КОЛПОТРОФІН 10 мг/г ВАГІНАЛЬНИЙ КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КОЛПОТРОФІН 10 мг/г вагінальна крем

Проместрієн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Колпотрофін 10 мг/г вагінальна крем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колпотрофін 10 мг/г вагінальна крем
3. Як використовувати Колпотрофін 10 мг/г вагінальна крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колпотрофіна 10 мг/г вагінальна крем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колпотрофін 10 мг/г вагінальна крем і для чого він використовується

Колпотрофін належить до групи лікарських засобів естрогенів (жіночі статеві гормони).

Колпотрофін використовується для лікування атрофічних розладів жіночих статевих органів (вульви, vestibulum і вагінального кільця) під час менопаузи, кастрації, використання контрацептивів тощо, які проявляються сухістю, свербінням або подразненням шкіри і слизових оболонок статевих органів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Колпотрофін 10 мг/г вагінальна крем

Не використовуйтеКолпотрофін

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є анамнез, відомий або підозрюваний рак молочної залози.
• якщо у вас є анамнез або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від естрогенів (наприклад, рак ендометрію).
• якщо у вас є генітальний кровотеча, який не діагностований.
• якщо у вас є не лікована гіперплазія ендометрію.
• якщо у вас є або був венозний тромбоемболізм (глибока венозна тромбоз, легенева емболія)
• якщо у вас є відомі тромбофільні розлади (наприклад, дефіцит протромбіну, протеїну С або протеїну С)
• якщо у вас є недавня або активна артеріальна тромбоемболічна хвороба (наприклад, стенокардія або інфаркт міокарда)
• якщо у вас є гостра печінкова хвороба або анамнез печінкової хвороби, коли функція печінки не повернулася до норми
• якщо у вас є порфірія (рідкісний, зазвичай спадковий розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Колпотрофін. Перед тим, як почати або відновити лікування, необхідно зробити повний медичний анамнез та періодичні огляди, адаптовані до кожної жінки, включаючи мамографію. Зміни в молочних залозах повинні бути повідомлені лікарю.

Будьте особливо обережні з Колпотрофіним:

• якщо у вас є або був стеноз вагінального отвору (вагінальна стеноз) або опущення вагінального отвору (вагінальна простапія).
• якщо у вас є або був ендометріоз (розлад, характеризований розвитком тканини, яка покриває матку, поза її межами) або міома матки (бенігна пухлина матки)

Для лікування постменопаузальних симптомів місцеве естрогенове лікування повинно бути розпочате тільки для симптомів, які негативно впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно провести ретельну оцінку ризиків і переваг щонайменше раз на рік, і лікування повинно бути продовжено тільки якщо переваги переважують ризики.

Дані щодо ризиків, пов'язаних з гормональною заміською терапією (ГЗТ) при лікуванні ранньої менопаузи, обмежені. Однак, через низькі рівні абсолютного ризику у молодих жінок, баланс переваг і ризиків для молодих жінок може бути більш сприятливим, ніж у жінок старшого віку.

Ситуації, які потребують спостереження

Якщо ви маєте будь-які з наступних ситуацій, які впливають на вас, раніше впливали на вас, і/або погіршуються під час вагітності або до початку гормональної терапії, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки вам буде потрібно бути під sátним спостереженням. Повинно бути враховано, що ці ситуації можуть бути повторюваними або погіршуватися під час лікування проместрієном, зокрема:

• Лейоміома (міома матки) або ендометріоз
• Фактори ризику тромбоемболічних розладів
• Фактори ризику пухлин, залежних від естрогенів, наприклад, спадковий рак молочної залози
• Артеріальна гіпертензія
• Печінкові розлади (наприклад, аденома печінки)
• Цукровий діабет з або без ураження судин
• Жовчнокам'яна хвороба (холецистіт)
• Мігрень або сильний головний біль
• Системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка впливає на сполучну тканину)
• Анамнез гіперплазії ендометрію
• Епілепсія
• Астма
• Отосклероз (хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух)

Причини для негайного припинення лікування

Лікування повинно бути припинено у разі виявлення протипоказань та в наступних ситуаціях:

• Жовтяниця шкіри або слизових оболонок (жовтяниця) або погіршення функції печінки
• Значне підвищення артеріального тиску.
• Нова поява мігренеподібного головного болю
• Вагітність

Гіперплазія ендометрію та карцинома

Безпека ендометрію при тривалому (більше року) або повторному застосуванні місцевих естрогенів невідома. Тому, якщо лікування повторюється, його необхідно переглядати щонайменше раз на рік.

Якщо ви мали гістеректомію (видалення матки) через ендометріоз і відомо, що у вас є залишкова ендометріоз, повідомте про це вашому лікарю, оскільки рекомендується обережність при застосуванні цього типу лікарських засобів.

Якщо з'являється кровотеча або плямування під час лікування, повідомте про це вашому лікарю, оскільки необхідно буде провести дослідження причини, можливо, ваш лікар призначить біопсію ендометрію.

