КЛЕВІПРЕКС 0,5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Cleviprex 0,5мг/мл ін'єкційна емульсія

Клевідіпін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cleviprex і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cleviprex
3. Як використовувати Cleviprex
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Cleviprex

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cleviprex і для чого він використовується

Cleviprex містить активну речовину клевідіпін.

Клевідіпін є блокатором кальцієвих каналів. Блокатори кальцієвих каналів - це лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

Cleviprex використовується для зниження артеріального тиску у дорослих пацієнтів під час підготовки до операції, під час операції або одразу після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cleviprex

Не використовуйте Cleviprex:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клевідіпіну, сої, соєвої олії, соєвих продуктів, арахісу, яєць або продуктів, одержаних з яєць, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є порушення ліпідного обміну (утруднення обробки жирів), такі як надзвичайно високі рівні жирів у крові (патологічна гіперліпідемія), порушення ниркової функції, що призводить до втрати білка з сечею (нефротичний синдром), або запалення підшлункової залози (гостре панкреатит) з високими рівнями жирів у крові (гіперліпідемія).
• якщо у вас є важка аортальна стеноз (звуження однієї з клапанів серця).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Cleviprex:

• якщо у вас є захворювання серця, при якому аортальний клапан серця не відкривається повністю
• якщо розмір вашого серця є аномально великим через звуження кровоносних судин (гіпертрофічна міокардіопатія)
• якщо у вас є захворювання серця, при якому є звуження однієї з клапанів (мітральний стеноз)
• якщо у вас є розрив основної артерії організму (аортальна дисекція)
• якщо у вас є пухлина надниркової залози, що виробляє високий артеріальний тиск (феохромоцитома)
• якщо у вас був інфаркт міокарда
• якщо у вас є хронічне захворювання, при якому серце не може збільшувати частоту скорочень для компенсації зниження артеріального тиску, наприклад:
• • електрична проблема серця
  • ви використовуєте кардіостимулятор

Cleviprex з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймали лікарські засоби для зниження артеріального тиску.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або підозрюєте вагітність
  • ви плануєте вагітність
  • ви годуєте грудьми

Не достатньо інформації про використання Cleviprex у вагітних жінок. Не слід використовувати Cleviprex під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар вирішить, чи підходить цей лікування для вас.

Не відомо, чи виділяється Cleviprex з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи можна використовувати Cleviprex.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Cleviprex використовується для зниження артеріального тиску, що може викликати головокружіння або запаморочення і може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки ефекти Cleviprex не зникнуть. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як покинути лікарню.

Cleviprex містить соєву олію і натрій

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Cleviprex

Cleviprex вводиться шляхом інфузії (капельного введення) у вену. Його введенням займатиметься лікар.

Лікування Cleviprex буде проводитися під наглядом лікаря, оскільки Cleviprex вводиться в лікарні. Лікар вирішить, яку дозу Cleviprex ви отримаєте, і підготує лікарський засіб.

• Під час всього лікування лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.
• Перед тим, як почати інфузію, лікар повідомить вас про ознаки алергічної реакції.
• Доза і тривалість інфузії залежать від типу лікування, яке ви проходите.

Доза

Інфузія Cleviprex повинна починатися з 4 мл/год (2 мг/год) і збільшуватися залежно від толерантності, подвоюючи кількість (тобто з 4 до 8, з 8 до 16, з 16 до 32 і з 32 до 64 мл/год [2 до 4, 4 до 8, 8 до 16 і 16 до 32 мг/год]) кожні 90 секунд.

Cleviprex знижуватиме артеріальний тиск у більшості пацієнтів з дозами до 32 мл/год (16 мг/год).

Деяким пацієнтам може знадобитися доза до 64 мл/год (32 мг/год).

Якщо ви використали більше Cleviprex, ніж потрібно

Лікар буде ретельно контролювати ці дози, тому дуже малоймовірно, що виникне передозування. У разі передозування інфузію буде зменшено або припинено.

Передозування Cleviprex може викликати головокружіння або запаморочення або може викликати швидке серцебиття.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Cleviprex, негайно проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви пропустили використання Cleviprex

Оскільки лікування Cleviprex проводиться під наглядом лікаря, дуже малоймовірно, що це трапиться. Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Під час прийому Cleviprex

Якщо ви відчуваєте важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя і/або горла або гарячка, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Cleviprex може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай є легкими і не тривають довго.

Cleviprex може викликати атриальну фібриляцію (нерегулярне серцебиття), біль у грудній клітці або гіпоксію (низькі рівні кисню у крові, що може викликати головокружіння або запаморочення). Якщо це трапиться з вами, негайно проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником, який вирішить, чи продовжувати лікування Cleviprex.

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10-тахикардія (швидке серцебиття)

• атриальна фібриляція (нерегулярне серцебиття)
• гіпоксія (низькі рівні кисню у крові)
• біль у грудній клітці
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)- поліурія (вироблення великої кількості сечі)- набряк у місці ін'єкції- жар (червоність шкіри)- відчуття жару
• гостра ниркова недостатність (ушкодження нирок)Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100-атриальний трепет (анормальний серцевий ритм)- серцева недостатність- повільне серцебиття- атриовентрикулярний блок (відчуття серцебиття)- запор- легенева конгестія- головний біль- головокружіння- нудота- блювота- алергічна реакція
  • підвищені рівня трігліцеридів у крові

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000-їлеус (запор; обструкція травної системи [кишкова])

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cleviprex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетці після "Термін дії". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте. Температура заморожування Cleviprex знаходиться між -1°C та 0°C.

