсоння.
• відчуття оніміння або печіння, біль у суглобах або м'язах.
• головний біль.
• порушення смаку.
• запалення очей або збільшення сльозотечі.
• набухання через недостатній дренаж лімфи.
• коротке дихання.
• нос, який виділяє слиз, запалення носа та горла, кашель.
• кровотеча з носа.
• виразки у роті.
• дискомфорт у шлунку, включно з нудотою, блювотою та діареєю, запором.
• біль у животі.
• розлад шлунка.
• втрата волосся (у більшості випадків волосся знову росте). У деяких випадках (частота невідома) спостерігається постійна втрата волосся.
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати лущення шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі).
• зміна кольору нігтів, які можуть відокремлюватися.
• біль у м'язах, біль у спині або біль у кістках.
• зміна або відсутність місячних.
• набухання рук, ніг, ступнів.
• втомлюваність, або симптоми, подібні до симптомів грипу.
• збільшення або втрата ваги.
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• оральна кандидоз.
• зневоднення.
• головокружіння.
• слухова вада.
• зниження артеріального тиску; швидке або нерегулярне серцебиття.
• серцевий напад.
• езофагіт.
• сухість у роті.
• труднощі або біль при ковтанні.
• кровотеча.
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові (для чого потрібно регулярно проводити аналізи крові).
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату у крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• омаріння.
• у місці ін'єкції реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набухання.
• згустки крові.
• лейкоз, мієлодиспластичний синдром (види раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними лікуваннями.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишечника.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення легенів (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легенів також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією).
• пневмонія (інфекція легенів).
• фіброз легенів (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через набухання сітківки (кістозний макулярний едем).
• зниження рівня натрію та/або магнію у крові (розлади електролітного балансу).
• аритмія шлуночків або тахікардія шлуночків (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцебиття, відсутність дихання, головокружіння та/або омаріння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції.
• лімфома неходжкінської форми (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними лікуваннями.
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як жар, озноб або біль у м'язах).
• гостра пустулозна екзантема (ерупція, червона, лущена та загальна з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром).
• синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як збільшення рівня сечової кислоти, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і результатом є симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості або забарвлення сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та набухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Докетаксел Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Після відкриття флакону:

Кожен флакон призначений для одного застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії:

Розбавлений розчин повинен бути застосований негайно після підготовки. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 3 дні, якщо зберігати при температурі від 2 до 8°C, захищені від світла, або 8 годин при кімнатній температурі (нижче 25°C), включаючи час інфузії.

Видалення не застосовуваного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Докетаксел Ауровітас

• Активний інгредієнт - докетаксел. Кожен мілілітр розчину докетакселу містить 20 мг докетакселу без води.
• Інші компоненти - безводна цитринова кислота, повідон, абсолютний етанол і полісорбат 80.

Вигляд продуктута вміст упаковки:

Докетаксел Ауровітас концентрат для розчину для інфузії - прозорий розчин світло-жовтого кольору.

Докетаксел Ауровітас поставляється в скляному флаконі з прозорого скла з гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Флакон може бути упакований з або без захисної пластикової оболонки.

Розміри упаковки:

1 флакон одноразового використання об'ємом 1 мл

1 флакон одноразового використання об'ємом 4 мл

1 флакон одноразового використання об'ємом 7 мл

1 флакон одноразового використання об'ємом 8 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Докетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Інструкції з використання

Докетаксел - антинеопластичний агент, і як і з іншими потенційно токсичними сполуками, під час обробки та підготовки розчинів докетакселу повинні бути прийняті заходи безпеки. Цей тип препаратів повинен бути підготовлений і оброблений лише кваліфікованим персоналом, який має досвід безпечної обробки цитотоксичних агентів. Жінки з персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цитотоксичні агенти. Перед початком роботи повинні бути проконсультовані місцеві рекомендації щодо цитотоксичних агентів. Рекомендується використання рукавичок. У разі контакту з шкірою концентрату або розчину для інфузії докетакселу необхідно миттєво і ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками концентрату або розчину для інфузії докетакселу необхідно миттєво і ретельно промити слизові оболонки водою. У разі розливу кваліфікований персонал, який має відповідне особисте захисне обладнання, повинен видалити максимальну кількість речовини за допомогою обладнання для видалення фармацевтичних речовин або призначених для цього матеріалів. Площадка повинна бути промита великою кількістю води. Усі матеріали, що були забруднені, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Підготовка розчину для інфузії

Можливо, що для отримання необхідної дози для певного пацієнта буде потрібно більше одного флакону докетакселу 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії. За допомогою(graduirovanych) шприців з голкою необхідно асептично витягнути з необхідних флаконів об'єм докетакселу 20 мг/мл, який відповідає необхідній дозі для пацієнта, вираженій у міліграмах. Наприклад, доза 140 мг докетакселу потребує 7 мл Докетаксел Ауровітас 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії.

Для доз нижче 192 мг докетакселу необхідно ввести необхідний об'єм докетакселу 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузії в мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить 250 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Для доз вище 192 мг докетакселу потрібно більше 250 мл розчину для інфузії, оскільки максимальна концентрація докетакселу становить 0,74 мг на мл розчину для інфузії.

Необхідно перемішати мішок або флакон для інфузії вручну за допомогою балансування. Розбавлений розчин повинен бути використаний протягом 8 годин, починаючи з моменту підготовки, і повинен бути введений асептично як інфузія тривалістю 1 годину при кімнатній температурі та нормальних умовах освітлення.

Як і з усіма парентеральними продуктами, цей лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед використанням, і розчини, які містять осад, повинні бути відхилені.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.

Зберігання після відкриття

Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Зберігання після розбавлення

З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинна бути здійснена в контрольованих асептичних умовах, і лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії, як рекомендовано, розчин для інфузії докетакселу є стабільним протягом 8 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25°C у мішках, які не містять PVC. Його слід використовувати протягом цього 8-годинного періоду (включно з 1-годинною інфузією).

Крім того, було доведено фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, протягом 3 діб, якщо зберігати при температурі між 2°C і 8°C, захищений від світла.

Розчин для інфузії докетакселу є перенасиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

Видалення

Видалення лікарського засобу, який не був використаний, та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.