Cluvot 250 ui, polvo y disolvente para solucion inyectable o perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Клювот 250 UI

Порошок и растворитель для инъекционной или перфузионной формы.

Концентрат фактора XIII свертывания крови, полученный из человеческого плазмы

1. Что такое Клювот и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Клювота

3. Как принимать Клювот

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Клювота

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Клувот

Клувот представлен в виде белого порошка и растворителя. Полученная растворимая смесь должна вводиться в вену посредством инъекции.

Клувот представляет собой составное лекарственное средство, включающее фактор XIII (FXIII) свертывания крови, полученный из плазмы человека (жидкой части крови), и имеет важные функции в гемостазе (остановке кровотечения).

Для чего используется Клувот

Клувот используется у взрослых и детей.

• для профилактического лечения наследственной недостаточности фактора XIII и
• для лечения пероперационной кровоточивости с конгенитальной недостаточностью FXIII

.

Следующие разделы содержат информацию, которую должен учитывать ваш врач перед назначением Вам Клувота.

Не используйте Клувот:

• если Вы аллергины на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Сообщите своему врачу, если Вы аллергины на любой препарат или пищу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Клувота.

• ЕслиВы ранее испытывали аллергиюна FXIII коагуляции. Вам следует принимать антигистаминные препараты и кортикостероиды для профилактических целей, если так советует ваш врач.
• Когдавозникают аллергические реакции или анафилактические реакции(грубая аллергическая реакция, вызывающая тяжелые проблемы с дыханием или головокружение),назначение Клувота должно быть немедленно прекращено (например, прекратить инфузию). В случае шока следует следовать действующим медицинским рекомендациям для его лечения.
• Если Вы ранее испытывалитромбоз (сгусток крови), следует действовать с осторожностью из-за стабилизирующего действия фибрины FXIII.
• Формирование ингибиторов (нейтрализующих антител)является известной компликацией лечения и предполагает, что лечение перестает работать. Если у Вас не удается контролировать кровотечение с помощью Клувота, немедленно сообщите своему врачу. Вы должны быть тщательно контролированы, чтобы не развить какие-либо ингибиторы.

Ваш врач тщательно рассмотрит преимущества лечения Клувотом по сравнению с рисками этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Совершенную выборку доноров крови и плазмы для обеспечения исключения потенциальных носителей инфекций;
• Анализ каждой донорской крови и смеси плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций;
• Включение мер во время обработки крови или плазмы для инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любому неизвестному или эмерджентному вирусу или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, окруженных, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для не окруженных вируса гепатита A и парвовируса B19.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Вам назначается Клувот, ваш врач записал название и номер партии препарата (находится в коробке картонной упаковки).

Возможно, ваш врач порекомендует, чтобы Вы рассмотрели возможность прививки против гепатита A и B, если Вы регулярно или повторно получаете препараты, производимые из плазмы человека.

Использование Клувота с другими препаратами

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.
• На данный момент не известно никаких взаимодействий между концентратом FXIII коагуляции, полученным из плазмы человека, и другими препаратами.
• Клувот не должен смешиваться с другими препаратами, разбавителями или растворителями, кроме указанных в разделе 6, и должен вводиться через отдельную линию инфузии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед назначением этого препарата.

• Ограниченные данные о клиническом использовании Клувота в беременность не показали негативного воздействия на течение беременности и развитие перинатального или постнатального периода. Таким образом, если это необходимо, Клувот может быть рассмотрен для использования в беременность.
• Нет данных о выведении Клувота в грудном молоке. Однако, исходя из его большой молекулярной массы, выведение в грудном молоке маловероятно, и, учитывая его белковую природу, также маловероятна абсорбция целых молекул новорожденным. Таким образом, Клувот можно использовать во время грудного вскармливания.
• Нет данных о фертильности.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Клувот содержит сод

Учитывайте, что Клувот содержит сод. Это важно, если Вы следите за диетой с ограничением соли. Клувот содержит от 124,4 до 195,4 мг (от 5,41 до 8,50 ммоль) соли на дозу (40 ЕД/вес тела: для среднего веса 70 кг), если применить рекомендованную дозу (2800 ЕД = 44,8 мл).

• Обычно ваш врач будет тот, кто вам введет Клувод.
• Клувод предназначен исключительно для венозной инъекции.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу и решит, как часто вам следует вводить Клувод, учитывая, как эффективно работает лечение.

Для получения дополнительной информации, см. раздел “Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников”.

Перекарь

Не было зарегистрировано случаев перекары, и они не предвидятся, поскольку препарат вводится медицинским персоналом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вредких случаях(влияет на более чем 1 пользователя из 10 000 и менее чем на 1 пользователя из 1 000):

• Аллергические реакции, такие как обширная уртикария (свollenness с зудом на коже), кожная сыпь, снижение артериального давления (что может вызвать чувство головокружения или тошноты) и затруднение дыхания.
• Повышение температуры

Вочень редких случаях(влияет на менее чем 1 пользователя из 10 000):

• Развитие ингибиторов FXIII.

Если появляютсяаллергические реакции, следует немедленно прекратить применение Cluvot и начать соответствующий лечение. Для лечения шока следует действовать в соответствии с действующими медицинскими стандартами.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить в холодильнике (между + 2 °C и + 8 °C).

