КЛЕНСІЯ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис:інформація для користувача

Кленсія порошок для перорального розчину

Для перегляду списку активних речовин див. розділ 6.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кленсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кленсії
3. Як приймати Кленсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кленсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кленсія і для чого вона використовується

Кленсія - це препарат для підготовки кишечника з лимонним запахом, який випускається у вигляді порошку для перорального розчину у 8 пакетиках.

Є 4 великих пакетики А і 4 малих пакетики Б для розчинення у воді перед використанням.

Ви або ваш ребенок приймає цей лікарський засіб для очищення кишечника, щоб він був готовий до обстеження.

Кленсія діє, видаляючи вміст кишечника, так що ви або ваш ребенок відчуватимете рухи кишечника.

Цей лікарський засіб призначений для використання у дорослих, підлітків і дітей від 6 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кленсії

Не приймайте Кленсію:

• якщо ви або ваш ребенок алергічний на макрогол або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо ви або ваш ребенок маєте обструкцію травної системи
• якщо ви або ваш ребенок маєте перфорацию травної системи
• якщо ви або ваш ребенок маєте порушення видалення з шлунка
• якщо ви або ваш ребенок маєте параліч кишечника (іноді трапляється після операції на черевній порожнині)
• якщо ви або ваш ребенок маєте токсичний коліт або мегаколон (важка ускладнення гострого коліту).

Кленсія не повинна прийматися пацієнтами, які перебувають у несвідомому стані.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кленсії.

Якщо ви або ваш ребенок маєте слабке здоров'я або важку медичну умову, вам потрібно бути обережним щодо можливих побічних ефектів, наведених у розділі 4. Якщо ви турбуєтеся, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом Кленсії, якщо ви або ваш ребенок маєте одну з наступних умов:

• ви або ваш ребенок потребуєте рідини для безпечного ковтання
• тендентність до регургитації вживаних рідин, їжі або кислоти з шлунка
• хвороба нирок
• серцевий напад або захворювання серця, включаючи підвищений артеріальний тиск і нерегулярні серцеві ритми.
• дегідратзація (втрата рідини організму, яка може призвести до зниження ваги, спраги, головокружіння, сухості у роті, головного болю, темної та концентрованої сечі)
• гострий напад захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт

Кленсія не повинна прийматися пацієнтами з порушеннями свідомості без медичного нагляду.

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте раптовий біль у животі або кровотечу з прямої кишки під час прийому Кленсії для підготовки кишечника, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям від народження до 2 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність Кленсії у цих дітей. Не доступні дані.

Не давайте цей лікарський засіб дітям від 2 до 6 років, оскільки не встановлено ефективність Кленсії у цих дітей. Не можна зробити жодних рекомендацій щодо дозування на основі доступних даних.Прийом Кленсії з іншими лікарськими засобами

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, приймайте їх за至少 1 годину до прийому Кленсії або за至少 1 годину після прийому Кленсії, оскільки вони можуть бути видалені з травної системи та не діяти правильно. Особливо було спостережено тимчасове підвищення артеріального тиску, пов'язане з недостатнім всмоктуванням антигіпертензивних лікарських засобів.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікарські засоби, які впливають на функцію нирок (наприклад, діуретики, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори АПФ, і блокатори рецепторів ангіотензину), у вас є підвищений ризик порушення електролітного балансу при використанні Кленсії. Ви або ваш ребенок повинні бути під наглядом для підтримання адекватної гідратації та повинні розглянути можливість проведення лабораторних тестів на рівні електролітів, креатиніну та сечовини в крові до та після лікування.

Якщо ви або ваш ребенок потребуєте загусника рідини для безпечного ковтання, Кленсія може нейтралізувати дію загусника.

Прийом Кленсії з їжею та напоями

Не приймайте жодної твердої їжі з моменту початку прийому цього лікарського засобу до закінчення медичного обстеження.

Вагітність та годування грудьми

Оскільки абсорбція Кленсії в організмі незначна, Кленсія може використовуватися під час вагітності, якщо це необхідно.

Не доступні дані про використання цього лікарського засобу під час годування грудьми. Оскільки абсорбція цього лікарського засобу в організмі жінки під час годування грудьми незначна, його можна використовувати під час годування грудьми, якщо це необхідно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кленсія не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Кленсіямістить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 3877,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожен літр. Це відповідає 194% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 11,2 ммоль калію на літр, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій.

3. Як приймати Кленсію

Використання у дорослих

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Упаковка містить 4 великих пакетики А і 4 малих пакетики Б. Для повного циклу лікування потрібно розчинити 8 пакетиків у 2 літрах води.

Розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води.

