ДЕКСТРОЗА ФРЕСЕНІУС КАБІ 50% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧАДекстроза Фрезеніус Кабі 50% розчин для інфузії

Глюкоза

Зміст листка:

1. Що таке Декстроза Фрезеніус Кабі 50% і для чого вона використовується
2. Перед використанням Декстрози Фрезеніус Кабі 50%
3. Як використовувати Декстрозу Фрезеніус Кабі 50%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декстрози Фрезеніус Кабі 50%
6. Додаткова інформація

1. Що таке ДЕКСТРОЗА ФРЕЗЕНІУС КАБІ 50% і для чого вона використовується

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% - це розчин для інфузії, який випускається у скляних флаконах об'ємом 100 мл і 500 мл.

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% належить до групи інтравенозних розчинів для парентерального харчування - вуглеводи і показана для:

• Лікування гіпертонічної дегідратації, викликаної блюванням, діареєю, інтенсивним потінням тощо.
• Порушення вуглеводного обміну: гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), кома інсулінова, блювання ацетоном.
• Парентеральне харчування з обмеженням об'єму.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ДЕКСТРОЗИ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 50%

Не використовуйте Декстрозу Фрезеніус Кабі 50%:

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Декстрози Фрезеніус Кабі 50%.
• Якщо є надмір глюкози, цукровий діабет або непереносимість цукру.
• Якщо є гіпотонічна дегідратація (втрата води разом з електролітами), електролітний дисбаланс і

у тих пацієнтів, які мають внутрішньочерепну або внутрішньоспинну геморагію та в випадках делірію тременс, при якому існує дегідратація.

• У пацієнтів з анурією (припинення утворення сечі) та в комі діабетичному, комі печінковому.
• У пацієнтів з ішемічними цереброваскулярними інсультами (недостатнє надходження крові, а отже кисню, до певної ділянки мозку), оскільки надмір глюкози погіршує ішемію та відновлення.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Декстрозою Фрезеніус Кабі 50%

Це особливо важливо проводити часті kontroлі водного балансу, іонного (особливо калію та натрію) та рівня цукру в крові. За необхідності, буде введено інсулін: одна одиниця на 10 г глюкози. Також радять контролювати можливе зниження рівня калію (гіпокаліємія) та натрію (гіпонатріємія) в крові.

У пацієнтів з дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та олігурії (зниження виділення сечі).

Надто швидке введення розчинів глюкози високих концентрацій може викликати підвищення рівня глюкози в крові та гіперосмолярний синдром. Радять проводити моніторинг глюкозурії. Також пацієнтів слід контролювати на появу ознак конфузії та втрати свідомості, особливо тих, хто страждає хронічною уремією або непереносимістю вуглеводів.

Ваш лікар буде особливо уважно ставитися до вашого віку.

Тривале лікування глюкозою внутрішньовенно може знижувати вироблення інсуліну, тому ваш лікар буде оцінювати введення інсуліну

Коли припиняється введення концентрованих розчинів глюкози, може бути корисним введення глюкози 5-10% для пом'якшення можливої гіпоглікемії.

Для станів гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові) у новонароджених або дітей раннього віку радять використовувати менш концентровані розчини (10-25%).

Слід перевірити сумісність цього розчину з будь-якими добавками перед його використанням.

Ці розчини не слід вводити через ті самі інфузійні системи, які використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує можливість появи аглютинації.

Якщо ви страждаєте від критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків або захворювань центральної нервової системи

Маєте будь-яке захворювання серця, печінки та нирок і приймаєте лікарський засіб, який збільшує ефект вазопресину (гормону, який регулює утримання води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) в лікарні. (див. розділ Інші лікарські засобібі та Декстроза Фрезеніус Кабі 50%)

Усі пацієнти повинні бути під щільним контролем. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через підвищення секреції вазопресину, також звану антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічні рідини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати головний біль, нудоту, конвульсії, летаргію, кому, набухання мозку (едем церебральний) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з церебральними захворюваннями, такими як менінгіт, геморагія мозку, контузія мозку та набухання мозку, мають особливий ризик розвитку важкої та потенційно смертельної гіпонатріємії.

Використання Декстрози Фрезеніус Кабі 50% з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Спільне використання Декстрози Фрезеніус Кабі 50% з іншими лікарськими засобами може змінити ефективність обох лікування.

Введення глюкокортикоїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпромаціну підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які приймають інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілурея), може привести до зниження ефективності цих останніх. Якщо вам вводять глюкозу разом з глюкозидами дигоксину, може виникнути підвищення активності дигоксину, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами.

