ЦЕФТРІАКСОН Фрезеніус Кабі 1 г ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ'ЯЗОВИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Цефтріаксон Фрезеній Кабі 1 г порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

цефтріаксон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефтріаксон Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтріаксону Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтріаксон Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Цефтріаксон Фрезеній Кабі - це антибіотик, який вводиться дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі призначений для лікування інфекцій, пов'язаних з:

• мозком (менінгіт).
• легенями.
• середнім вухом.
• черевною порожниною та черевною стінкою (перитоніт).
• сечовою системою та нирками.
• кістками та суглобами.
• шкірою та м'якими тканинами.
• кров'ю.
• серцем.

Він може бути використаний у таких випадках:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру під час бактеріальної інфекції.
• для лікування інфекцій легенів у дорослих з хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (викликана укусом кліща) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Не використовуйте Цефтріаксон Фрезеній Кабі:

• Якщо ви алергічні на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали алергічну реакцію чи серйозну алергію на пеніциліни або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове набухання горла або обличчя, яке може ускладнити дихання або ковтання, набухання рук, ніг і стоп, біль у грудях та серйозну шкірну ерупцію, яка розвивається швидко.
• Якщо ви алергічні на лідокаїн і вам потрібно вводити Цефтріаксон Фрезеній Кабі як внутрішньом'язову ін'єкцію.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі не повинен бути використаний у дітей, якщо:

• Дитина є недоношеним.

• Дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров'ю або жовтяницю (колір шкіри жовтий або білий очей) або потребує внутрішньовенної інфузії з продуктом, який містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі, якщо:

• Ви нещодавно приймали або можете приймати продукти, які містять кальцій.
• Ви мали діарею після прийому антибіотика. Якщо у вас були проблеми з шлунково-кишковим трактом, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• Ви маєте жовчні камені або камені в нирках.
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідий колір шкіри та спричинити слабкість або задихання).
• Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• Ви відчуваєте або відчували поєднання якихось із наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та збільшення розміру лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі

Якщо вам призначено Цефтріаксон Фрезеній Кабі на тривалий період, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі може змінити результати аналізу сечі для виявлення глюкози та аналізу крові в тесті Кумбса.

Якщо проводяться тести:

• Повідомте особу, яка бере аналіз, що вам вводиться Цефтріаксон Фрезеній Кабі.

Якщо ви діабетик або повинні контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати певні системи контролю глюкози в крові, які можуть неправильно вимірювати ваш рівень глюкози в крові під час використання цефтріаксону. Якщо ви використовуєте такі системи, слід переглянути інструкції з використання та проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Слід використовувати альтернативні методи, якщо це необхідно.

Діти

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вводити Цефтріаксон Фрезеній Кабі вашій дитині, якщо:

• Ваша дитина нещодавно приймала або може приймати продукт внутрішньовенно, який містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Тип антибіотика, званий аміноглюкозидом.
• Антибіотик, званий хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема ока).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікар вирішить, чи можна вам призначити Цефтріаксон Фрезеній Кабі, та ризик, який він може становити для вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Цефтріаксон Фрезеній Кабі може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не слід водити автомобіль чи використовувати будь-які інструменти або машини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цефтріаксон Фрезеній Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це еквівалентно 4,1% від щоденної максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослого.

3. Як використовувати Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Цефтріаксон Фрезеній Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Цефтріаксон Фрезеній Кабі готується лікарем, фармацевтом або медсестрою та не може бути змішаний або введений разом з іншими ін'єкціями, які містять кальцій.

Звичайна доза

Ваш лікар вирішить відповідну дозу Цефтріаксону Фрезеній Кабі для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; чи приймаєте ви інші антибіотики; вашої ваги та віку; того, як працюють ваші нирки та печінка. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете лікуватися Цефтріаксоном Фрезеній Кабі, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі та діти старші 12 років

• 1-2 г вводяться один раз на добу. У тяжких випадках доза може бути збільшена до 4 г один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить вищу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо ваша добова доза вище 2 г, її вводять один раз на добу або у дві окремі дози.