Перед прийомом Кленсії, будь ласка, прочитайте уважно наступні інструкції. Вам потрібно знати:

• Коли приймати Кленсію
• Як підготувати розчин Кленсії
• Як приймати Кленсію
• Що повинно відбуватися

Коли прийматиКленсію

Ваш лікар або медсестра повинні були повідомити вам, коли потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше лікування цим лікарським засобом повинно бути завершено до проведення медичного обстеження і ви можете приймати його, слідуючи цим інструкціям:

• Повна доза в день перед обстеженням:

Розчиніть 4 пакетики А і 4 пакетики Б у 2 літрах води і прийміть їх ввечері перед обстеженням.

• Фракційна доза:

Розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води, прийміть їх ввечері перед обстеженням і розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і прийміть їх вранці дня обстеження.

Важливо: Не приймайте жодної твердої їжі з моменту початку прийому Кленсії до закінчення медичного обстеження.

Як підготувати Кленсію

• Відкрийте 2 пакетики А (великі) і 2 пакетики Б (малі).
• Додайте вміст 2 пакетиків А і 2 пакетиків Б до відповідної посудини.
• Додайте 1 літр води до посудини і перемішайте до повного розчинення порошку.
• Після підготовки розчину його можна зберігати (закритим) при температурі нижче 25°C до моменту початку підготовки кишечника. Розчин також можна зберігати в холодильнику.

Як приймати Кленсію

• Повна доза

Ввечері перед днем процедури розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і прийміть розчин Кленсії протягом 1-1,5 годин. Спробуйте прийняти 250 мл (дві склянки) кожні 15-20 хвилин.

Після перерви 1-2 години розчиніть знову 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і прийміть розчин.

Під час лікування рекомендується приймати додатково 1 літр прозорої рідини (вісім склянок), щоб запобігти потенційній втраті рідини через діарею та підтримувати адекватну гідратацію. Вода, бульйон, фруктові соки (без м'якуша), газовані напої, чай або кава (без молока) є придатними. Ці напої можна приймати в будь-який момент.

• Фракційна доза

Ввечері перед процедурою діагностики розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води і прийміть розчин протягом 1-1,5 годин. Крім того, прийміть щонайменше 500 мл (чотири склянки) прозорої рідини додатково (вода, фруктові соки, газовані напої, чай/кава без молока) протягом вечора.

Вранці дня процедури діагностики потрібно підготувати розчин таким же чином (2 пакетики А і 2 пакетики Б, розчинені у 1 літрі води), а потім прийняти 500 мл (чотири склянки) прозорої рідини додатково (вода, фруктові соки, газовані напої, чай/кава без молока).

Залиште проміжок щонайменше двох годин без прийому рідини перед початком колоноскопії.

Що повинно відбуватися

Коли ви починаєте приймати розчин Кленсії, важливо, щоб ви були поруч з туалетом.

У якийсь момент, ви почнете відчувати рухи кишечника. Це дуже нормально і вказує на те, що розчин діє.

Рухи кишечника припиняться негайно після закінчення прийому розчину.

Якщо ви слідуєте цим інструкціям, ваш кишечник буде чистим, і це допоможе провести правильне обстеження.

Використання у дітей та підлітків

Підлітки та діти від 6 років

Давайте цей лікарський засіб вашому дитині точно так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Кленсія повинна прийматися як повна доза в день перед процедурою діагностики, починаючи з середини дня (16-18 годин).

Розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у 1 літрі води, щоб отримати перший літр розчину Кленсії.

Розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики Б у іншому літрі води, щоб підготувати другий літр розчину Кленсії, якщо це необхідно.

Доза залежить від віку дитини та її ваги.

Діти від 6 до 12 років

Вага≤ 25 кг:давайте 750 мл Кленсії протягом 1-2 годин. Крім того, давайте 375 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, газовані напої, чай без молока) для регідрації.

Вага між25-35 кг:давайте 1000 мл Кленсії протягом 1-2 годин. Крім того, давайте 500 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, газовані напої, чай без молока) для регідрації.

Вага > 35 кг:давайте 1250 мл Кленсії протягом 1-2 годин. Крім того, давайте 625 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, газовані напої, чай без молока) для регідрації.

Якщо ваша дитина не зробила водянистий кал і чистий кал протягом 3 годин після закінчення прийому розчину Кленсії, давайте їй до 500 мл додаткової Кленсії.

Підлітки старше 12 років

Вага ≤ 45 кг:давайте 1500 мл протягом 2-3 годин. Крім того, давайте 750 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, газовані напої, чай без молока) для регідрації.

Вага > 45 кг:давайте 1750 мл протягом 2-3 годин. Крім того, давайте 875 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, газовані напої, чай без молока) для регідрації.

Якщо підліток не呈ує водянистий кал і чистий кал протягом 3 годин після закінчення прийому розчину Кленсії, давайте йому додаткову Кленсію до максимальної накопиченої дози 2000 мл.

