Cleviprex 0,5mg/ml emulsion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Cleviprex 0,5мг/мл эмульсия для инъекций

Clevidipino

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1.Что такое Cleviprex и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cleviprex

3.Как использовать Cleviprex

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Cleviprex

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клевипрекс содержит активное вещество клевидипин.

Клевидипин является блокатором кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов — это препараты, которые снижают артериальное давление.

Клевипрекс используется для сниженияартериального давления увзрослых пациентов в подготовке кхирургическому вмешательству, во время хирургического вмешательства или сразу после хирургического вмешательства..

Не использовать Клевипрекс:

• если вы аллергины (чувствительны) на клевидипин, сою, соевое масло, продукты из сои, горошек, яйца или продукты из яиц, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас проблемы с метаболизмом липидов (трудности с обезвоживанием жиров), такие как очень высокие уровни жира в крови (патологическая гиперлипидемия), нарушение почек, которое приводит к потере белка в моче (нефроза липоидная), или воспаление поджелудочной железы (акутная панкреатит) при высоких уровнях жира в крови (гиперлипидемия).
• если у вас тяжелая аортальная стеноз (грубое сужение одной из клапанов сердца).

В случае сомнений, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Клевипрекса:

• если у вас сердечная болезнь, при которой клапан аорты сердца не открывается полностью
• если размер вашего сердца ненормально велик из-за сужения кровеносных сосудов (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
• если у вас сердечная болезнь, при которой есть сужение клапана (стеноз клапана митрального)
• если у вас разрыв главной артерии организма (диссекция аорты)
• если у вас опухоль надпочечника, которая производит высокое артериальное давление (феохромоцитома)
• если у вас случился инфаркт миокарда
• если у вас хроническая болезнь, при которой сердце не может увеличить свою скорость для компенсации снижения артериального давления, например:
• • электрическая проблема сердца
  • носите кардиостимулятор

Клевипрекс с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимали препараты для снижения артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Должны сообщить своему врачу, если:

- вы беременны или подозреваете беременность

• вы планируете беременность
• вы на грудном вскармливании

Не имеется достаточно информации о использовании Клевипрекса у беременных женщин. Клевипрекс не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Врач решит, является ли этот препарат подходящим для вас.

Неизвестно, выделяется ли Клевипрекс в молоке матери. Если вы на грудном вскармливании, врач решит, следует ли использовать Клевипрекс.

Вождение и использование машин

Клевипрекс используется для снижения артериального давления, что может сделать вас чувствительным к головокружению или потере равновесия и может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Не везите и не используйте машины, пока эффекты Клевипрекса не пройдут. В случае сомнений, обратитесь к своему врачу перед выходом из больницы.

Клевипрекс содержит соевое масло и натрий

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует использовать в случае аллергии на горошек или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без натрия».

Клевипрекс вводится в вену посредством перфузии (капельного введения). Это будет сделать врач.

Лечение Клевипрексом будет контролироваться врачом, поскольку Клевипрекс вводится в больнице. Врач решит, сколько Клевипрекса вы получите и приготовит лекарство.

• За весь период лечения врач будет контролировать ваше артериальное давление.
• Перед началом перфузии врач сообщит вам о признаках аллергической реакции.
• Доза и продолжительность перфузии зависят от типа лечения, которому вы подвергаетесь.

Дозировка

Перфузия Клевипрекса должна начинаться с 4мл/час (2мг/час) и будет увеличиваться в зависимости от переносимости, удваивая дозу (т.е. с4 до8, с8 до16, с16 до32 и с32 до64мл/час [2 до 4,4 до8,8 до16 и16 до32мг/час]) каждые 90 секунд.

Клевипрекс снизит артериальное давление у большинства пациентов при дозах до 32мл/час (16мг/час).

Некоторые пациенты могут потребовать дозу до 64мл/час (32мг/час).

Если вы принимаете больше Клевипрекса, чем следует

Врач тщательно проверяет эти дозы, поэтому очень маловероятно, что произойдет передозировка. Если вы принимаете слишком много Клевипрекса, перфузия будет снижена или остановлена.

Передозировка Клевипрекса может привести к головокружению или тошноте или может привести к учащенному сердцебиению.

Если вы думаете, что вам было дано слишком много Клевипрекса, немедленно поговорите с врачом или другим медицинским персоналом.

Если вы забыли принять Клевипрекс

Поскольку лечение Клевипрексом вводится и контролируется врачом, это очень маловероятно. Если вы думаете, что могли пропустить дозу, немедленно поговорите с врачом.

Пока вы принимаете Клевипрекс

Если у вас развиваются сильные аллергические реакции, такие как отек лица и/или горла или лихорадка, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите врача.

Как и все лекарства, Cleviprex может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты обычно легкие и не длится долго.

Cleviprex может вызывать фибрилляцию предсердий (неправильный сердечный ритм), боли в груди или гипоксию (нижние уровни кислорода в крови, что может вызвать головокружение или тошноту). Если это происходит, обратитесь к врачу или другому медицинскому специалисту немедленно, который решит, следует ли продолжать лечение Cleviprex.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек
- тахикардия (быстрый сердечный ритм)

- фибрилляция предсердий (неправильные сердечные сокращения)

- гипоксия (нижние уровни кислорода в крови)

- боли в груди

- гипотония (низкое кровяное давление)
- полидипсия (высокий объем мочи)
- отек в месте инъекции
- краснота кожи
- чувство жары

- острая почечная недостаточность (повреждение почек)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек
- атриовентрикулярная блокада (чувство сердечного ритма)
- сердечная недостаточность
- низкий сердечный ритм
- блокада предсердико-желудочкового узла (чувство сердечного ритма)
- запор
- сердечная недостаточность
- головная боль
- головокружение
- тошнота
- рвота
- аллергическая реакция

• повышенные уровни триглицеридов в крови

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек
- запор (острая кишечная непроходимость)

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2ºC–8ºC). Не замораживать.

