Dexametasona kalceks 4 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Дексаметазон Кальцекс 4 мг/мл инъекционная и для перфузии ЕФГ

декаметазон фосфат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Дексаметазон Кальцекс и для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Дексаметазон Кальцекс

3. Как вам будет введен Дексаметазон Кальцекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Дексаметазона Кальцекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество дексаметазон фосфат (также известный как дексаметазон). Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальная гормона). Он снижает симптомы воспаления и участвует в основных метаболических процессах.

Системная форма (влияет на весь организм)

Этот препарат часто используется после начального лечения в высоких дозах:

• Лечение и профилактика мозгового эдему (сгустывания мозга) при мозговых опухолях (после хирургического вмешательства и радиотерапии с использованием рентгеновских лучей) и после травмы спинного мозга.
• Шок, вызванный аллергической реакцией, называемой «анфилактическим шоком» (например, в результате реакции на контрастное вещество).
• Шок после тяжелых травм, профилактика острого синдрома дыхательной недостаточности.
• Глубокие и постоянные симптомы астмы.
• Начальное лечение некоторых широких и тяжелых кожных заболеваний, таких как обыкновенный пемфигус или эритродермия.
• Глубокие заболевания крови (например, острая пурпура тромбоцитопеническая или гемолитическая анемия, как часть лечения лейкемии).
• В качестве вторичной линии лечения у пациентов с сниженной или отсутствующей функцией надпочечников (адренокортикальная недостаточность, кризис Аддисона).

Этот препарат используется для лечения коронавируса 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет, с весом не менее 40 кг) с затруднением дыхания и необходимостью кислородной терапии.

Локальная форма (влияет на ограниченную часть организма)

• Внутримышечная инъекция в окрестности суставов (periarticular) и лечение, проникающее в ткань (инфильтративное), например, для воспаления сустава плеча (перiartritis escapulohumeral), сустава локтя (epicondilitis), сумок, amortизирующих суставы (bursitis), влагалища сухожилия (tendovaginitis) и кисти (estiloiditis).
• Внутрисуставная инъекция, например, при ревматоидном артрите, если затронуты отдельные суставы или не реагируют должным образом на системное лечение, сопровождающиеся воспалительными реакциями при дегенеративном заболевании суставов (ревматоидный артрит).

Не следует вводить Дексаметазон Кальцекс

• Если вы аллергины на дексаметазон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• Если у вас есть инфекция, затрагивающая весь организм, включая инфекцию, вызванную грибком (например, кандидоз), которая не лечится антибиотиками.
• Введение в сустав не следует в следующих случаях: инфекции внутри или рядом с суставом, который лечится; воспаление сустава, вызванное бактериями (бактериальная артрит); нестабильность сустава, который лечится; склонность к кровотечениям (спонтанным или вызванным противocoagulantами); отложения кальция рядом с суставом (кальцификация периартрикулярная); смерть тканей кости, особенно в головке плеча и бедра (аваскулярная некроз кости); разрыв сухожилия; болезнь сустава, вызванная сифилисом (артрит Харкота).
• Без дополнительного лечения причины не следует вводить в область сустава в случае наличия инфекции внутри области введения.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать вводить вам этот препарат, поскольку требует особого ухода:

• Если у вас есть бактериальная инфекция, острой или хронической.
• Если у вас была туберкулез.
• Если у вас есть грибковая болезнь, затрагивающая внутренние органы.
• Если у вас есть паразитарная болезнь (например, амебиаз, глистная инвазия).
• Если у вас есть острая вирусная инфекция (гепатит B, герпес, корь).
• Если вы (или ваш ребенок) были или должны быть привиты (см. «Другие препараты и Дексаметазон Кальцекс»). Обратите внимание вашего врача, если вы еще не имели корь или ветряную оспу или если иммунная система вашего ребенка ослаблена.
• Если у вас есть язвы желудка или кишечника.
• Если у вас есть остеопороз (разрушение костной ткани). Возможно, ваш врач хочет определить плотность костей перед началом долгосрочного лечения. Возможно, ваш врач назначит вам кальций, витамин D и/или препараты для снижения плотности костей, если это необходимо. В случаях с остеопорозом, прогрессирующим, этот препарат будет использоваться только в случае угрозы жизни или в течение короткого периода.
• Если у вас высокое артериальное давление, трудно контролируемое.
• Если у вас диабет.
• Если у вас есть предыстория психических заболеваний, включая риск самоубийства.
• Если у вас есть повышенное внутриглазное давление (закрытый и открытый угловой глакома), травмы корни или язвы глаза (поскольку требует строгого наблюдения и лечения от офтальмолога).
• Если у вас есть заболевания сердца или почек.
• Если у вас есть миастения (тяжелая мышечная болезнь), поскольку симптомы могут усугубиться после введения дексаметазона; начальная доза должна выбираться с осторожностью.
• Если у вас есть феокромоцитома (тumor надпочечников).