Після відкриття флакону викиньте будь-які залишки лікарського засобу, які не були використані протягом 12 годин.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Емульсія повинна бути молочною та білою.

Лікар перевірить емульсію та викине її, якщо вона містить частинки або є забарвленою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Медичний працівник, який вводить Cleviprex, буде відповідальний за те, щоб викид не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводився згідно з законодавством. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладCleviprex

• Активна речовина - клевідіпін.

1 мл ін'єкційної емульсії містить 0,5 мг клевідіпіну.

Флакон із 50 мл емульсії містить 25 мг клевідіпіну.

Флакон із 100 мл емульсії містить 50 мг клевідіпіну.

• Інші компоненти - рафінована соєва олія, гліцерол, фосфоліпіди яєць, олеїнова кислота, динатрій едетат, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cleviprex - це молочна біла емульсія у скляному флаконі.

Cleviprex випускається в упаковках, які містять 10 флаконів по 50 мл та 10 флаконів по 100 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Іспанія

Виробник

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Німеччина

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 202

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Cleviprex 0,5мг/мл ін'єкційна емульсія

Клевідіпін

Медичні працівники повинні консультуватися з інструкцією або резюме характеристик продукту для отримання повної інформації про призначення.

Cleviprex призначений для швидкого зниження артеріального тиску в періопераційному періоді. Безпека та ефективність не встановлені у дітей або вагітних жінок.

Інструкції з використання

Для одноразового використання.

Використовуйте строгі асептичні техніки. Після проколювання кришечки використовуйте протягом 12 годин; викиньте будь-які залишки лікарського засобу, які не були використані, згідно з місцевими правилами.

Cleviprex - це стерильна, біла та непрозора емульсія. Перевіряйте візуально перед використанням. Розчини, які забарвлені або містять частинки, не повинні використовуватися.

Похитайте флакон перед використанням, щоб забезпечити однорідність емульсії.

Cleviprex повинен вводитися за допомогою голки з повітряним клапаном та пристрою для інфузії. Не розбавляйте.

При введенні Cleviprex можна використовувати ліпідні фільтри з розміром пори 1,2 мкм.

Cleviprex не повинен вводитися через одну й ту саму вену з іншими лікарськими засобами, хоча Cleviprex можна вводити разом з такими лікарськими засобами, як:

• Вода для ін'єкцій
• Хлорид натрію (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин глюкози 5%
• Розчин глюкози 5% у хлориді натрію (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин глюкози 5% у лактатному розчині Рінгера для ін'єкцій
• Лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій
• Амінокислота 10%.

Протипоказання

Гіперчутливість до сої, рафінованої соєвої олії, соєвих продуктів, арахісу, яєць або продуктів, одержаних з яєць, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Клевідіпін не повинен використовуватися у пацієнтів з порушеннями ліпідного обміну або важкою аортальною стенозою (див. розділ 4.3 інструкції або резюме характеристик продукту).

Особливі попередження та обережність

Швидке фармакологічне зниження артеріального тиску може викликати системну гіпотонію та рефлекторну тахікардію. Якщо виникне будь-який з цих явищ під час лікування клевідіпіном, слід розглянути можливість зменшення дози вдвічі або припинення інфузії. Повне відновлення артеріального тиску відбувається протягом 5-15 хвилин (див. розділ 5.1 інструкції або резюме характеристик продукту).

Клевідіпін повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які не можуть компенсувати зниження артеріального тиску, наприклад у пацієнтів з блокадою лівої гілки пучка Гіса або з первинним вентикулярним кардіостимулятором або важкою аортальною стенозою (див. розділ 4.4 інструкції або резюме характеристик продукту).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:клевідіпін метаболізується естеразами. При клінічних дозах немає потенціалу взаємодії з CYP. Пацієнти, які приймають пероральні або парентеральні антигіпертензивні лікарські засоби під час лікування клевідіпіном, повинні бути під наглядом на предмет збільшення антигіпертензивної дії.

Недостатність печінки або нирок:не потрібно коригувати дозу.

Введення

Клевідіпін вводиться внутрішньовенно. Коригуйте дозу лікарського засобу для досягнення бажаного зниження артеріального тиску.

Початкова доза:починайте інфузію з 4 мл/год (2 мг/год); дозу можна збільшувати вдвічі кожні 90 секунд. Продовжуйте коригувати дозу до досягнення цілі.

Тривала доза:у більшості пацієнтів терапевтичний ефект досягається при дозах 8-12 мл/год (4-6 мг/год).

Максимальна доза:максимальна рекомендована доза - 64 мл/год (32 мг/год). Не рекомендується вводити більше 1000 мл клевідіпіну для інфузії протягом початкових 24 годин через пов'язану з цим ліпідну нагрузку. Клінічний досвід обмежений інфузіями клевідіпіну, які тривають більше 72 годин з будь-якою дозою.

Перехід на пероральний антигіпертензивний лікарський засіб:припиніть клевідіпін або зменшуйте дозу поступово під час встановлення відповідної пероральної терапії.

Зберігання

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте. Температура заморожування Cleviprex знаходиться між -1°C та 0°C.