ДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЬЦЕКС 4 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

дексаметазон фосфат

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дексаметазон Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Дексаметазон Калцекс
3. Як вам буде введено Дексаметазон Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексаметазону Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон Калцекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексаметазон фосфат (також відомий як дексаметазон). Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (адренокортикальний гормон). Він зменшує симптоми запалення та впливає на основні метаболічні процесси.

Системне застосування (впливає на все тіло)

Цей лікарський засіб часто використовується після термінового лікування, яке розпочато у високих дозах:

• Лікування та профілактика набухання мозку (набухання головного мозку) при пухлинах мозку (після хірургічного втручання та опромінення рентгенівськими променями) та після травми спинного мозку.
• Стан шоку через алергічну реакцію, яку називають "анafilактичний шок" (наприклад, через реакцію на контрастний засіб).
• Стани шоку після важких травм, профілактика синдрому важкої дихальної недостатності.
• Важкі симптоми нападу астми.
• Початкове лікування деяких поширених, гострих та важких захворювань шкіри, таких як пемфігус чи еритродермія.
• Важкі захворювання крові (наприклад, гостра тромбоцитопенічна пурпура чи гемолітична анемія, як частина лікування лейкемії).
• Як другий етап лікування у пацієнтів з зниженою або відсутньою активністю кори наднирників (недостатність кори наднирників, криза Аддісона).

Цей лікарський засіб використовується для лікування захворювання, викликаного коронавірусом 2019 року (COVID-19), у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років, з масою тіла не менше 40 кг) з труднощами дихання та потребою у терапії з використанням кисню.

Місцеве застосування (впливає на обмежену частину тіла)

• Введення біля суглобів (періарткулярне) та лікування, яке проникає в тканину (інфільтративне), наприклад, для запалення суглоба плеча (перiartritis скапулогумерального), суглоба ліктя (епікондиліт), сумок, які амортизують суглоби (бурсит), оболонки сухожилля (тендовагініт) та зап'ястка (стилоїдит).
• Введення в суглоб (інтраарткулярне), наприклад, при ревматоїдному артриті, якщо окремі суглоби уражені або не реагують належним чином на системне лікування, супутні запальні реакції при захворюванні суглобів (ревматоїдний артрит).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Дексаметазон Калцекс

Дексаметазон Калцекс не повинен бути введений вам

• Якщо ви алергічні на дексаметазон чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція, яка впливає на все тіло, включаючи ту, яку могла викликати грибкова інфекція (наприклад, кандидоз), яка не лікується антибіотиками.
• Введення в суглоб не повинно проводитися в наступних випадках: інфекції всередині або біля суглоба, який підлягає лікуванню; запалення суглоба, викликане бактеріями (бактеріальний артрит); нестабільність суглоба, який підлягає лікуванню; схильність до кровотечі (спонтанної або через антикоагулянти); відкладення кальцію біля суглоба (періарткулярна кальцифікація); локальна смерть кісткової тканини, особливо в головці плечового або стегнового кістки (асептична некроз кістки); розрив сухожилля; захворювання суглоба, викликане сифілісом (суглоб Чарко).
• Інфільтрація без додаткового лікування причини є протипоказаною при наявності інфекцій всередині області введення.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони починають вводити вам цей лікарський засіб, оскільки потрібна спеціальна обережність, якщо:

