ДЕСАРОЛ 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Дезарол 50 мг/мл + 25мг/мл + 0,2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

гідрохлорид карнітину / аргініновий аспартат / гідрохлорид ципрогептадину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Дезарол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезаролу
3. Як приймати Дезарол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезаролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезарол і для чого він використовується

Дезарол належить до групи препаратів, які називаються стимуляторами апетиту.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування втрати апетиту у дорослих і дітей старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезаролу

Не приймайте Дезарол

• Якщо ви алергічні на ципрогептадин, аргініновий аспартат, гідрохлорид карнітину або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• У випадку астматичної кризи.
• У дітей молодше 2 років.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у вас є глаукома (збільшення тиску всередині ока), збільшення розміру простати, проблеми з виведенням жовчі або шлунка, або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо ви приймаєте препарат типу інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) для депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо у вас є порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий, розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з сечею і калом).
• Якщо у вас є важкий розлад нирок або печінки.
• Якщо у вас є виразкова хвороба шлунка (пептична виразка).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезаролу.

Не приймайте цей препарат безперервно протягом більше 8 тижнів.

Якщо симптоми погіршуються або тривають після 4 тижнів, припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дезаролу:

• Якщо під час лікування у вас з'являються синяки, кровотечі, блідість, гарячка або біль у горлі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас раніше була астма, або якщо у вас є гіпотиреоз, захворювання серця, гіпертонія або збільшення внутрішньоочного тиску.
• Якщо ви приймаєте антибіотики, оскільки антигістаміни, такі як ципрогептадин, можуть маскувати перші ознаки ототоксичності (ушної токсичності) деяких антибіотиків.
• Деякі антигістаміни можуть зменшувати здатність уваги, а у дітей може іноді викликати збудження.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися спостереження за рівнями карнітину в крові.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви діабетик і приймаєте інсулін або пероральні гіпоглюкемічні засоби (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки Дезарол може викликати більшу зниження рівня цукру в крові. У цих випадках лікар попросить вас робити часті перевірки рівня цукру в крові.
• Якщо ви приймаєте препарати, які зменшують згортання крові (антICOагулянти) (див. розділ 2 "Інші препарати та Дезарол" і розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є попередня історія судом.

Вплив на діагностичні тести: можуть з'являтися хибно-негативні результати алергічних тестів і збільшення рівня тригліцеридів у крові. Якщо Дезарол приймається разом з антибіотиками, можуть виникнути інтерференції з визначенням рівнів вітаміну В12 і кількості червоних кров'яних тілечок, що призводить до нижчих значень.

Діти

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 2 років (див. розділ 2 "Не приймайте Дезарол")

Необхідно звернути особливу увагу на визначення дози Дезаролу для дітей старше 2 років через підвищену чутливість цієї популяції до антигістамінів.

Передозування деяких антигістамінів у дітей може викликати порушення нервової системи, зупинку дихання і серця, навіть з летальним результатом (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Дезаролу, ніж потрібно").

Інші препарати та Дезарол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) можуть посилювати антиколінергічні ефекти ципрогептадину (див. розділ "Не приймайте Дезарол")

Ципрогептадин може посилювати токсичність барбітуратів, бензодіазепінів і алкоголю, а також інших депресорів центральної нервової системи. Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Дезаролом.

Ципрогептадин може посилювати антиколінергічні ефекти препаратів з антиколінергічною активністю (іміпрамін, клозапін, атропін).

Ципрогептадин може зменшувати антидепресивний ефект препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин.

Алкалізуючі препарати, такі як етилендіамін, можуть посилювати антигістамінну дію ципрогептадину. Симпатикомітні препарати (ефедрин, салбутамол, ізопреналін) інгібують седативну дію ципрогептадину.

Оральні антикоагулянти, естрогени, прогестерон, дифенілгідантоїн, грізеофульвін також інгібують антигістамінну дію.

Коадміністрація Л-карнітину з препаратами, які індукують гіпокарнітінемію (наприклад, валпроєва кислота, профармаки, які містять піваликову кислоту, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин і іфосфамід), може зменшувати доступність Л-карнітину.

Дезарол може взаємодіяти з діуретиками, які зберігають калію, такими як амілорид, спіронолактон або тріамтерен. Коадміністрація аргініну може викликати високі рівні калію в крові, особливо у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки, які приймають діуретики, які зберігають калію.

У пацієнтів, які приймають кумаринові антикоагулянти та Л-карнітазу, були зареєстровані окремі випадки збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте Дезарол під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Дезарол може викликати сонливість і, таким чином, зменшувати здатність концентрації та реакції, хоча цей ефект зазвичай зникає після кількох днів безперервного прийому препарату. Тому не рекомендується водіння транспортних засобів або використання небезпечних машин під час лікування Дезаролом.

Дезарол містить сорбітол, натрій, пара-гідроксібензоат метилу (Е-219), харчовий барвник амарант (Е-123) і етанол.

Цей препарат містить 1750 мг сорбітолу в кожній дозі 10 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 59,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі 10 мл. Це відповідає 3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Може викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить 4,88 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 10 мл, що відповідає 0,6% етанолу (алкоголю). Кількість алкоголю в кожній дозі 10 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Дезарол

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:10 мл тричі на день. (що еквівалентно загальній добовій дозі ципрогептадину 5,19 мг). Не слід перевищувати 16 мг ципрогептадину на добу.

Використання в дітей:

Діти від2 до4 років: 5 мл, тричі на день (що еквівалентно загальній добовій дозі ципрогептадину 2,6 мг). Не слід перевищувати 12 мг ципрогептадину на добу.

