ДЕЦЕНТАН 8 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Децентан 8 мг таблетки

Перфеназин

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Децентан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Децентан
3. Як приймати Децентан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Децентану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Децентан і для чого він використовується

Децентан - лікарський засіб, активною речовиною якого є перфеназин - похідна фенотіазину, що належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Він показаний для лікування гострих психотичних синдромів, кататонічних синдромів, делірію та інших психотичних синдромів, а також для лікування психомоторного збудження.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Децентан

Не приймайтеДецентан

• Якщо ви алергічні або мали будь-яку алергічну реакцію на перфеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте від важкої депресії.
• У разі коматозних станів.
• У разі алкогольної інтоксикації та/або інтоксикації снодійними, заспокійливими та антидепресивними лікарськими засобами.
• Якщо ви страждаєте від важких порушень кровотворення (наприклад, зниження кількості лейкоцитів) або захворювань кістового мозку.
• Якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.
• Якщо ви страждаєте від захворювань серця, повільної серцевої діяльності, певних порушень електрокардіограми або інших порушень серцевої діяльності (вроджений синдром подовження інтервалу QT, коронарна хвороба, порушення провідності-аритмія-).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які також можуть викликати порушення електрокардіограми (подовження інтервалу QT).

Попередження та обережність

• Якщо у вас низький рівень калію в крові. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати низький рівень калію в крові та/або підвищення рівня перфеназину в крові.
• Якщо у вас важкі порушення артеріального тиску або порушення кровообігу, пов'язані з раптовими змінами положення.
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання, пов'язаного з кровотворенням.
• У разі пацієнтів з ризиком розвитку венозної тромбоемболії (захворювання судин, пов'язане з утворенням згустку, який закупорює судини).
• Якщо ви приймаєте високі дози Децентану і ви особливо чутливі до цього лікарського засобу, оскільки це може викликати певний тип аритмій.
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання нирок.
• Якщо у вас діагностований пухлина грудної клітки.
• Якщо ви страждаєте від феохромоцитоми (пухлини нирки).
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання щитоподібної залози.
• Якщо ви страждаєте від хронічних захворювань дихальної системи та астми.
• Якщо ви страждаєте від стенозу шлунка або кишечника.
• Якщо у вас глаукома з закритим кутом (захворювання очей, яке викликає підвищення тиску всередині очей).
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання передміхурової залози.
• Пацієнти похилого віку з значним загальним погіршенням стану. Зважаючи на те, що Децентан не показаний для лікування порушень поведінки, пов'язаних з деменцією (церебральним розладом, який викликає втрату пам'яті, порушує мову та увагу тощо), слід бути особливо обережним, особливо у пацієнтів похилого віку, які страждають деменцією (можливість підвищеного ризику смерті).
• Слід бути особливо обережним, якщо Децентан призначений пацієнтам з факторами ризику, пов'язаними з цереброваскулярними подіями (наприклад, цереброваскулярною хворобою або емболією), особливо якщо ці пацієнти страждають деменцією.
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання або пошкодження мозку (наприклад, хвороби Паркінсона).
• Якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Якщо ви страждаєте від депресії.
• Якщо під час прийому Децентану ви відчуваєте жар та м'язову ригідність, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви страждаєте від будь-якого захворювання, яке викликає м'язову слабкість (міастенія).

Децентан повинен застосовуватися під суворим медичним контролем.

Діти та підлітки

Прийом Децентану у дітей повинен здійснюватися лише у виняткових випадках та з великою обережністю через ризик появи побічних ефектів з боку нервової системи.

