СЕЛЛЕПТ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

CellCept 500мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CellCept і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати CellCept
3. Як приймати CellCept
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CellCept
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Перевірка лікарського засобу

1. Що таке CellCept і для чого він використовується

CellCept містить мікофенолат мофетил:

• Відноситься до групи лікарських засобів, званих «імунодепресанти».

CellCept використовується для профілактики відторгнення органу після трансплантації:

• Нирки або печінки.

CellCept повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорин і кортикостероїди

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати CellCept

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як приймати мікофенолат.

Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» і «Вагітність та лактація».

Не приймайте CellCept:

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, кислоту мікофенолову, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність, контрацепція та лактація)
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати CellCept.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати лікування CellCept:

• Якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та пульмонний едем у порівнянні з молодшими пацієнтами
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Якщо у вас з'явилися синяки або геморагії несподівано
• Якщо у вас є або був якийсь проблем з травною системою, такий як виразка шлунка
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вже вагітні, тоді як ви або ваша партнерка приймають CellCept
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана та синдром Келлі-Сегмиллера

Якщо у вас є якісь із цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно перед тим, як почати лікування CellCept.

Ефект сонячного світла

CellCept знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідної одежі, яка захищає вас і також покриває вашу голову, шию, руки та ноги
• використання сонячної креми з високим фактором захисту

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та CellCept

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, такі як лікарські засоби на основі трав. Це тому, що CellCept може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію CellCept.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати лікування CellCept:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, який пригнічує імунну систему – який був призначений після операції трансплантації
• колестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• хелуючі фосфат – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові
• антибіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцини

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування CellCept, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слідувати кров під час лікування CellCept та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування CellCept та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Контрацепція у жінок, які приймають CellCept

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати CellCept
• Під час всього лікування CellCept
• До 6 тижнів після закінчення лікування CellCept

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик ненавмисного вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пілу.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через операцію (білатеральна сальпінго-офоректомія)
• Вам видалили матку через операцію (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурний овуляторний недостатність, підтверджений гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають CellCept

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про потенційні ризики та альтернативні методи лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення органу після трансплантації, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте якусь відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність у вашому менструальному циклі чи маєте незвичайне маткове кровотеча чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати CellCept, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненароджених дітей (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждала від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може попросити вас зробити кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте CellCept, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив CellCept на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи плутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

CellCept містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 25 мг полісорбату 80 в кожній флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

CellCept містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати CellCept

CellCept зазвичай вводиться лікарем або медсестрою в лікарні. Він вводиться як інфузія в вену.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування буде продовжено до тих пір, поки це буде потрібно для профілактики відторгнення органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути введена в течение 24 годин після операції трансплантації.
• Добова доза становить 2 г лікарського засобу, введеного в 2 окремих дозах.
• Вводиться 1 г вранці та 1 г ввечері.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза повинна бути введена якнайшвидше після операції трансплантації.
• Лікарський засіб вводиться протягом щонайменше 4 днів.
• Рекомендована добова доза становить 2 г лікарського засобу, введеного в 2 окремих дозах.
• Вводиться 1 г вранці та 1 г ввечері.
• Коли ви зможете ковтати, лікарський засіб вводиться перорально.

Перевірка лікарського засобу

Лікарський засіб поставляється у вигляді порошку. Його потрібно змішати з глюкозою перед введенням. Ваш лікар або медсестра перевіряють лікарський засіб і вводять його вам. Вони слідуватимуть інструкціям, вказаним у розділі 7 «Перевірка лікарського засобу».

Якщо ви прийняли більше CellCept, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти CellCept

Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, вона повинна бути введена якнайшвидше. Ваше лікування буде продовжено після цього в звичайний час.

Якщо ви припините лікування CellCept

Не припиняйте використання CellCept, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення органу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Якщо у вас з'явилися синяки або геморагії несподівано
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоедем).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем включають діарею, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілечок, інфекцію та блювоту. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Боротьба з інфекціями

Лікування CellCept знижує захисні сили вашого організму. Це для профілактики відторгнення трансплантації. Через це ваш організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечову систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають CellCept, мали рак лімфатичних тканин та шкіри.

Загальні непередбачені ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоедем), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі в суглобах чи м'язах), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес, зростання шкіри, герпес зостер, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовою системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротомтакі як:

• запалення ясен, виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу,
• розлади печінки,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системоютакі як:

• спання чи оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• чуття тривоги чи депресії, зміни настрою чи мислення.

Проблеми з серцем та судинамитакі як:

• зміни артеріального тиску, кров'яні згортання, прискорене серцебиття,
• біль, червоність та набряк судин у місці інфузії.

Проблеми з легенямитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути пов'язаний з бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) чи фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається постійний кашель чи якщо вам бракує дихання,
• рідина в легенях чи в грудній порожнині,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CellCept

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після EXP.
• Порошок для концентрату для розчину для інфузії: не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Перевірений розчин та розведений розчин: зберігайте при температурі між 15 °C та 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CellCept

• Активна речовина - мікофенолат мофетил.
• Кожна флакон містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

Інші компоненти: полісорбат 80, цитринова кислота, хлоридна кислота, хлорид натрію (див. розділ 2 «CellCept містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• CellCept випускається у вигляді білого або білуватого порошку у скляних флаконах типу I об'ємом 20 мл з пробкою з бутілового каучуку сірого кольору та алюмінієвої кришки з пластиковими капсулами, які легко відкриваються.

• Рідина після відновлення легень жовтуватого кольору.
• Випускається в упаковках по 4 флакони.

1. Відновлення лікарського засобу

Форма випуску та спосіб застосування

CellCept 500 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину не містить антибактеріальних консервантів; тому відновлення та розведення продукту повинно проводитися в асептичних умовах.

Вміст кожного флакону CellCept 500 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину повинен бути відновлений 14 мл інфузійної рідини з глюкозою 5%. Потрібне подальше розведення інфузійною рідиною з глюкозою 5% для досягнення кінцевої концентрації 6 мг/мл. Це означає, що для підготовки дози 1 г мікофенолату мофетилу вміст 2 відновлених флаконів (приблизно 2 х 15 мл) повинен бути подальше розведений у 140 мл інфузійної рідини з глюкозою 5%. Якщо інфузійна рідина не підготувана безпосередньо перед застосуванням, початок застосування інфузійної рідини повинен бути здійснено протягом 3 годин після відновлення та розведення лікарського засобу.

Будьте обережні, щоб лікарський засіб після відновлення не потрапив у очі.

• Якщо це відбувається, промийте очі проточною водою.

Будьте обережні, щоб лікарський засіб після відновлення не контактував з вашою шкірою.

• Якщо це відбувається, промийте місце контакту великою кількістю води та мила.

CellCept 500 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину повинен застосовуватися у вигляді інфузійного розчину. Швидкість інфузії повинна контролюватися для покриття періоду 2 годин застосування.

Інфузійна рідина CellCept ніколи не повинна застосовуватися шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції або болюсної ін'єкції.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu