КОНОКСІА ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ КОМПРЕСОВАНА ТАБЛЕТКА

Введення

Опис: інформація для користувача

CONOXIA, стиснений медичний газ

Медичний кисень 99,5% (об.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке CONOXIA і для чого вона використовується
2. Перед використанням CONOXIA
3. Як використовувати CONOXIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CONOXIA
6. Додаткова інформація

1. Що таке CONOXIA і для чого вона використовується

CONOXIAє газом для інгаляції, який належить до групи лікарських засобів, званих медичними газами. Він упаковується у під тиском бутлях, які містять тільки чистий кисень.

Кисень є життєво важливим елементом для організму і вводиться для підвищення його рівня в крові та досягнення більшого транспорту кисню до всіх тканин тіла.

Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які вимагають введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.
• Лікування гострих фаз кластерного головного болю (кластерний головний біль або головний біль у зграйках).

2. Перед використанням CONOXIA

Не використовуйтеCONOXIA:

Немає абсолютних протипоказань для введення кисню, коли його використання є необхідним.

Будьте обережні зCONOXIA:

-Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в ситуаціях, коли є серйозна нестача кисню. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

-Через те, що кисень може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Побічні ефекти

-Не слід застосовувати жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчі пацієнтів через ризик запалення (див. розділ 6).

-Кисень не повинен використовуватися в присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).

-Якщо застосовується кисень під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження, спричинені підвищеним тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).

Використання у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія ретролентальна) при певних концентраціях кисню (див. розділ 4).

Використання інших лікарських засобів та інші форми взаємодії

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Токсичність CONOXIAможе збільшитися, якщо вона використовується одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть мати вплив на легені: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку (блеоміцин), симпатикомітети. Також це може відбуватися при використанні параквату, рентгенівського випромінювання або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С та Е або глутатіону.

Вагітність і лактація

Кисень широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив медичного кисню на водіння транспортних засобів та використання машин, тому можна водити транспорт, але з підвищеною обережністю.

3. Як використовувати CONOXIA

Слідуйте точно інструкціям щодо введення кисню, вказаним вашим лікарем.

CONOXIAвикористовується для інгаляції

Лікар визначить правильну дозу медичного кисню та введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Дозування. Звичайна доза становить:

• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають гостру респіраторну недостатність, кисень вводиться зі швидкістю 0,5-15 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів проведених аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають хронічну респіраторну недостатність, кисень вводиться зі швидкістю 0,5-2 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів проведених аналізів (газометрія).
• У пацієнтів з гострими фазами кластерного головного болю кисень повинен вводитися якомога швидше після початку гострої фази зі швидкістю 7-15 літрів/хв та тривалістю 15 хвилин або до зникнення болю. Звичайно, швидкість 7-10 літрів/хв достатня, проте в деяких пацієнтів її потрібно збільшувати до 15 літрів/хв для досягнення ефекту. Введення кисню повинно припинятися, якщо ефекту не спостерігається протягом 15-20 хвилин.
• У пацієнтів, які потребують допомоги для дихання (асистована вентиляція), кисень повинен вводитися у дозі, яка дозволяє досягнути мінімальної концентрації кисню 21%, та може досягати 100%.

Форма введення

-У пацієнтів, які не мають проблем з диханням: кисень можна вводити шляхом спонтанної вентиляції з допомогою назальних очок, назофарингеальної sondи або маски, які повинні бути адаптовані до потоку кисню.

-У пацієнтів, які мають проблеми з диханням або знаходяться під анестезією, кисень вводиться за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеотомію, яка дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших.

-При лікуванні кластерного головного болю кисень повинен вводитися через маску у системі без рециркуляції газу.

-Введення кисню під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2-3 атмосфери, та тривалістю сеансів 90 хвилин - 2 години. Ці сеанси можуть повторюватися 2-4 рази на добу залежно від показань та клінічного стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, високі концентрації кисню повинні використовуватися протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягнути бажаного результату. Концентрація кисню, яка вводиться, повинна бути зменшена якомога швидше до мінімальної необхідної концентрації.

• Концентрації кисню до 100% не повинні вводитися протягом більше 6 годин.
• Концентрації кисню між 60-70% не повинні вводитися протягом більше 24 годин.
• Концентрації кисню між 40-50% не повинні вводитися протягом наступних 24 годин.
• Будь-яка концентрація кисню вище 40% є потенційно токсичною після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія CONOXIA є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві. Уважно прочитайте інструкції щодо використання (див. розділ 6).

Якщо ви використовуєте більшеCONOXIA, ніж потрібно:

У разі надмірного використання кисню необхідно зменшити концентрацію вдихуваного кисню та рекомендовано симптоматичне лікування.

Тривале використання надмірної кількості кисню може спричинити біль, сухий кашель та труднощі з диханням.

