ДІПЕПТІВЕН 200 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Діпе ptивен 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузіїАланілгlutамін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите

будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке ДІПЕПТІВЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням ДІПЕПТІВЕНУ
3. Як використовувати ДІПЕПТІВЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ДІПЕПТІВЕНУ
6. Додаткова інформація

1. Що таке ДІПЕПТІВЕН і для чого він використовується

ДІПЕПТІВЕН - це концентрований розчин для інфузії. Він випускається у скляних флаконах об'ємом 50 мл і 100 мл. Належить до групи лікарських засобів, званих розчинами для парентерального харчування.

ДІПЕПТІВЕН призначений як частина клінічного режиму харчування у пацієнтів, які перебувають у гіперкатаболічних і/або гіперметаболічних станах. Його слід застосовувати разом із парентеральним або ентеральним харчуванням чи їхньою комбінацією.

2. Що потрібно знати перед використанням Діпе ptивену

Не використовуйте ДІПЕПТІВЕН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Діпе ptивену.
• Якщо у вас є тяжка ниркова дисфункція (кліренс креатиніну < 25 мл/хв)
• Якщо у вас є тяжка печінкова дисфункція
• Якщо ви страждаєте на тяжку метаболічну ацидоз
  • Якщо ви страждаєте на циркуляторний шок
  • Якщо у вас є гіпоксія - стан, при якому рівень оксигену низький
  • Якщо у вас є множинна органна недостатність – стан, при якому дві або більше органів не функціонують正常но

Ваш лікар повинен перевірити це.

Ваш лікар або медичний працівник повинні перевірити перед використанням, чи є розчин прозорим і вільним від частинок.

Будьте особливо обережні з ДІПЕПТІВЕНОМ:

• Необхідно регулярно контролювати параметри функції печінки, якщо у вас є компенсована печінкова недостатність.

• Необхідно звернути особливу увагу на осмолярність сироватки, рівні електролітів сироватки, водний баланс, кислотно-лужний баланс, тести функції печінки (фосфатаза, АЛТ, АСТ, білірубін) та можливі симптоми гіперамонемії.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Не описано взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

ДІПЕПТІВЕН не слід застосовувати під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не застосовується

3. Як використовувати ДІПЕПТІВЕН

Діпе ptивен буде введено вам у лікарні.

Ви отримаєте Діпе ptивен шляхом інфузії (крапля за краплею через внутрішньовенну лінію). Об'єм і інтервал інфузії, яку вам введуть, залежатимуть від ваших потреб. Ваш лікар вирішить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Рекомендується проводити інфузію з розчином Діпе ptивену при кімнатній температурі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту.

Якщо ви використовуєте більше ДІПЕПТІВЕНУ, ніж потрібно:

Якщо вам введено більше ДІПЕПТІВЕНУ, ніж потрібно, введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено.

Можуть виникнути озноби, нудота і блювота, якщо швидкість інфузії перевищує допустиму.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91-5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діпе ptивен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак на даний час не описано побічних ефектів для ДІПЕПТІВЕНУ.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V*. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДІПЕПТІВЕНУ

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та полям зору дітей.

Ваш лікар і лікарняний фармацевт відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію Діпе ptивену.

Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Діпе ptивен після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Не вводіть у разі contrario.

Будь-яку невикористану частину розчину слід викинути після лікування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Діпе ptивену

1 мл містить:

Аланілгlutамін 200 мг (= 82,0 мг аланін, 134,6 мг глутамін)

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів q.s.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діпе ptивен - це прозорий розчин, який упаковується у скляних флаконах.

Він випускається у упаковках об'ємом 50 і 100 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Уповноважений представник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61352 Bad Homburg

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Marina 16-18

08005-Барселона

Виробник

Fresenius Kabi Австрія GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Грац

Австрія

Цей листок було переглянуто у червні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Його вводять шляхом інфузії після змішування з сумісним розчином для інфузії.

Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Не вводіть у разі contrario.

Вміст кожного флакону Діпе ptивену призначено для одноразового використання. Будь-яку невикористану частину слід викинути.

Спеціальні попередження та обережності

Для безпечної адміністрації максимальна доза Діпе ptивену не повинна перевищувати 2,5 мл (що відповідає 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну) на кілограм маси тіла на добу.

Діпе ptивен слід використовувати лише як частина клінічного режиму харчування, а його дозування обмежене кількістю білків/амінокислот, які надаються харчуванням. Якщо клінічний стан не дозволяє харчування (наприклад, циркуляторний шок, гіпоксія, критично хворі пацієнти, тяжка метаболічна ацидоз), не слід вводити Діпе ptивен.

Оральне/ентеральне прийняття формул, доповнених глутаміном, у поєднанні з парентеральним харчуванням слід враховувати при розрахунку призначеної дози Діпе ptивену.