Новонароджені, діти та діти від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50-80 мг Цефтріаксону Фрезеній Кабі на кожен кілограм маси тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить вищу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла до максимальної добової дози 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза вище 2 г, її вводять один раз на добу або у дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг або більше отримують звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0-14 днів)

• 20-50 мг Цефтріаксону Фрезеній Кабі на кожен кілограм маси тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок:

Вам буде призначена інша доза, ніж звичайна. Ваш лікар вирішить, яку дозу Цефтріаксону Фрезеній Кабі вам потрібно, та буде контролювати вас залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Цефтріаксону Фрезеній Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Фрезеній Кабі

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно якнайшвидше її зробити. Однак, якщо це майже час вашої наступної ін'єкції, пропустіть забуту ін'єкцію. Не приймайте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви перервали лікування Цефтріаксоном Фрезеній Кабі

Не переривайте лікування Цефтріаксоном Фрезеній Кабі, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні алергічні реакції (не відомо, не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, негайно повідомте свого лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Раптове набухання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптове набухання рук, ніг і стоп.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Серйозні шкірні реакції (не відомо, не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла серйозна шкірна ерупція, негайно повідомте свого лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Серйозну ерупцію, яка розвивається швидко, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН, відповідно).
• Поєднання будь-яких із наступних симптомів: шкірна ерупція, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, також відома як ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, яка викликає температуру, озноб, головний біль, м'язовий біль та шкірну ерупцію, яка зазвичай є самолімітованою. Це відбувається незабаром після початку лікування цефтріаксоном для інфекцій з спірохетами, такими як хвороба Лайма.

Інші можливі симптоми:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Аномалії з білими кров'яними тільцями (наприклад, зниження кількості лейкоцитів та збільшення кількості еозінофілів) та тромбоцитами (зниження кількості тромбоцитів).
• Розбавлені випорожнення або діарея.
• Зміни у результатах аналізу крові для функції печінки.
• Шкірна ерупція.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров'яних тільців (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія).
• Розлади згортання крові. Симптоми можуть включати схильність до синяків та біль у суглобах.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нездужання або нудота.
• Свербіж (свербіння).
• Біль або печія у вені, в якій вводиться Цефтріаксон Фрезеній Кабі. Біль у місці ін'єкції.
• Висока температура (гіпертермія).
• Аномальний результат тесту функції нирок (збільшення рівня креатиніну в сироватці крові).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Запалення товстої кишки (коліт). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та температуру.
• Ускладнення дихання (бронхоспазм).
• Кропив'янка, яка може покривати більшу частину тіла, з свербінням та набуханням.
• Кров або цукор у сечі.
• Відekimання (набухання).
• Озноб.
• Лікування цефтріаксоном, особливо у пацієнтів похилого віку з серйозними проблемами нирок або з проблемами нервової системи, рідко може викликати зниження свідомості, аномальні рухи, агітацію та конвульсії.

Частота не відома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Друга інфекція, яка не реагує на лікування антибіотиком, призначеним раніше.
• Анемія, при якій червоні кров'яні тільця руйнуються (гемолітична анемія).
• Сильне зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз).
• Конвульсії.
• Вертіго (чуття, що все обертається).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення мови (глосит). Симптоми включають набухання, червоність та біль у мові.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, аномальну сечу та випорожнення кольору глини.
• Нейрологічне захворювання, яке може виникнути у новонароджених з серйозною жовтяницею (керніктрус).
• Проблеми з нирками, викликані відкладенням кальцію цефтріаксону. Можуть бути біль при сечовиділенні або зниження виділення сечі.
• Хибний позитивний результат тесту Кумбса (тест, який проводиться для певних проблем з кров'ю).
• Хибний позитивний результат галактоземії (анормальне накопичення галактози).
• Цефтріаксон Фрезеній Кабі може втручатися з деякими тестами крові на цукор - зверніться до свого лікаря.

Внутрішньом'язова ін'єкція цефтріаксону, реконструйованого без лідокаїну, болюча.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (Веб-сайт: www.notificaRAM.es) Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, реконструйований з цього лікарського засобу, залишається стабільним протягом 8 годин при 25°C та 24 годин у холодильнику (2-8°C).

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріяксони Фрезеніус Кабі

Активний інгредієнт - це цефтріяксона содія, еквівалентна 1,0 г цефтріяксони.

Інші компоненти (експік'єенти) - 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1% в кожній ампулі.

Після відновлення вмісту флакона 3,5 мл розчину з ампули розчинник, розчин містить 285,7 мг цефтріяксони на мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтріяксона Фрезеніус Кабі - це майже білий або жовтуватий кристалічний порошок для ін'єкційного розчину.

Цефтріяксона Фрезеніус Кабі 1 г випускається у скляних флаконах об'ємом 15 мл, закритих гумовими пробками.