• У вас є гостра або хронічна бактеріальна інфекція.
• У вас була туберкульоз.
• У вас є грибкова інфекція, яка впливає на внутрішні органи.
• У вас є паразитарне захворювання (наприклад, амебіаз, гельмінтоз).
• У вас є гостра вірусна інфекція (гепатит Б, герпес, вітрянка).
• Ви (або ваш дитина) були вакциновані або повинні бути вакциновані (див. «Інші лікарські засоби та Дексаметазон Калцекс»). Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви ще не мали кору чи вітрянки або якщо імунна система вашої дитини ослаблена.
• У вас є виразки шлунка чи кишечника.
• У вас є остеопороз (розпад кісткової тканини). Можливо, ваш лікар захоче визначити вашу щільність кісткової тканини перед тим, як розпочати тривале лікування. Ваш лікар може призначити вам добавки кальцію, вітаміну Д та/або лікарські засоби для зменшення щільності кісткової тканини, якщо це необхідно. У пацієнтів з розвиненим остеопорозом цей лікарський засіб буде використовуватися тільки в ситуаціях, коли це життєво необхідно, або під час короткого періоду.
• У вас є важка артеріальна гіпертонія.
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є психічні захворювання, включаючи ризик самогубства.
• У вас є підвищений тиск всередині очей (глаукома закритого та відкритого кута), пошкодження рогівки чи виразки очей (оскільки потрібен спеціальний нагляд та лікування офтальмологом).
• У вас є захворювання серця чи нирок.
• У вас є важка міастенія (м'язове захворювання), оскільки симптоми можуть погіршитися спочатку після введення дексаметазону; початкова доза повинна бути обрана з обережністю.
• У вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Якщо ви не впевnenі, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час лікування цим лікарським засобом:

• М'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, погіршення або втрата зору та труднощі з диханням, якщо у вас є рак крові. Це можуть бути симптоми синдрому лізису пухлини.
• Затьмарене зір, чи інші порушення зору.

Сумісне застосування кортикостероїдів

Не слід припиняти прийом інших кортикостероїдних лікарських засобів, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Загальні попередження щодо застосування кортикостероїдів при певних захворюваннях, приховуванні інфекцій, сумісному застосуванні лікарських засобів тощо повинні відповідати чинним рекомендаціям.

Важкі алергічні реакції

Можуть виникнути важкі алергічні реакції та навіть анафілаксія (реакція, яка загрожує життю) з симптомами, такими як нерегулярний серцевий ритм, звуження м'язів дихальної системи, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу чи зупинка серця.

Недостатність кори наднирників

Раптове припинення лікування тривалістю понад 10 днів може призвести до виникнення гострої недостатності кори наднирників. Тому дозу слід поступово зменшувати, якщо планується припинення лікування. залежно від дози та тривалості лікування, недостатність кори наднирників, викликана лікуванням глюкокортикоїдними лікарськими засобами, може тривати кілька місяців та в окремих випадках - понад рік після припинення лікування.

Якщо під час лікування виникають певні ситуації фізичного стресу, такі як гарячкова хвороба, нещасний випадок чи хірургічне втручання, негайно повідомте вашому лікареві або лікареві швидкої допомоги про тривале лікування дексаметазоном. Можливо, буде потрібно тимчасово збільшити добову дозу дексаметазону. Введення глюкокортикоїдних лікарських засобів також може бути необхідним у ситуаціях фізичного стресу, якщо недостатність кори наднирників триває після закінчення лікування.

Ризик інфекції

Дексаметазон у дозах, вищих за ті, які потрібні для підтримуючого лікування, асоціюється з підвищеним ризиком інфекції, можливим погіршенням існуючої інфекції та можливим активацією прихованої інфекції. Протизапальний ефект може маскувати симптоми інфекції до тих пір, поки вона не досягне вищого рівня.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Через ризик перфорації кишкової стінки з перитонітом (запалення перитонеуму) цей лікарський засіб буде використовуватися лише за наявності вагомих медичних підстав, разом з адекватним наглядом, у наступних випадках:

• важке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з наближається перфорацією;
• абсцеси чи гнійні інфекції;
• дивертикуліт (запалення випинань [відомих як дивертикули] стінки товстої кишки);
• після певних видів кишкової хірургії (інтестинальної анастомозу) негайно після операції.

Пацієнти, які приймають високі дози глюкокортикоїдних лікарських засобів, можуть не мати ознак запалення очеревини після перфорації виразки шлунка чи кишки.

Тривале лікування

Під час тривалого лікування показані періодичні медичні огляди (включно з офтальмологічними оглядами кожні три місяці); при порівняно високих дозах слід стежити за адекватним споживанням калію (наприклад, з овочами чи бананами) та обмежувати споживання натрію (солі) і слід контролювати концентрацію калію в крові. Також показаний спеціальний нагляд у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю (нездатність серця забезпечувати необхідну кількість крові, викинутої для метаболізму, під час зусиль або навіть у стані спокою).

