КУПРИПЕН 250 мг КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cupripen250 мг твердих капсул

пеніциламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cupripen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cupripen
3. Як приймати Cupripen
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Cupripen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cupripen і для чого він використовується

Cupripen містить активну речовину пеніциламін, який є хелатним агентом, що діє в основному шляхом зв'язування з певними металами в вашому організмі, включаючи мідь і свинець, щоб допомогти зменшити кількість металів, що всмоктуються вашим організмом. Пеніциламін має здатність утворювати розчинний комплекс з цистеїном.

Cupripen призначений для дорослих, підлітків і дітей віком 5 років і старших для лікування:

• Хвороби Вільсона - захворювання, при якому організм не може належним чином виводити мідь
• У разі отруєння важкими металами

Проблема з нирками, звана цистинурією

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cupripen

Не приймайте Cupripen

• якщо ви алергічні на пеніциламін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на пеніциліни,
• якщо ви мали будь-яке захворювання печінки, нирок або важкі захворювання крові при прийомі пеніциламіну,
• якщо у вас є захворювання, зване системним червоним вовчаком
• якщо ви приймаєте препарати з солями золота, протипалудичні засоби, цитотоксичні препарати, оксифенбутазон або фенілбутазон.

Не приймайте Cupripen, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Cupripen, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Cupripen, якщо:

• вам за 65 років
• ви будете або були прооперованими.
• у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази
• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте будь-які з цих станів. Лікар буде хотіти спостерігати за впливом препарату на вас.

Особливі заходи обережності для лікування Cupripen:

Пеніциламін може викликати важкі вади розвитку. Ви повинні уникати вагітності під час прийому Cupripen і протягом щонайменше шести місяців і п'яти днів після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при прийомі Cupripen у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб вчасно їх виявити, необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та перевірки.

Перед тим, як почати лікування Cupripen:

Вам будуть проведені аналізи крові та аналізи сечі. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, будуть проведені тести для перевірки функції печінки та нирок.

Під час лікування:

Вам будуть проведені наступні аналізи не менше одного разу на тиждень протягом перших двох місяців лікування та потім кожний місяць:

• аналіз крові
• аналіз сечі

Збережіть частоту прийому препарату, яку вказав ваш лікар, щоб уникнути появи симптомів поганої толерантності.

При тривалому лікуванні ваш лікар може призначити вам піридоксин (вітамін В6).

Інші препарати та Cupripen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви приймаєте інші препарати, пеніциламін може впливати на їх механізм дії або викликати побічні ефекти. Тому може бути необхідним змінити дозу препарату або припинити лікування в комплексі. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Cupripen:

• Солі алюмінію або магнію (препарати, що використовуються для лікування печії шлунку)
• Дігоксин (препарат, що використовується для лікування захворювань серця)
• Індометацин (препарат, що використовується для лікування болю)
• Ізоніазид (препарат, що використовується для лікування туберкульозу)
• Леводопа (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• Солі заліза (препарати, що використовуються для лікування низького рівня заліза або анемії)
• Солі золота (препарат, що використовується для лікування ревматизму)
• Фенілбутазон або оксифенбутазон (препарати, що використовуються для лікування болю та запалення)
• Протипалудичні засоби (препарати, що використовуються для лікування малярії)
• Цитотоксичні препарати (препарати, що використовуються для лікування раку)

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи входять будь-які з препаратів, які ви приймаєте, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Cupripen.

Прийом Cupripen з їжею та напоями

Віддають перевагу прийому на пустий шлунок, за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки їжа впливає на його всмоктування.

Капсули повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання Cupripen під час вагітності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Cupripen під час цього часу.

Годування грудьми

Не відомо, чи Cupripen проникає в грудне молоко. Через це не рекомендується його використання під час годування грудьми. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Cupripen під час цього часу.

Чоловіча фертильність

Пеніциламін може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому Cupripen і протягом щонайменше трьох місяців і п'яти днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Cupripen вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

3. Як приймати Cupripen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Cupripen призначений для перорального прийому.

Капсули повинні бути проковтнуті цілими, з склянкою води, на пустий шлунок, щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Доза

Ваш лікар встановить відповідну дозу для вас і зробить необхідні корекції, оскільки дозування повинно бути індивідуалізованим.

