КОДІНЕКС 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл СИРОП

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Codinex 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл сироп

Фосфат кодеїну гемігідрат / Гідрохлорид ефедрину / Сульфогуаяколат калію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Codinex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Codinex
3. Як приймати Codinex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Codinex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Codinex і для чого він використовується

Codinex є асоціацією фосфату кодеїну, антикашльового засобу для полегшення кашлю, гідрохлориду ефедрину, який полегшує鼻ну закладеність, і сульфогуаяколату калію, який сприяє видаленню респіраторних секретів

Codinex призначений для лікування симптомів респіраторних захворювань, які супроводжуються кашлем, особливо сухим кашлем (без мокроти), і鼻ної закладеності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Codinex

Не приймайте Codinex:

• Якщо ви алергічні на фосфат кодеїну, гідрохлорид ефедрину, сульфогуаяколат калію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви знаєте, що є дуже швидким метаболізатором кодеїну.
• Якщо ви страждаєте на будь-які з наступних розладів або захворювань:

• Респіраторні проблеми, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), гострі астматичні напади або респіраторна депресія.
• Кишкові обструкції (паралітичний ілеус) або ви знаходитеся в групі ризику їх розвитку.
• Діарея, пов'язана з псевдомембранозним колітом (запалення товстої кишки), викликаною антибіотиками, або діарея, викликана інтоксикацією.

• Проблеми з щитоподібною залозою або інші захворювання, які призводять до надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз або тиреотоксикоз).
• Гіперплазія передміхурової залози.
• Глаукома з закритим кутом.
• Важкі захворювання серця, порушення кровообігу або артеріальна гіпертензія.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Див. розділ "Прийом Codinex з іншими лікарськими засобами".
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з групи ефедрину, такі як фенілпропаноламін, псевдоефедрин, метилфенідат або фенілефрин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Codinex.

Codinex повинен застосовуватися з обережністю у наступних умовах:

• Якщо ви є людиною похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів і побічних реакцій цього лікарського засобу, як щодо вмісту кодеїну (особливо щодо респіраторної депресії), так і щодо ефедрину (серцево-судинні ефекти).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання або розлад нирок або печінки.
• Якщо у вас є уретральна стриктура або сечовипускання.
• Якщо у вас є захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона).
• Якщо у вас є знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є м'язова слабкість або втома (склероз множинний або міастенія гравіс).
• Якщо ви страждаєте на хронічний виразковий коліт.
• Якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання легень з зниженням респіраторної функції.
• Якщо у вас є артеріальна гіпотензія або шок.
• Якщо у вас є будь-яке запальне захворювання кишечника (гострий коліт, псевдомембранозний коліт), або дивертикули.
• Якщо ви мали мимовільні рухи м'язів (конвульсії).
• Якщо у вас є анамнез зловживання або залежності від наркотиків (включаючи алкоголізм).
• Якщо ви пройшли операцію на шлунку, кишечнику або сечовипускальних шляхах.
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози, як феохромоцитома.
• Якщо ви є діабетиком.
• Якщо у вас є анамнез підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим кутом).

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб понад три дні.

Тривале і надмірне застосування цього лікарського засобу може призвести до залежності і/або толерантності.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіант цього ферменту, який може впливати на них по-різному. У деяких людей (малій частині населення) не виробляється морфін або виробляється в дуже малих кількостях, і не буде впливати на симптоми кашлю. У інших людей (малій частині населення Європи) може вироблятися дуже велика кількість морфіну, і вони тому більш схильні до побічних реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота, блювота, запор або відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Дітям молодшим 12 років не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних реакцій після прийому кодеїну. Ці реакції можуть бути дуже важкими у дітей, які швидко метаболізують кодеїн.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у підлітків віком від 12 до 18 років, особливо якщо вони мають респіраторні проблеми. Див. розділ "Інші побічні ефекти у дітей та підлітків".

Прийом Codinex з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідним змінити дозу одного з них або перервати лікування:

• Лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази: лікарські засоби для лікування депресії, такі як транілципромін і móклобемід, лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як селегілін, антиканцерові лікарські засоби, такі як прокарбазин, або антиінфекційні лікарські засоби, такі як лінезолід, оскільки вони можуть призвести до сильного підвищення артеріального тиску, високої температури та головного болю. Див. розділ "Не приймайте Codinex". Відповідно до рекомендацій, прийом цих лікарських засобів повинен бути відокремлений як мінімум на 15 днів.

