Cinryze 500 unidades polvo y disolvente para solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Cinryze 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Гуманский ингибитор C1-эстеразы

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Cinryze и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cinryze

3.Как использовать Cinryze

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cinryze

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кинриз содержит человеческую белковую субстанцию, называемую «ингибитором C1-эстеразы» в качестве активного компонента.

ИнгибиторэстеразыC1 — это белковая субстанция, которая производится естественным образом и обычно присутствует в крови. Если в крови низкий уровень ингибитораэстеразыC1 или ингибиторэстеразыC1 не работает должным образом, может произойти приступ отёка (называемый ангидемой). Симптомы могут включать:

• болезненность рук и ног
• отёк лица, век, губ или языка
• гортани, что может затруднить дыхание
• гениталий

У взрослых и детей Кинриз может увеличить количество ингибитораэстеразыC1 в крови и предотвратить (до проведения медицинской или стоматологической процедуры) или снизить интенсивность этих приступов отёка.

У взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше), Кинриз может увеличить количество ингибитораэстеразыC1 в крови и предотвратить приступы отёка.

Не использовать Кинриз

• если вы аллергины на человеческий ингибитор сериновой эстеразы или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6). Важно сообщить врачу, если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любой из компонентов Кинриз.

Предупреждения и предостережения

• Перед началом лечения Кинризом важно сообщить врачу, если у вас есть или были проблемы с коагуляцией крови (тромботические события). В этом случае вы будете тщательно наблюдаться.
• Если после использования Кинриз вы начинаете испытывать кожные высыпания, чувство удушья, свистящий звук в легких или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите врачу. См. раздел 4.
• Когда изготавливаются лекарства из крови или плазмы человека, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Среди этих мер находятся тщательный отбор доноров плазмы и крови для обеспечения того, чтобы исключить людей с высоким риском быть носителями инфекций, а также анализ каждой донорской плазмы и смеси плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций. Производители этих продуктов также включают меры в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать и/или удалить вирусы. Хотя эти меры эффективны, при администрировании лекарств, изготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или эмерджентным вирусам или другим типам инфекций.

• Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов, заключенных в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита B и C, а также для не заключенных в оболочку вирусов гепатита A и парвовируса B19.

• Врач может порекомендовать вам вакцинироваться от гепатита A и B, если вы регулярно или повторно принимаете продукты человеческого ингибитора сериновой эстеразы, изготовленные из человеческой плазмы.

• Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, врач или медицинская сестра должны ясно записать название и номер партии препарата, который был введен.

Дети

Кинриз не следует использовать у детей в возрасте менее 6 лет для профилактики обычных кризов аγγиоэдемы.

Использование Кинриз с другими препаратами

Сообщите врачу, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Информация о безопасности использования Кинриз у беременных женщин и кормящих грудью женщин ограничена. Врач сообщит вам о рисках и преимуществах использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Кинриз на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Кинриз содержит сод

Этот препарат содержит 11,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 0,5% суточной максимальной дозы соды, рекомендованной для взрослых.

Ваше лечение начнется и будет контролироваться под наблюдением врача с опытом лечения пациентов с наследственным ангиеодемой (АЭГ).

Ваш врач или медсестра могут приготовить и ввести вам инъекцию Кинриз. Если ваш врач решит, что вы можете самому вводить лекарство, ваш врач или медсестра научат вас или члена вашей семьи, как приготовить и ввести Кинриз. Ваш врач периодически проверит процесс приготовления и введения с вами или с членом вашей семьи или опекуном.

Рекомендуемая доза Кинриз для взрослых, подростков, детей, пожилых людей или пациентов с проблемами печени или почек следующая:

Использование у взрослых и подростков (от 12 лет и старше)

Лечение эпизодов отека

• Нужно ввести дозу 1000ЕД (два пакета) Кинриз при первых признаках эпизода отека.
• Можно ввести вторую инъекцию 1000ЕД, если симптомы не улучшились через 60 минут.
• Если у вас тяжелая форма, особенно отек гортани (ларинге), или если начало лечения задерживается, можно ввести вторую дозу 1000ЕД до истечения 60минут после первой дозы, в зависимости от вашей клинической реакции.
• Кинриз вводится в вену.

Рутинная профилактика эпизодов отека

• Нужно ввести дозу 1000ЕД (два пакета) Кинриз каждые 3 или 4дня для рутинной профилактики эпизодов отека.
• Ваш врач может изменить интервал введения в зависимости от вашей реакции на Кинриз.
• Кинриз вводится в вену.

Профилактика перед операцией эпизодов отека

• Нужно ввести дозу 1000ЕД (два пакета) Кинриз до 24часов до медицинской, стоматологической или хирургической процедуры.
• Кинриз вводится в вену.