Після внутрішньовенної інфузії продукту може розвинутися кропив'янка, навіть якщо немає алергії на компоненти розчину. Однією з причин може бути кропив'янка, викликана холодними інфузіями. Тому рекомендується проводити інфузію розчином Діпе ptивену при кімнатній температурі.

Рекомендується регулярно контролювати параметри функції печінки у пацієнтів з компенсованою печінковою недостатністю.

Необхідно контролювати електроліти сироватки, осмолярність сироватки, водний баланс, кислотно-лужний баланс, кліренс креатиніну, сечовину, а також тести функції печінки (фосфатаза, АЛТ, АСТ) та можливі симптоми гіперамонемії.

Оскільки на даний час немає достатніх даних про введення ДІПЕПТІВЕНУ вагітним жінкам або під час лактації та дітям, не рекомендується введення препарату цим групам пацієнтів.

Досвід використання Діпе ptивену під час періодів, що перевищують дев'ять днів, обмежений.

Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Загальний прийнятий ліміт для периферичної інфузії становить приблизно 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.

Дозування та метод введення

1,5 - 2,5 мл Діпе ptивену на кілограм маси тіла (що відповідає 0,3 - 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на кілограм маси тіла). Це відповідає 100-175 мл Діпе ptивену для пацієнта масою 70 кг.

Максимальна добова доза: 2,5 мл, що відповідає 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну Діпе ptивену на кілограм маси тіла.

Максимальна добова доза 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на кілограм маси тіла повинна вводитися в поєднанні з至少 1,0 г амінокислот/білків на кілограм маси тіла на добу. Враховуючи амінокислоти, надані Діпе ptивеном, це призводить до добової дози至少 1,5 г амінокислот/білків на кілограм маси тіла.

Наступні корекції є прикладами для введення Діпе ptивену та амінокислот у вигляді розчину для парентерального харчування та/або білків у вигляді формули для ентерального харчування:

Потрібність у амінокислотах/білках 1,2 г/кг маси тіла на добу:

0,8 г амінокислот/білків + 0,4 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на кілограм маси тіла

Потрібність у амінокислотах/білках 1,5 г/кг маси тіла на добу:

1,0 г амінокислот/білків + 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на кілограм маси тіла

Потрібність у амінокислотах/білках 2 г/кг маси тіла на добу:

1,5 г амінокислот/білків + 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на кілограм маси тіла

Діпе ptивен - це концентрований розчин для інфузії, який не призначено для прямого введення.

Пацієнти з повним парентеральним харчуванням

Швидкість інфузії залежить від швидкості інфузії транспортного розчину та не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот на кілограм маси тіла на годину.

Діпе ptивен слід змішувати з транспортним розчином, сумісним з амінокислотами, або з режимом інфузії, який містить амінокислоти, перед введенням. Діпе ptивен можна розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5%.

Пацієнти з повним ентеральним харчуванням

Діпе ptивен вводиться безперервно протягом 20-24 годин на добу. Для периферичної венозної інфузії Діпе ptивен розбавляється для отримання осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл Діпе ptивену + 100 мл хлориду натрію 0,9%).

Пацієнти з комбінованим парентеральним та ентеральним харчуванням

Добова доза Діпе ptивену повинна вводитися з парентеральним харчуванням, тобто змішуватися з сумісним розчином амінокислот або з режимом інфузії, який містить амінокислоти, перед введенням.

Швидкість інфузії залежить від швидкості інфузії транспортного розчину та повинна коригуватися залежно від пропорцій ентерального та парентерального харчування.

Максимальна швидкість інфузії

При додаванні Діпе ptивену до сумішей парентерального харчування слід регулювати максимальну швидкість інфузії залежно від максимальної швидкості інших харчових речовин.

Якщо Діпе ptивен вводиться самостійно, клінічні дослідження показали, що можна безпечно вводити дозу 0,5 г Діпе ptивену/кг/добу через периферичну вену протягом 4 годин. Це відповідає 0,125 г/кг/год (0,625 мл/кг/год). Якщо вводиться як частина повного парентерального харчування та становить 30% від загальної кількості амінокислот, максимальна швидкість інфузії відповідає 0,030 г/кг/год.

Тривалість введення

Тривалість використання не повинна перевищувати 3 тижні.

Несумісності

При змішуванні з транспортним розчином необхідно забезпечити введення під стерильними умовами, ретельне перемішування та сумісність.

Не слід додавати інші лікарські засоби до суміші.

ДІПЕПТІВЕН не слід зберігати після додавання інших компонентів.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Інструкції з використання та обробки

ДІПЕПТІВЕН - це концентрований розчин для інфузії, який не призначено для прямого введення. Додавання концентрату до транспортного розчину перед введенням повинно проводитися під стерильними умовами. ДІПЕПТІВЕН вводиться з транспортним розчином. Для більшої інформації див. "Дозування та метод введення".

Невикористані частини розчину слід викинути.