Попередження, пов'язані з конкретними методами введення

• Лікарський засіб буде вводитися повільно (2-3 хвилини) у вену, оскільки надто швидке введення може призвести до тимчасового неприємного оніміння чи незвичайних відчуттів на шкірі, які можуть тривати до 3 хвилин. ці ефекти самі по собі безпечні.
• Введення глюкокортикоїдних лікарських засобів у суглоб збільшує ризик суглобових інфекцій. Тривале та повторне застосування глюкокортикоїдних лікарських засобів у суглобах, які несуть вагу, може призвести до погіршення дегенеративних змін всередині суглоба. Можливою причиною є перевантаження ураженого суглоба після регресу болю чи інших симптомів.

Інші попередження

• При високих дозах може виникнути зниження частоти серцевих скорочень.
• Ризик порушень, запалення та розриву сухожилля збільшується при сумісному застосуванні фторхінолонів (антібіотиків) з дексаметазоном.
• У принципі, можлива вакцинація інактивованими вакцинами. Однак слід пам'ятати, що вищі дози можуть знижувати імунну відповідь та, відповідно, успіх вакцинації.
• У пацієнтів похилого віку лікар буде ретельно зважувати користь та ризик та звертатиме увагу на побічні ефекти, такі як остеопороз (розпад кісткової тканини).
• Якщо дексаметазон вводиться недоношеній дитині, необхідно контролювати функцію та структуру серця.

Діти та підлітки

Дексаметазон не повинен використовуватися регулярно у недоношених новонароджених з респіраторними проблемами.

У дітей та підлітків лікування повинно проводитися лише за наявності вагомих медичних підстав, через ризик затримки росту. Навіть під час тривалого лікування слід намагатися проводити періодичне лікування.

Інші лікарські засоби та Дексаметазон Калцекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти дексаметазону, і ваш лікар може бажати контролювати вас ретельно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з лікарськими засобами проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності чи астми (серцеві глікозиди);
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі;
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антідіабетичні лікарські засоби);
• лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань/антICOагулянти (походження кумарину);
• ефедрин (використовується для астми та поганої циркуляції);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• лікарські засоби для лікування судом та епілепсії (фенітойн, карбамазепін, прімідон);
• барбітурати (лікарські засоби, які допомагають заснути);
• кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• лікарські засоби для лікування інфекцій (антібіотики макроліди, такі як еритроміцин, або фторхінолони, такі як ципрофлоксацин);
• анальгетики та протизапальні/антиреуматичні лікарські засоби (наприклад, саліцилати та індометацин);
• контрацептиви, які містять естроген;
• лікарський засіб для лікування інвазій паразитичних черв'яків (празиквантел);
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії та деяких захворювань серця (інгібітори ЕКФ чи ангіотензинперетворюючої ферменти);
• антималарійні лікарські засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін);
• соматропін (гормон росту);
• проносні;
• атропін та інші антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які блокують дію певного нейротрансмітера мозку);
• лікарські засоби для розслаблення м'язів;
• лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему (циклоспорин);
• бупропіон (допомога для припинення куріння).

Вплив на методи дослідження: можуть бути пригнічені шкірні реакції на алергічні тести. Можливі взаємодії з лікарським засобом, який використовується в тиреоїдних тестах (протирелін: може зменшитися збільшення ТШ, яке відбувається при введенні протирелін).

Якщо лікування дексаметазоном проводиться за 8 тижнів до та до 2 тижнів після профілактичної активної вакцинації, можна очікувати, що ефективність цієї вакцинації буде знижена чи скасована.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дексаметазон проходить через плацентарний бар'єр. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, він повинен використовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Тому жінки повинні повідомити своєму лікареві, якщо вони вагітні чи стануть вагітними. Під час тривалого лікування під час вагітності не можна виключити порушення росту плода. Якщо глюкокортикоїдні лікарські засоби вводяться наприкінці вагітності, існує ризик гіпоактивності кори наднирників у новонародженого, що може потребувати заміщення лікування в новонародженому, яке буде поступово зменшуватися. Новонароджені діти матерів, які приймали Дексаметазон Калцекс біля кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування грудьми