Если вы не уверены, что это применимо к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сообщите вашему врачуесли вы заметите любые из следующих симптомов во время лечения этим препаратом:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость, путаница, ухудшение или потеря зрения и затруднение дыхания, если у вас есть рак крови. Это могут быть симптомы синдрома лизиса опухоли.
• Заболевание зрения или другие изменения зрения.

Совместное использование кортикостероидов

Не прекращайте принимать любой другой кортикостероид, если ваш врач не посоветовал.

Общие предостережения по использованию кортикостероидов в конкретных заболеваниях, маскировке инфекций, совместному использованию препаратов и т. д. должны соответствовать актуальным рекомендациям.

Грубая аллергическая реакция

Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (могущую быть смертельной), с симптомами, такими как нерегулярное сердцебиение, сужение дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, недостаточность кровообращения или остановка сердца.

Адренокортикальная недостаточность

Быстрое прекращение лечения более 10 дней может привести к развитию острой адренокортикальной недостаточности. Следовательно, доза должна снижаться постепенно, если ожидается, что лечение будет прервано. В зависимости от дозы и продолжительности лечения, адренокортикальная недостаточность, вызванная лечением кортикостероидами, может сохраняться в течение нескольких месяцев и, в отдельных случаях, более года после окончания лечения.

Если у вас есть конкретные ситуации стресса во время лечения, такие как острое заболевание, травма или хирургическое вмешательство, немедленно сообщите вашему врачу или врачу-анестезиологу о текущем лечении дексаметазоном. Возможно, потребуется временное увеличение суточной дозы дексаметазона. В некоторых случаях может потребоваться введение кортикостероидов при стрессе, если адренокортикальная недостаточность сохраняется после окончания лечения.

Риск инфекции

Дексаметазон в дозах выше необходимых для поддерживающего лечения связан с повышенным риском инфекции, возможным ухудшением существующей инфекции и возможной активацией скрытой инфекции. Антиинflammatory эффект может маскировать симптомы инфекции до тех пор, пока она не достигнет более высокого уровня.

Гастроинтестинальные расстройства

В связи с риском перфорации кишечника с перитонитом (инфляцией перитонеума) этот препарат будет использоваться только в случае весомых медицинских показаний, вместе с контролем, в следующих случаях:

• Грубая колит (колитоз) с предстоящей перфорацией;
• Абсцессы или инфекции с гнойным содержимым;
• Дивертикулит (инфляция бугорков (дивертикулов) в стенке кишечника);
• После определенных типов хирургических вмешательств на кишечнике (анастомоз кишечника) сразу после операции.

Пациенты, получающие высокие дозы кортикостероидов, могут не иметь признаков раздражения перитонеума после перфорации язвы желудка или кишечника.

Долгосрочное лечение

Во время долгосрочного лечения необходимо периодические медицинские осмотры (включая осмотр офтальмолога каждые три месяца); при сравнительно высоких дозах необходимо уделять особое внимание потреблению достаточного количества калия (например, с помощью овощей или бананов) и ограничению потребления натрия (соли); необходимо контролировать уровень калия в крови. Кроме того, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с тяжелой сердечной недостаточностью (необходимость сердца для обеспечения необходимого кровотока для метаболизма, даже в покое или при физической нагрузке).

Предостережения, связанные с конкретными методами введения

• Препарат будет вводиться медленно (2–3 минуты) в вену, поскольку быстрое введение может привести к неприятному временному ощущению жжения или к аномальным кожным ощущениям, которые могут продолжаться до 3 минут. Эти эффекты в themselves неопасны.
• Введение кортикостероидов в сустав увеличивает риск инфекции сустава. Долгосрочное и повторное использование кортикостероидов в суставах, которые поддерживают вес, может привести к ухудшению дегенеративных изменений внутри сустава. Возможной причиной является перегрузка сустава, который лечится, после регресса боли и других симптомов.