• Не замораживать.
• Хранить флакон в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.
• Клувот не содержит консервантов. Препарат следует использовать сразу после восстановления. В случае неиспользования в течение 4 часов при комнатной температуре не следует хранить.
• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и в картонной упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cluvot

Активное вещество:

Концентрат фактора XIII свертывания крови, полученный из человеческого плазмы, содержащий 250 ЕД в ампуле.

Другие компоненты:

Гуманская альбумина, моногидрат глюкозы, хлорид натрия, сода (в небольших количествах для коррекции pH).

Растворитель:Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Cluvot представлен белым порошком и поставляется с растворителем (водой для инъекций).

Полученная растворимая форма должна быть бесцветной, прозрачной или слегка опалесцирующей. При воздействии света она не должна быть мутной или содержать остатки (осадок/частицы).

Форма выпуска

Упаковка 250 ЕД содержит:

• 1 ампула с порошком
• 1 ампула с 4 мл воды для инъекций
• 1 фильтрующий переходник Mix2Vial (20/20)
• Оборудование для введения (внутренний ящик):

- 1 одноразовая инъекционная игла 5 мл

- 1 набор для венопункции

- 2 салфетки, пропитанные алкоголем

- 1 стерильная повязка

Держатель разрешения на продажу и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург (Германия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю держателя разрешения на продажу:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона (Испания)

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:Cluvot

Дата последней проверки этого брошюра: октябрь 2018 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и метод введения

Показания

1 мл соответствует примерно 62,5 ЕД, а 100 ЕД соответствуют примерно 1,6 мл.

Важно:

Количество, которое необходимо вводить, и частота введения всегда должны быть направлены на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

Назначение

Назначение должно быть индивидуализировано в зависимости от веса тела, аналитических значений и клинического состояния пациента.

Обычная профилактическая схема

Начальная доза

• 40 единиц международных стандартов (ЕД) на кг веса тела
• Скорость введения не должна превышать 4 мл в минуту.

Дозировка после

• Дозировка должна быть направлена на минимальный уровень активности FXIII, с введением каждые 28 дней (4 недели) для поддержания минимального уровня активности FXIII между 5 и 20% примерно.
• Правки по дозировке, рекомендуемые ± 5 ЕД на кг, должны быть основаны на минимальных уровнях активности FXIII, как показано в таблице 1, и клиническом состоянии пациента.
• Правки по дозировке должны быть основаны на конкретном и чувствительном анализе для определения уровней FXIII. В таблице 1 ниже описано пример корректировки дозировки с помощью стандартной пробной реакции Berichrom®.

Таблица 1: корректировка дозировки с помощью стандартной пробной реакции Berichrom®

Мощность, выраженная в единицах, определяется с помощью пробной реакции Berichrom®, отнесенной к действующему международному стандарту для фактора свертывания крови в плазме.

Следовательно, одна единица в этом документе соответствует одной международной единице.

Профилактика перед операцией

После последней профилактической дозировки пациента, если операция запланирована:

• Между 21 и 28 днями после: введите пациенту профилактическую полную дозировку сразу перед операцией, а следующую профилактическую дозировку должна быть введена через 28 дней.
• Между 8 и 21 днями после: может быть введена дополнительная доза (полная или частичная) перед операцией. Дозировка должна быть направлена на уровни активности FXIII и клиническое состояние пациента и должна быть корректирована в зависимости от полувремени Cluvot.
• В течение 7 дней после последней дозировки: может не быть необходимости в дополнительной дозировке.

Правки по дозировке могут отличаться от этих рекомендаций и должны быть индивидуализированы в зависимости от уровней активности FXIII и клинического состояния пациента. Должно быть тщательно контролировано всех пациентов во время и после операции.

Следовательно, рекомендуется мониторить увеличение активности FXIII с помощью пробной реакции FXIII. При операции с большим кровотечением и тяжелыми кровотечениями цель — получить значения, близкие к нормальным (здоровые люди: 70% - 140%).

Педиатрическая популяция

Показания и метод введения в детской и подростковой популяции основаны на весе тела и, в общем, основаны на тех же рекомендациях, что и для взрослых. Дозировка и частота введения для каждой личности всегда должны быть направлены на клиническую эффективность и уровни активности фактора XIII.

Популяция пожилого возраста

Показания и метод введения в пожилом возрасте (> 65 лет) не были документированы в клинических исследованиях.

Метод введения

Общие инструкции

• Раствор должен быть бесцветным, прозрачным или слегка опалесцирующим. После извлечения и фильтрации приготовленного продукта (см. ниже) необходимо проверить визуально на наличие посторонних частиц и изменения цвета перед введением.
• Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие флокулы или частицы.
• Реакция и извлечение должны проводиться в аseptic условиях.

Реакция

Подогрейте растворитель до комнатной температуры. Убедитесь, что вы удалили капсулы из ампул продукта и растворителя и что пробки были обработаны аseptic раствором и высушены перед открытием упаковки Mix2Vial.

Перекачка и введение

Нужно быть осторожным, чтобы в иглу не попала кровь, поскольку существует риск того, что кровь сгустится в игле и будет введена в пациента в виде сгустков фибрины.

Приготовленный раствор должен быть введен венозночерез отдельную линию инъекции/проксимальную (предоставленную с продуктом) с помощью инъекции, введенной медленно, со скоростью не более 4 мл в минуту.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.