Якщо ви прийняли більше Кленсії, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Кленсії, ніж потрібно, ви або ваша дитина можете відчувати надмірну діарею, яка може призвести до дегідратації. Прийміть велику кількість рідини, особливо фруктових соків. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Кленсію

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Кленсію, прийміть дозу як тільки ви пам'ятаєте про це.

Якщо пройшло кілька годин з моменту, коли ви мали прийняти Кленсію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Важливо, щоб ви завершили прийом Кленсії щонайменше за дві години до початку обстеження.

Якщо ви перервали лікування Кленсією

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звичайно відчувати діарею, коли ви приймаєте Кленсію.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зупіньте прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви не повинні приймати більше Кленсії, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем:

• виразка або свербіж
• отеча обличчя, гомілок або будь-якої іншої частини тіла
• нерегулярні серцеві ритми
• надмірна втома
• брак повітря

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Нудота, біль у животі, розтягнення живота.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб):

Головний біль, блювота, подразнення в анусі.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 1000 осіб):

Тимчасове підвищення артеріального тиску, біль у шлунку, порушення смаку, сухість у роті, озноб, зниження рівня калію в крові.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при використанні інших форм поліетиленгліколю, але не відомо, з якою частотою вони трапляються, оскільки це не можна оцінити на основі доступних даних: алергічні реакції (іноді важкі до шоку), дегідратзація, головокружіння, нерегулярні серцеві ритми, відчуття нездужання, відчуття передсмертного стану, відчуття, що кімната обертається (вертіго), червоність, висип, зміни рівня солей в крові, такі як зниження або підвищення натрію, кальцію та хлору, а також зниження бікарбонату.

Рівень натрію в крові також може знижуватися, особливо у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які впливають на нирки, такі як інгібітори АПФ і діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань (див. також "Прийом Кленсії з іншими лікарськими засобами").

Ці реакції зазвичай трапляються в день обстеження. Якщо вони тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Нудота, біль у животі, розтягнення живота, блювота, втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб):

Підразнення в анусі, астенія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 1000 осіб):

Головний біль, озноб, діарея, порушення дефекації, відрижка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кленсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте пакетики Кленсії при температурі нижче 30°C.

Після розчинення вмісту пакетиків у воді розчин можна зберігати (закритим) при температурі нижче 25°C. Розчин також можна зберігати в холодильнику.

Не зберігайте його більше 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кленсії

Активні речовини:

Про пакет А

Макрогол (також відомий як поліетиленгліколь) 4000 52,500 г

Анігідрид сульфату натрію 3,750 г

Симетикона 0,080 г

Про пакет Б

Цитрат натрію 1,863 г

Анігідрид цитринової кислоти 0,813 г

Хлорид натрію 0,730 г

Хлорид калію 0,370 г

Концентрація електролітів, коли 2 пакети А та 2 пакети Б розчинені в 1 літрі води, становить:

Натрій 168,6 ммоль/л

Сульфат 52,8 ммоль/л

Хлорид 34,9 ммоль/л

Калій 11,2 ммоль/л

Цитрат 21,1 ммоль/л

Інші допоміжні речовини: ацесульфам калію (Е950), аромат лимона (містить ароматизувальні препарати, натуральні ароматизувальні речовини, цукровий пил з кукурудзяним крохмalem, аравійська камедь (Е414), мальтодекстрин).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кленсія доступна в упаковці, що містить один лікування з 8 пакетів [4 пакети А (великі) та 4 пакети Б (малі)] та в багаторазових упаковках, що містять 24, 48, 96, 192 упаковки з окремими лікуваннями.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Альме (BG)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Чехія: Clensia Prášek pro perorální roztok

Словаччина: Clensia Prášok na perorálny roztok

Іспанія: Clensia Polvo para solución oral

Франція: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Італія: Clensia Polvere per soluzione orale

Нідерланди: Clensia Poeder voor drank

Польща: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Португалія: Clensia Pó para solução oral

Румунія: Clensia Pulbere pentru solutie orala

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Примітка для медичного персоналу:

Кленсію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з поганим здоров'ям або у пацієнтів з тяжкими клінічними порушеннями, такими як:

• порушення ковтання або схильність до аспірації чи регургітації
• порушення свідомості
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
• серцева недостатність (стадії III або IV за класифікацією NYHA)
• дегідратування
• гостра запальна хвороба.

Дегідратування повинно бути виправлено до застосування Кленсії.

Пацієнти з напівсвідомим станом або пацієнти, схильні до аспірації чи регургітації, повинні бути ретельно спостережені під час застосування, особливо якщо це відбувається через назогастральну трубку.

Кленсію не слід застосовувати у пацієнтів без свідомості.

У дітей, які не можуть пити необхідну кількість розчину, можна використовувати назогастральну трубку зі швидкістю введення 20-30 мл/хв.