Другие предостережения

• При высоких дозах может возникнуть снижение частоты сердечных сокращений.
• Риск повреждения, воспаления и разрыва сухожилий увеличивается, когда одновременно используются флуороуглеводороды (антибиотики) и дексаметазон.
• В принципе, возможно вакцинирование с помощью убитых (инактивированных) вакцин. Однако следует помнить, что более высокие дозы могут компрометировать иммунную систему и, следовательно, эффективность вакцинации.
• У пациентов пожилого возраста врач тщательно взвешивает преимущества и риски и внимательно следит за побочными эффектами, такими как остеопороз (разрушение костной ткани).
• Если дексаметазон вводится новорожденному, необходимо тщательно следить за функцией и структурой сердца.

Дети и подростки

Дексаметазон не следует использовать в качестве обычной меры для новорожденных с проблемами дыхания.

В случае детей и подростков лечение следует использовать только в случае весомых медицинских показаний, поскольку существует риск задержки роста. В возможности следует стремиться к интермитентной терапии при долгосрочном лечении.

Другие препараты и Дексаметазон Кальцекс

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить эффект дексаметазона, и, возможно, ваш врач хочет тщательно следить за вами, если вы используете эти препараты (включая препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения сердечной недостаточности или астмы (гликозиды сердца);
• Препараты, используемые для увеличения выработки мочи;
• Препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты);
• Препараты для предотвращения образования тромбов/антикоагулянты (производные кумарина);
• Эфедрина (используется для астмы и плохой циркуляции);
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• Препараты для лечения судорог и эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, примидон);
• Барбитураты (препараты для содействия сну);
• Кетоконазол, итараконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• Препараты для лечения инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, или флуороуглеводороды, такие как ципрофлоксацин);
• Анальгетики и противовоспалительные/антитромботические препараты (например, салицилаты и индометацин);
• Препараты для контрацепции, содержащие эстрогены;
• Препарат для лечения глистной инвазии (празиквантел);
• Препараты для лечения гипертонии и некоторых заболеваний сердца (ингибиторы ЭКА или конвертера ангитензина);
• Препараты для лечения малярии (хлорохина, гидроксихлорина, мефлоquina);
• Гормон роста (соматропина);
• Лаксанты;
• Атропина и другие антихолинергические препараты (препараты, блокирующие действие определенного нейротрансмиссионного вещества мозга);
• Препараты для расслабления мышц;
• Препараты, ослабляющие иммунную систему (циклоспорин);
• Бупропион (помощь для отказа от курения).

Эффект на методы проверки: могут быть подавлены кожные реакции на аллергические тесты. Возможно, будут взаимодействия с препаратом, используемым в тестах на щитовидку (протирелин: может быть снижено увеличение ТГ в результате введения протирелина).

Если лечение дексаметазоном проводится в течение 8 недель до и в течение 2 недель после активной профилактической вакцинации, можно ожидать, что эффективность вакцинации будет снижена или аннулирована.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дексаметазон проникает через плацентарную бариеру. Во время беременности, особенно в первом триместре, этот препарат должен использоваться только после тщательной оценки преимуществ/рисков. Поэтому женщины должны сообщать своему врачу, если они беременны или ожидают ребенка. При долгосрочном лечении во время беременности не исключается возможность нарушения роста плода. Если кортикостероиды вводятся в конце беременности, существует риск гипоактивности надпочечников новорожденного, что может потребовать постепенного заместительного лечения новорожденного, которое будет снижаться постепенно. Новорожденные дети от матерей, принимавших Дексаметазон Кальцекс в конце беременности, могут иметь низкие уровни сахара в крови после рождения.

Грудное вскармливание

Кортикостероиды выделяются в человеческом молоке. На данный момент не сообщалось о вреде для детей. Однако они должны использоваться только в случае строгой необходимости во время грудного вскармливания. Если требуется более высокие дозы, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не было проведено исследований фертильности.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований воздействия на способность вести машину и использовать машины.

Дексаметазон Кальцекс содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 3 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,15% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат следует использовать только по назначению врача. Врач решит, сколько времени следует использовать дексаметазон. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат можно вводить в вену, в мышцу или в сустав, а также в виде инъекции в мягкие ткани.