Крім того, одночасне застосування інгібіторів моноамінооксидази з цим лікарським засобом може посилити побічні ефекти ефедрину та кодеїну, а також ефекти цих лікарських засобів.

• Інші лікарські засоби групи ефедрину, такі як фенілпропаноламін, псевдоефедрин, фенілефрин, метилфенідат, оскільки вони можуть призвести до сильного підвищення артеріального тиску, високої температури та головного болю. Див. розділ "Не приймайте Codinex".
• Інші лікарські засоби, які зв'язуються з тим самим рецептором, що і кодеїн, такі як бупренорфін або налбуфін, пентазоцин або налтрексон, можуть змінити ефекти кодеїну та призвести до симптомів абстиненції.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти, оскільки вони можуть мати посилений ефект.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій), такі як мексилетин або хінідин.
• Антихолінергічні лікарські засоби або інші лікарські засоби з антихолінергічною активністю, які використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунку, кишечника та сечового міхура, можуть збільшити ризик уретральної обструкції та запору, призводячи до паралітичного ілеусу.
• Лікарські засоби, такі як циметидин (для лікування кислотності шлунку), ципрофлоксацин або ритонавір (антиінфекційні лікарські засоби), можуть збільшити ефекти кодеїну.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон), можуть призвести до протилежного ефекту через вміст кодеїну в цьому лікарському засобі.
• Лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), які використовуються для лікування безсоння, алергії або тривоги (такі як анксіолітики, гіпнотики, антипсихотики, антигістамінні лікарські засоби H1 з седативним ефектом), можуть збільшити депресивний ефект на ЦНС та призвести до респіраторної депресії.
• Лікарські засоби, які змінюють кислотність сечі (такі як хлорид амонію або бікарбонат натрію), оскільки вони можуть змінити ефекти ефедрину.
• Інгаляційні анестетики, оскільки вони можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмій) та призвести до підвищення артеріального тиску після операції.
• Лікарські засоби для лікування мігрені (такі як ерготамін або метісергід), можуть призвести до підвищення артеріального тиску та гангрени.
• Деякі лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як альфа-адреноблокатори, метилдопа, резерпін та деякі діуретики, можуть зменшити ефекти ефедрину.
• Бета-адреноблокатори, оскільки їхнє використання з ефедрином може призвести до підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму.
• Леводопа, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
• Окситоцин, яка використовується для збільшення скорочень матки, може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Теофілін, яка використовується для лікування астми, може збільшити побічні ефекти (нудоту, нервозність та безсоння) обидвох лікарських засобів.
• Глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань, можуть призвести до порушень серцевого ритму.
• Дексаметазон, який використовується як антиінфламаторний лікарський засіб, може мати посилений ефект у пацієнтів з астмою.

Прийом Codinex з алкоголем

Не приймайте алкогольні напої під час лікування, оскільки це може призвести до гіпотензії та важкої респіраторної депресії, а також симптомів передозування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Codinex під час вагітності. Його використання може призвести до фізичної залежності та змін у серцевому ритмі плода. У новонародженого це може призвести до синдрому абстиненції та респіраторної депресії.

Лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Деякі компоненти цього лікарського засобу та їх метаболіти можуть передаватися з молоком матері та бути шкідливими для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Codinex може призвести до сонливості, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить компоненти, які можуть призвести до позитивних результатів у тестах на допінг.

Codinex містить бензоат натрію (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію в кожному мл сиропу.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Codinex містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,17% мг етанолу (алкоголю), що відповідає 25,5 мг на кожні 15 мл.

Codinex містить сакарозу

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 11,5 г сакарози на кожні 15 мл.

Codinex містить червоний барвник Понсо 4R (Е-124)

Цей лікарський засіб може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить червоний барвник Понсо 4R (Е-124). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Codinex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Codinex

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати найменшу ефективну дозу. Лікування повинно тривати якнайкоротший час.

Якщо через три дні ви не відчуваєте полегшення симптомів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем. Див. розділ "Попередження та обережність".

Рекомендована доза зазвичай становить:

Дорослі: 15 мл кожні 6 годин або більше (максимально 4 прийоми на добу).

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар може рекомендувати нижчі дози або довші інтервали між прийомами порівняно з молодшими пацієнтами. Див. розділ "Попередження та обережність".