Інші лікарські засоби та Децентан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• Прийом Децентану з лікарськими засобами, які також впливають на центральну нервову систему (психотропні, снодійні, деякі анальгетики, наркотичні лікарські засоби) або інші лікарські засоби, наприклад, лікарські засоби для лікування алергій або застуди (антигістамінні лікарські засоби), може посилити дію цих лікарських засобів.
• Децентан може підвищувати побічні ефекти, викликані деякими антидепресивними лікарськими засобами (наприклад, делірієм).
• Якщо ви приймаєте Децентан з лікарськими засобами, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетином або пароксетином), може знадобитися зменшення дози Децентану, оскільки ці лікарські засоби підвищують рівень Децентану в крові.
• Не слід приймати Децентан з лікарськими засобами, які змінюють електрокардіограму, такими як антиаритмічні лікарські засоби, антибіотики макроліди, лікарські засоби для лікування малярії, антигістамінні лікарські засоби, антидепресивні лікарські засоби або інші нейролептичні лікарські засоби, з лікарськими засобами, які знижують рівень калію в крові (наприклад, діуретиками), або з лікарськими засобами, які знижують метаболізм Децентану в печінці (наприклад, деякими антидепресивними лікарськими засобами, інгібіторами моноамінооксидази та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, антимікотичними лікарськими засобами, такими як імідазол).
• Дія Децентану може зменшуватися, якщо ви приймаєте бипериден (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін).
• Якщо ви приймаєте Децентан з лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, ви можете відчувати вертіго, бачити "пункти" та відчувати прискорення серцевого ритму.
• Також, ефект зниження артеріального тиску гуанетидину, клонидину та альфа-метилдопи може бути слабшим, якщо ви приймаєте Децентан.
• Не рекомендується приймати Децентан разом з лікарськими засобами, які містять резерпін.
• Для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) не слід вводити адреналін (епінефрин) разом з Децентаном, оскільки введення адреналіну може викликати ще нижчий артеріальний тиск.
• Прийом Децентану з лікарськими засобами, які використовуються для лікування судинних захворювань, такими як барбітурати або карбамазепін, підвищує метаболізм фенотіазинів.
• Прийом Децентану з фенітоїном може викликати підвищення рівня фенітоїну в крові та досягнення токсичних рівнів.
• Прийом Децентану з клоzapіном може викликати порушення кровотворення.
• Прийом Децентану з пропранололом викликає підвищення рівня обидвох лікарських засобів в крові.
• Децентан знижує дію лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, таких як бромокриптин, амантадин, леводопа, тоді як підвищує дію лікарських засобів проти нудоти та блювоти типу метоклопраміду, бромоприду, алізаприду.
• Прийом Децентану з пентетразолом може викликати епілептичні напади.
• Прийом Децентану з лікарськими засобами, які містять піперазин, підвищує ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з рухливістю (розлади тонусу м'язів), хореєю (конвульсивними рухами), а також підвищує ризик появи цих побічних ефектів при прийомі Децентану з солями літію, хоча в цьому випадку також може виникнути підвищення рівня солей літію в крові та досягнення токсичних рівнів для нервової системи.
• Децентан підвищує дію пероральних антикоагулянтів.
• Вважається, що кавеїн може протидіяти антипсихотичній дії Децентану.
• Децентан може посилити депресію дихання, викликану деякими антибіотиками, такими як капреоміцин, колістин та поліміксин Б.
• Децентан може викликати зниження дії гонадореліну.
• У разі пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають інсулін та Децентан (особливо у високих дозах), можуть знадобитися дієтичні заходи та лікування іншими лікарськими засобами або корекція дози антидіабетичних лікарських засобів.
• Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Децентаном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Децентан не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності лікар повинен призначити Децентан лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, враховуючи ризик для матері та дитини. Якщо лікування Децентаном є необхідним, слід враховувати, що Децентан може посилити запор, який є типовим під час вагітності. Також, ефект Децентану на артеріальний тиск матері може вплинути на плацентарний кровотік. Децентан не повинен використовуватися протягом останніх десяти днів вагітності, щоб уникнути екстрапірамідних симптомів (розладів руху) або симптомів відміни у новонароджених.

Якщо ви бажаєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Лактація

Жінки в період лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки перфеназин виділяється в грудне молоко. Тому, якщо лікар вважає необхідним лікування цим лікарським засобом, слід розглянути можливість припинення грудного вигодовування.

Фертильність

Децентан може підвищувати рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо цього.

Попередження

Уникайте впливу сонячного світла (навіть у хмарну погоду) та ультрафіолетової лампи під час прийому цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати симптоми, такі як сонливість, вертіго або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість керування транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаються іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аналогічно, ефект посилюється при поєднанні з алкоголем. Тому не рекомендується приймати перфеназин та алкоголь одночасно.

Децентан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Децентан може давати хибнопозитивний результат у тесті на вагітність.

3. Як приймати Децентан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Децентану, які вказані вашим лікарем. Лікар призначить тривалість лікування та дозу згідно з характеристиками вашої хвороби та вашої індивідуальної реакції. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Загалом, рекомендується початкова доза 1-3 таблетки на добу. Дозу слід коригувати індивідуально залежно від досягнутого ефекту.

Рекомендується приймати Децентан після їжі з невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Децентану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Загалом, симптоми інтоксикації Децентаном виникають лише при дуже високих дозах (понад 1 000 мг).

Симптоми інтоксикації можуть варіюватися від сонливості до коми, іноді: збудження та делірій, сплутаність свідомості, рідше - епілептичні напади, жар, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження артеріального тиску, тахікардія (пришвидшення серцевого ритму), порушення електрокардіограми, аритмія, серцево-судинна недостатність (швидка у разі важкої інтоксикації), гострі дискінетичні симптоми (анормальні рухи: тремор, тики тощо), висунення мови (анормальне висування мови), окулярні спазми, спазми гортані або глотки, розмите зір, глаукома (захворювання очей, яке характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску), кишкова параліч, затримка сечі, ціаноз (синій колір шкіри та слизових оболонок), депресія дихання, (бронхо)пневмонія (запалення легенів, яке викликає кашель, жар та труднощі з диханням).