Доза зависит от назначения, интенсивности симптомов, индивидуальной реакции пациента и, в случае использования в виде инъекции в сустав, размера сустава.

Глюкокортикоиды следует использовать только в течение времени и в дозах, которые абсолютно необходимы для достижения и поддержания желаемого эффекта. Длительность использования определяется назначением. Пrolonged использование дексаметазона не должно быть прервано внезапно, а доза должна быть постепенно снижена, согласно указаниям врача.

Для лечения COVID‑19‑19

Для взрослых пациентоврекомендуется вводить 6мг в вену, один раз в день, в течение максимум 10дней.

Использование у детей:рекомендуется вводить 6мг в вену, один раз в день, в течение максимум 10дней, детям в возрасте от 12лет и старше с весом не менее 40кг.

Недостаточность почек

Не требуется корректировка дозы.

Недостаточность печени

В случае тяжелой печеночной болезни может потребоваться корректировка дозы.

Дети и подростки

В возрасте до 14лет, во время долгосрочного лечения, должно быть введено перерыв в 4дня без лечения после каждого периода 3дней лечения из-за риска нарушения роста.

Если было введено больше Дексаметазона Кальцеکس, чем следует

Не известны случаи острой интоксикации дексаметазоном. В случае передозировки можно ожидать увеличения побочных эффектов. Если вы считаете, что вам было введено слишком большое количество этого препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Дексаметазоном Кальцекс

Лечение не должно быть прервано или остановлено внезапно, за исключением указания врача. Если вы все же решите прекратить лечение самостоятельно, например, из-за побочных эффектов или потому, что вы чувствуете себя лучше, вы не только поставите под угрозу успех лечения, но и подвергнете себя значительному риску. В частности, после длительного периода лечения никогда не прекращайте этот препарат самостоятельно. Всегда советуйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При краткосрочном лечении дексаметазоном риск побочных эффектов низок. Возможны следующие побочные эффекты:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• снижение иммунных сил организма против инфекций;
• повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе).

Возможны следующие побочные эффекты, которые зависят в значительной степени от дозы и продолжительности лечения и частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Инфекции и инвазии

Скрытие инфекций, грибковых, вирусных и других (оппортунистических) инфекций, способствующих развитию или ухудшению, активация глистных инвазий (см. раздел2, «Предупреждения и предостережения»).

Поражения крови и лимфатической системы

Изменения в гемограмме или общем анализе крови (умеренная лейкозитоз, лимфопения, эозинофилия, полицитемия).

Поражения иммунной системы

Аллергические реакции (например, экзантема), ослабление иммунной системы, аллергические реакции и даже анафилаксия (смертельно опасная аллергическая реакция), с симптомами, такими как нерегулярное сердцебиение, спазм дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, недостаточность кровообращения или остановка сердца.

Поражения эндокринной системы

Синдром Кушинга (например, лунная улыбка, ожирение верхней части тела), адренокортикальная инактивность (атрофия).

Поражения обмена веществ и питания

Сохранение натрия в организме с накоплением воды в тканях, повышение выведения калия (предостережение: возможные нарушения сердечного ритма), повышение веса, повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе), диабет, повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды), повышение аппетита.

Психические расстройства

Психоз, депрессия, раздражительность, эйфория (излишняя радость), нарушения сна, нестабильность, тревога, мания, галлюцинации, мысли о самоубийстве.

Поражения нервной системы

Псевдотумор мозга («фальшивый» мозговой tumor), первичное появление эпилепсии у пациентов с латентной эпилепсией (ранее «бездействующей») и повышенная восприимчивость к приступам у пациентов с предшествующей эпилепсией (атаками).

Поражения глаз

Глаукома, катаракта, ухудшение симптомов язвы роговицы, стимулирование воспаления глаз из-за вирусов, грибов и бактерий; ухудшение бактериальной воспалительной язвы роговицы, опущение век (птоз), разведение зрачков, отек конъюнктивы глаза, иатрогенная перфорация склеры (вредная травма склеры [белой части глаза]), изменение или потеря зрения, мутная видимость. В редких случаях, обратимая выпячивание глаза (экзофтальм).

Поражения сердца

Увеличение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у новорожденных, как правило, возвращающихся к норме после прекращения лечения.