Использование у детей

Реактивация и форма введения

Обычно ваш врач или медсестра введут вам инъекцию Кинриз в вену. Вы или ваш опекун также можете заниматься введением Кинриз в инъекцию, но только после получения соответствующей подготовки. Если вы вводите Кинриз сами, всегда следуйте инструкциям вашего врача точно. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу. Если ваш врач решит, что вы можете получать лечение дома, он даст вам подробные инструкции.Вам будет предложено заполнить дневник для документирования каждого лечения, которое вы будете получать дома, и привезти его на каждую консультацию с вашим врачом. Вы/ваш опекун будете подвергаться периодическим осмотрам техники введения, чтобы убедиться, что вы правильно обращаетесь с лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это может включать в себя аллергические реакции.

Сообщите своему врачунемедленноесли у вас после использования этого лекарства появляются какие-либо из следующих симптомов. Хотя это редко, симптомы могут быть серьезными.

Быстрые сибилитические приступы, затруднение дыхания, опухание век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно когда они затрагивают весь организм).

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10людей): головные боли, тошнота.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10людей): гиперчувствительность, головокружение, рвота, кожная сыпь, зуд или покраснение, сыпь или боль в месте инъекции, лихорадка.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100людей): высокие уровни сахара в крови, образование тромбов, боль в венах, сердцебиение, кашель, боль в животе, диарея, отслоение кожи, опухание и боль в суставах, мышечная боль и грудная боль.

Ожидается, что побочные эффекты у детей и подростков будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать Cinryze после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконах после «CAD».

Хранить при температуре ниже 25ºC. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения, раствор Cinryze должен использоваться немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКинриза

Активное вещество — человеческий ингибитор сериновой протеазы, полученный из плазмы доноров человека. В каждом флаконе содержится 500ЕД человеческого ингибитора сериновой протеазы. После реconstitution в каждом флаконе содержится 500ЕД человеческого ингибитора сериновой протеазы в 5мл, что соответствует концентрации 100ЕД/мл. Два флакона Кинриза, реconstituted, содержат 1000 ЕД человеческого ингибитора сериновой протеазы в 10мл, что соответствует концентрации 100ЕД/мл.

Общий объем белка в реconstituted растворе составляет 15±5мг/мл.

Одна международная единица (ЕД) соответствует количеству человеческого ингибитора сериновой протеазы, содержащемуся в 1мл нормальной плазмы человека.

Другие компоненты — хлорид натрия, сахароза, натриевая соль цитратной кислоты, L-валина, L-аланина и L-треонина (см. раздел2).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Кинриза — белый порошок, поставляемый в флаконе.

После растворения в воде для инъекций раствор прозрачный и бесцветный или слегка синеватый.

В каждой упаковке содержится:
2 флакона Кинриза 500ЕД порошка для инъекционного раствора
2 флакона воды для инъекций (5мл каждый)

2 фильтрующих приспособления

2 одноразовые шприца 10мл

2 комплекта для венопункции

2 защитных приспособления

Используйте только шприц без силикона (предоставленный в упаковке) для введения препарата.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Takeda Farmacéутика Испания С.А

Тел: +34 917 90 42 22

[email protected]

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 09/2022

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных лекарственных средств.

____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реconstitution и введение Кинриза

Реconstitution, введение препарата и манипуляции с оборудованием для введения и иглами должны проводиться с осторожностью.

Используйте фильтрующее приспособление, поставляемое с Кинризой, или коммерчески доступную иглу с двумя наконечниками.

Используйте только шприц без силикона (предоставленный в упаковке) для введения препарата.

Подготовка и манипуляции

Кинриза предназначен для введения в вену после реconstitution с водой для инъекций.

Флакон Кинриза предназначен только для одного использования.

Реconstitution

Для дозы 500 ЕД: требуется 1 флакон порошка, 1 флакон растворителя, 1 фильтрующее приспособление, 1 одноразовый шприц 10мл, 1 комплект для венопункции и 1 защитное приспособление. Сохраните оставшийся флакон и оборудование для введения для следующей дозы.

Для дозы 1000 ЕД: требуется 2 флакона порошка, 2 флакона растворителя, 2 фильтрующих приспособлений, 1 одноразовый шприц 10мл, 1 комплект для венопункции и 1 защитное приспособление.

Нужно реconstitute каждый флакон препарата с 5мл воды для инъекций.

Флакон Кинриза, реconstituted, соответствует дозе 500 ЕД. Следовательно, реconstitute только один флакон Кинриза для дозы 500 ЕД.

Два флакона Кинриза, реconstituted, соответствуют дозе 1000 ЕД. Следовательно, для дозы 1000 ЕД комбинируйте два флакона.

