Daraprim 25 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

Дараприм 25 мг таблетки

Пириметамина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дараприм содержит пириметамин, который принадлежит к группе препаратов, называемых противомалярийными средствами. Он используется у взрослых и детей для лечения непосредственной малярии, вызванной чувствительными штаммамиPlasmodium falciparum.

Дараприм в сочетании с сульфамидом используется для лечения конгенитальной и приобретенной токсоплазмоза.

Пириметамин не должен использоваться в качестве монотерапии для лечения малярии и токсоплазмоза.

Не принимайте Дараприм

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и предостережения

• если у вас есть тип анемии, называемый мегалобластной анемией или симптомы недостаточности, поскольку пириметамина может усилить дефицит фолиевой кислоты, связанный с этим типом анемии. В соответствии с этим, эти люди должны принимать добавки фолиевой кислоты.
• если у вас есть история эпилептических припадков; в этих случаях следует избегать высоких начальных доз пириметамины.

При одновременном применении пириметамины с сульфонамидами следует учитывать общую предосторожность, применимую к сульфонамидам. В любом случае следует обеспечить достаточное потребление жидкости для минимизации риска кристаллурии.

Использование Дараприм с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Особенно пириметамина может изменить действие следующих препаратов: антибиотики, такие как ко-тримоксазол или триметоприм, противомалярийные препараты, такие как пропагуанил, противовирусные препараты, такие как зидовудин, или цитостатические агенты (например, метотрексат). Сочетание триметоприм/сульфамид может привести к мегалобластной анемии.

Сочетание лоразепама (бензодиазепина) и пириметамины может привести к легкому повреждению печени.

Были связаны случаи полной или частичной потери нормальных клеток в костном мозге (фатальная аплазия костного мозга) при одновременном применении антибиотика даунорубцина и пириметамины у людей, страдающих типом лейкемии, называемой миелоидной лейкемией.

Соли для снятия кислотности и агент против диареи, каолин, снижают всасывание пириметамины.

Пириметамина может повлиять на эффективность или токсичность препаратов, таких как кверцетин или противомалярийный препарат кверцетин, или противокоагулянты, такие как варфарин, если они применяются одновременно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Дараприм рекомендуется только в комбинированной терапии с сульфамидом во втором и третьем триместрах беременности. В первом триместре рекомендуется альтернативная терапия.

Рекомендуется одновременное применение кальциевой фолиевой кислоты при применении Дараприм во время беременности.

Пириметамина проникает в грудное молоко, поэтому его использование во время грудного вскармливания не рекомендуется, если это не сочтено необходимым вашим врачом.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было обнаружено, что Дараприм влияет на способность вести автомобиль и использовать машины.

Дараприм 25 мг таблетки содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать этот препарат.

Врач назначит вам дозу препарата и период лечения.

Daraprim — это таблетки для приема внутрь. Принимайте их утром или вечером, с или без пищи. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости (чашки воды).

Все пациенты, принимающие пиридимин, должны принимать добавки фолиевой кислоты для снижения риска поражения костного мозга.

Лечение малярии:

Daraprim следует принимать в единой дозе одновременно с сульфадиазином и другим противомалярийным препаратом.

Взрослые:

Одна единичная доза двух-трёх таблеток Daraprim (50-75 мг пиридимина), вместе с 1.000 мг-1.500 мг сульфадиазина.

Обычно следует принимать дозу выше указанной для взрослых пациентов с весом более 60 кг.

Применение у детей:

Пиридимин можно принимать внутрь вместе с сульфадоксином/сульфадиазином у детей с 2 месяцев.

Рекомендуется следующая дозировка в зависимости от веса:

• Дети от 5 до 10 кг: 12,5 мг пиридимина в единичной дозе.
• Дети от 11 до 20 кг: 25 мг пиридимина в единичной дозе.
• Дети от 21 до 30 кг: 37,5 мг пиридимина в единичной дозе.
• Дети от 31 до 45 кг: 50 мг пиридимина в единичной дозе.
• Дети весом более 45 кг: используйте ту же дозу, что и для взрослых.

Применение у пожилых пациентов:

Нет информации о влиянии Daraprim на пожилых пациентов. При назначенных дозах для лечения малярии маловероятно, что пиридимин окажет негативное воздействие на пожилых пациентов.

Лечение токсоплазмоза

Daraprim следует принимать одновременно с сульфадиазином или клиндамицином. Использование альтернативной сульфонамидной терапии может потребовать коррекции дозы.

Взрослые с нормальной иммунной системой:

Пиридимин: начальная доза четырёх таблеток (100 мг пиридимина) с последующей дозой 1-2 таблетки в день (25-50 мг пиридимина в день).