ГЗТ і рак

Наступні ризики стосуються лікарських засобів гормональної заміської терапії (ГЗТ), які циркулюють у крові. Однак Колпотрофін застосовується місцево у вагіні, і його системне всмоктування мінімальне. Тому менше ймовірно, що ці розлади погіршаться або повторяться під час лікування Колпотрофіним, але ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать про те, що використання Колпотрофіна не збільшує ризик раку молочної залози у жінок, які раніше не мали раку молочної залози. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Колпотрофін у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників значно рідше зустрічається, ніж рак молочної залози.

Епідеміологічні дані свідчать про те, що системне застосування тільки естрогенів підвищує ризик раку яєчників, який починає бути очевидним протягом 5 років після початку лікування і зменшується після закінчення лікування.

Венозний тромбоемболізм

Системне застосування гормональної заміської терапії (ГЗТ) підвищує ризик венозного тромбоемболізму (ВТЕ) у 1,3-3 рази, тобто глибокої венозної тромбози або легеневої емболії. Ця подія більш ймовірна у першому році лікування ГЗТ, ніж пізніше (див. розділ 4).

Зазвичай, пацієнти з відомими тромбоемболічними станами мають більший ризик ВТЕ, і ГЗТ може підвищити цей ризик. Тому ГЗТ протипоказана цим пацієнтам (див. розділ 2 «Не використовуйте Колпотрофін»).

Якщо вам потрібно провести хірургічну операцію, рекомендується тимчасово припинити ГЗТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування не повинно бути відновлено до тих пір, поки ви не зможете повністю рухатися.

Жінок без персональних анамнезів ВТЕ, але з родинними випадками тромбозу в молодому віці, необхідно ретельно оцінити.

ГЗТ протипоказана, якщо виявлено тромбофільний дефект, який спричинив тромбоз у членів сім'ї, або якщо дефект є важким (наприклад, дефіцит антитромбіну, протеїну С або протеїну С, або комбінація дефектів).

Жінки, які вже перебувають на хронічному лікуванні антикоагулянтами, потребують ретельного вивчення співвідношення ризиків і переваг ГЗТ.

Якщо під час лікування розвивається ВТЕ, лікарський засіб повинен бути припинено. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви виявите будь-які ознаки потенційного тромбоемболічного стану (наприклад, болюче запалення ноги, раптовий біль у грудній клітці, задишка).

Артеріальна коронарна хвороба (АКХ)

Дані досліджень не свідчать про підвищення ризику АКХ у жінок, які мали гістеректомію і застосовували системне лікування тільки естрогенами.

Ішемічний інсульт

Системне лікування тільки естрогенами підвищує ризик ішемічного інсульту у 1,5 рази.

Цей відносний ризик не залежить від віку або тривалості лікування, але оскільки базовий ризик сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які застосовують ГЗТ, збільшується з віком (див. розділ 4).

Інші ситуації

Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнти з порушеннями функції серця або нирок повинні бути під sátним спостереженням.

Якщо у вас є попередня гіпертригліцеридемія, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами під час заміської гормональної терапії або ГЗТ, оскільки були повідомлення про рідкісні випадки значного підвищення рівня тригліцеридів у плазмі, що призводило до панкреатиту при застосуванні естрогенової терапії у цій ситуації.

Є деякі дані про підвищення ризику деменції у жінок, які починають застосовувати комбіновану або тільки естрогенову ГЗТ після 65 років.

Застосування Колпотрофіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Через місцеве застосування проместрієну у вагіні і мінімальне системне всмоктування, малоймовірно, що будуть клінічно значимі взаємодії з проместрієном. Однак повинні бути враховані взаємодії з іншими місцевими препаратами, які застосовуються у вагіні.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу разом з сперміцидами (речовинами, які порушують рухливість або вбивають сперматозоїди). Місцеве лікування у вагіні може інактивувати протизаплідну дію сперміциду.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає достатніх даних про застосування проместрієну у вагітних жінок. Проместрієн не призначений для застосування під час вагітності. Якщо ви завагітнілі під час лікування проместрієном, ви повинні негайно припинити лікування.

Результати більшості епідеміологічних досліджень свідчать про те, що випадкове внутрішньоутробне вплив проместрієну не має тератогенного або фетотоксичного ефекту.

Лактація

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час лактації, оскільки лікарський засіб може потрапляти до молока.

Водіння автомобіля та робота з механізмами

Не застосовується.

Колпотрофін містить пара-гідроксибензоат метилу, натрій (Е-219) і пара-гідроксибензоат пропілу, натрій (Е-217)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу, натрій (Е-219) і пара-гідроксибензоату пропілу, натрій (Е-217).

3. Як застосовувати Колпотрофін 10 мг/г вагінальну крем

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить мінімальну дозу для лікування ваших симптомів протягом мінімального часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що доза quá сильна або quá слабка.

Цей лікарський засіб застосовується вагінально.