У деяких ситуаціях надмірна кількість кисню може вплинути на дихання та викликати анестезію або втрату свідомості через діоксид карбону.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря.

Зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яку було вжито.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CONOXIAможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Коли кисень вводиться через назальні очки, він може викликати сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають, коли використовуються високі концентрації кисню (вище 70%) та після тривалого лікування (не менше 6-12 годин).

Побічні ефекти, які трапляються рідше, які можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, включають:

• Розлади дихання, грудної клітки та медіастину: ателектазія (колапс альвеол легень), сухий кашель та біль, пов'язаний з диханням.
• З високим тиском кисню (гіпербарична оксигенотерапія): розлади вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко, які можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, включають:

• Розлади очей: у недоношених дітей високі концентрації кисню можуть викликати пошкодження очей, яке може вплинути на зір (фіброплазія ретролентальна)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко, які можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, включають:

• Розлади дихання, грудної клітки та медіастину: важка трудноість з диханням через гостру недостатність легень (синдром гострої респіраторної недостатності).
• З високим тиском кисню (гіпербарична оксигенотерапія): розлади нервової системи, такі як тривога, сплутаність, втрата свідомості та епілептичні конвульсії.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені та мають невідому частоту:

• Апное (перерва в диханні): у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю.
• Ушкодження синусів, пневмоторакс (присутність повітря у плевральній порожнині), нудота, головокружіння, біль та м'язові скорочення з високим тиском кисню (гіпербарична оксигенотерапія).
• Криза клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються високому тиску кисню у гіпербаричних камерах
• Анемія.
• Ушкодження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може зменшувати частоту серцевих скорочень, коли вводиться кисень у концентрації 100% протягом короткого періоду), печінка, нирки та легені (фіброз легень).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві.

5. Збереження CONOXIA

Тримайте CONOXIA поза досяжністю та зором дітей.

Всі правила щодо обробки тискових ємностей повинні бути дотримані. Що стосується зберігання та транспортування, слід враховувати наступне:

Зберігання бутлів:

Бутлі повинні зберігатися у провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів та能够 закритися на ключ.

Порожні бутлі та повні бутлі повинні зберігатися окремо.

Бутлі повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла чи займистості, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Бутлі місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими клапанами.

Зберігання бутлів у службі користувача та вдома:

Бутля повинна бути встановлена у місці, яке дозволяє захистити її від ризику ударів та падінь (наприклад, у підтримці з ланцюгами кріплення), джерел тепла чи займистості, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Не слід зберігати надмірну кількість бутлів.

Транспортування бутлів:

Бутлі повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами чи кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Особливу увагу слід приділяти кріпленню редуктора для уникнення ризиків випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах бутлі повинні бути добре закріплені, переважно у вертикальному положенні. Постійна вентиляція транспортного засобу обов'язкова, а паління суворо заборонено.

Термін придатності

Не використовуйте CONOXIAпісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад CONOXIA:

• Активна речовина - Оксиген.
• Без допоміжних речовин.

Вигляд продукції та вміст упаковки CONOXIA:

CONOXIAпоставляється в балонах з газом під тиском 200 бар при 15º C. Балони можуть бути різного розміру та виготовлені з різних матеріалів з клапаном для видалення газу. Деякі клапани захищені кришкою.

Балони можуть мати наступні об'єми: (Не всі розміри упаковки продаються).

• Балон об'ємом 2 літри.
• Балон об'ємом 2 літри LIV.
• Балон об'ємом 2 літри LIV IQ.
• Балон об'ємом 2,5 літри.
• Балон об'ємом 3 літри.
• Балон об'ємом 3 літри LIV.- Балон об'ємом 5 літрів.
• Балон об'ємом 5 літрів LIV.
• Балон об'ємом 5 літрів LIV IQ.
• Балон об'ємом 10 літрів.
• Балон об'ємом 10 літрів LIV IQ.
• Балон об'ємом 20 літрів.
• Балон об'ємом 30 літрів.
• Балон об'ємом 50 літрів.
• Блоки по 12 балонів об'ємом 50 літрів (всього 600 літрів).

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Лабораторія-власник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, España

Телефони: 93.476.74.00 і 902.426.462

Відповідальний за виробництво

Linde Gas España, S.A.U., Полігон промисловий Bañuelos C/ Haití, 1 Alcalá de Henares (Madrid)- 28806 - España

Linde Gas España, S.A.U,, ПІ. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, España.

Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n- Puçol (Valencia) - 46530 España-

Linde Gas España, S.A.U, ПІ. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cádiz) - 11591- España.

Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777- Portugal.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗОВАННЯМ/ВИКОРИСТАННЯМ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ТА ПАЦІЕНТІВ (Див. Розділ 5)

Не палити.