Глюкокортикоїдні лікарські засоби виділяються в грудне молоко. На сьогодні не повідомлялося про шкоду дітям. Однак вони повинні використовуватися лише за наявності строгих показань під час годування грудьми. Якщо потрібні вищі дози, слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Не проводилися дослідження фертильності.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Дексаметазон Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 3 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,15% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як буде застосовуватися Дексаметазон Калцекс

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки за призначенням лікаря. Лікарем буде визначено, скільки часу потрібно застосовувати дексаметазон. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб може вводитися в вену, м'яз або суглоб, а також у вигляді інфільтрації в м'які тканини.

Доза залежить від показання, інтенсивності симптомів, індивідуальної реакції пацієнта та у разі застосування ін'єкції в суглоб - розміру суглоба.

Глюкокортикоїди повинні застосовуватися лише протягом часу та у таких низьких дозах, як це абсолютно необхідно для досягнення та підтримання бажаного ефекту. Тривалість застосування визначається показанням. Тривале застосування дексаметазону не повинно перериватися раптово, а доза повинна поступово знижуватися згідно з вказівками лікаря.

Для лікування COVID-19

Дорослим пацієнтамрекомендовано вводити 6 мг у вену一次 на добу впродовж максимум 10 днів.

Застосування у підлітків:рекомендовано вводити 6 мг у вену一次 на добу впродовж максимум 10 днів пацієнтам-підліткам (підліткам від 12 років із масою тіла не менше 40 кг).

Недостатність нирок

Корекції дози не потрібно.

Недостатність печінки

У пацієнтів із важкою хворобою печінки може знадобитися корекція дози.

Діти та підлітки

У дітей до 14 років під час тривалого лікування слід вводити перерву у 4 дні без лікування після кожного періоду лікування тривалістю 3 дні через ризик порушення росту.

Якщо вам було введено більше Дексаметазону Калцекс, ніж потрібно

Не відомі випадки гострої інтоксикації дексаметазоном. У разі передозування можна очікувати збільшення побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Дексаметазоном Калцекс

Лікування не повинно перериватися чи припинятися раптово, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо ви все-таки вирішите припинити лікування самостійно, наприклад, через побічні ефекти, які виникають, або через те, що ви почуваєтеся краще, ви не тільки піддаєте ризику успіх свого лікування, а й піддаєте себе серйозним ризикам. Особливо після тривалого лікування ніколи не слід припиняти цей лікарський засіб самостійно. Звегда слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик побічних ефектів низький. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• виразки шлунку або дванадцятипалої кишки;
• зниження захисних сил організму проти інфекцій;
• збільшення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які залежать у великому ступені від дози та тривалості лікування, і їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, інфекції, спричинені грибами, вірусами та іншими (опортуністичні інфекції), які сприяють розвитку чи погіршенню, активації ломбків (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Розлади крові та лімфатичної системи

Порушення гемограми або кровного розливу (модерна лейкоцитоз, лімфоцитопенія, еозинопенія, поліцитемія).

Розлади імунної системи

Алергічні реакції (наприклад, висип), ослаблення імунної системи, алергічні реакції та навіть анафілаксія (гостра алергічна реакція, яка може бути смертельною), з симптомами, такими як нерегулярні серцеві скорочення, звуження м'язів дихальної системи, зниження або збільшення артеріального тиску, порушення кровообігу чи зупинка серця.

Розлади ендокринної системи

Синдром Кушинга (наприклад, повний місяць обличчя, ожиріння у верхній частині тіла), недостатність або атрофія кори наднирників (атрофія).

Розлади метаболізму та харчування

Затримка натрію в організмі з накопиченням води в тканинах, збільшення виділення калію (обережно: можливі порушення серцевого ритму), збільшення маси тіла, збільшення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози), цукровий діабет, збільшення рівня жиру в крові (холестерину та тригліцеридів), збільшення апетиту.

Психічні розлади

Психоз, депресія, іритабільність, ейфорія (надмірна радість), порушення сну, нестабільність, тривога, манія, галюцинації, думки про самогубство.