Взрослые с нарушенной иммунной системой:

Daraprim следует принимать одновременно с сульфадиазином или клиндамицином

• <60>
• ≥60 кг: пиридимин 200 мг внутрь в качестве дозы заряда, с последующей дозой 75 мг в день.

Затем следует назначить вторичную профилактическую дозу.

Применение у детей:

В лечении токсоплазмоза рекомендуется следующие дозировки:

• Детименее 3 месяцев (конгенитальная токсоплазмоз): длялечения конгенитальной токсоплазмозы рекомендуется, чтобы новорождённые получали пиридимин 2 мг/кг/день в течение 2 дней; 1 мг/кг/день в течение 2-6 месяцев, а затем 1 мг/кг/день 3 раза в неделю до полного завершения 12-месячного курса лечения.

• Дети от 3 до 9 месяцев: 6,25 мг пиридимина в день вместе с сульфадиазином: 100 мг/кг веса (максимум 1 г) в день в четыре приема.
• Дети от 10 месяцев до 2 лет: 1 мг/кг веса/день пиридимина вместе с 150 мг/кг веса сульфадиазина (максимум 1,5 г) в день в четыре приема.
• Дети от 3 до 6 лет: начальная доза пиридимина 2 мг/кг веса (максимум 50 мг) с последующей дозой 1 мг/кг/день (максимальная доза 25 мг); вместе с 150 мг/кг веса сульфадиазина (максимум 2 г) в день в четыре приема.
• Дети старше 6 лет: как для взрослых.

У детей с нарушенной иммунной системой не определены дозировки. В качестве руководства следует обратиться к дозировкам, указанным для детей с инфекциями токсоплазмоза.

Применение у пожилых пациентов:

Нет информации о влиянии Daraprim на пожилых пациентов. Теоретически пожилые пациенты, получающие лечение токсоплазмоза, могут быть более восприимчивы к поражению костного мозга, вызванному дефицитом фолиевой кислоты, связанным с ежедневным приемом Daraprim.

Применение во время беременности:

25 мг в день до родов.

Если вы принимаете слишком много Daraprim:

Если вы принимаете слишком много Daraprim, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. Чаще всего при передозировке наблюдаются следующие симптомы: рвота и судороги. Также может наблюдаться атаксия, дрожание и депрессия дыхания.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Daraprim:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Повреждение костного мозга(снижение функции костного мозга для производства клеток крови)

Это увеличивает риск кровотечения иснижает способностьбороться с инфекциями. Симптомы включают:

• кровотечение или гематомы без видимой причины
• лихорадка
• боль в горле
• язвы на языке
• очень бледная или слабая

Обратите внимание своего врача как можно скорееесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов – либо в первый раз, либо если они ухудшаются.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, классифицируются в зависимости от их частоты проявления как: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов), редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов), очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять наболее чем 1 из 10пациентов:

• головная боль
• рвота, тошнота, диарея
• экзема

Очень частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10пациентов:

• вертиго

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• лейкопения (снижение количества белых кровяных телец)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

Дневные терапевтические дозы пириметамина показали, что они угнетают гематопоэз (формирование клеток крови) у 25–50% пациентов. Возможность вызвать лейкопению, анемию или тромбоцитопению снижается при одновременной администрации кальциевого фолиата.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 100пациентов:

• лихорадка
• анормальная окраска кожи

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиятьдо 1 из 10.000пациентов:

• колиты
• конвульсии

Конвульсии наблюдались преимущественно у пациентов, получавших лечение от токсоплазмоза

• язвы на языке
• пневмония с клеточным и эозинофильным инфильтратом

Обсервировалось при одновременной администрации пириметамина в сочетании с сульфадоксином

• дерматит.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• панцитопения (снижение количества всех типов кровяных телец)

Панцитопения, в ответ на фолаты, наблюдалась у пациентов с предполагаемой предшествующей дефицитом фолатов. Были зафиксированы смерти без лечения фолатов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить защищенным от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Daraprim

• Активное вещество - пириметамина. Каждый таблетка содержит 25 мг пириметамины.
• Другие компоненты (экзipientы) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидролизованный кукурузный крахмал, содовый дocusato и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Daraprim - белые таблетки, биконвексные, с прорезями и с идентификационным кодом. Представлены в упаковках по 30 таблеток.

Титульный авторизованного поставщика и ответственный за производство

Титульный авторизованный поставщик

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Daraprim поставляется в упаковке, защищенной от детей.

Как вынуть таблетку

1.Разделить таблетку:тянуть в направлении линии, прорезанной для разделения, чтобы разделить один ячейку упаковки.

2.Удалить внешнюю ленту:начиная с угла, поднять и удалить внешнюю ленту из ячейки.

3.Нажмите, чтобы вынуть таблетку:нажмите на одну сторону таблетки, чтобы вынуть таблетку из алюминиевой ленты.