После открытия флакона выбрасывать любые остатки неиспользованного продукта в течение 12 часов.

Хранитьфлакон в внешней упаковке для защиты от света.

Эмульсия должна быть молочной и белой.

Врач проверит эмульсию и удалит ее, если она содержит частицы или потемнела.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Профессионал здравоохранения, который назначает Клевипрекс, будет ответственен за то, чтобы обеспечить, что утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будут выполнены в соответствии с нормативными требованиями. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

СоставКлевипрекса

• Активное вещество — клевидипин.

1мл эмульсии для инъекций содержит 0,5мг клевидипина.

В ампуле 50мл эмульсии содержится 25мг клевидипина.

В ампуле 100мл эмульсии содержится 50мг клевидипина.

• Прочие компоненты — рафинированный соевый жир, глицерин, фосфолипиды яичного желтка, олеиновая кислота, дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, вода для инъекций и сода каустическая (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клевипрекс представляет собой белую эмульсию в стеклянной ампуле.

Клевипрекс выпускается в коробках, содержащих по 10 ампул 50мл и 10 ампул 100мл.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона

Испания

Ответственный за производство

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Мюнстер

Германия

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal, 549 5 этаж

08029 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого бюллетеня:октябрь 2024

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Клевипрекс 0,5мг/мл эмульсия для инъекций

Клевидипин

Медицинским работникам следует ознакомиться с технической информацией или кратким описанием характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Клевипрекс показан для быстрой снижения артериального давления в пероперационном периоде. Безопасность и эффективность не установлены в детском возрасте или у беременных женщин.

Инструкции по применению

Для одноразового использования.

Использовать строгую аsepticную технику. После вскрытия пробки использовать в течение 12 часов; выбрасывать любой остаток в соответствии с местными нормативами.

Клевипрекс представляет собой стерильную, белую и прозрачную эмульсию. Проверять визуально перед применением. Неразбавленные или содержащие частицы эмульсии не следует использовать.

Перед применением вращать ампулу слегка, чтобы обеспечить равномерность эмульсии.

Клевипрекс следует вводить с помощью иглы с воздушным клапаном и устройства для инфузии. Не разбавлять.

При введении Клевипрекса можно использовать фильтры липидов с размером пор 1,2мкм.

Клевипрекс не следует вводить в одну и ту же вену, что и другие препараты, хотя Клевипрекс можно вводить одновременно с:

• Вода для инъекций
• Соль натрия хлористая (0,9%) для инъекций
• Глюкоза 5% для инъекций
• Глюкоза 5% в соли натрия хлористой (0,9%) для инъекций
• Глюкоза 5% в растворе лактата Рингера для инъекций
• Раствор лактата Рингера для инъекций
• Аминокислоты 10%.

Противопоказания

Гиперчувствительность к сое, рафинированному соевому маслу, продуктам сои, горошку, яйцам или продуктам из яиц или любому из вспомогательных веществ. Клевидипин не следует использовать у пациентов с дефектами метаболизма липидов или тяжелой аортальной стенозии (см раздел 4.3 технической информации или краткого описания характеристик препарата).

Предупреждения и особые предостережения

Быстрые фармакологические снижения артериального давления могут привести к системной гипотензии и рефлекторной тахикардии. Если у пациента возникает любое из этих явлений при введении Клевидипина, следует рассмотреть снижение дозы до половины или отмену инфузии. Полная нормализация артериального давления происходит в течение 5-15 минут (см раздел 5.1 технической информации или краткого описания характеристик препарата).

Клевидипин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые не могут компенсировать снижение артериального давления, например, у пациентов с блокадой левой ножки His или с первичным вентрикулярным стимулятором или тяжелой аортальной стенозией (см раздел 4.4 технической информации или краткого описания характеристик препарата).

Медикаментозные взаимодействия:Клевидипин метаболизируется эстеразами. На клинических дозах нет потенциала взаимодействия с CYP. Пациенты, получающие оральные или внутривенные гипотензивные препараты, одновременно с Клевидипином, должны быть тщательно наблюдаемы за возможным усилением гипотензивного действия.

Пониженная функция печени или почек:Не требуется коррекция дозы.

Применение

Клевидипин вводится внутривенно. Акцентировать внимание на дозировке препарата для достижения желаемого снижения артериального давления.

Начальная доза: Начать инфузию в 4мл/ч (2мг/ч); дозу можно удвоить каждые 90 секунд как минимум. Продолжать корректировать дозу, чтобы достичь желаемого интервала.

Дозы поддерживающие: В большинстве случаев у пациентов развивается терапевтическая реакция при дозах 8-12мл/ч (4-6мг/ч).

Максимальная доза: Рекомендуемая максимальная доза составляет 64мл/ч (32мг/ч). Рекомендуется не вводить более 1000мл Клевидипина для инфузии в течение первых 24 часов из-за связанной с этим нагрузки липидов. Клиническая практика ограничена с инфузиями Клевидипина, продолжающимися более 72 часов при любой дозе.

Переход к оральному гипотензивному препарату: Отменить Клевидипин или постепенно снижать дозу, одновременно с установлением орального лечения.

Хранение

Хранить и перевозить в холодильнике (от2ºCдо8ºC).

Не замораживать. Точка замерзания Клевипрекса находится между-1ºCи0ºC.