Розлади нервової системи

Псевдопухлина мозку («фальшива» пухлина в мозку), перша поява епілепсії, спричиненої дексаметазоном, у пацієнтів з латентною епілепсією (раніше «неактивною») та збільшення сприйнятливості до нападів у епілепсії, яка вже існувала (припадки).

Очні розлади

Глаукома, катаракта, погіршення симптомів виразки рогівки, сприяння запалення очей через віруси, гриби та бактерії; погіршення бактеріального запалення рогівки, опущення повік (птоз), розширені зіниці, набряк кон'юнктиви ока, іатрогенна склеральна перфорація (пошкодження склери, спричинене лікарем), порушення або втрата зору, розмитий зір. У рідких випадках, оборотне висунення очного яблука (ексофтальм).

Серцево-судинні розлади

Згущення серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яке зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Судинні розлади

Артеріальна гіпертензія, збільшення ризику атеросклерозу (порушення стінки кровоносних судин) та тромбозу (закупорення кровоносних судин кров'яним згустком), запалення кровоносних судин та лімфатичних судин (васкуліт, також як синдром відміни після тривалого лікування), крихкість стінки кровоносних судин (крихкість капілярів).

Шлунково-кишкові розлади

Шлункові розлади, виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунку та кишківника, запалення підшлункової залози, ризик перфорації кишківника при виразковому коліті (важке запалення товстої кишки).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Смуги на шкірі, тоншення шкіри, місцеві крововиливи під шкірою, синяки, акне, спричинене стероїдами, запалення шкіри навколо рота, розширення поверхневих кровоносних судин, надмірний рост волосів на тілі, зміни пігментації шкіри.

М'язово-скелетні розлади та розлади сполучної тканини

М'язова слабкість, атрофія м'язів, запалення м'язів, розлади, запалення чи розрив сухожилків, розклад кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей, асептичний некроз кісткової тканини (смерть кісткової тканини без присутності мікробів), збільшення жирової тканини в спинномозковому каналі.

Розлади статевої системи та молочних залоз

Розлади виділення статевих гормонів, таких як відсутність менструації, надмірний рост волосів по чоловічому типу у жінок, імпотенція.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Затримка загоєння ран.

Місцеве застосування

Можливі місцеві подразнення та ознаки інтолерантності (чуття тепла, тривалий біль), особливо при застосуванні в очах. Не можна виключити тканинний розлад, якщо дексаметазон не вводиться обережно в суглобову порожнину.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття ампули: одразу після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний.

Строк зберігання після розведення

Хімічна та фізична стабільність при застосуванні доведена протягом 48 годин при 25 °C (захист від світла) та 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору розведена溶інь повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексаметазону Калцекс

• Активний інгредієнт - дексаметазон фосфат.

Кожна ампула по 1 мл містить фосфат дексаметазону, еквівалентний 4 мг дексаметазону фосфату.

• Інші компоненти: креатинін, цитрат натрію, едетат дисодίου, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Дексаметазону Калцекс та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина, без видимих частинок.

Ампули зі скла типу I, прозорі, безбарвні по 1 мл з точкою розриву.

Ампули позначені кольоровим кільцевим кодом.

Ампули розміщені в лотках. Лотки упаковуються в картонні коробки.

Розміри упаковок:

3, 10, 25, 50 або 100 ампул по 1 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV-1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія Дексаметазон Калцекс

Австрія, Німеччина Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Хорватія Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Чехія, Польща Дексаметазон Калцекс

Данія, Норвегія Дексаметазон фосфат Калцекс

Фінляндія Дексалцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Франція ДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЦЕКС 4 мг/1 мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Угорщина Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Ірландія Дексаметазон фосфат 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Італія Дексаметазон Калцекс

Латвія Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Литва Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Нідерланди Дексаметазон фосфат Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Португалія Дексаметазон Калцекс

Словенія Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Іспанія Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Швеція Дексалцекс

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

У разі необхідності високих доз при певному лікуванні слід розглянути можливість застосування лікарських засобів, які містять дексаметазон вищої концентрації/об'єму.

