Ceftriaxona fresenius kabi 1 g polvo y disolvente para soluciÓn inyectable intramuscular efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 г порошок и растворитель для инъекционной интра-мышечной раствора EFG

ceftriaxona

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ceftriaxona Fresenius Kabi — это антибиотик, который назначается взрослым и детям (включая новорождённых). Он действует, убивая те бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Ceftriaxona Fresenius Kabiприменяется для лечения инфекций, связанных с:

• головным мозгом (менингитом).
• легкими.
• средним ухом.
• брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонитом).
• урологическим и почечным трактом.
• кость и суставы.
• кожей и мягкими тканями.
• кровью.
• сердцем.

Он может быть использован в следующих случаях:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путём (гонорее и сифилисе).
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (неутропению), которые имеют лихорадку во время бактериальной инфекции.
• для лечения хронической бронхита у взрослых.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых, старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон Fresenius Kabi:

• Если вы аллергиен на Цефтриаксон или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас была мгновенная или серьезная аллергическая реакция на пенициллины или подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают в себя быструю опухлость горла или лица, которая может затруднить дыхание или глотание, быструю опухлость рук, ног и голеней, боль в груди и серьезную кожную сыпь, которая развивается быстро.
• Если вы аллергиен на лидокаин и вам необходимо вводить Цефтриаксон Fresenius Kabi в мышцу.

Цефтриаксон Fresenius Kabi не следует использовать у новорожденных, если:

• Ребенок преждевречный.

• Ребенок новорожденный (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху кожи или белых глаз или должен быть лечен путем внутривенного введения препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефтриаксона Fresenius Kabi, если:

• Вы недавно принимали или могут принимать препараты, содержащие кальций.
• Вы недавно имели диарею после приема антибиотиков. Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, особенно колитом (воспалением кишечника).
• У вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• У вас есть камни в желчном пузыре или камни в почках.
• У вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может привести к желтоватому цвету кожи и вызвать слабость или одышку).
• Вы должны следовать диете с низким содержанием соли.
• Вы испытываете или имели сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня ферментов печени, наблюдаемых в анализах крови и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сделать анализ крови или мочи

Если вам назначен Цефтриаксон Fresenius Kabi в течение длительного периода времени, вам необходимо сделать периодические анализы крови.

Цефтриаксон Fresenius Kabi может изменить результаты анализа мочи для определения глюкозы и анализа крови в тесте на Коумба.

Если вы проходите тесты:

• Обратите внимание на того, кто берет образец, что вам был введен Цефтриаксон Fresenius Kabi.

Если вы диабетик или должны контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определенные системы контроля глюкозы в крови, которые могут неправильно измерить уровень глюкозы в крови во время использования Цефтриаксона. Если вы используете такие системы, проверьте инструкции по использованию и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае необходимости следует использовать альтернативные методы.

Дети

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед тем, как ребенку будут введены Цефтриаксон Fresenius Kabi, если:

• Он/она недавно принимал или может принимать препарат, содержащий кальций.

Другие препараты и Цефтриаксон Fresenius Kabi

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• Антибиотик, называемый Хлорамфениколом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач решит, следует ли лечить вас Цефтриаксоном Fresenius Kabi и какой риск он может представлять для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон Fresenius Kabi может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте любую машину. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

Цефтриаксон Fresenius Kabi содержит соли

Этот препарат содержит 82,3 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это эквивалентно 4,1% от рекомендуемой суточной нормы соли для взрослого человека.

Цефтриаксон Fresenius Kabi обычно назначается врачом или медсестрой. Он может быть введен через шприц (инфузионная внутривенная инъекция) или через внутривенную или внутримышечную инъекцию. Цефтриаксон Fresenius Kabi готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не может быть смешан или введен вместе с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач решит подходящую дозу Цефтриаксона Fresenius Kabi для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции; если вы принимаете другие антибиотики; ваш вес и возраст; как хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, которые вы будете лечиться Цефтриаксоном Fresenius Kabi, будет зависеть от типа инфекции, которую вы переносите.

Взрослые и дети старше 12 лет

• 1 - 2 гвводятся один раз в день. В случае тяжелых случаев может быть увеличена суточная доза до4 гв один прием, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в один прием). Если ваша суточная доза превышает 2 г, вам будет назначена одна доза в день или две дозы по отдельности.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с <50>

• 50 - 80 мг Цефтриаксона Fresenius Kabi на кг веса в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на кг веса в день, максимально до 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, вам будет назначена одна доза в день или две дозы по отдельности.
• Детям весом 50 кг или более назначается обычная взрослая доза.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20 - 50 мг Цефтриаксона Fresenius Kabi на кг веса в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на кг веса ребенка.

Пациенты с нарушением печени или почек:

Вам будет назначена разная доза, чем обычно. Ваш врач решит, какую дозу Цефтриаксона Fresenius Kabi вам нужно, и будет следить за вами, в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы принимаете больше Цефтриаксона Fresenius Kabi, чем следует

Если вы случайно принимаете больше доз, чем назначено, сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Цефтриаксон Fresenius Kabi

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, пропустите забытую инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Цефтриаксоном Fresenius Kabi

Не прекращайте прием Цефтриаксона Fresenius Kabi, если не получите указания от вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или медсестры.

Акак и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом препарате:

Грубые аллергические реакции (неизвестно, невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Быстрое опухание лица, гортани, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Быстрое опухание рук, ног и голеней.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Грубые кожные реакции (неизвестно, невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите своему врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как ССЖ и НЕТ соответственно).
• Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная реакция, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную реакцию, обычно самолечащуюся. Это происходит через некоторое время после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Аномалии с белыми кровяными тельцами (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов).
• Суточные испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Кожная реакция.

