ЦЕПТАВА 180 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цептава 180 мггастрорезистентні таблетки EFG

мікофенолова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цептава і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цептави
3. Як приймати Цептаву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цептави
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цептава і для чого вона використовується

Цептава містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Вона належить до класу лікарських засобів, відомих як імунодепресанти.

Цептава використовується для запобігання відторгнення нирки після трансплантації. Вона використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цептави

Попередження

Мікофенолат викликає вади розвитку плода та викидень. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні надати негативний тест на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, наданим вашим лікарем.

Ваш лікар буде розмовляти з вами та надавати інформацію письмово, зокрема щодо впливу мікофенолату на плід. Прочитайте цю інформацію уважно та слідуйте інструкціям. Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, просимо вашого лікаря пояснити їх ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. додаткову інформацію в розділах "Попередження та обережність" та "Вагітність та годування грудьми".

Не приймайте Цептаву:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мікофенолової кислоти, мікофенолату натрію, мікофенолату мофетилу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не надали негативний тест на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолова кислота викликає вади розвитку плода та викидень,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція у жінок/чоловіків"),
• якщо ви годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цептави:

• якщо ви страждаєте або раніше страждали від важких захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як виразка шлунка,
• якщо у вас є рідкісний спадковий дефект ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такий як синдром Леша-Ніхана або синдром Келлі-Сегміллера.

Також вам потрібно бути обізнаним про те, що:

• мікофенолова кислота знижує рівень захисту вашої шкіри від сонця, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетових променів (УФ), закриваючи відкриті ділянки шкіри якомога більше та застосовуючи часто сонцезахисний крем з високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо захисту від сонця,
• якщо ви раніше страждали від гепатиту Б або С, мікофенолова кислота може збільшити ризик повторного розвитку цих захворювань. Ваш лікар може проводити аналізи крові та контролювати симптоми цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, темна сеча), негайно повідомте про це вашому лікареві,
• якщо у вас є тривала кашель або короткість дыхання, особливо коли ви приймаєте інші імунодепресанти, негайно повідомте про це вашому лікареві,
• ваш лікар може бажати контролювати рівень антитіл у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою, особливо коли інфекція повторюється, особливо якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, та інформуватиме вас про можливість продовжувати лікування мікофеноловою кислотою,
• якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або запалення горла) або несподівані гематоми чи кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря,
• ваш лікар може бажати контролювати кількість лейкоцитів у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою та інформуватиме вас про можливість продовжувати приймати мікофенолову кислоту,
• активна речовина мікофенолова кислота не є однаковою з іншими лікарськими засобами, які звучать подібно, такими як мікофенолат мофетил. Ви не повинні замінювати ці лікарські засоби, якщо ваш лікар не порадить вам цього,
• використання мікофенолової кислоти під час вагітності може нашкодити плоду (див. також "Вагітність та годування грудьми") та збільшити ризик викидня.

Інші лікарські засоби та Цептава

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, таких як коlestiramina,
• активований вугілля, який використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як діарея, розлад шлунка та гази,
• антациди, які містять магній та алюміній,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами, такими як ацикловір або ганцикловір.

Також вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Цептави з їжею та напоями

Цептаву можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні вирішити, чи приймати таблетки з їжею чи без неї, та приймати їх завжди однаково кожен день. Це необхідно для того, щоб кожен день ваш організм приймав однакову кількість лікарського засобу.

Вікова доза

Пацієнти похилого віку (від 65 років) можуть приймати мікофенолову кислоту без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.

Педіатричне та підліткове населення

Через відсутність даних не рекомендується використання мікофенолової кислоти у дітей та підлітків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар буде розмовляти з вами щодо ризиків під час вагітності та альтернатив, які ви можете прийняти для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте завагітніти,
• ви відсутні або вважаєте, що ви втрачені період, або якщо у вас є незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте, що ви вагітні,
• ви маєте статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає з дуже високою частотою викидні (50%) та важкі вади розвитку плода (23 - 27%) у плоді. Вади розвитку, які були зареєстровані, включають в себе вади розвитку вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта). Ваш новонароджений ребенок може бути постраждавшим від однієї або декількох цих вад.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні надати негативний тест на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, наданим вашим лікарем. Ваш лікар може вимагати проведення декількох тестів для того, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості лікарського засобу можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Цептаву

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати ефективний метод контрацепції, якщо приймаєте мікофенолову кислоту. Це включає в себе:

• Перед початком прийому мікофенолової кислоти.
• Під час всього лікування мікофеноловою кислотою.
• Під час 6 тижнів після закінчення лікування мікофеноловою кислотою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящої контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви вважаєте, що ваша контрацепція може не бути ефективною або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Якщо ви знаходитеся в постменопаузі, тобто маєте понад 50 років і ваш останній період був більше року тому (якщо ваші періоди були перервані через лікування раку, то можливо, що все ще існує певний ризик завагітніти).
• Якщо ваші фаллопієві труби або обидва яєчники були видалені хірургічним шляхом (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Якщо ваша матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія).
• Якщо ваші яєчники не функціонують (прематурне порушення функції яєчників, яке було підтверджено гінекологом).
• Якщо ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Якщо ви дівчина або підліток, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Цептаву

Доступні дані не свідчать про підвищений ризик вад розвитку плода чи викидня, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується, щоб ви та ваша партнерша використовували надійні методи контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Цептавою.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікофенолова кислота не показала впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цептава містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить 12,93 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це становить 0,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цептаву

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем. Цептаву може призначати лише лікар, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яка кількість приймати

Рекомендована добова доза мікофенолової кислоти становить 1 440 мг (8 таблеток Цептави 180 мг). Її потрібно приймати у 2 окремих дозах по 720 мг кожна (4 таблетки Цептави 180 мг). Прийом таблеток повинен відбуватися вдень та ввечері.