Хвороба Вільсона

Дорослі

Ваш лікар покаже, скільки капсул вам потрібно приймати на добу. Звичайна доза становить 6-8 капсул на добу. Як тільки ви почуєтеся краще, ваш лікар може зменшити дозу до 3-4 капсул на добу. Не рекомендується приймати 8 капсул на добу протягом більше 12 місяців.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар покаже, скільки капсул вам потрібно приймати і з якою частотою протягом дня. Доза залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги. Ваш лікар коригуватиме дозу до мінімально необхідної для контролю вашого захворювання.

Використання у підлітків (від 12 до <18 років)< em>

Ваш лікар покаже, скільки капсул вам потрібно приймати на добу. Звичайна доза становить 3-4 капсули на добу.

Використання у дітей (від 5 до <12 років)< em>

Ваш лікар покаже, скільки капсул потрібно приймати дитині і з якою частотою протягом дня. Доза залежить від ваги дитини. Звичайна доза становить 20 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги, розділена на дві або три прийomi.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів, які мають порушення нирок, повинні бути прийняті особливі заходи обережності для контролю побічних ефектів.

Отруєння важкими металами

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

Ваш лікар покаже, скільки капсул вам потрібно приймати на добу. Доза становить 4-6 капсул на добу до тих пір, поки ваш лікар не покаже, що кількість важких металів у вашій сечі є нормальною. Якщо лікування тривале, доза не повинна бути вищою за 40 мг на добу на кожен кілограм ваги.

Використання у дітей та підлітків (від 5 до <18 років)< em>

Ваш лікар покаже, скільки капсул вам потрібно приймати на добу. Доза залежить від ваги дитини. Звичайна доза становить 20-25 мг на добу на кожен кілограм ваги. За необхідності можна призначити дозу 100 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги до максимальної дози 1050 мг пеніциламіну на добу на кожен кілограм ваги.

Цистинурія

Доза повинна бути коригована індивідуально з урахуванням кількості цистину, що виділяється з сечею.

Дорослі

Якщо ви приймаєте Cupripen для розчинення каменів цистину, доза становить 4-12 капсул на добу, розділена на кілька прийомів. Якщо ви приймаєте Cupripen для профілактики утворення каменів цистину, доза становить 2-4 капсули на добу перед сном, у цьому випадку вам потрібно приймати мінімум 3 літри рідини на добу.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, яка повинна бути мінімально необхідною для підтримання рівня цистину нижче 200 мг на літр сечі.

Використання у дітей та підлітків (від 5 до <18 років)< em>

Доза залежить від ваги дитини. Звичайна доза становить 20-30 мг на добу на кожен кілограм ваги у двох або трьох прийомах, прийнятих за 1 годину до їжі. Ваш лікар може змінити дозу залежно від результатів аналізів сечі дитини.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів, які мають порушення нирок на початку лікування, повинні бути призначені нижчі початкові дози. Дозу підтримання слід переглядати щонайменше кожні 4 тижні.

Якщо ви прийняли більше Cupripen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Cupripen, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Cupripen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Cupripen

Не припиняйте та не змінюйте лікування без обговорення з вашим лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він вказав вам схему дозування, яку потрібно дотримуватися до досягнення підтримуючої дози.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти прийому. важливо, щоб ваш лікар проводив періодичні перевірки, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, що виникають у крові, та змін у нирках та печінці.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота, втрата смаку, поганий смак, втрата апетиту та блювота.
• виразки на шкірі
• червоність шкіри (еритема)
• свербіння
• білки у сечі (виявляються при аналізі сечі)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• звук у вухах
• втрата зору
• слабкість м'язів, біль у суглобах (артралгія)
• надмірна елімінація білків з сечею (нефротичний синдром)
• вплив на нирки (гломерулонефрит)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• діарея
• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• виразки у роті
• втрата волосся
• вплив на легеневі тканини (пневмоніт)
• бронхіоліт
• жовтуватість нігтів (синдром жовтуватих нігтів)
• вплив на м'язи (поліміозит)
• збільшення розміру молочної залози

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• псевдоксантома еластикум (захворювання сполучної тканини)
• еластоз перфоранс (захворювання шкіри)
• системний червоний вовчак (алергічна стан, що викликає біль у суглобах, виразки на шкірі та гарячку)
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає слабкість м'язів)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cupripen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cupripen 250 мг твердих капсул:

• Активна речовина - пеніциламін. Кожна тверда капсула Cupripen містить 250 мг пеніциламіну.
• Інші компоненти:

Зміст капсул: стеарат магнію; Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий квінолін (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cupripen 250 мг твердих капсул:

Cupripen - це твердих капсул желатини облонг, білого та жовтого кольору.

Продаж відбувається в упаковці, що містить 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Промислова, 29

Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:10/2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)