Небольшие (может затронуть до 1 из 100 человек)

• Фунгиальные инфекции (например, кандидоз).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Заболевания свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к кровотечениям и боли и опухание суставов.
• Головная боль.
• Марение.
• Невыносимость или тошнота.
• Прыщ.
• Боль или жжение в вене, в которой вводится Цефтриаксон Fresenius Kabi. Боль в месте инъекции.
• Высокая температура (лихорадка).
• Аномалия функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Интоксикация толстого кишечника (колон). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Диспноэ (бронхоспазм).
• Уртикария, покрывающая большую часть тела, с прыщами и опуханием.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с тяжелыми заболеваниями почек или проблемами с нервной системой, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на назначенное ранее антибактериальное лечение.
• Анемия, при которой красные кровяные тельца разрушаются (анемия гемолитическая).
• Сильное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Вертоге (чувство, что все вращается).
• Интоксикация поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Интоксикация слизистой оболочки рта (стоматит).
• Интоксикация языка (глоситис). Симптомы включают опухание, покраснение и боль языка.
• Заболевания желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и крохотные испражнения.
• Нейропатия, которая может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (кернектерус).
• Заболевания почек, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Могут быть боли при мочеиспускании или снижении мочеиспускания.
• Фальсифицированные результаты в тесте Коумба (тест, который проводится для определения некоторых сanguineous проблем).
• Фальсифицированные результаты в тесте на галактоземию (акумуляция аномальной галактозы).
• Цефтриаксон Fresenius Kabi может влиять на некоторые сanguineous тесты на глюкозу – пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Внутримышечная инъекция цефтриаксона, восстановленного без лидокаина, болезненна.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (Веб-сайт:www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Реанимированная растворимая форма сохраняет свою стабильность в течение 8 часов при 25ºC и 24 часа в холодильнике (2-8ºC).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Fresenius Kabi

Активное вещество - содовая форма цефтриаксона, эквивалентная 1,0 г цефтриаксона.

Другие компоненты (экзipientы): 3,5 мл раствора лидокаина гидрохлорида 1% в каждой ампуле.

После восстановления содержимого ампулы с 3,5 мл растворителя в растворе содержится 285,7 мг цефтриаксона на 1 мл.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ceftriaxona Fresenius Kabi - белый или желтоватый кристаллический порошок для инъекционного раствора.

Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 г доступен в прозрачных стеклянных ампулах объемом 15 мл с резиновой пробкой.

Продукт представлен в упаковках по 1 ампуле, 10 ампул или 100 ампул (клиническая упаковка).Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Сantiago de Besteiros Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИталияCEFTRIAXONE KABI 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечной инъекции

ПортугалияCeftriaxona Fresenius 1000 мг/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора (IM)

Дата последней ревизии этого обзора:Июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ceftriaxona Fresenius Kabi1 гпорошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечной инъекции EFG

Ceftriaxona Fresenius Kabi порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечной инъекции следует вводить внутримышечно и никогда внутривенно. В детях до 2 лет не следует использовать эту методику введения.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления ампул цефтриаксона или для разбавления восстановленных ампул перед введением внутривенно, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 технической справки и раздел 6 инструкции по применению).

Для внутримышечной инъекции растворите содержимое ампулы Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 г в 3,5 мл растворителя из ампулы, сопровождающей его (раствор лидокаина гидрохлорида 1%). Затем глубоко введите в большую мышечную массу, предварительно выполнив аспирацию, чтобы избежать случайного введения в кровеносный сосуд.

В случае необходимости введения более 1 г дозу следует разделить на две различные мышечные массы.

Перед введением следует проверить раствор на наличие частиц или турбулентности. Если обнаруживаются частицы или турбулентность, раствор следует утилизировать.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона, вводимых один раз в день (каждые 24 часа). В случае тяжелых случаев или инфекций, вызванных грамотритивными микроорганизмами, дозу можно увеличить до максимальной дозы 4 г один раз в день.

Стадии II и III хронической болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 грамма в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика операционной инфекции

Одна доза 1-2 г, введенная 30-90 минут до операции. При хирургии прямой кишки следует назначить другой антибиотик с подходящим спектром действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотритивными микроорганизмами, может потребоваться назначение аминогликозидов, особенно при тяжелых случаях или с высоким риском.

Новорожденные и дети до 12 лет:

Новорожденные (до 14 дней):20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различий между новорожденными и преждевременно рожденными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Младенцы и дети (с 15 дней до 12 лет):одна доза в день 20-80 мг/кг веса.

Дети с весом >50 кг: следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.

Бактериальная менингит в младенцах и детях

Начните лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, можно будет скорректировать дозу.

Пожилые люди:Не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых, если не имеется нарушения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы, если функция печени остается нормальной. Только в случае предшествующего почечного фильтрационного нарушения (клиренс креатинина <10

В случае комбинированного почечного и печеночного нарушения функции дозу цефтриаксона не следует превышать 2 грамма в день, если не будут определены регулярно плазменные концентрации, а затем корректирована доза, если необходимо.

В случае диализированных пациентов не требуется дополнительная доза после сеанса диализа; в любом случае следует контролировать клиническое состояние пациента, если необходимо корректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции печени:

В случае печеночного нарушения не требуется снижение дозы, если функция почек остается нормальной. В случае комбинированного почечного и печеночного нарушения функции дозу цефтриаксона не следует превышать 2 грамма в день, если не будут определены регулярно плазменные концентрации, а затем корректирована доза, если необходимо.

Длительность лечения:

Варирует в зависимости от тяжести заболевания. Обычно введение цефтриаксона продолжается не менее 48-72 часов после улучшения клинического состояния или до полной эрадикации микроорганизмов.