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими добавками перед його використанням. Ці розчини не слід вводити через ті самі інфузійні системи, які використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує можливість появи аглютинації.

Лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину (див. розділ Попередження та обережність), наприклад:

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину (наприклад, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби)
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
• Лікарські засоби, які діють як вазопресин, так звані аналоги вазопресину

Інші лікарські засоби, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та антиепілептичні засоби.

Вагітність та лактація

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином (гормоном, який може бути введений для індукції пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Глюкоза проходить через плаценту, тоді як інсулін - ні, тому сам плід відповідає за синтез інсуліну. Через це лікарський засіб слід вводити з обережністю у вагітних жінок. Інфузії понад 10 г/годину можуть викликати підвищення рівня інсуліну у плода.

Використання великих кількостей розчину глюкози під час пологів, особливо ускладнених, може привести до гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові), гіперінсулінемії (підвищення рівня інсуліну) та ацидозу плода, що може бути шкідливим для новонародженого. Через це лікарський засіб слід вводити з обережністю під час вагітності.

Рекомендується використовувати з обережністю під час лактаційного періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується через характеристики його застосування.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДЕКСТРОЗУ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 50%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Декстрози Фрезеніус Кабі 50%, вказаним лікарем. Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% буде введена медичним працівником лише через внутрішньовенну інфузію (прямо в вену) у звичайних умовах асептики при використанні ін'єкційних розчинів.

Доза та швидкість інфузії залежать від ваги, потреб та клінічної ситуації пацієнта. У більшості випадків рекомендується доза 1,5-3,0 г/кг/добу або 0,5 г/кг/год.

Час та швидкість введення будуть контролюватися медичним працівником.

Якщо ви використовуєте більше Декстрози Фрезеніус Кабі 50%, ніж слід

Симптоми надмірної глюкози включають:

• надмірну сечовипускання, яке може призвести до важкої дегідратації
• порушення балансу солей у крові (гіперосмолярність плазми), яке супроводжується порушеннями свідомості, конвульсіями та комою.

Якщо ви не перебуваєте в лікарні, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декстроза Фрезеніус Кабі 50% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Внутрішньовенне введення розчинів глюкози може викликати порушення водного та електролітного балансу, включаючи набухання (едем), зниження рівня калію, кальцію, магнію та фосфору. Також можуть виникнути підвищені концентрації глюкози через зниження калію. У цих випадках рівень глюкози в крові нормалізується після введення калію та без необхідності введення інсуліну.

Пряме введення в вену концентрованих розчинів глюкози може викликати біль, подразнення вени та тромбофлебіт (запалення вени з утворенням згустку).

Якщо перевищуються вказані вище дози, рівні білірубіну та лактату в крові можуть досягнути аномально високих значень.

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку та викликає їхнє набухання. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту

5. Зберігання ДЕКСТРОЗИ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 50%

Тримати поза досяжністю та огляду дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Декстрози Фрезеніус Кабі 50%

Активна речовина - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 50 г глюкози (у вигляді моногідрату 55 г).

Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Теоретична осмолярність: 2775 мосм/л рН: 3,5-6,5

Теоретична калорійність: 2000 ккал/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

Декстроза Фрезеніус Кабі 50% - це прозорий розчин без частинок у звисанні. Випускається у флаконах об'ємом 100 мл та 500 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Фрезеніус Кабі Іспанія С.А.

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Фрезеніус Кабі Італія С.р.л.

Віа Камагре, 41/43

37063-Ізола делла Скала – Верона

Італія

Цей листок було переглянуто у

Серпні 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Обробляти в звичайних умовах асептики при використанні інфузійних розчинів.

Після відкриття упаковки викидайте невикористаний розчин. Вміст кожного флакона Декстрози Фрезеніус Кабі 50% призначено для одноразового використання.

Під час введення розчину слід забезпечити правильне розміщення голки в вені, оскільки це концентрований розчин, його екстравазація може викликати сильне подразнення тканин.

У разі прямого введення слід проводити через центральну вену. Коли вводиться розбавлений до концентрації 10% або нижче, можна використовувати периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осадів. Не вводити в іншому випадку.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами слід перевірити відсутність не сумісності.

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрію та інших електролітів перед та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням неосмотичної секреції вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СІАДГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які підвищують ефект вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий у продуктах з нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в крові. Після інфузії Декстрози Фрезеніус Кабі 50% відбувається швидке та активне транспортування глюкози до клітин організму. Це може призвести до ефекту, який можна вважати наданням вільної води, та призвести до важкої гіпонатріємії.