Рекомендована доза:

• Одна або дві застосування на день необхідної кількості крему для покриття поверхні, яку потрібно лікувати, після чого слід провести легкий масаж.
• У випадках, коли вважається доцільним застосування крему у вагіні, це слід робити 1-2 рази на день, причому одну з доз рекомендується застосовувати вночі, перед сном, що відповідає дозі 10-20 мг проместрієну на добу

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки покращується ваш стан.

Лікування повинно тривати в середньому 3 тижні.

Якщо причина розладу триває (менопауза, кастрація, застосування контрацептивів, які містять естрогени і прогестагени) або якщо ефект лікування тривалий (опромінення), можуть бути необхідні підтримуючі курси лікування.

Спосіб застосування у вагіні:

• Для застосування крему у вагіні використовується спеціальний аплікатор, який входять до складу упаковки, який завантажується безпосередньо з тюбика, до якого він підходить, до позначки, яка вказана на аплікаторі і відповідає 1 граму крему (Фігура 1).

• Після завантаження аплікатор вводиться у вагіну на бажану глибину, а доза вводиться шляхом натискання на поршень (Фігура 2).

• Застосування є простішим у положенні на спині з підігнутими і稍 розведеними ногами (Фігура 3).

Після використання аплікатор повинен бути промитий теплою водою для кращого збереження та подальшого застосування.

Якщо вам потрібно провести хірургічну операцію

Якщо ви плануєте провести хірургічну операцію, повідомте про це вашому лікарю. Можливо, вам потрібно буде припинити застосування Колпотрофіна за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви можете знову почати застосовувати Колпотрофін.

Якщо ви застосували quá багато Колпотрофіна

Через шлях застосування малоймовірно, що буде отруєння.

Однак, передозування може привести до посилення побічних ефектів місцевого застосування, таких як подразнення, свербіння та відчуття печіння у вагінальній області.

У разі передозування або випадкового застосування проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забули застосувати Колпотрофін

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, коли це було потрібно, застосуйте крем, як тільки ви про це пам'ятайте, і продовжуйте лікування згідно з вашим звичайним графіком.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000): алергічні реакції (напр., висип, екзема, важка алергічна реакція).

Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 10 000): свербіж у вагіні/вульві

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): Вагінальне кровотеча.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних): відчуття печіння у вагіні/вульві, незручності у вагіні/вульві, біль у вагіні/вульві, вагінальний секрет.

Ефекти, пов'язані з системною гормональною заміською терапією (СГЗТ)

Наступні ризики були пов'язані зсистемною гормональною заміською терапією (СГЗТ) системної діїі застосовуються в меншій мірі до естрогенних препаратів для вагінального застосування, при яких системна експозиція естрогенів залишається в межах нормального постменопаузального рівня.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають лікарські засоби СГЗТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не приймають СГЗТ. Ці ризики пов'язані менше з лікуваннями, що вводяться вагінально, наприклад з Колпотрофін.

Рак яєчників

Використання системної гормональної заміської терапії (СГЗТ) було пов'язано з незначним збільшенням ризику діагностики раку яєчників (див. розділ 2).

Ризик венозного тромбоемболізму

Системна гормональна заміська терапія (СГЗТ) системної діїбула пов'язана з підвищенням ризику в 1,3-3 рази більшого розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ), тобто глибокої венозної тромбози або легеневої емболії. Частота такого події більш ймовірна в перший рік використання гормональної терапії (див. розділ 2).

Ризик інсульту

Використання системної гормональної заміської терапії (СГЗТ) системної діїпов'язано з підвищенням ризику до 1,5 рази більшого інсульту. Ризик геморагічного інсульту не збільшується під час використання системної гормональної заміської терапії (СГЗТ).

Цей відносний ризик не залежить від віку чи тривалості використання, але оскільки базовий ризик сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають системну гормональну заміську терапію (СГЗТ), збільшиться з віком, див. розділ 2.

Інші побічні реакції були повідомлені в зв'язку з системним лікуванням естрогенами/прогестагенами: Оцінки ризику були зроблені на основі системної експозиції естрогенів і не відомо, як вони можуть бути екстрапольовані на місцеве лікування:

• Хвороба жовчного міхура
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), червоні ураження на кінцівках та внутрішній стороні рота (еритема мультиформна), запалення у вигляді бугорків під шкірою (еритема вузликова), забарвлення шкіри та/або слизових оболонок у червоний або фіолетовий колір (пурпура васкулярна).
• Ймовірна деменція у осіб старше 65 років (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колпотрофіну 10 мг/г вагінальної креми

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колпотрофіну

• Активний інгредієнт - проместриен. Кожен грам крему містить 10 мг проместріену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - моностеарат гліцерину, олеат декілу, трігліцериди середньої ланки, гліцерол (Е-422), еумульгін, пара-гідроксібензоат метилу, сіль натрію (Е-219), пара-гідроксібензоат пропілу, сіль натрію (Е-217) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колпотрофін - це крем білого кольору та маслянистої консистенції.

Випускається в алюмінієвому тубі з поліпропіленовим кришечкою та аплікатором, який містить 15 г або 30 г крему.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratoires CHEMINEAU

93 маршрут де Монне

37210 Вувре

Франція

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/