КЛУВОТ 250 МО, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Клувот 250 МО

Порошок і розчинник для ін'єкційної або перфузійної розв'язки.

Концентрат фактору згортання XIII, отриманий з людської плазми

Зміст огляду

1. Що таке Клувот і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клувот
3. Як використовувати Клувот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клувота
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клувот і для чого він використовується

Що таке Клувот

Клувот представлений у вигляді білого порошку та розчинника. Отримана розв'язка повинна вводитися шляхом ін'єкції в вену.

Клувот є продуктом, що складається з фактору згортання XIII (FXIII), отриманого з людської плазми (рідкої частини крові), і має важливі функції в гемостазі (зупинці кровотечі).

Для чого використовується Клувот

Клувот використовується у дорослих та дітей

• для профілактичного лікування спадкової недостатності фактору XIII та
• для лікування післяопераційних кровотеч у пацієнтів з вродженою недостатністю FXIII

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клувот

Наступні розділи містять інформацію, яку ваш лікар повинен знати перед тим, як призначити вам Клувот.

Не використовуйте Клувот:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Клувот.

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції на FXIII згортання. Ви повинні приймати антигістамінні препарати та кортикостероїди з профілактичною метою, якщо ваш лікар так радить.
• Коли відбуваються алергічні реакції або анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, яка викликає сильну короткість дыхання або головокружіння), введення Клувота повинно бути негайно зупинено (наприклад, зупинити перфузію). У разі шоку слід слідувати чинним медичним рекомендаціям щодо його лікування.
• Якщо ви недавно мали тромбоз (згусток крові), слід діяти з обережністю через стабілізуючу дію фібрину FXIII.
• Формування інгібіторів (нейтралізуючих антитіл) є відомою ускладненням лікування і означає, що лікування перестає діяти. Якщо ваші кровотечі не зупиняються з допомогою Клувота, повідомте вашому лікареві негайно. Ви повинні бути під пильним спостереженням на предмет розвитку інгібіторів.

Ваш лікар ретельно розгляне користь лікування Клувотом у порівнянні з ризиком цих ускладнень.

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення можливих носіїв інфекцій;
• аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусів/інфекцій;
• включення заходів під час обробки крові або плазми для інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу чи інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для запобігання передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А та парвовірусу В19.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли вам вводиться Клувот, ваш лікар записував назву та номер партії лікарського засобу (який знаходиться на картонній упаковці).

Ваш лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте лікарські засоби, отримані з плазми людини.

Використання Клувота з іншими лікарськими засобами

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
• На даний час не відомих взаємодій між концентратом FXIII згортання, отриманим з плазми людини, та іншими лікарськими засобами.
• Клувот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, розчинниками або розчинниками, крім тих, що вказані в розділі 6, і повинен вводитися через окрему лінію перфузії.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб.

• Обмежені дані про клінічне використання Клувота під час вагітності не показали негативних ефектів на перебіг вагітності та перинатальний чи постнатальний розвиток. Тому, якщо це необхідно, можна розглянути використання Клувота під час вагітності.
• Немає даних про виділення Клувота в грудне молоко. Однак, виходячи з великого молекулярного розміру, виділення в молоко малоймовірне, а через протеїнову природу також малоймовірне всмоктування цілих молекул дитиною. Тому Клувот можна використовувати під час лактації.
• Немає даних про фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Клувот містить натрій

Зверніть увагу, що Клувот містить натрій. Це важливо, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію. Клувот містить від 124,4 до 195,4 мг (від 5,41 до 8,50 ммоль) натрію на дозу (40 МО/маса тіла: для середньої маси тіла 70 кг), якщо застосовується рекомендована доза (2800 МО = 44,8 мл).

3. Як використовувати Клувот

• Зазвичай ваш лікар буде вводити вам Клувот.
• Клувот призначений лише для внутрішньовенної ін'єкції.

Дозування

Ваш лікар розрахує правильну дозу та вирішить, з якою частотою вам буде вводитися Клувот, враховуючи, як проходить лікування.

Для більшої інформації див. розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Передозування

Не було зареєстровано випадків передозування, і не очікується, оскільки лікарський засіб вводиться медичними працівниками.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти рідко(впливають на більше 1 користувача з 10 000 і менше 1 користувача з 1000):

• Алергічні реакції, такі як загальна кропив'янка (пухирі з свербінням на шкірі), висип, зниження артеріального тиску (що може викликати відчуття передзвону або головокружіння) та труднощі з диханням.
• Збільшення температури

Відзначені наступні побічні ефекти дуже рідко(впливають на менше 1 користувача з 10 000):

• Розwicklung інгібіторів FXIII.

Якщо відбуваються алергічні реакції, введення Клувота повинно бути негайно зупинено, і слід розпочати відповідне лікування. Для лікування шоку слід слідувати чинним медичним рекомендаціям.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клувота

• Зберігати в холодильнику (між + 2 °C та + 8 °C).

• Не заморожувати.
• Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Клувот не містить консервантів. Продукт повинен бути використаний негайно після відновлення. У разі, якщо він не буде використаний негайно, не слід зберігати більше 4 годин при кімнатній температурі. Не слід охолоджувати чи заморожувати відновлену розв'язку.
• Зберігати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клювота

Активний інгредієнт:

Концентрат фактору XIII згортання крові, отриманий з плазми людини, який містить 250 ОД у флаконі.

