ХЛОРИД НАТРІЮ ГРИФОЛС 0,45% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Хлорид натрію Grifols0,45%розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хлорид натрію Grifols 0,45% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Grifols 0,45%
3. Як використовувати Хлорид натрію Grifols 0,45%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду натрію Grifols 0,45%

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид натрію Grifols 0,45% і для чого він використовується

Хлорид натрію Grifols 0,45% є гіпотонічним розчином для інфузії, який використовується для підтримання рідинного балансу організму.

Хлорид натрію Grifols 0,45% показаний при станах дегідратації гіпертонічного типу через збільшення чутливих втрат (втрата води через травну систему, сечовидільну систему або потові залози) або через осмотичну діурез (підвищення об'єму сечі).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Grifols 0,45%

Не використовуйте Хлорид натрію Grifols 0,45%

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при станах гіпергідратації (надмірна кількість рідини в організмі) або водній інтоксикації
• при станах з набряком, якщо ви маєте захворювання серця, печінки або нирок і гіпертонію

• якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), оскільки при застосуванні в цьому стані калієві іони можуть бути замінені натрієвими, що погіршить електролітний дисбаланс і може спричинити серцеву недостатність, особливо у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Grifols 0,45%.

• Цей лікарський засіб повинен бути застосовуваний з обережністю, якщо у вас гіпертонія, серцева недостатність, набряк легень або периферичний набряк, важка ниркова недостатність, декомпенсована цироз (захворювання печінки) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять кортикостероїди або адренокортикотропний гормон (гормон, який стимулює виділення кортизолу та інших стероїдних гормонів).

• Застосування розчинів хлориду натрію одразу після операції може призвести до надмірної ретенції натрію.

• При тривалому застосуванні та якщо ваш стан цього вимагає, наприклад, при наявному або майбутньому ацидо-базовому дисбалансі, можуть бути проведені періодичні лабораторні дослідження та клінічні оцінки для моніторингу змін у водно-електролітному балансі та ацидо-базовому стані.

• Можливість гіпергідратації може бути попереджена шляхом розрахунку загального балансу рідини, що вводиться та втрачається пацієнтом.

• Застосування великих об'ємів розчину потребуватиме особливої уваги, якщо ви пацієнт з серцевою або легеневою недостатністю, а також якщо ви пацієнт з неконтрольованою виділенням вазопресину (гормону, який регулює водний баланс) (включаючи синдром неконтрольованої виділення вазопресину, СНВ), через ризик гіпонатріємії в стаціонарі (низький рівень натрію в крові під час госпіталізації).

Гіпонатріємія:

Якщо ви пацієнт з неконтрольованою виділенням вазопресину (наприклад, при наявності критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо у вас захворювання серця, печінки та нирок, а також якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять агоністи вазопресину (див. наступний підпункт), ви маєте особливий ризик розвитку гіпонатріємії після застосування гіпотонічних розчинів.

Гіпонатріємія може призвести до розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку) з симптомами, такими як головний біль, нудота, конвульсії, летаргія та блювота. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі та ушкодженні мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гіпонатріємією.

• Якщо ви застосовуєте розчин тривало в одному місці інфузії, може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени, пов'язане з утворенням кров'яного згустку), хоча через гіпотонічний характер цього розчину це не часто трапляється.

• Потрібно звернути особливу увагу, якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення ниркової функції.

Інші лікарські засоби та Хлорид натрію Grifols 0,45%

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, приймали їх недавно або можете приймати в майбутньому.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Хлоридом натрію Grifols 0,45%. В цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• карбонат літію, оскільки застосування хлориду натрію прискорює виділення літію з нирок, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.
• кортикостероїди або адренокортикотропний гормон, через їхню здатність утримувати воду та натрій.
• лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні лікарські засоби, наркотичні лікарські засоби, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці лікарські засоби зменшують виділення води з сечею та збільшують ризик гіпонатріємії під час госпіталізації після лікування гіпотонічними розчинами (див. попередній підпункт та розділи 3 та 4).
• діуретики загалом та антиепілептичні лікарські засоби, такі як окскарбазепін, які збільшують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб повинен бути застосовуваний з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів та потребуватиме особливої уваги щодо рівня натрію в крові, якщо застосовується в поєднанні з окситоцином (див. попередні підпункти та розділ 4).

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності та лактації не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у випадках, коли це явно необхідно, та коли потенційні ризики для плода або дитини виправдовують потенційні користі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей розчин застосовується лише у стаціонарі, тому дослідження щодо цих ефектів не проводилися.

3. Як використовувати Хлорид натрію Grifols 0,45%

Він представлений у вигляді розчину та застосовується в стаціонарі медичним персоналом.

Хлорид натрію Grifols 0,45% застосовується внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Хлоридом натрію Grifols 0,45%.

Об'єм та швидкість застосування можуть варіюватися залежно від медичних показань, коригуючись відповідно до потреб пацієнта, його віку, ваги та клінічної картини (наприклад, опіки, операції, черепно-мозкові травми, інфекції), а також залежно від потреб у воді, натрії та хлориді. Однак застосування повинно проводитися так, щоб збільшення осмоляльності плазми не перевищувало 1 мОсм/кг/год.

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, рівень електролітів у крові та ацидо-базовий баланс перед та під час застосування, з особливою увагою до рівня натрію в крові, якщо у вас підвищена неконтрольована виділення вазопресину (СНВ) та якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії в стаціонарі (див. розділи 2 та 4). Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли застосовуються гіпотонічні розчини, такі як цей лікарський засіб.

Ваш лікар вирішить про необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви прийняли більше Хлориду натрію Grifols 0,45%, ніж потрібно

Через особливості цього лікарського засобу та при правильному призначенні та контролі застосування ризик передозування відсутній. У разі порушення цих вимог можуть виникнути симптоми, пов'язані з побічними ефектами. Застосування лікарського засобу повинно бути припинено, та проводиться симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Неправильне або надмірне застосування Хлориду натрію Grifols 0,45% може призвести до гіпергідратації з ретенцією рідини та набряком, включаючи набряк легень (надмірна кількість рідини в легенях) та симптоми серцевої недостатності.

При застосуванні великих об'ємів цього розчину іони хлориду можуть призвести до втрати іонів бікарбонату, що призводить до ацидозу (зниження рівня pH крові).

У пацієнтів з неконтрольованою виділенням вазопресину, пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять агоністи вазопресину, збільшується ризик гіпонатріємії після застосування гіпотонічних розчинів. Гіпонатріємія в стаціонарі може призвести до незворотного ушкодження мозку та смерті через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 та 3).

Якщо ви застосовуєте розчин тривало в одному місці інфузії, може розвинутися біль або реакція в місці ін'єкції, гарячка, інфекція, екстравазація, тромбоз вени (утворення кров'яного згустку) та флебіт (запалення вени), що поширюється від місця ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Grifols 0,45%

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору (SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, зверніться до вашого фармацевта. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Grifols 0,45%

Активна речовина - хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 0,45 г хлориду натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Хлорид натрію Grifols 0,45% - прозорий та безбарвний розчин для інфузії, який випускається у скляних флаконах по 100 мл (містять 50 або 100 мл розчину), 500 та 1000 мл. Також існує клінічна упаковка для всіх видів упаковок (20 флаконів для упаковки по 100 мл (містять 50 або 100 мл розчину) та 10 флаконів для упаковок по 500 та 1000 мл).

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)