Лікування інтоксикації повинно проводитися шляхом промивання шлунка та введення діуретиків, анальгетиків, лікарських засобів проти паркінсонізму та підтримання життєво важливих функцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Децентан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні реакції, класифіковані за органами та системами та за частотою. Частоти визначаються як: рідкісні (між 1 та 100 з 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (між 1 та 10 з 10 000 пацієнтів) або надзвичайно рідкісні (до 1 з 10 000 осіб).

Розлади нервової системи та психіатричні

Децентан може викликати фізичні симптоми у пацієнтів, які гіперчутливі або якщо доза надто висока; ці симптоми переважно проявляються як розлади руху (екстрапірамідні розлади).

На початку лікування можуть виникнути:

• так звані "ранні дискінезії" (м'язові спазми на обличчі/роті, шиї та руках (наприклад, тортиколіс).
• симптоми, подібні до тих, які викликаються хворобою Паркінсона (наприклад, відсутність виразу обличчя, гіпокінезія (слабкість руху, зменшення руху), м'язова ригідність, тремор).
• труднощі з засипанням: цей ефект можна уникнути, якщо остання доза приймається до 17 години.

Після тривалого періоду лікування може виникнути:

• акатизія (труднощі з триманням спокою та примусове пересування).
• так звані "пізні дискінезії" (постійні розлади руху, такі як тикові рухи обличчя або мимовільні рухи тіла).

Крім пізніх дискінезій, розлади руху, які може викликати Децентан, зазвичай є оборотними або можуть бути виправлені зменшенням дози або додатковим введенням ліків для лікування хвороби Паркінсона. У окремих випадках пізні дискінезії зберігаються після тривалого лікування.

Пацієнти, які мають схильність, можуть відчувати судоми при прийомі Децентану.

Лікування Децентаном може тимчасово викликати сонливість.

Крім того, лікування Децентаном може викликати: агіту, збудження, вертIGO, головні болі, депресію, глибокий і тривалий сон, делірійні синдроми.

Надзвичайно рідкісна побічна реакція - "малигна нейролептична синдром", який викликає: гарячку, м'язову ригідність, відсутність руху, потовиділення, надмірне слиновиділення, порушення свідомості та кому, що вимагає припинення лікування Децентаном та негайної госпіталізації.

Розлади крові та лімфатичної системи

Не можна виключити ризик виникнення розладів клітин крові (наприклад, агранулоцитозу), особливо при тривалому лікуванні. Тому ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові.

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: збільшення ваги, розлади метаболізму глюкози.

Очні розлади

Рідкісні: труднощі з фокусуванням зору, збільшення тиску всередині ока (глаукома закритого кута).

Надзвичайно рідкісні: відкладення пігментів у рогівці та кристалічному тілі (під час тривалого лікування з високими дозами).

Серцево-судинні розлади

Розлади провідності (аритмії), збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення або зменшення артеріального тиску.

Судинні розлади

Було повідомлено про випадки венозного тромбоемболізму (хвороби судин, пов'язаної з утворенням згустку, який блокує їх), включаючи випадки легеневого емболізму (хвороби, викликаної блокуванням судин легень) та випадки глибокої венозної тромбози (хвороби, викликаної утворенням згустку крові у глибоких венах організму, зазвичай у венах ніг) при застосуванні антипсихотичних препаратів (частота невідома).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Запалення гортані, астма.

Шлунково-кишкові розлади

Рідкісні: сухість у роті, запор.

Дуже рідкісні: розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота, особливо після раптового припинення лікування).

Надзвичайно рідкісні: параліч кишківника (паралітичний ілеус).

Печінково-жовчеві розлади

Дуже рідкісні: розлади печінки (наприклад, збільшення печінкових ферментів; накопичення bilirubinu).

Розлади шкіри та підшкірної клітини

Дуже рідкісні: реакції гіперчутливості, такі як: реакції шкіри, зміна кольору шкіри при впливі світла (збільшення чутливості до світла) та фоточутливість ("алергія на сонце"), потовиділення.

Надзвичайно рідкісні: автоімунне захворювання сполучної тканини.

Ниркові та сечові розлади

Рідкісні: дисфункція сечовидільної системи.

Ендокринні розлади

Рідкісні: гормональні розлади (наприклад, галакторея (надмірне виділення молока), порушення менструального циклу, сексуальна дисфункція).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Децентану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Децентан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C та в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Якщо ви помітили легке потемніння таблеток через їхнє освітлення, це не впливає на термін їхньої дії.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Децентану

• Активний інгредієнт - перфеназин. Кожна таблетка містить 8 мг перфеназину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза у вигляді порошку, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіца без води, кармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Децентан випускається у вигляді таблеток білого жовтого кольору, круглих та опуклих з біселевими краями, з гравіровкою хреста, який проходить через одну сторону, та овалу на іншій.

Децентан випускається у упаковках по 25, 50 або 500 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію - ПВХ.

Власник дозволу на комерціалізацію

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промислова зона Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промислова зона Emiliano Revilla Sanz

Вулиця Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Сорія)

Або

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.