Інші компоненти:

Людська альбумін, глюкоза моногідрат, хлорид натрію, гідроксид натрію (у малих кількостях для регулювання pH)

Розчинник:Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клювот представлений у вигляді білого порошку та постачається з розчинником (водою для ін'єкційних препаратів).

Отримана розчин повинна бути безбарвною, прозорою або легенько опалесцентною. При освітленні не повинна бути мутною та не повинна містити осадів (відкладень/частинок).

Упаковка

Одна упаковка по 250 ОД, яка містить:

• 1 флакон з порошком
• 1 флакон з 4 мл води для ін'єкційних препаратів
• 1 переливний пристрій з фільтром 20/20 (Mix2Vial)
• Система введення (внутрішня коробка):

• 1 одноразова шприц об'ємом 5 мл
• 1 набір для венепункції
• 2 ватні тампони, змочені спиртом
• 1 нестерильна пов'язка

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург (Німеччина)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18-й поверх

08014 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:Клювот

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2018 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб введення

Дозування

1 мл відповідає приблизно 62,5 ОД, а 100 ОД відповідають 1,6 мл відповідно.

Важливо:

Кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, та частота введення завжди повинні бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

Дозування

Схема дозування повинна бути індивідуалізованою відповідно до маси тіла, аналітичних значень та клінічного стану пацієнта.

Звичайна профілактична схема дозування

Початкова доза

• 40 міжнародних одиниць (ОД) на кг маси тіла
• Швидкість введення не повинна перевищувати 4 мл на хвилину.

Наступне дозування

• Дозування повинно проводитися під керівництвом останнього мінімального рівня FXIII, з введенням кожні 28 днів (4 тижні) для підтримання мінімального рівня FXIII між 5 та 20%, приблизно.
• Рекомендовані корекції дози ± 5 ОД на кг повинні проводитися на основі мінімальних рівнів FXIII, як показано в таблиці 1, та клінічного стану пацієнта.
• Корекції дози повинні проводитися на основі специфічного та чутливого аналізу для визначення рівнів FXIII. У таблиці 1 наведено приклад корекції дози за допомогою стандартного тесту на активність Berichrom®.

Таблиця 1: корекція дози за допомогою тесту на активність Berichrom®

Потужність, виражена в одиницях, визначається за допомогою тесту на активність Berichrom®, відносно чинного міжнародного стандарту для фактору XIII згортання крові в плазмі.

Отже, одна одиниця в цьому документі еквівалентна одній міжнародній одиниці.

Профілактика перед операцією

Після останньої профілактичної дози пацієнта, якщо операція запланована:

• Між 21 та 28 днями: введіть пацієнтові повну профілактичну дозу безпосередньо перед операцією, а наступну профілактичну дозу введіть через 28 днів.
• Між 8 та 21 днем: можна вводити додаткову дозу (повну або часткову) перед операцією. Дозу слід проводити під керівництвом рівнів активності FXIII та клінічного стану пацієнта та коригувати відповідно до періоду напіврозпаду Клювота.
• У течение 7 днів після останньої дози: можливо, не буде необхідна додаткова доза.

Корекції дози можуть відрізнятися від цих рекомендацій та повинні бути індивідуалізовані залежно від рівнів активності FXIII та клінічного стану пацієнта. Слід уважно спостерігати за всіма пацієнтами під час та після операції.

Отже, рекомендується контролювати збільшення активності FXIII за допомогою тесту на FXIII. У разі великої операції та важких кровотеч можливо досягти майже нормальних значень (здорові особи: 70% - 140%).

Педіатричне населення

Дозування та спосіб введення у дітей та підлітків базуються на масі тіла, а отже, загалом базуються на тих самих директивах, що й для дорослих. Дозу та частоту введення для кожної особи завжди повинні проводитися під керівництвом клінічної ефективності та рівнів активності фактору XIII.

Популяція похилого віку

Дозування та спосіб введення у осіб похилого віку (> 65 років) не були задокументовані в клінічних дослідженнях.

Спосіб введення

Загальні інструкції

• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Після витягування та фільтрації реконституєного продукту (див. нижче) слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та забарвлення перед введенням.
• Не слід використовувати розчини, які є турбідними або містять флокули чи частинки.
• Реконституція та витягування повинні проводитися в асептичних умовах.

Реконституція

Розчинник повинен бути приведений до кімнатної температури. Переконайтеся, що з флаконів продукту та розчинника були видалені кришечки та що пробки оброблені асептичним розчином та висушені перед відкриттям упаковки Mix2Vial.

Переливання та введення

Слід бути обережним, щоб кров не потрапила до шприцу з лікарським засобом, оскільки існує ризик того, що кров згорнеться у шприці та, отже, буде введено пацієнтові згорнуту фібрину.

Реконституєний розчин слід вводити внутрішньовенноу окрему лінію ін'єкції/інфузії (постачається з продуктом) шляхом повільного введення з швидкістю, яка не перевищує 4 мл на хвилину.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.