Діти від4 до6 років: 10 мл, двічі на день (що еквівалентно загальній добовій дозі ципрогептадину 3,46 мг). Не слід перевищувати 12 мг ципрогептадину на добу.

Діти старше 7 років і молодше 14: 10 мл, тричі на день (що еквівалентно загальній добовій дозі ципрогептадину 5,19 мг). Не слід перевищувати 16 мг ципрогептадину на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Цей препарат протипоказаний пацієнтам з важкою нирковою недостатністю

Не слід перевищувати рекомендовані добові дози.

Форма прийому

Цей препарат слід приймати за 30 хвилин до основних прийомів їжі.

Якщо ви прийняли більше Дезаролу, ніж потрібно

Передозування деяких антигістамінів у дітей може викликати галюцинації, порушення функцій нервової системи, судоми, зупинку дихання або серця та навіть можуть мати летальний результат.

У дорослих надмірне прийняття цього препарату може викликати інтоксикацію, характеризовану седацією, інтенсивність якої може бути різною, від легкого сонливості до глибокого сну, з м'язовою слабкістю та відсутністю координації.

У дітей інтоксикація може викликати стимуляцію центральної нервової системи між 30 хвилинами і 2 годинами після прийому препарату, з галюцинаціями або судомами та гіпертермією.

Також можуть виникнути сухість у роті, розширення зіниць та порушення травлення, такі як діарея.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за номером 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезарол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, як правило, легкі та тимчасові і в основному пов'язані з ципрогептадином і характеризуються сонливістю або седацією, яку можна уникнути, зменшивши дозу. Побічні реакції, спостережені при застосуванні аргінінового аспартату, в основному пов'язані з травленням. Антиколінергічні ефекти (сухість у роті, запор, розмитість зору, загострення глаукоми) частіше спостерігаються у пацієнтів похилого віку.

Загалом після прийому Дезаролу були описані наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ефекти на метаболізм: збільшення апетиту/прибуття ваги
• Ефекти на нервову систему: седація або сонливість, більш виражена на початку лікування.
• Ефекти на травлення: нудота, блювота, діарея, біль у животі.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Психічні ефекти: збудження, нервозність, безсоння, агресивна поведінка, порушення концентрації уваги, порушення пам'яті.
• Ефекти на шкіру: еритема (червоність шкіри), пурпура, потіння, фоточутливість.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Ефекти на імунну систему: ангіоедем (швидке набухання обличчя та шиї, яке може викликати проблеми з диханням), анафілактичний шок (важлива алергічна реакція).
• Ефекти на травлення: болі в животі.
• Загальні ефекти та порушення в місці застосування: поганий запах з рота.
• Дослідження: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення в пацієнтів, які приймають кумаринові антикоагулянти (антICOагулянти). (Див. розділ 2 "Попередження та обережність" і "Інші препарати та Дезарол")

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ефекти на кров і імунну систему: лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілечок), нейтропенія (зменшення кількості одного типу білих кров'яних тілечок), агранулоцитоз (зменшення кількості одного типу білих кров'яних тілечок), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок) та були повідомлені окремі випадки тромбоцитопенії (зменшення кількості тромбоцитів) та гематурії (кров у сечі).
• Ефекти на імунну систему: гіперчутливість до деяких компонентів
• Психічні ефекти: безсоння, агресивна поведінка, порушення концентрації уваги, порушення пам'яті.
• Ефекти на нервову систему: порушення координації рухів, тремор, ортостатична гіпотонія (зменшення артеріального тиску при立ち), відчуття легкості в голові, м'язова слабкість або втома, головний біль, пarestезія (чувство оніміння); у пацієнтів з нирковою недостатністю прийом карнітину може викликати міастенію (розлад, характеризований м'язовою слабкістю).
• Ефекти на очі: розширення зіниць, порушення акомодації зору.
• Ефекти на вухо: звук у вухах (тинітус), вертіго (більше поширений у пацієнтів похилого віку).
• Ефекти на серце: палпітації, тахікардія, аномальні серцеві скорочення.
• Ефекти на дихальну систему: загустіння бронхіальної слизі, сухість слизових оболонок (носової, горлової),鼻ова конгестія.
• Ефекти на травлення: сухість у роті, біль у епігастрії, запор
• Ефекти на печінку: порушення функції печінки (збільшення трансаміназ), печінкова недостатність, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), холестатична та/або цитолітична гепатит.
• Ефекти на шкіру: кропив'янка
• Ефекти на нирки та сечовипускання: частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, затримка сечі.
• Загальні ефекти та порушення в місці застосування: втома, набухання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Дезаролу

Тримати поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДезаролу 50 мг/25мг/0,2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

• Активні речовини: гідрохлорид ципрогептадину, аргініновий аспартат і гідрохлорид карнітину. Кожен мл розчину містить 0,2 мг гідрохлориду ципрогептадину, 50 мг гідрохлориду карнітину і 25 мг аргінінового аспартату.
• Інші речовини (ексципієнти): сорбітол (Е-420), сукралоза (Е-955), пара-гідроксібензоат метилу (Е-219), ароматизатор малини (містить етанол), гідроксид натрію, харчовий барвник амарант (Е123) і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дезарол випускається у скляній пляшці з кришкою з поліпропілену/поліетилену високої щільності (ПП/ВЩ) з дитячим замком, яка містить 200 мл розвідного розчину для перорального прийому та мірний стаканчик.

Власник дозволу на розповсюдження

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібаїсабаль Бідея, Будівля 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/