1. Системний шлях

Для лікування та профілактики набухання мозку, пов'язаного з пухлинами мозку (після операції та після радіації рентгенівськими променями) та після травми спинного мозку

У залежності від причини та тяжкості захворювання, початкова доза становить 8-10 мг (до 80 мг), внутрішньовенно, потім 16-24 мг (до 48 мг)/добу, розділених на 3-4 (6) однократних внутрішньовенних ін'єкцій впродовж 4-8 днів. Під час радіотерапії та при консервативному лікуванні неоперабельних пухлин мозку може знадобитися тривале застосування дексаметазону фосфату у нижчих дозах.

У разі анafilактичного шоку, спочатку внутрішньовенне введення адреналіну, потім внутрішньовенне введення 40-100 мг (дітям 40 мг), повторюючи за необхідності.

Шок політрауми/профілактика посттравматичного легеневого шоку

Спочатку 40-100 мг (дітям 40 мг) внутрішньовенно, повторюючи дозу через 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин впродовж 2-3 днів.

Для важких загострень бронхіальної астми, 8-40 мг внутрішньовенно, якомога швидше; якщо необхідно, повторні ін'єкції по 8 мг кожні 4 години.

Для важких захворювань шкірита важких захворювань крові, початкове лікування 20-40 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно та подальше лікування залежно від тяжкості захворювання, з тією ж добовою дозою або нижчими дозами на початку лікування та переходом на пероральне лікування.

Для лікування гострої недостатності наднирників(адисонової кризи), початкове лікування 4-8 мг дексаметазону фосфату внутрішньовенно.

Для лікування COVID-19

Дорослим пацієнтам:6 мг внутрішньовенно一次 на добу впродовж максимум 10 днів.

Пацієнтам похилого віку, пацієнтам із недостатністю нирок, пацієнтам із недостатністю печінки [лікування низькими дозами (6 мг на добу) та короткочасне]:корекції дози не потрібно.

Педіатричному населенню:рекомендовано застосовувати 6 мг внутрішньовенно一次 на добу впродовж максимум 10 днів пацієнтам-підліткам (підліткам від 12 років із масою тіла не менше 40 кг).

Тривалість лікування повинна керуватися клінічною реакцією та індивідуальними потребами пацієнта.

1. Місцевий шлях

Для місцевого інфільтративного лікування, параартикулярного та інтраартикулярного, у суворо асептичних умовах, ін'єкція 4 мг або 8 мг дексаметазону фосфату. Для ін'єкції в малий суглоб достатньо 2 мг дексаметазону фосфату. У залежності від тяжкості захворювання, не слід проводити більше 3-4 інфільтрацій чи 3-4 ін'єкцій на суглоб. Інтервал між ін'єкціями не повинен бути менше 3-4 тижнів.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, внутрішньом'язово, інтраартикулярно або місцево (інфільтрація).

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться внутрішньовенно повільно (2-3 хвилини) при гострих захворюваннях, шляхом ін'єкції або інфузії. Однак його також можна вводити внутрішньом'язово (лише в виняткових випадках), як місцеву інфільтрацію або інтраартикулярно.

Інструкції щодо використання, видалення та інших маніпуляцій

Для одноразового застосування.

Після відкриття ампули лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Видаліть залишковий вміст.

Перед використанням візуально перевірте ампули. Її слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та без видимих частинок.

рН розчину між 7,0-8,5

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, які вказані нижче.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися переважно внутрішньовенно безпосередньо або вводитися в перфузійну трубку. Однак ін'єкційні розчини сумісні з наступними розчинами для перфузії (250 мл та 500 мл):

• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• рингеровий розчин.

При змішуванні з розчинами для перфузії слід враховувати інформацію відповідних виробників про їхні розчини для перфузії, включаючи дані про сумісність, протипоказання, побічні ефекти та взаємодію.

Інструкції щодо відкриття ампули:

1. Тримайте ампули з кольоровою точкою зверху. Якщо частина розчину залишається у верхній частині ампули, легонько постукайте по ній пальцем, щоб весь розчин опустився на дно ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття ампули та, тримаючи нижню частину ампули однією рукою, використовуйте другу руку, щоб розламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій точці (див. зображення нижче).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.