Dipeptiven 200 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Dipeptiven 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Аланилглютамин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете

какой-либо побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом врачу или аптекарю.

ДИПЕПТИВЕН представляет собой концентрированную раствор для перфузии. Он поставляется в стеклянных флаконах по 50 мл и 100 мл. Он принадлежит к группе препаратов под названием растворы для парентеральной питания.

ДИПЕПТИВЕН назначается в качестве части клинической диеты для пациентов с гиперкатаболизмом и/или гиперметаболизмом. Он должен вводиться вместе с парентеральной или энтеральной питанием или их комбинацией.

Не используйте ДИПЕПТИВЕН:

-Если вы гиперчувствительны к активному веществу или к любому из других компонентов Дипептива.

-Если у вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <25

-Если у вас тяжелая печеночная недостаточность

-Если у вас тяжелая метаболическая ацидоз

• Если у вас шок
• Если у вас гипоксия – состояние с низким уровнем кислорода
• Если у вас многоорганная недостаточность – состояние с неисправностью двух или более органов

Вам нужно будет проверить это с вашим врачом.

Ваш врач или медицинский персонал должен проверить перед использованием, чтобы раствор был прозрачным и свободен от частиц.

Будьте особенно осторожны с ДИПЕПТИВЕНОМ:

-Нужно регулярно контролировать показатели функции печени, если у вас компенсированная печеночная недостаточность.

-Нужно особое внимание к осмолярности крови, уровням электролитов в крови, водному балансу, кислотно-основному балансу, тестам функции печени (алкалистная фосфатаза, ALT, AST, билирубин) и возможным симптомам гиперамонемии.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Не описаны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

ДИПЕПТИВЕН не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нет

Диептивен будет назначен вам в больнице.

Вы получите Диептивен через перфузию (капля за каплей через вену). Объем и интервал перфузии, которые будут назначены вам, зависят от ваших потребностей. Ваши врачи решат, какая доза будет подходящей для вас.

Рекомендуется проводить перфузию с раствором Диептивена при комнатной температуре.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы по использованию этого продукта.

Если вы используете больше ДИПЕПТИВЕНА, чем следует:

Если вам назначают больше Диептивена, чем следует, необходимо немедленно прекратить его применение.

Могут возникнуть озноб, тошнота и рвота, если превышается скорость перфузии.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь в Токсикологический центр, Телефон: 91-5620420.

Как и все лекарства, Дипептивен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Несмотря на это, по состоянию на настоящее время не описывались побочные эффекты для ДИПЕТИВЕНА.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Ваш врач и фармацевт больницы ответственны за правильное хранение, использование и утилизацию Дипептива.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не используйте Дипептив после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять в противном случае.

Любой остаток раствора, не использованный, должен быть утилизирован после лечения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дипептива

1 мл содержит:

Аланилглютамин200 мг
(= 82,0 мг аланина, 134,6 мг глютамина)

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дипептив представляет собой прозрачную жидкость, упакованную в стеклянные флаконы.

Доступно в размерах упаковки 50 и 100 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название регистрации

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61352 Bad Homburg

Германия

Локальный представитель

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005-Barcelona

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Австрия

Этот бюллетень был пересмотрен в Июне 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через вену после смешивания с совместимой с венозной инъекцией жидкостью.

Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Не вводить в случае иного.

Содержимое каждой упаковки Дипептива предназначено для одной венозной инъекции. Остатки жидкости необходимо утилизировать.

Предупреждения и особые предостережения

Для безопасной инъекции максимальная доза Дипептива не должна превышать 2,5 мл (соответствующие 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина) на кг веса тела в день.

Дипептив должен использоваться только в качестве части клинической диеты, и его дозировка ограничена количеством белков/аминокислот, предоставляемых диетой. Если клиническое состояние не позволяет диету (например, шок, гипоксия, критические пациенты с нестабильным состоянием, тяжелая метаболическая ацидоз), не следует вводить Дипептив.

Потребление через рот/через кишечник формул, дополненных глютамином в сочетании с парентеральным питанием должно учитываться при расчете назначенной дозы Дипептива.

После венозных инъекций препарата может развиться зуд, даже без аллергии на компоненты жидкости. Причина может быть зудом от холода, вызванным холодной инъекцией. Поэтому рекомендуется вводить жидкость Дипептива при комнатной температуре.

Рекомендуется регулярно контролировать параметры функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.

