ДЕКСКЕТОПРОФЕН ВІАТРІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декскетопрофен Віатріс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Декскетопрофен Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Віатріс
3. Як приймати Декскетопрофен Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декскетопрофену Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Віатріс і для чого він використовується

Декскетопрофен Віатріс - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Віатріс

Не приймайтеДекскетопрофен Віатріс:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпи в носі, кропив'янка, ангіоневротичний едем або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного або опікового шкірного висипу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень жиру в крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Декскетопрофен Віатріс:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте гіпертонію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевих захворювань. Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникнуть, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви є жінкою з проблемами фертильності (цей препарат може знижувати вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є порушення кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з групи ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо ви маєте астму, поєднану з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпи в носі, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього препарату може спричинити астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримувати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час вітрянки рекомендується уникати прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не був досліджений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках.

.

Інші лікарські засоби та Декскетопрофен Віатріс:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози при спільному прийомі.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах (15 мг/тиждень)
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• Комбінації, які потребують обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень)

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти групи ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків.
• Бетаблокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед

Якщо у вас виникли питання щодо прийому інших лікарських засобів з Декскетопрофеном Віатріс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ПрийомДекскетопрофену Віатрісіз харчуванням та напоями:

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю води. Прийоміть таблетки з харчуванням, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишках. Однак, у разі гострого болю, приймайте таблетки на голодний шлунок; тобто, щонайменше за 30 хвилин до прийому харчування, оскільки це полегшує дії препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте цей препарат під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, цей препарат може спричинити проблеми з нирками у вашої дитини, якщо його приймати більше декількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові дослідження.

Не рекомендується використання цього препарату під час планування вагітності або під час дослідження проблем фертильності. Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричинити сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Декскетопрофен Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Декскетопрофен Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини, розламавши її по рисці.

Загалом рекомендується доза - половина таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або одна таблетка (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи трьох таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози двох таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переноситься.

Якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (щонайменше за 30 хвилин до прийому харчування), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Віатріс із харчуванням та напоями»).

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках (до 18 років).

Якщо ви прийняли більшеДекскетопрофену Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будьте ласкаві, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку препарату або цей опис. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДекскетопрофен Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 «Як приймати Декскетопрофен Віатріс»).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою:

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноби, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорування пептичної виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищення артеріального тиску, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (може впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу gastrointestinal на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, і особливо якщо ви старші.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування протизапальними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»)).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу gastrointestinal. Можуть виникати пептичні виразки, перфорування або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними засобами нестероїдної групи, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Віатріс

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистерні упаковки в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Віатріс

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену. Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон соди з картоплі, дістеарат гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400 (див. розділ 2Декскетопрофен Віатріс містить натрій).

Вигляд Декскетопрофену Віатріс та вміст упаковкиТаблетки, покриті оболонкою, з рисками, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT2 на одному боці.

Випускаються в упаковках, які містять 20 та 50 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках та блистерах однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat, Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km. 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/