Не наближати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ в апарат, який підозрівається у вмісті горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистити апарати, які містять цей газ, клапани, прокладки, уплотнення чи пристрої закриття продуктами, які легко горять, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів, які вдихають цей газ.
• Ніколи не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з CONOXIAпризначені виключно для терапевтичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити хороший стан матеріалу перед його використанням.
2. Утримувати балони об'ємом понад 5 літрів у вертикальному положенні за допомогою ланцюгів, гаків тощо, щоб уникнути несподіваних падінь.
3. Не використовувати балони, якщо їхній тиск нижчий за 10 бар.
4. Ніколи не примусово встановлювати балон у занадто вузький підтримуючий пристрій.
5. Обробляти матеріал чистими руками, вільними від жиру.
6. Обробляти балони об'ємом 50 літрів або більшого об'єму у чистих рукавичках для обробки та з використанням захисної обуві.
7. Перевірити у момент доставки з боку виробника, що балон оснащений цілим системою захисту від порушення.
8. Не обробляти балон, якщо його клапан не захищений кришкою, крім балонів об'ємом менше 5 літрів.
9. Не піднімати балон, тримаючи його за клапан.
10. Використовувати спеціальні з'єднання або гнучі елементи з'єднання для оксигену.
11. Використовувати манометр з流量міром, який допускає тиск не менше 1,5-кратного максимального робочого тиску (200 бар) балону (окрім випадків, коли вже є вбудований редуктор у клапані).
12. У разі блоків балонів використовувати лише манометри, відкалібровані не нижче 315 бар.
13. Використовувати гнучі елементи з'єднання у стінах з спеціальними насадками для оксигену.
14. Відкривати клапан поступово.
15. Ніколи не примусово відкривати клапан, ні повністю не відкривати його.
16. Пропускати з'єднання виходу балону перед встановленням манометра, щоб видалити можливий пил. Утримувати чистими з'єднання між балоном та манометром.
17. Ніколи не піддавати манометр декільком послідовним пресуризаціям.
18. Ніколи не ставити себе перед виходом клапану, а завжди на протилежній стороні від манометра, позаду балону та назад. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку. 19. Не використовувати проміжні з'єднання, щоб дозволити підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
19. Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
20. Ніколи не затягувати манометр-流量мір за допомогою кліщів, під ризиком пошкодження прокладки.
21. Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з оксигеном, використовуючи зокрема спеціальні прокладки з'єднання манометра для оксигену.
22. Закрити клапан балону після його використання, дозволити тиску манометра зменшитися, залишивши відкритим流量мір, закрити流量мір та послабити потім (окрім випадків, коли манометри інтегровані) регулювання манометра.
23. У разі витоку закрити клапан, який має дефект герметичності, та перевірити, чи активується аварійний пристрій.
24. Ніколи не спорожняти повністю балон.
25. Зберігати балони та блоки з закритим клапаном, щоб уникнути процесів корозії у присутності внутрішньої вологи.
26. Не переливати газ під тиском з одного балону в інший.
27. Провітрювати, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).

Цей листок затверджено у: Травні 2009.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта. Доза оксигену повинна бути відрегульована відповідно до індивідуальних потреб кожного пацієнта та з урахуванням ризику отруєння оксигеном.

Оксигенотерапія має на меті, в будь-якому випадку, підтримувати артеріальний тиск оксигену (PaO2) вище 60 мм рт. ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення оксигеном у артеріальній крові вище або рівне 90%,

Якщо оксиген вводиться розбавлений іншим газом, його мінімальна концентрація в вдихуваному повітрі повинна бути не менше 21%, тобто частка вдихуваного оксигену (Fi O2) повинна бути не менше 21%, і може досягати концентрації 100%.

Попередження та застереження при застосуванні

-У деяких тяжких випадках гіпоксії терапевтична доза наближається до порогу токсичності. Після 6 годин впливу концентрації оксигену 100% або після 24 годин впливу концентрації оксигену вище 70% може виникнути легенева або нейрологічна токсичність.

-Високі концентрації повинні застосовуватися протягом найкоротшого можливого часу та контролюватися за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного оксигену; зазвичай варто використовувати мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальний тиск оксигену (Pa O2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, якщо можливо, концентрацію оксигену нижче 45%.

-У новонароджених та передчасно народжених дітей необхідно використовувати мінімально можливу концентрацію, яка має бажаний ефект, щоб мінімізувати ризик пошкодження очей, фіброплазії ретролентальної чи інших можливих побічних ефектів. Для немовлят, які потребують концентрації оксигену (Fi O2) вище 30%, концентрація Pa O2 повинна контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик порушень у сітківці.

-Завжди, коли використовується оксиген, слід враховувати підвищення ризику самозапалення та пожежі. Цей ризик збільшується, коли проводяться процеси діатермії, терапії дефібриляції та електроконверсії.