Випускається в упаковках по 1 флакону, 10 флаконів або 100 флаконів (клінічна упаковка). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

Марина 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальність за виробництво

LABESFAL – Лабораторії Алміро С.А.

Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрош Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ІталіяЦЕФТРІАКСОН КАБІ 1г/3,5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції

ПортугаліяЦефтріяксона Фрезеніус 1000 мг/3,5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину (ВМ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цефтріяксона Фрезеніус Кабі1 гпорошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції ЕФГ

Цефтріяксона Фрезеніус Кабі порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язової ін'єкції слід вводити лише внутрішньом'язово і ніколи внутрішньовенно. У дітей до 2 років не слід використовувати цей шлях введення.

Розчини, які містять цефтріяксону, не слід змішувати з іншими речовинами. Зокрема, розчинники, які містять кальцій (наприклад, рінгерський розчин, гартманівський розчин), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтріяксони або для розбавлення відновлених флаконів, коли вони будуть вводитися внутрішньовенно, оскільки це може призвести до утворення осадів.

Цефтріяксону не слід змішувати з розчинами, які містять кальцій, або вводити одночасно з ними (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 і 4.8 характеристики та розділ 6 інструкції).

Для внутрішньом'язової ін'єкції вміст флакона Цефтріяксони Фрезеніус Кабі 1г розчиняють у 3,5 мл розчинника з ампули, яка супроводжує його (розчин гідрохлориду лідокаїну 1%). Потім вводять глибоко у велику м'язову масу, попередньо зробивши аспірацію, щоб уникнути випадкової ін'єкції в кровоносний суд.

Якщо потрібно вводити більше 1 г, дозу слід розділити на дві різні м'язові маси.

Перед ін'єкцією слід перевірити розчин на наявність частинок або мутності. Якщо спостерігаються чужорідні частинки, розчин слід викинути.

Доза і схема введення залежать від віку та ваги пацієнта, а також від тяжкості інфекції.

Дорослі та діти старші 12 років: звичайна доза - 1-2 г цефтріяксони, вводяться один раз на добу (кожні 24 години). У тяжких випадках або при інфекціях, викликаних бактеріями з середньою чутливістю, дозу можна збільшити до максимальної - 4 г один раз на добу.

Стадії II і III хвороби Лайма

Рекомендується вводити дозу 50 мг/кг ваги до максимальної - 2 грами на добу один раз на добу протягом 14 днів.

Періопераційна профілактика

Одна доза 1-2 г, 30-90 хвилин до операції. При колоректальній хірургії слід поєднувати з іншим антибіотиком з відповідним спектром дії проти анаеробів.

Комбінаційна терапія:

При інфекціях, викликаних грам-негативними бактеріями, може бути необхідне поєднання з аміноглікозидами, особливо при тяжких інфекціях або з ризиком для життя.

Новонароджені та діти молодші 12 років:

Новонароджені (до 14 днів): 20-50 мг/кг ваги, вводяться в одну дозу, без різниці між народженими в термін і передчасно народженими. Не слід перевищувати дозу 50 мг/кг ваги.

Діти (від 15 днів до 12 років): одна доза на добу 20-80 мг/кг ваги.

Діти з вагою > 50 кг: використовується така ж доза, як у дорослих.

Бактеріальний менінгіт у дітей

Лікування починається з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, можна буде відповідним чином调整 дозу.

Пожилий вік:не потрібно змінювати рекомендовані дози для дорослих, якщо немає порушення функції нирок і/або печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У разі пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно знижувати дозу, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл хв) доза цефтріяксони не повинна перевищувати 2 г на добу.< p>

У разі тяжкого порушення функції нирок і печінки одночасно доза цефтріяксони не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо не будуть регулярно визначатися плазмові концентрації та коригуватися доза за необхідності.

У пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно вводити додаткову дозу після сеансу діалізу; у будь-якому випадку слід контролювати клінічний стан пацієнта, щоб у разі необхідності зробити коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

У разі порушення функції печінки не потрібно знижувати дозу, якщо функція нирок залишається нормальною. У разі тяжкого порушення функції нирок і печінки одночасно доза цефтріяксони не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо не будуть регулярно визначатися плазмові концентрації та коригуватися доза за необхідності.

Тривалість терапії:

Залежить від тяжкості захворювання. Загалом, введення цефтріяксони триватиме не менше 48-72 годин після клінічного поліпшення або до досягнення мікробіологічної ерадикації.