Перша доза 720 мг повинна бути прийнята протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (8 таблеток Цептави 180 мг).

Прийом Цептави

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Не розбивайте, не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодної розбитої або подрібненої таблетки.

Уникайте вдихання або прямого контакту порошку з шкірою чи слизовими оболонками. Якщо це трапиться, ретельно промийте руки водою та мийлом, а очі - великою кількістю води.

Лікування повинно продовжуватися, поки не буде необхідна імунодепресія для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Цептави, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки та, якщо вони закінчилися, візьміть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Цептаву

Якщо ви забули прийняти дозу мікофенолової кислоти, прийміть її якомога скоріше, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цептавою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення нирки після трансплантації.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів через те, що мають знижену імунну систему.

Імунодепресанти, включно з мікофеноловою кислотою, знижують захисні механізми організму, запобігаючи відторгненню трансплантованого органу. Таким чином, організм не буде в нормальних умовах для боротьби з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете заразитися більше інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легенів і сечовидільної системи.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю будь-яких змін у кількості кров'яних клітин або рівня речовин, що переносяться в крові, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, потіння, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете заразитися більше вірусних, бактеріальних і грибкових інфекцій, ніж зазвичай, які можуть вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур і верхні та нижні дихальні шляхи,
• кров у блювотині, темний кал або кровотеча, виразка шлунка або кишечника,
• запалення залоз, розвиток нового загустіння шкіри або зростання вже існуючого, або зміни у вже існуючому невусі. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолову кислоту, розвивали рак шкіри або лімфатичні вузли.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище згаданих ефектів після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• знижений рівень лейкоцитів,
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальцемія),
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія),
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперуріцемія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• тривога,
• діарея,
• біль у суглобах (артралгія).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• знижений рівень червоних кров'яних клітин, який може призвести до втоми, відсутності дихання і блідості шкіри (анемія),
• знижений рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі і гематом (тромбоцитопенія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія),
• головокружіння,
• головний біль,
• кашель,
• знижений артеріальний тиск (гіпотонія),
• відсутність дихання (диспноє),
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, розтягнення живота, запор, диспепсія, метеоризм (флатулентність), м'який кал, відчуття нудоти (нудота), блювота,
• втома, гарячка,
• зміна результатів тестів функції печінки і нирок,
• інфекції дихальних шляхів,
• акне,
• слабкість (астенія),
• біль у м'язах (міалгія),
• опухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема),
• свербіння.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (вентрикулярні екстрасистоли), рідини в легенях (пульмонний едема),
• утворення запалення в стінці кишечника, яке виглядає як мішок (лімфоцел),
• тремор, безсоння,
• червоність і опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору,
• свистячий звук під час дихання,
• еруктуації, поганий запах з рота, кишкова непрохідність (ілей), виразки на губах, піросис, зміна кольору мови, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, яке призводить до сильного болю в верхній частині живота (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт),
• інфекції кісток, крові і шкіри,
• кров у сечі, порушення нирок, біль і труднощі при сечовипусканні,
• випадіння волосся, рани на шкірі,
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м'язові спазми,
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеролемія) або зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• симптоми, подібні до грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах), опухання гомілок і ніг, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості,
• кошмари, віра у речі, які не є правдою (делірії),
• неможливість мати або підтримувати ерекцію,
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легенів).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• виразка на шкірі,
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності лейкоцитів у крові) (агранулоцитоз).

Інші побічні ефекти, повідомлені про препарати подібні до Цептави

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти у групи препаратів, до якої належить Цептава: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, викликане цитомегаловірусом, розвиток порожнини у стінці кишечника, яке призводить до сильного болю у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижений рівень лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, серйозні інфекції, такі як запалення серця і його клапанів та оболонки, яка покриває мозок і спинний мозок, відсутність дихання, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи легенів аномально розширені) та інші бактеріальні інфекції, які рідко призводять до серйозних порушень легенів (туберкульоз і атипова мікобактеріальна інфекція). Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es.). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цептави

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цептави

• Активний інгредієнт - мікофенолова кислота (у вигляді солі натрію). Кожен таблетка містить 180 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза без води, кросповідон (тип А), повідон К 30, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксидна кремнієва/колоїдна діоксидна кремнієва і стеарат магнію.

Покриття: фталат гіпромелози HP50, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)/залізний оксид, індіго (кармін індіго) FD&C блакитний № 2, алюмінієва лака (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, зеленого кольору, покриті плівкою, зрізані краями та з написом "С" на одній стороні.

Розміри: приблизно 10,4 х 4,2 мм.

Блістерні упаковки з PA/AL/PVC-алюмінієм.

Розміри упаковки: 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток, які не розсмоктуються.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на торгівлю та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

D-90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

,

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Трімліні 2Д, 9220

Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС та Великій Британії (Північній Ірландії) під назвою:

Австрія:Mycophenolsäure Sandoz 180 mg magensaftresistente Tabletten

Кіпр:Mycophenolate Sodium Sandoz

Франція:Acide Mycophenolique Sandoz 180mg comprimé gastro-résistant

Італія:Ceptava

Велика Британія (Північна Ірландія):Ceptava 180 mg gastro-resistant tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./