Daptomicina tarbis 350 … – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Daptomicina tarbis 350 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Введение

Противорецептор: информация для пациента

Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Даптомицин Тарбис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Даптомицина Тарбис

3.Как принимать Даптомицин Тарбис

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Даптомицина Тарбис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДаптOMICина Тарбис и для чего он используется

Активное вещество - даптOMICина. ДаптOMICина - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (возраст от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

Этот препарат также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus. Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(ий), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит другие антибактериальные препараты в течение лечения с этим препаратом.

2. Что нужно знать перед началом приема ДаптOMICина Тарбис

Не следует принимать Даптомицин Тарбис

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема Даптомицина Тарбис:

Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу этого препарата (см. раздел 3 этого руководства).
Иногда пациенты, принимающие этот препарат, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите своему врачу, если это происходит.

Ваш врач обеспечит выполнение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать принимать этот препарат. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения этим препаратом.

Если у вас когда-либо были, после приема даптомицина, серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту, или серьезные проблемы с почками.
Если у вас есть значительный избыточный вес, существует вероятность того, что ваши уровни этого препарата в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам потребуется более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если один из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед приемом этого препарата.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Были замечены серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать в себя:

–тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.

Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании даптомицина. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать:

–аппарение лихорадки или ухудшение ее,

–красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,

–пузырьки или раны во рту или в гениталиях.

Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании этого препарата. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
Кожное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные проблемы с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
Аппарение лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите своему врачу, что вы принимаете даптомицин.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья мышц перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует давать детям младше одного года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть нанесен вред.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты и Даптомицин Тарбис

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптомицина. Врач может решить не давать вам даптомицин или временно прекратить прием другого препарата.
Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Они могут помешать удалению даптомицина почками.
Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

3. Как следует принимать Даптомицин Тарбис

Даптомицин Тарбис обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии нормальной работы почек.

Если ваши почки не работают хорошо, возможно, вы будете принимать этот препарат реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза этого препарата должна быть назначена в день диализа, обычно вы будете принимать этот препарат после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), в виде инфузии, продолжающейся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, даптомицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Далее описаны самые серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена по имеющимся данным)

В период лечения даптомицином сообщалось о некоторых случаях гиперчувствительности (грубых аллергических реакций, включая анафилаксию и ангедиану). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

-Боль или давление в груди,

-Высыпания или пузырьки,

-Индурение вокруг горла,

-Быстрый или слабый пульс,

-Шумное дыхание,

-Высокая температура,

-Озноб или дрожь,

-Судороги,

-Морщины,

-Сонливость,

-Сонливость,5. Консервация ДаптOMICина Tarbis

Хранить этот препарат вне видимости и досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2 °C до 8 °C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Тарбис

Активное вещество — даптомицин.

В ампуле порошка содержится 350 мг даптомицина.

Другой компонент (excipiente) — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Тарбис в виде порошка для инъекций и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде светло-желтого до светло-коричневого порошка. Перед введением он смешивается с растворителем.

Даптомицин Тарбис представлен в упаковках, содержащих по 1 ампуле или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного продавца

Тарбис Фарма СЛ.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма БВ.

Рубослаан 32

Воорхостен, 2252ТР

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Даптомицин Амарокс 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или перфузии

Испания:Даптомицин Тарбис 350 мг порошок для раствора для инъекций и перфузии ЕГФ

Германия:Даптомицин Амарокс 350 мг Пульвер для приготовления раствора для инъекций/перфузии

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут.

Даптомицин Тарбис, вводимый внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис 350 мг порошка для перфузии.

Сухой продукт требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для перфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям: Для реактивации или разбавления сухого продукта необходимо использовать аseptic технику.

Капсула с фиксатором «flip-off» из полипропилена необходимо снять, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
Ампулу необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10 минут.
Наконец, ампулу необходимо слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный растворенный продукт. Необходимо избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
Необходимо тщательно осмотреть растворенный продукт перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Тарбис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
Растворенный продукт необходимо разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

Удалите медленно растворенный продукт подходящего объема (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше. Вращайте ампулу с обратной стороны, чтобы жидкость стекала к пробке. Вставьте иглу в ампулу, обращенную вниз, и поместите кончик иглы в самый низ жидкости, когда вы извлекаете жидкость в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните за стержень обратно до конца цилиндра шприца, чтобы удалить жидкость из ампулы, обращенной вниз.
Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток жидкости, чтобы получить необходимую дозу.
Перенесите необходимую дозу растворенного продукта в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).
Растворенный и разбавленный продукт необходимо вводить внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Тарбис не совместим физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие Даптомицин Тарбис: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Время совместной сохранности (растворенный продукт в ампуле и разбавленный продукт в мешках для перфузии) при 25 °C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного продукта в мешках для перфузии установлена на 12 часов при 25 °C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Тарбис, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реактивации Даптомицина Тарбис для внутривенной инъекции. Даптомицин Тарбис следует реагировать только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Тарбис для внутривенной инъекции.

Для приготовления Даптомицина Тарбис для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям: Для реагирования Даптомицина Тарбис следует использовать аseptic технику.

Капсула с фиксатором «flip-off» из полипропилена необходимо снять, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) с помощью стерильной иглы передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
Ампулу необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставить на 10 минут.
Наконец, ампулу необходимо слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный растворенный продукт. Необходимо избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
Необходимо тщательно осмотреть растворенный продукт перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора Даптомицина Тарбис может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
Удалите медленно растворенный продукт подходящего объема (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Вращайте ампулу с обратной стороны, чтобы жидкость стекала к пробке. Вставьте иглу в ампулу, обращенную вниз, и поместите кончик иглы в самый низ жидкости, когда вы извлекаете жидкость в шприц. Перед удалением иглы из ампулы потяните за стержень обратно до конца цилиндра шприца, чтобы удалить жидкость из ампулы, обращенной вниз.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Выгоните воздух, большие пузырьки и любой избыток жидкости, чтобы получить необходимую дозу.
Растворенный продукт необходимо ввести внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность в течение использования растворенного продукта в ампуле установлена на 12 часов при 25 °C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

С точки зрения микробиологии, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в течение использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должно превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, если реагирование/растворение произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше.

Ампулы Даптомицина Тарбис предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не использовались, следует утилизировать.

Проконсультуйтеся онлайн з лікарем щодо Daptomicina tarbis 350 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

0.00 відгуків

Олександра Александрова

Терапія8 років досвіду

Записатися на онлайн-консультацію

Країна реєстрації
Іспанія
Активна речовина
Daptomycin
Потрібен рецепт
Так
Виробник
Tarbis Farma S.L.
Склад
Hidroxido de sodio (e 524) (0-7 mg mg)
Інформація є довідковою і не є медичною порадою. Перед прийомом будь-яких препаратів обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Oladoctor не несе відповідальності за медичні рішення, прийняті на основі цього контенту.