1. Работайте над защитным приспособлением, предоставленным, и мойте руки перед тем, как выполнить следующие процедуры.
2. Используйте асептическую технику во время процедуры реconstitution.
3. Убедитесь, что флаконы порошка и растворителя находятся при комнатной температуре (15ºC‑25ºC).
4. Удалите этикетку с флакона порошка по линиям, указанным на обратной стороне.
5. Удалите этикетки с флаконов порошка и растворителя.
6. Очистите пробки с помощью дезинфицирующей салфетки и дайте им высохнуть перед использованием.
7. Удалите этикетку с верхней части упаковки фильтрующего приспособления.

Не удаляйте устройство из упаковки.

1. Примечание: фильтрующее приспособление должно быть присоединено к флакону растворителя до присоединения к флакону порошка, чтобы не было потери вакуума в флаконе порошка. Поставьте флакон растворителя на ровную поверхность и вставьте синюю часть фильтрующего приспособления в флакон растворителя, вдавливая его внутрь, пока точка не войдет в центр пробки флакона растворителя и устройство не зафиксируется в положении. Фильтрующее приспособление должно быть вертикально перед тем, как войти в пробку.

1. Удалите этикетку с фильтрующего приспособления и выбросите ее. Будьте осторожны, не касаясь открытой части фильтрующего приспособления.

1. Поставьте флакон порошка на ровную поверхность. Поворачивая фильтрующее приспособление и флакон растворителя, содержащий воду для инъекций, вставьте прозрачную часть фильтрующего приспособления в флакон порошка, вдавливая его внутрь, пока точка не войдет в пробку и фильтрующее приспособление не зафиксируется в положении. Фильтрующее приспособление должно быть вертикально перед тем, как войти в пробку флакона порошка. Вакуум флакона порошка вытянет растворитель. Если флакон не имеет вакуума, не используйте препарат.

1. Переместите флакон порошка, пока он хорошо растворится. Не трясите флакон порошка. Убедитесь, что все порошок хорошо растворился.

1. Отсоедините флакон растворителя, повернув его влево. Не вытягивайте прозрачную часть фильтрующего приспособления из флакона порошка.

Флакон Кинриза, реconstituted, содержит 500ЕД человеческого ингибитора сериновой протеазы в 5мл, что соответствует концентрации 100ЕД/мл.Перейдите к процессу введения, если пациенты получают дозу 500 ЕД.

Нужно реconstitute два флакона порошка Кинриза, чтобы сделать дозу (1000 ЕД/10мл). Следовательно, повторите шаги 1-12 выше, используя новый пакет с фильтрующим приспособлением, чтобы реconstitute второй флакон порошка. Не используйте один и тот же фильтрующее приспособление.После того, как два флакона были реconstituted, перейдите к процессу введения для дозы 1000 ЕД.

Процесс введения для дозы 500 ЕД

1. Должны использовать асептическую технику во время процедуры введения.
2. После реconstitution растворы Кинриза прозрачны и бесцветны или слегка синеваты. Не используйте препарат, если растворы мутные или окрашены.
3. С помощью стерильного и одноразового шприца 10мл вытяните примерно 5мл воздуха в шприц.

1. Присоедините шприц к верхней части прозрачной части фильтрующего приспособления, повернув его вправо.

1. Верните флакон порошка, вставив в него воздух, а затем медленно вытяните реconstituted раствор Кинриза в шприц.

1. Отсоедините шприц от флакона, повернув его влево и отпустив его от прозрачной части фильтрующего приспособления.

1. Перед введением осмотрите реconstituted раствор Кинриза на наличие частиц. Не используйте препарат, если видите частицы.
2. Присоедините комплект для венопункции к шприцу, содержащему раствор Кинриза, и введите инъекцию в вену пациента. Введите 500ЕД (реconstituted в 5мл воды для инъекций) Кинриза в вену пациента в течение 5минут при скорости 1мл/минуту.

Процесс введения для дозы 1000 ЕД

1. Должны использовать асептическую технику во время процедуры введения.
2. После реconstitution растворы Кинриза прозрачны и бесцветны или слегка синеваты. Не используйте препарат, если растворы мутные или окрашены.
3. С помощью стерильного и одноразового шприца 10мл вытяните примерно 5мл воздуха в шприц.

1. Присоедините шприц к верхней части прозрачной части фильтрующего приспособления, повернув его вправо.

1. Верните флакон порошка, вставив в него воздух, а затем медленно вытяните реconstituted раствор Кинриза в шприц.

1. Отсоедините шприц от флакона, повернув его влево и отпустив его от прозрачной части фильтрующего приспособления.

1. Используя тот же шприц, повторите шаги 3-6 с вторым реconstituted флаконом Кинриза, чтобы сделать полную дозу 10мл.
2. Перед введением осмотрите реconstituted раствор Кинриза на наличие частиц. Не используйте препарат, если видите частицы.
3. Присоедините комплект для венопункции к шприцу, содержащему раствор Кинриза, и введите инъекцию в вену пациента. Введите 1000ЕД (реconstituted в 10мл воды для инъекций) Кинриза в вену пациента в течение 10минут при скорости 1мл/минуту.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.