Должны контролироваться сывороточные электролиты, сывороточная осмолярность, водный баланс, кислотно-основной баланс, клиренс креатинина, мочевина, а также тесты функции печени (альфа-амилазы, ALT, AST) и возможные симптомы гиперамонемии.

Поскольку в настоящее время не имеется достаточных данных о введении ДИПЕТИВЕНА у беременных женщин или в период лактации и детей, не рекомендуется вводить препарат этим группам пациентов.

Опыт использования Дипептива в течение периода более 9 дней ограничен.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общее правило, обычно принимаемое для периферической вены, составляет примерно 800 мОСм/л, но оно сильно варьируется с возрастом и общим состоянием пациента и характеристиками периферических вен.

Показания и метод введения

1,5 - 2,5 мл Дипептива на кг веса тела (соответствующие 0,3 - 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на кг веса тела). Это соответствует 100 - 175 мл Дипептива для пациента весом 70 кг.

Максимальная суточная доза: 2,5 мл (соответствующие 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина) на кг веса тела.

Максимальная суточная доза 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на кг веса тела должна вводиться в сочетании с минимум 1,0 г аминокислот/белков на кг веса тела в день. Включая аминокислоты, предоставляемые Дипептивом, это дает суточную дозу не менее 1,5 г аминокислот/белков на кг веса тела.

Ниже приведены примеры корректировок для обеспечения Дипептива и аминокислот как раствор для парентерального питания и/или белков как форму энтерального питания:

Требуемые аминокислоты/белки 1,2 г/кг веса тела в день:

0,8 г аминокислот/белков + 0,4 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на кг веса тела

Требуемые аминокислоты/белки 1,5 г/кг веса тела в день:

1,0 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на кг веса тела

Требуемые аминокислоты/белки 2 г/кг веса тела в день:

1,5 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глютамина на кг веса тела

Дипептив представляет собой концентрированный раствор для венозной инъекции, не предназначенный для прямого введения.

Пациенты с парентеральным питанием

Скорость венозной инъекции зависит от скорости венозной инъекции растворителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг веса тела в час.

Дипептив должен смешиваться с совместимым с венозной инъекцией растворителем или с режимом венозной инъекции, содержащим аминокислоты, перед введением. Дипептив можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%.

Пациенты с энтеральным питанием

Дипептив вводится в течение 20-24 часов в день. Для венозной периферической инъекции Дипептив разбавляется для получения осмолярности ≤ 800 мОСм/л (например, 100 мл Дипептива + 100 мл хлорида натрия 0,9%).

Пациенты с парентеральным и энтеральным питанием

Общая суточная доза Дипептива должна вводиться с парентеральным питанием, то есть смешиваясь с совместимым с венозной инъекцией растворителем или с режимом венозной инъекции, содержащим аминокислоты, перед введением.

Скорость венозной инъекции зависит от скорости венозной инъекции растворителя и должна корректироваться в зависимости от соотношения энтерального и парентерального питания.

Максимальная скорость венозной инъекции

При добавлении Дипептива к смеси парентерального питания следует регулировать максимальную скорость венозной инъекции в зависимости от максимальной скорости других питательных веществ.

Если Дипептив вводится отдельно, клинические исследования показали, что можно безопасно вводить суточную дозу 0,5 г Дипептива/кг/день через периферическую вену в течение 4 часов. Это соответствует 0,125 г/кг/час (0,625 мл/кг/час). Если он вводится в качестве части парентерального питания и представляет собой 30% общей нагрузки аминокислот, максимальная скорость венозной инъекции соответствует 0,030 г/кг/час.

Длительность введения

Длительность использования не должна превышать 3 недели.

Несовместимость

При смешивании с растворителем необходимо обеспечить инъекцию в условиях гигиены, тщательное смешивание и совместимость.

Не следует добавлять другие лекарства в смесь.

ДИПЕТИВЕН не следует хранить после добавления других компонентов.

Должно использоваться в течение короткого времени после открытия упаковки.

Инструкции по применению и обращению

ДИПЕТИВЕН представляет собой концентрированный раствор для венозной инъекции, не предназначенный для прямого введения. Добавление концентрата к растворителю перед введением должно производиться в условиях аsepsиса. ДИПЕТИВЕН вводится с растворителем. Для более подробной информации см. «Показания и метод введения».

Неиспользованные части раствора следует утилизировать.