Поражения сосудов

Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза (изменение стенки кровеносных сосудов) и тромбоза (закупорка кровеносных сосудов кровяным сгустком), воспаление кровеносных сосудов и лимфатических сосудов (васкулит, также как синдром отмены после длительного лечения), хрупкость стенки кровеносных сосудов (хрупкость капилляров).

Поражения желудочно-кишечного тракта

Болезненность желудка, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, воспаление поджелудочной железы, риск перфорации кишечника при колите с язвой (грубая воспалительная болезнь толстой кишки).

Поражения кожи и подкожного слоя

Стрии, атрофия кожи, локализованные под кожей кровоизлияния, гематомы, акне, вызванное стероидами, воспаление кожи вокруг рта, расширение поверхностных кровеносных сосудов, избыточный рост волос, изменения цвета кожи.

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

Слабость мышц, мышечная атрофия, воспалительная мышечная болезнь, нарушения, воспаление или разрыв сухожилий, разложение костной ткани (остеопороз), задержка роста у детей, аскетическая некроз костной ткани (смерть костной ткани без присутствия микробов), увеличение жировой ткани в спинном мозговом канале.

Поражения репродуктивной системы и молочной железы

Поражения секреции половых гормонов, такие как отсутствие менструации, чрезмерный рост волос с мужским шаблоном у женщин, импотенция.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Задержка заживления ран.

Локальное применение

Возможны местная раздражительность и признаки непереносимости (чувство жара, долгое болевое ощущение), особенно при использовании в глаза. Не исключается тканевое разрушение, если дексаметазон не вводится тщательно в полость сустава.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше30°C.

Храните ампулы ввнешнем упаковочномматериаледля защиты от света.

После открытия ампулы: После открытия препарат должен использоваться сразу.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность в использовании подтверждена в течение 48часов при температуре 25°C (защищено от света) и от 2‑8°C.

С микробиологической точки зрения, разведенная раствор должна использоваться сразу. Если не использовать сразу, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часа при температуре 2до 8°C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на ампуле даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дексаметазона Калцекс

• Активное вещество — дексаметазон фосфат.

В каждой ампуле 1мл содержится фосфат натрия дексаметазона, эквивалентный 4мг дексаметазона фосфата.

• Другие компоненты: креатинин, цитрат натрия, эдетат дисодий, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Дексаметазона Калцекс и содержимое упаковки

Бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.

Ампулы из стекла типа I, прозрачные, бесцветные, объемом 1мл с острым концом.

Ампулы маркируются кольцевым кодом определенного цвета.

Ампулы расположены в коробках. Коробки упаковываются в коробки из картона.

Размеры упаковок:

3, 10, 25, 50 или 100ампул 1мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

АС КАЛЦЕКС

Крустпилсская ул., 71Е,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +37167083320

E‑mail:[email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю исполняющего разрешение на продажу

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ЭстонияДексаметазон Калцекс

Австрия, ГерманияДексаметазон Калцекс 4 мг/мл Инъекционная/Инфузионная жидкость

ХорватияДексаметазон Калцекс 4 мг/мл для инъекций/инфузий

Чехия, ПольшаДексаметазон Калцекс

Дания, НорвегияДексаметазон фосфат Калцекс

ФинляндияДексальцекс 4 мг/мл инъекционная/инфузионная жидкость

ФранцияДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЦЕКС 4 мг/1 мл, инъекционная/для перфузии жидкость

ВенгрияДексаметазон Калцекс 4 мг/мл инъекционная/инфузионная жидкость

ИрландияДексаметазон фосфат 4 мг/мл жидкость для инъекций/инфузий

ИталияДезаметасон Калцекс

ЛатвияДексаметазон Калцекс 4мг/мл шприцевая жидкость для инъекций/инфузий

ЛитваДексаметазон Калцекс 4 мг/мл инъекционная/инфузионная жидкость

НидерландыДексаметазонфосфат Калцекс 4 мг/млжидкость для инъекций/инфузий

ПортугалияДексаметазон Калцекс

СловенияДексаметазон Калцекс 4 мг/мл жидкость для инъекций/инфузий

ИспанияДексаметазон Калцекс 4 мг/мл жидкость для инъекций и для перфузии EFG

ШвецияДексальцекс

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Январь 2022.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введения

В случае необходимости высоких доз в течение определенного лечения следует рассмотреть использование препаратов с более высокой концентрацией/объемом дексаметазона.