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю:

Ваш лікар може рекомендувати нижчі дози порівняно з звичайними. Див. розділ "Попередження та обережність".

Використання у дітей та підлітків

Див. розділ "Діти та підлітки" у розділі 2.

Якщо ви прийняли більше Codinex, ніж потрібно

Прийом високих доз цього лікарського засобу або його прийом разом з седативними засобами або алкоголем може призвести до сонливості та повільного дихання, яке може бути важким.

Також можуть виникнути нудота, блювота, зміни артеріального тиску та серцевого ритму, підвищення температури, неспокій та конвульсії. Можуть виникнути зміни сприйняття, такі як делірій або галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Codinex

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Codinex

У разі тривалого прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Попередження та обережність"), його прийом повинен бути припинений поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти, чия частота не встановлена точно (частота не відома)

Побічні реакції, пов'язані з кодеїном

• Висип на шкірі, свербіж, труднощі з диханням, підвищення потовиділення, червоність обличчя.
• Зміни настрою, галюцинації, симптоми збудження, зниження стану свідомості, кошмари.
• Сплутаність свідомості, сонливість, вертіго, головокружіння, мимовільні рухи м'язів, головний біль, підвищення внутрішньоочного тиску, залежність (*).
• Звуження зіниць, розмитість зору або подвійне бачення.
• Зміни серцевого ритму, палпітації (чуття порушення серцевого ритму).
• Зниження артеріального тиску та зниження тиску при стоячому положенні.
• Повільне дихання та труднощі з диханням
• Запор, біль у животі, нудота, блювота, сухість у роті.
• М'язова ригідність.
• Біль у нижній частині спини та в генітальній області, зниження кількості сечі, труднощі з сечовипусканням.
• Зниження статевого потягу та потенції.
• Загальне нездужання, втома, зниження температури тіла, толерантність (*).

* Регулярне тривале використання цього лікарського засобу може призвести до толерантності, і припинення лікування повинно проводитися поступово, щоб уникнути розвитку синдрому абстиненції. (Див. розділ "Попередження та обережність"). Можуть виникнути неспокій та раздражливість при припиненні лікування.

Побічні реакції, пов'язані з ефедрином

• Головний біль, тремор, залежність.
• Тривога, неспокій та безсоння.
• Зміни серцевого ритму (тахікардія та аритмія), інфаркт міокарда.
• Повышення артеріального тиску (гіпертензія), порушення кровообігу в руках та ногах.
• Нудота, сухість у роті.
• Толерантність.

Побічні реакції, пов'язані з сульфогуаяколатом калію

• При високих дозах підозрюється, що він може призвести до утворення каменів у нирках або сечовипускальних шляхах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років мають більший ризик розвитку побічних реакцій після прийому цього лікарського засобу; ці реакції можуть бути дуже важкими у дітей, які швидко метаболізують кодеїн.

У дітей прийом цього лікарського засобу може мати стимуляційний ефект з нічним енурезом та призвести до безсоння, хоча також може мати седативний ефект у деяких дітей.

Симптоми токсичності кодеїном можуть бути більш важкими у підлітків (від 12 до 18 років) з респіраторними проблемами, тому не рекомендується його використання у цій популяції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Codinex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКодінексу

• Активні речовини: фосфат гемігідрату кодеїну, гідрохлорид ефедрину та сульфогуаяколат калію. Кожен мл сиропу містить 1 мг фосфату гемігідрату кодеїну, 1 мг гідрохлориду ефедрину та 6,67 мг сульфогуаяколату калію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бензоат натрію (Е-211), сукроза, ментол, ванілін, оранжевий колір (складений з: жовтої квінолеїни [Е-104], червоного кольору Понсо 4Р [Е-124], індіго-карміну [Е-132] та хлориду натрію), цитрат натрію (Е-331), ангідрид лимонної кислоти (Е-330), етанол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кодінекс - прозорий сироп коричнево-помаранчевого кольору з характерним запахом.

Лікарський засіб випускається у вигляді:

• Скляної пляшки топазового кольору, з вмістом сиропу 125 мл та кришкою, захищеною від дітей.
• Пляшок з поліетилентерефталату топазового кольору, з вмістом сиропу 125 мл та кришкою, захищеною від дітей.

Кожна упаковка забезпечена дозувальною ложкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Автострада Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/