1. Системное введение

Длялечения и профилактики церебрального отека, связанного с опухолями мозга (в послеоперационном периоде и после облучения рентгеновскими лучами) и после травмы спинного мозга

В зависимости от причины и степени тяжести, начальная доза составляет8‑10мг (до80мг), вводимая внутривенно, затем,16‑24мг (до48мг)/день, разделенные на3‑4(6) внутривенные инъекции в течение4‑8дней. В период радиотерапии и в лечении консервативных опухолей мозга, не подлежащих операции, может потребоваться длительная инъекция более низких доз дексаметазона фосфата.

Прианафилактическом шоке, сначала внутривенная инъекция адреналина, затем, внутривенная инъекция 40‑100мг (для детей 40мг) по мере необходимости.

Полitraуматический шок/профилактика полнитрауматического шока

Начальная доза составляет 40‑100мг (для детей 40мг), вводимая внутривенно, повторная доза после 12часов, или каждые 6часов 16‑40мг в течение 2‑3дней.

Длятяжелых обострений астмы, 8‑40мг внутривенно, как можно скорее; если необходимо, внутривенные инъекции повторяются каждые 4часа.

Длятяжелых дерматологических заболеваний и тяжелых заболеваний крови, начальное лечение 20‑40мг дексаметазона фосфата внутривенно, а затем лечение по мере необходимости, с той же суточной дозой или более низкими дозами в первые дни и переход на пероральную терапию.

Дляакутной недостаточности надпочечников(адисоний кризис), начать лечение 4‑8мг дексаметазона фосфата внутривенно.

Для лечения COVID-19

Взрослые:6мг внутривенно, один раз в день в течение максимум 10дней.

Пожилые люди, нарушение почек, нарушение печени [лечение низкими дозами (6мг в день) и коротким сроком]:Не требуется коррекция дозы.

Детский возраст:Для детей (подростков с весом не менее 40кг) рекомендуется использовать 6мг внутривенно, один раз в день, в течение максимум 10дней.

Длительность лечения должна определяться клинической реакцией и индивидуальными потребностями пациента.

2. Локальное введение

Для местного инфузионного лечения, периартикулярного и внутрисуставного введения, в строгих асептических условиях, внутривенная инъекция 4мг или 8мг дексаметазона фосфата. Для внутривенной инъекции в маленькую суставную сумку достаточно 2мг дексаметазона фосфата. В зависимости от степени тяжести заболевания, не следует проводить более 3‑4инфузий или 3‑4внутривенных инъекций в одну суставную сумку. Между инъекциями не должно быть менее 3‑4недель.

Форма введения

Внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно или местно (инфузией).

Препарат обычно вводится внутривенно в течение 2‑3минут в случае острых заболеваний, путем инъекции или инфузии. Однако также может вводиться внутримышечно (только в исключительных случаях), как инфузией или внутрисуставно.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

После открытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Утилизировать оставшийся препарат.

Перед использованием проверьте ампулу визуально. Препарат следует использовать только в том случае, если жидкость прозрачная и без частиц.

pH жидкости от7,0 до 8,5

Препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных ниже.

Препарат следует вводить предпочтительно через вену напрямую или ввести в шланг для перфузии. Однако инъекционные растворы совместимы с перфузионными растворами (250мл и 500мл):

• раствор хлорида натрия 9мг/мл (0,9%)
• раствор глюкозы 50мг/мл (5%)
• раствор Рингера.

При смешивании с перфузионными растворами следует учитывать информацию от производителей перфузионных растворов о их перфузионных растворах, включая данные о совместимости, противопоказаниях, нежелательных эффектах и взаимодействиях.

Инструкции по открытию ампулы:

1)Держите ампулу с кольцевым кодом вверх. Если остается некоторое количество жидкости в верхней части ампулы, слегка постучите пальцем, чтобы все жидкость опустилась в нижнюю часть ампулы.

2)Используйте обе руки для открытия ампулы, а в то время, как одна рука держит нижнюю часть ампулы, другой рукой разбейте верхнюю часть ампулы в противоположную сторону от кольца (см. ниже изображения).

Утилизация препарата, не использованного и всех материалов, которые ранее контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.